Sécurité et efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical allogénique chez les patients atteints de néphropathie diabétique : un essai clinique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'une injection intra-rénale unique de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) chez des adultes âgés de 40 à 65 ans atteints de néphropathie diabétique. Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont :
- La thérapie par UC-MSC est-elle sûre et bien tolérée lorsqu'elle est administrée par voie intra-rénale chez les patients atteints de néphropathie diabétique ?
- La thérapie par UC-MSC améliore-t-elle la fonction rénale et module-t-elle les marqueurs inflammatoires sur une période de suivi de 12 mois ?
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert et à un seul bras. Les participants recevront une injection intra-rénale unique d'UC-MSC à une dose de 1 × 10⁶ cellules/kg de poids corporel.
Les participants assisteront à des visites de suivi programmées à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'injection pour évaluer :
- La fonction rénale (DFGe, créatinine sérique et rapport albumine-créatinine urinaire)
- Les marqueurs inflammatoires (TNF-α, IL-10)
- Les résultats de sécurité, y compris les événements indésirables précoces et tardifs
Les résultats seront comparés aux mesures de base pour évaluer les changements après l'intervention.
S'il y a un groupe de comparaison : Les chercheurs compareront [informations sur le bras] pour voir si [insérer les effets].
Les participants [décrire les principales tâches que les participants seront invités à effectuer, les interventions qui leur seront administrées et utiliser des puces s'il y a plus de 2 éléments].
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphropathie diabétique (ND) est l'une des complications microvasculaires les plus courantes du diabète sucré et une cause majeure de maladie rénale chronique terminale dans le monde. Malgré les thérapies standard actuelles, de nombreux patients continuent de subir un déclin progressif de la fonction rénale. Comme l'inflammation et la dysrégulation immunitaire sont de plus en plus reconnues comme contribuant à la pathogenèse de la ND, de nouvelles stratégies thérapeutiques ciblant ces mécanismes sont explorées.
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM), en particulier celles dérivées du tissu du cordon ombilical, ont montré des effets anti-inflammatoires et régénérateurs prometteurs dans les études précliniques sur les maladies rénales. Leurs propriétés immunomodulatrices, leur faible immunogénicité et leur facilité de collecte en font une option convaincante pour les thérapies cellulaires.
Cet essai clinique vise à évaluer la sécurité et le bénéfice thérapeutique potentiel des CSM allogéniques dérivées du cordon ombilical administrées par injection intra-rénale chez des individus atteints de néphropathie diabétique. L'étude est conçue pour fournir des données humaines précoces sur la faisabilité de l'utilisation des CSM-UC comme thérapie adjuvante dans la prise en charge de la ND. En évaluant les changements de la fonction rénale et des biomarqueurs inflammatoires au fil du temps, l'essai cherche à explorer l'impact biologique de la thérapie par CSM-UC dans cette population.
Cette recherche représente une étape importante vers le développement d'interventions cellulaires pour la maladie rénale chronique, en particulier dans les contextes où les traitements conventionnels sont insuffisants. Les résultats devraient apporter des données précieuses au domaine en pleine croissance de la néphrologie régénérative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Metalia Puspitasari, MD
- Numéro de téléphone: +628116110283
- E-mail: puspitasarimetalia@gmail.com
Lieux d'étude
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Yogyakarta, Indonésie, 55284
- Recrutement
- Dr. Sardjito General Hospital
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Contact:
- Metalia Puspitasari, MD
- Numéro de téléphone: +628116110283
- E-mail: puspitasarimetalia@gmail.com
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Chercheur principal:
- Metalia Puspitasari, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2)
- Âgé entre 40 et 65 ans
- Diagnostic de maladie rénale chronique (MRC) stade III ou IV, défini comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre 15-60 mL/min/1,73 m² (utilisant la formule CKD-EPI)
- Biopsie rénale montrant une néphropathie diabétique de type IIa-IV
- Présence de protéinurie, avec un rapport albumine/créatinine urinaire (RACU) entre 30-3000 mg/g (échantillon d'urine du matin)
- Diabète contrôlé, défini comme HbA1c <10,0 % pendant le dépistage
- Pression artérielle dans la plage : Systolique 100-160 mmHg, Diastolique 60-100 mmHg
- Sous traitement standard stable pour la néphropathie diabétique (par exemple, inhibiteurs de l'ECA ou ARA II) pendant au moins 12 semaines avant le dépistage
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter toutes les procédures de l'étude jusqu'à son achèvement
Critères d'exclusion :
- Tumeur maligne active ou antécédents de cancer
- Maladie hépatique active ou fonction hépatique anormale (ALT ou AST ≥2× la limite supérieure de la normale)
- Hémoglobine <8 g/dL ou numération plaquettaire <100 000/µL
- Affections cérébrovasculaires ou cardiovasculaires graves ou instables au cours des 6 derniers mois
- Test de grossesse positif ou actuellement allaitante (pour les femmes en âge de procréer)
- Actuellement sous traitement immunosuppresseur équivalent à ≥20 mg/jour de prednisone
- Antécédents de participation à d'autres études de recherche ou thérapie sur les cellules souches
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement par cellules souches mésenchymateuses (CSM)
Les participants recevront une injection intra-rénale unique d'UC-MSCs (1 × 10⁶ cellules/kg de poids corporel), suivie d'une période de surveillance de 12 mois pour évaluer la sécurité et les résultats de la fonction rénale.
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Cette intervention consiste en une injection intra-rénale unique de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du cordon ombilical (CSM-CO) administrée sous guidage d'imagerie.
La dose administrée est de 1 × 10⁶ cellules par kilogramme de poids corporel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 12 mois après l'injection
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La sécurité est évaluée en enregistrant le nombre et le pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), y compris les réactions locales et systémiques.
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De la valeur initiale jusqu'à 12 mois après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Ligne de base et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement
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Calculé à l'aide de la formule CKD-EPI 2021
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Ligne de base et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement
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Changement de la créatinine sérique
Délai: Ligne de base et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement
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Mesuré en mg/dL.
Collecté via des échantillons de sang veineux |
Ligne de base et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement
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Variation du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: Au départ et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement
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Mesuré en mg/g à partir d'échantillons d'urine du matin prélevés sur le moment
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Au départ et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des niveaux sériques de TNF-α
Délai: Ligne de base et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après traitement
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Le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) est mesuré dans le sérum des patients par la méthode ELISA comme marqueur de l'inflammation systémique.
La variation de la concentration de TNF-α par rapport à la ligne de base sur 12 mois sera analysée pour évaluer l'effet immunomodulateur de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC).
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Ligne de base et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après traitement
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Variation des taux sériques d'IL-10
Délai: Avant traitement et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement
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L'interleukine-10 (IL-10) est mesurée dans le sérum des patients par ELISA en tant que cytokine anti-inflammatoire.
Ce critère d'évaluation examine si le traitement par UC-MSC module les niveaux d'IL-10 sur une période de suivi de 12 mois.
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Avant traitement et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT/DN/01/2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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