Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av allogen navlestreng mesenkymale stamcelleterapi hos pasienter med diabetisk nefropati: En klinisk studie

3. februar 2026 oppdatert av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Sikkerhet og effekt av allogen navelstreng mesenkymale stamcelleterapi hos pasienter med diabetisk nefropati: En klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt intrarenal injeksjon av allogene mesenkymale stamceller fra navlestreng (UC-MSCer) hos voksne med diabetisk nefropati i alderen 40 til 65 år. De primære spørsmålene studien ønsker å besvare er:

  1. Er UC-MSC-terapi trygg og godt tolerert når den administreres intrarenalt hos pasienter med diabetisk nefropati?
  2. Forbedrer UC-MSC-terapi nyrefunksjon og modulerer inflammatoriske markører over en 12-måneders oppfølgingsperiode?

Dette er en enarms, åpen merket, prospektiv klinisk studie. Deltakere vil motta en engangs intrarenal injeksjon av UC-MSC i en dose på 1 x 10⁶ celler/kg kroppsvekt.

Deltakere vil delta på planlagte oppfølgingsbesøk 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjonene for evaluering av:

  1. Nyrefunksjon (eGFR, serumkreatinin og urinalbumin-kreatinin-forhold)
  2. Inflammatoriske markører (TNF-α, IL-10)
  3. Sikkerhetsresultater inkludert tidlige og sene bivirkninger

Resultatene vil bli sammenlignet med utgangsmålingene for å vurdere endringer etter intervensjonen.

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne [arminformasjon] for å se om [sett inn effekter].

Deltakere vil [beskriv hovedoppgavene deltakerne vil bli bedt om å gjøre, intervensjoner de vil få og bruk punktlister hvis det er mer enn 2 punkter].

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk nefropati (DN) er en av de vanligste mikrovaskulære komplikasjonene ved diabetes mellitus og en ledende årsak til terminal nyresvikt over hele verden. Til tross for dagens standardbehandlinger, opplever mange pasienter fortsatt en progressiv nedgang i nyrefunksjonen. Ettersom betennelse og immunreguleringssvikt i økende grad anerkjennes som bidragsytere til DN-patogenesen, utforskes nye terapeutiske strategier som retter seg mot disse mekanismene.

Mesenchymale stamceller (MSC), spesielt de som stammer fra navlestrengvev, har vist lovende antiinflammatoriske og regenerative effekter i prekliniske studier av nyresykdom. Deres immunmodulerende egenskaper, lave immunogenitet og enkel innsamling gjør dem til et overbevisende alternativ for cellebaserte terapier.

Denne kliniske studien har som mål å evaluere sikkerheten og potensiell terapeutisk nytte av allogene navlestrengavledede MSC administrert via intrarenal injeksjon hos personer med diabetisk nefropati. Studien er utformet for å gi tidlige humane data om muligheten for å bruke UC-MSC som en adjuvansbehandling i DN-behandlingen. Ved å vurdere endringer i nyrefunksjon og inflammatoriske biomarkører over tid, søker studien å utforske den biologiske påvirkningen av UC-MSC-terapi i denne populasjonen.

Denne forskningen representerer et viktig skritt mot utvikling av cellebaserte intervensjoner for kronisk nyresykdom, spesielt i situasjoner der konvensjonelle behandlinger er utilstrekkelige. Funnene forventes å bidra med verdifulle data til det voksende feltet regenerativ nefrologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Rekruttering
        • Dr. Sardjito General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Metalia Puspitasari, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
  • Alder mellom 40 og 65 år
  • Diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD) stadium III eller IV, definert som estimert GFR (eGFR) mellom 15-60 ml/min/1,73 m² (ved bruk av CKD-EPI-formelen)
  • Nyrebiopsi som viser diabetisk nefropati type IIa-IV
  • Tilstedeværelse av proteinuri, med urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) mellom 30-3000 mg/g (morgenurinprøve)
  • Kontrollert diabetes, definert som HbA1c <10,0 % under screening
  • Blodtrykk innenfor området: Systolisk 100-160 mmHg, Diastolisk 60-100 mmHg
  • På stabil standardbehandling for diabetisk nefropati (f.eks. ACE-hemmere eller ARBer) i minst 12 uker før screening
  • Villig til å gi skriftlig samtykke og følge alle studiefremgangsmåter til fullføring

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv malignitet eller kreft i anamnesen
  • Aktiv leversykdom eller unormal leverfunksjon (ALT eller AST ≥2× øvre grenseverdi)
  • Hemoglobin <8 g/dl eller platelet count <100 000/µl
  • Alvorlige eller ustabile cerebrovaskulære eller kardiovaskulære tilstander innen de siste 6 månedene
  • Positiv svangerskapstest eller ammer for øyeblikket (for kvinner i fertil alder)
  • Mottar for tiden immunsuppressiv behandling tilsvarende ≥20 mg/dag prednison
  • Historikk med deltakelse i andre stamcelleforskning- eller terapi studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UC-MSC-behandlingsgruppe
Deltakerne vil motta en enkelt intrarenal injeksjon av UC-MSCs (1 × 10⁶ celler/kg kroppsvekt), etterfulgt av en 12-måneders overvåkingsperiode for sikkerhet og nyrefunksjonsresultater.
Biologisk: Mesenkymale stamceller fra navlestreng
Denne intervensjonen består av en enkelt intrarenal injeksjon av allogene mesenkymale stamceller fra navlestreng (UC-MSCs) som administreres under bildeveiledning. Dosen som administreres er 1 × 10⁶ celler per kilogram kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter injeksjon
Sikkerhet vurderes ved å registrere antall og prosentandel av deltakere som opplever bivirkninger (AEs), inkludert både lokale og systemiske reaksjoner.
Fra baseline til 12 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert glomerulærfiltreringsrate (eGFR)
Tidsramme: Baseline og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Beregnet ved hjelp av CKD-EPI 2021-formelen
Baseline og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Målt i mg/dL.
Innsamlet via veneøse blodprøver
Baseline og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Endring i Urin Albumin-til-Kreatinin Ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline og etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Målt i mg/g fra morgenurinprøver
Baseline og etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum TNF-α-nivåer
Tidsramme: Baseline og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) måles i pasientens serum ved hjelp av ELISA som en markør for systemisk inflammasjon. Endringen i TNF-α-konsentrasjon fra utgangspunktet over 12 måneder vil bli analysert for å evaluere den immunmodulerende effekten av UC-MSC-terapi.
Baseline og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Endring i Serum IL-10-nivåer
Tidsramme: Baseline og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Interleukin-10 (IL-10) måles i pasientserum ved hjelp av ELISA som en anti-inflammatorisk cytokin. Dette resultatmålet vurderer om UC-MSC-behandlingen modulerer IL-10-nivåer over en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Baseline og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Samarbeidspartnere

Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/DN/01/2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mesenkymale stamceller fra navlestreng

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere