Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaikkien ihmisten välillä siirrettävän napanuoran mesenkymaalisoluterapian turvallisuus ja tehokkuus diabeettisessa nefropatiassa: Kliininen tutkimus

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Allogeenisen napanuoramesenkyymisoluhoito turvallisuus ja teho diabeettisessa nefropatiassa: kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida allogeenisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisien kantasolujen (UC-MSC) turvallisuutta ja tehoa yhdellä munuaiseen suoritetulla ruiskutuksella 40–65-vuotiailla diabeettisen nefropatian sairastavilla aikuisilla. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:

  1. Onko UC-MSC-hoito turvallinen ja hyvin siedetty, kun sitä annetaan munuaiseen diabeettista nefropatiaa sairastavilla potilailla?
  2. Parantaako UC-MSC-hoito munuaisten toimintaa ja säätelee tulehdusmerkkiaineita 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana?

Tämä on yksisuuntainen, avoimen leiman omaava, prospektiivinen kliininen tutkimus. Osallistujat saavat kertaluonteisen munuaiseen suoritetun UC-MSC-ruiskutuksen annoksella 1 x 10⁶ solua/kg kehonpainoa.

Osallistujat osallistuvat suunniteltuihin seurantatapaamisiin 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ruiskutusten jälkeen arviointia varten:

  1. Munuaisten toiminta (eGFR, seerumin kreatiniini ja virtsan albumiini-kreatiniinisuhde)
  2. Tulehdusmerkkiaineet (TNF-α, IL-10)
  3. Turvallisuustulokset, mukaan lukien varhaiset ja myöhäiset haittatapahtumat

Tuloksia verrataan perusmittauksiin arvioidakseen muutoksia intervention jälkeen.

Jos on vertailuryhmä: Tutkijat vertaavat [ryhmätiedot] nähdäkseen, [lisää vaikutukset].

Osallistujat [kuvaile päätehtävät, joita osallistujilta pyydetään tekemään, heille annettavat interventiot ja käytä luettelomerkintöjä, jos kohteita on enemmän kuin 2].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen nefropatia (DN) on yksi yleisimmistä diabetes mellitusin mikrovaskulaarisista komplikaatioista ja maailmanlaajuisesti johtava syy loppuvaiheen munuaissairauteen. Nykyisistä standardihoidoista huolimatta monet potilaat kokevat edelleen munuaisten toiminnan asteittaista heikkenemistä. Koska tulehdus ja immuunihäiriöiden tunnistetaan yhä enemmän DN:n patogeneesin edistäjinä, uusia hoitostrategioita, jotka kohdistuvat näihin mekanismeihin, tutkitaan.

Mesenkymaalikantasolut (MSC), erityisesti napanuoran kudoksesta peräisin olevat, ovat osoittaneet lupaavia tulehdusta hillitseviä ja regeneratiivisia vaikutuksia munuaissairauksien prekliinisissä tutkimuksissa. Niiden immunomodulaariset ominaisuudet, alhainen immunogeenisyys ja helppo kerääminen tekevät niistä houkuttelevan vaihtoehdon solupohjaisille terapioille.

Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan allogeenisten napanuorasta peräisin olevien MSC-solujen turvallisuutta ja mahdollista terapeuttista hyötyä munuaisiin suoritettavan injektion kautta diabeettista nefropatiaa sairastavilla henkilöillä. Tutkimus on suunniteltu tarjoamaan varhaisia ihmisaineistoja UC-MSC-solujen käytön toteuttamiskelpoisuudesta apuhoidossa DN:n hoidossa. Arvioimalla munuaisten toiminnan ja tulehdusbiomarkkereiden muutoksia ajan myötä tutkimus pyrkii selvittämään UC-MSC-hoidon biologistä vaikutusta tässä väestössä.

