Segurança e Eficácia da Terapia com Células Estaminais Mesenquimais do Cordão Umbilical Alogénico em Pacientes com Nefropatia Diabética: Um Ensaio Clínico
Segurança e Eficácia da Terapia com Células Estaminais Mesenquimais do Cordão Umbilical Alogénico em Doentes com Nefropatia Diabética: Um Ensaio Clínico
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia de uma única injeção intra-renal de células estaminais mesenquimais alogénicas derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) em adultos com nefropatia diabética, com idades compreendidas entre os 40 e os 65 anos. As principais questões que o estudo pretende responder são:
- A terapia com UC-MSCs é segura e bem tolerada quando administrada por via intra-renal em doentes com nefropatia diabética?
- A terapia com UC-MSCs melhora a função renal e modula os marcadores inflamatórios durante um período de seguimento de 12 meses?
Este é um ensaio clínico prospetivo, aberto, de braço único. Os participantes receberão uma única injeção intra-renal de UC-MSCs na dose de 1 x 10⁶ células/kg de peso corporal.
Os participantes comparecerão a consultas de seguimento agendadas aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após as injeções para avaliação de:
- Função renal (TFGe, creatinina sérica e relação albumina-creatinina na urina)
- Marcadores inflamatórios (TNF-α, IL-10)
- Resultados de segurança, incluindo eventos adversos precoces e tardios
Os resultados serão comparados com as medições basais para avaliar as alterações após a intervenção.
Se houver um grupo de comparação: Os investigadores compararão [informação do braço] para verificar se [inserir efeitos].
Os participantes irão [descrever as principais tarefas que serão solicitadas aos participantes, as intervenções que lhes serão administradas e utilizar marcadores se forem mais de 2 itens].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefropatia diabética (ND) é uma das complicações microvasculares mais comuns da diabetes mellitus e uma das principais causas de doença renal terminal em todo o mundo. Apesar das terapias padrão atuais, muitos doentes continuam a sofrer um declínio progressivo da função renal. Uma vez que a inflamação e a desregulação imunitária são cada vez mais reconhecidas como contribuintes para a patogénese da ND, estão a ser exploradas novas estratégias terapêuticas que visam estes mecanismos.
As células estaminais mesenquimatosas (CEM), particularmente as derivadas de tecido do cordão umbilical, têm demonstrado efeitos anti-inflamatórios e regenerativos promissores em estudos pré-clínicos de doença renal. As suas propriedades imunomoduladoras, baixa imunogenicidade e facilidade de colheita tornam-nas uma opção atraente para terapias baseadas em células.
Este ensaio clínico visa avaliar a segurança e o potencial benefício terapêutico de CEM alogénicas derivadas do cordão umbilical administradas por injeção intra-renal em indivíduos com nefropatia diabética. O estudo foi concebido para fornecer dados humanos precoces sobre a viabilidade da utilização de CEM-UC como terapia adjuvante no tratamento da ND. Ao avaliar alterações na função renal e em biomarcadores inflamatórios ao longo do tempo, o ensaio procura explorar o impacto biológico da terapia com CEM-UC nesta população.
Esta investigação representa um passo importante para o desenvolvimento de intervenções baseadas em células para a doença renal crónica, particularmente em contextos onde os tratamentos convencionais são insuficientes. Espera-se que os resultados contribuam com dados valiosos para o crescente campo da nefrologia regenerativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Metalia Puspitasari, MD
- Número de telefone: +628116110283
- E-mail: puspitasarimetalia@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Yogyakarta, Indonésia, 55284
- Recrutamento
- Dr. Sardjito General Hospital
-
Contato:
- Metalia Puspitasari, MD
- Número de telefone: +628116110283
- E-mail: puspitasarimetalia@gmail.com
-
Investigador principal:
- Metalia Puspitasari, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)
- Idade entre 40 e 65 anos
- Diagnosticado com doença renal crónica (DRC) estádio III ou IV, definido como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) entre 15-60 mL/min/1,73 m² (usando a fórmula CKD-EPI)
- Biópsia renal mostrando nefropatia diabética tipo IIa-IV
- Presença de proteinúria, com razão albumina-creatinina urinária (RACU) entre 30-3000 mg/g (amostra de urina da manhã)
- Diabetes controlada, definida como HbA1c <10,0% durante o rastreio
- Tensão arterial dentro dos limites: Sistólica 100-160 mmHg, Diastólica 60-100 mmHg
- Em terapia padrão estável para nefropatia diabética (por exemplo, inibidores da ECA ou BRA) durante pelo menos 12 semanas antes do rastreio
- Disponível para fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos do estudo até à conclusão
Critérios de Exclusão:
- Neoplasia maligna ativa ou história de cancro
- Doença hepática ativa ou função hepática anormal (ALT ou AST ≥2× limite superior do normal)
- Hemoglobina <8 g/dL ou contagem de plaquetas <100.000/µL
- Condições cerebrovasculares ou cardiovasculares graves ou instáveis nos últimos 6 meses
- Teste de gravidez positivo ou atualmente a amamentar (para mulheres em idade fértil)
- Atualmente a receber terapia imunossupressora equivalente a ≥20 mg/dia de prednisona
- Histórico de participação noutros estudos de investigação ou terapia com células estaminais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento com UC-MSC
Os participantes receberão uma única injeção intra-renal de UC-MSCs (1 × 10⁶ células/kg de peso corporal), seguida de um período de monitorização de 12 meses para avaliar a segurança e os resultados da função renal.
|
Esta intervenção consiste numa única injeção intra-renal de células estaminais mesenquimatosas alogénicas derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) administrada sob orientação de imagem.
A dose administrada é de 1 × 10⁶ células por quilograma de peso corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após a injeção
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A segurança é avaliada registando o número e a percentagem de participantes que experienciam quaisquer eventos adversos (EAs), incluindo tanto reações locais como sistémicas.
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Desde a linha de base até 12 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base e aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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Calculado usando a fórmula CKD-EPI 2021
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Linha de base e aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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Alteração na Creatinina Sérica
Prazo: Baseline e aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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Medido em mg/dL.
Recolhido através de amostras de sangue venoso |
Baseline e aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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Alteração na Razão Albumina-Creatinina na Urina (UACR)
Prazo: Na linha de base e aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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Medido em mg/g a partir de amostras de urina da manhã
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Na linha de base e aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Níveis de TNF-α no Soro
Prazo: Baseline e aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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O fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) é medido no soro do paciente através de ELISA como marcador de inflamação sistêmica.
A variação na concentração de TNF-α em relação à linha de base ao longo de 12 meses será analisada para avaliar o efeito imunomodulador da terapia com UC-MSC.
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Baseline e aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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Alteração nos Níveis de IL-10 no Soro
Prazo: Linha de base e aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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A Interleucina-10 (IL-10) é medida no soro do paciente utilizando ELISA como uma citocina anti-inflamatória.
Este resultado avalia se o tratamento com UC-MSC modula os níveis de IL-10 durante um período de acompanhamento de 12 meses.
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Linha de base e aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT/DN/01/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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