异体脐带间充质干细胞治疗糖尿病肾病患者的安全性和有效性：一项临床试验
异体脐带间充质干细胞治疗在糖尿病肾病患者中的安全性与有效性：一项临床试验
本临床试验旨在评估单次肾内注射同种异体脐带来源间充质干细胞（UC-MSCs）在40至65岁糖尿病肾病患者中的安全性和有效性。 研究旨在回答的主要问题是：
- UC-MSC疗法在糖尿病肾病患者肾内给药时是否安全且耐受性良好？
- UC-MSC疗法在12个月的随访期内是否能改善肾功能并调节炎症标志物？
这是一项单臂、开放标签、前瞻性临床试验。 参与者将接受一次肾内注射UC-MSC，剂量为1×10⁶细胞/公斤体重。
参与者将在注射后1、3、6、9和12个月按计划进行随访评估：
- 肾功能（估算肾小球滤过率、血清肌酐和尿白蛋白-肌酐比值）
- 炎症标志物（TNF-α、IL-10）
- 安全性结果，包括早期和晚期不良事件
结果将与基线测量值进行比较，以评估干预后的变化。
如果存在对照组：研究人员将比较[组别信息]以观察[插入效果]。
参与者将[描述参与者将被要求完成的主要任务、他们将接受的干预措施，如果超过2项请使用项目符号]。
研究概览
详细说明
糖尿病肾病（DN）是糖尿病最常见的微血管并发症之一，也是全球终末期肾病的主要原因。尽管目前有标准疗法，许多患者仍经历肾功能进行性下降。随着炎症和免疫失调日益被认为是DN发病机制的因素，针对这些机制的新型治疗策略正在探索中。
间充质干细胞（MSCs），特别是源自脐带组织的干细胞，在肾脏疾病的临床前研究中显示出有前景的抗炎和再生效果。它们的免疫调节特性、低免疫原性和易于收集的特点，使其成为细胞治疗的引人注目的选择。
本临床试验旨在评估通过肾内注射同种异体脐带来源的MSCs在糖尿病肾病患者中的安全性和潜在治疗益处。该研究旨在提供早期人体数据，探讨使用UC-MSCs作为DN管理的辅助治疗的可行性。通过评估肾功能和炎症生物标志物随时间的变化，该试验旨在探索UC-MSC治疗在这一人群中的生物学影响。
这项研究代表了开发慢性肾脏疾病细胞干预措施的重要一步，特别是在传统治疗不足的情况下。预计这些发现将为不断发展的再生肾脏病学领域提供宝贵数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Metalia Puspitasari, MD
- 电话号码：+628116110283
- 邮箱：puspitasarimetalia@gmail.com
学习地点
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Yogyakarta、印度尼西亚、55284
- 招聘中
- Dr. Sardjito General Hospital
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接触：
- Metalia Puspitasari, MD
- 电话号码：+628116110283
- 邮箱：puspitasarimetalia@gmail.com
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首席研究员：
- Metalia Puspitasari, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为2型糖尿病（T2DM）
- 年龄在40至65岁之间
- 诊断为慢性肾脏病（CKD）III期或IV期，定义为估算肾小球滤过率（eGFR）在15-60 mL/min/1.73 m²之间（使用CKD-EPI公式计算）
- 肾活检显示IIa-IV型糖尿病肾病
- 存在蛋白尿，尿白蛋白与肌酐比值（UACR）在30-3000 mg/g之间（晨尿样本）
- 糖尿病控制良好，定义为筛查期间糖化血红蛋白（HbA1c）<10.0%
- 血压范围：收缩压100-160 mmHg，舒张压60-100 mmHg
- 筛查前至少12周接受稳定的糖尿病肾病标准治疗（如ACE抑制剂或ARBs）
- 愿意提供书面知情同意书并遵守所有研究程序直至完成
排除标准：
- 活动性恶性肿瘤或癌症病史
- 活动性肝病或肝功能异常（ALT或AST≥2倍正常值上限）
- 血红蛋白<8 g/dL或血小板计数<100,000/μL
- 过去6个月内患有严重或不稳定的脑血管或心血管疾病
- 妊娠试验阳性或目前正在哺乳（针对育龄期女性）
- 目前正在接受相当于≥20 mg/天泼尼松的免疫抑制治疗
- 曾参与其他干细胞研究或治疗研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UC-MSC治疗组
参与者将接受单次肾内注射UC-MSCs（1 × 10⁶细胞/kg体重），随后进行为期12个月的安全性及肾功能结局监测。
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该干预措施包括在影像引导下进行的单次肾内注射同种异体脐带来源间充质干细胞（UC-MSCs）。
给药剂量为每公斤体重1 × 10⁶个细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：从基线至注射后12个月
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通过记录出现不良事件（AEs）（包括局部和全身反应）的参与者人数和百分比来评估安全性。
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从基线至注射后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预估肾小球滤过率（eGFR）的变化
大体时间：基线及治疗后1、3、6、9、12个月
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使用CKD-EPI 2021公式计算得出
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基线及治疗后1、3、6、9、12个月
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血清肌酐变化
大体时间：治疗前基线及治疗后1、3、6、9、12个月时
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以毫克/分升为单位进行测量。
通过静脉血样采集
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治疗前基线及治疗后1、3、6、9、12个月时
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尿白蛋白-肌酐比值（UACR）变化
大体时间：基线及治疗后第1、3、6、9、12个月
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通过晨间点尿样本测量，单位为毫克/克
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基线及治疗后第1、3、6、9、12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 TNF-α 水平变化
大体时间：基线及治疗后1、3、6、9、12个月
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采用ELISA法检测患者血清中的肿瘤坏死因子-α（TNF-α）作为全身炎症标志物。
将分析12个月内TNF-α浓度相对于基线的变化，以评估UC-MSC治疗的免疫调节效果。
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基线及治疗后1、3、6、9、12个月
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血清IL-10水平变化
大体时间：治疗前基线及治疗后1、3、6、9、12个月
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白细胞介素-10 (IL-10) 作为抗炎细胞因子，通过ELISA方法在患者血清中检测。
该结果评估了在12个月的随访期内，UC-MSC治疗是否调节IL-10水平。
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治疗前基线及治疗后1、3、6、9、12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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