Tämä tutkimus edustaa tärkeää askelta kohti solupohjaisten interventioiden kehittämistä kroonisessa munuaissairaudessa, erityisesti tilanteissa, joissa perinteiset hoidot eivät riitä. Tutkimustulosten odotetaan tuovan arvokasta tietoa kasvavaan regeneratiivisen nefrologian alaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Rekrytointi
        • Dr. Sardjito General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Metalia Puspitasari, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Diagnosoitu tyypin 2 diabeteksella (T2DM)
  • Ikä 40–65 vuotta
  • Diagnosoitu kroonisella munuaissairaudella (CKD) vaiheessa III tai IV, määriteltynä arvioidulla GFR:llä (eGFR) 15–60 ml/min/1,73 m² (käyttäen CKD-EPI-kaavaa)
  • Munuaisbiopsi osoittaa diabetesta nephropatia tyyppiä IIa–IV
  • Proteinurian esiintyminen, virtsan albumiini-kreatiinisuhteella (UACR) 30–3000 mg/g (aamuvirtsanäyte)
  • Säädelty diabetes, määriteltynä HbA1c <10,0 % seulonnassa
  • Verenpaine seuraavalla alueella: Systolinen 100–160 mmHg, diastolinen 60–100 mmHg
  • Vakaa standardihoidossa diabetesta nephropatiaa varten (esim. ACE-estäjät tai ARB:t) vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
  • Halukas antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä valmistumiseen asti

Poisjättämiskriteerit:

  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai syöpähistoria
  • Aktiivinen maksasairaus tai poikkeava maksatoiminta (ALT tai AST ≥2× normaalin yläraja)
  • Hemoglobiini <8 g/dl tai verihiutaleiden määrä <100 000/µl
  • Vakavat tai epävakaat aivo- tai sydänverenkierto-olosuhteet viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Positiivinen raskaustesti tai tällä hetkellä imetys (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Tällä hetkellä saava immuunivasteen heikentävää hoitoa, joka vastaa ≥20 mg/vrk prednisolonia
  • Historia osallistumisesta muihin kantasolututkimuksiin tai -hoitotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UC-MSC-hoitoryhmä
Osallistujat saavat yhden munuaisiin tehdyn injektion UC-MSCs-soluista (1 × 10⁶ solua/kg ruumiinpainoa), minkä jälkeen heidän turvallisuuttaan ja munuaistoimintaa seurataan 12 kuukauden ajan.
Biologinen: Umbilikaalinapan mesenkyymisoluista peräisin olevat kantasolut
Tämä interventio koostuu yhdestä allogeenisesta napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisien kantasolujen (UC-MSC) munuaisensisäisestä injektiosta, joka annetaan kuvantamisen ohjauksessa. Annostus on 1 × 10⁶ solua per kehonpainokilogramma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapausten ja vakavien haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutasosta enintään 12 kuukautta injektion jälkeen
Turvallisuutta arvioidaan kirjaamalla osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla esiintyy haittatapahtumia (AE), mukaan lukien sekä paikalliset että systeemiset reaktiot.
Alkutasosta enintään 12 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Laskettu käyttäen CKD-EPI 2021 -kaavaa
Alkutilanne ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos seerumin kreatiniinissä
Aikaikkuna: Alkutila ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Mitattu mg/dL:nä. Kerätty laskimoverinäytteistä
Alkutila ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Virtsan albumin-kreatiniinisuhteen (UACR) muutos
Aikaikkuna: Alustava ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta
Mitattu mg/g aamuisista pistemäisistä virtsanäytteistä
Alustava ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin TNF-α-tasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Tumorin nekroosifaktori-alfa (TNF-α) mitataan potilaan seerumista ELISA-menetelmällä systemaattisen tulehduksen merkkiaineena. TNF-α pitoisuuden muutosta lähtöarvosta 12 kuukauden aikana analysoidaan UC-MSC-hoidon immunomodulatorisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Perustaso sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos seerumin IL-10-tasoissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta
Interleukin-10 (IL-10) mitataan potilaan seerumissa ELISA-menetelmällä anti-inflammatorisena sytokiinina. Tämä tulosparametri arvioi, säätelevätkö UC-MSC-hoidot IL-10-tasoja 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
Alkutilanne ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Yhteistyökumppanit

Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/DN/01/2025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen nefropatia tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Umbilikaalinapan mesenkyymisoluista peräisin olevat kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa