Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost alogenní terapie mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníkové krve u pacientů s diabetickou nefropatií: Klinická studie

3. února 2026 aktualizováno: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Bezpečnost a účinnost terapie alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníkové šňůry u pacientů s diabetickou nefropatií: Klinická studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jedné intrarenální injekce alogenních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové šňůry (UC-MSC) u dospělých s diabetickou nefropatií ve věku 40 až 65 let. Primární otázky, na které studie odpovídá, jsou:

  1. Je terapie UC-MSC bezpečná a dobře snášená při intrarenálním podání u pacientů s diabetickou nefropatií?
  2. Zlepšuje terapie UC-MSC funkci ledvin a moduluje zánětlivé markery během 12měsíčního sledovacího období?

Toto je jednoramenná, otevřená, prospektivní klinická studie. Účastníci obdrží jednorázovou intrarenální injekci UC-MSC v dávce 1 x 10⁶ buněk/kg tělesné hmotnosti.

Účastníci se zúčastní plánovaných kontrolních návštěv 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekcích za účelem vyhodnocení:

  1. Ledvinové funkce (eGFR, sérový kreatinin a poměr albumin-kreatinin v moči)
  2. Zánětlivých markerů (TNF-α, IL-10)
  3. Bezpečnostních výsledků včetně časných a pozdních nežádoucích účinků

Výsledky budou porovnány s výchozími měřeními, aby bylo možné posoudit změny po zákroku.

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají [informace o rameni], aby zjistili, zda [vložte efekty].

Účastníci [popište hlavní úkoly, které budou účastníci požádáni dělat, zásahy, které obdrží, a použijte odrážky, pokud jich je více než 2].

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická nefropatie (DN) je jednou z nejčastějších mikrovaskulárních komplikací diabetes mellitus a celosvětově přední příčinou terminálního stadia onemocnění ledvin. Navzdory současné standardní léčbě mnoho pacientů nadále zaznamenává progresivní zhoršení funkce ledvin. Protože se zánět a imunitní dysregulace stále více uznávají jako přispěvatelé k patogenezi DN, jsou zkoumány nové terapeutické strategie zaměřené na tyto mechanismy.

Mezenchymální kmenové buňky (MSCs), zejména ty odvozené z tkáně pupečníkové šňůry, prokázaly slibné protizánětlivé a regenerační účinky v preklinických studiích onemocnění ledvin. Jejich imunomodulační vlastnosti, nízká imunogenicita a snadnost získání z nich činí přesvědčivou možnost pro buněčné terapie.

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a potenciální terapeutický přínos alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupečníkové šňůry podávaných intrarenální injekcí u jedinců s diabetickou nefropatií. Studie je navržena tak, aby poskytla první lidská data o proveditelnosti použití UC-MSCs jako doplňkové terapie v léčbě DN. Hodnocením změn funkce ledvin a zánětlivých biomarkerů v čase se studie snaží prozkoumat biologický dopad terapie UC-MSC v této populaci.

Tento výzkum představuje důležitý krok k vývoji buněčných intervencí pro chronické onemocnění ledvin, zejména v případech, kdy konvenční léčba není dostatečná. Očekává se, že zjištění přispějí cennými daty k rostoucímu oboru regenerativní nefrologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
      • Yogyakarta, Indonésie, 55284
        • Nábor
        • Dr. Sardjito General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Metalia Puspitasari, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Věk mezi 40 a 65 lety
  • Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin (CKD) stadia III nebo IV, definované jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) mezi 15-60 ml/min/1,73 m² (pomocí vzorce CKD-EPI)
  • Renální biopsie prokazující diabetickou nefropatii typu IIa-IV
  • Přítomnost proteinurie s poměrem albuminu ke kreatininu v moči (UACR) mezi 30-3000 mg/g (ranní vzorek moči)
  • Kontrolovaný diabetes, definovaný jako HbA1c <10,0 % během screeningu
  • Krevní tlak v rozmezí: systolický 100-160 mmHg, diastolický 60-100 mmHg
  • Na stabilní standardní terapii pro diabetickou nefropatii (např. ACE inhibitory nebo ARB) po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy do dokončení studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní malignita nebo anamnéza rakoviny
  • Aktivní jaterní onemocnění nebo abnormální funkce jater (ALT nebo AST ≥2× horní hranice normálu)
  • Hemoglobin <8 g/dl nebo počet krevních destiček <100 000/µl
  • Závažné nebo nestabilní cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární stavy v posledních 6 měsících
  • Pozitivní těhotenský test nebo aktuální kojení (u žen v reprodukčním věku)
  • Aktuálně podstupující imunosupresivní terapii ekvivalentní ≥20 mg/den prednisonu
  • Historie účasti v jiných studiích výzkumu nebo terapie kmenovými buňkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčená UC-MSC
Účastníci obdrží jednu intrarenální injekci UC-MSC (1 × 10⁶ buněk/kg tělesné hmotnosti), po níž bude následovat 12měsíční monitorovací období pro sledování bezpečnosti a výsledků renální funkce.
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové šňůry
Tento zákrok spočívá v jediné nitroledvinové injekci alogenních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové šňůry (UC-MSCs) podávané pod zobrazovací kontrolou. Podávaná dávka je 1 × 10⁶ buněk na kilogram tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po injekci
Bezpečnost je hodnocena zaznamenáním počtu a procenta účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AEs), včetně lokálních i systémových reakcí.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Na začátku a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Vypočítáno pomocí vzorce CKD-EPI 2021
Na začátku a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Změna hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Výchozí stav a po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících od léčby
Měří se v mg/dL. Odebíráno z žilních vzorků krve
Výchozí stav a po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících od léčby
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Před léčbou a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Měřeno v mg/g z ranních vzorků moči
Před léčbou a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny TNF-α v séru
Časové okno: Výchozí hodnota a po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících po léčbě
Faktor nekrózy nádorů alfa (TNF-α) se měří v krevním séru pacienta pomocí ELISA jako marker systémového zánětu. Změna koncentrace TNF-α oproti výchozí hodnotě během 12 měsíců bude analyzována za účelem vyhodnocení imunomodulačního účinku terapie UC-MSC.
Výchozí hodnota a po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících po léčbě
Změna hladin IL-10 v séru
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Interleukin-10 (IL-10) je měřen v pacientově séru pomocí ELISA jako protizánětlivý cytokin. Tento výsledek posuzuje, zda léčba UC-MSC moduluje hladiny IL-10 během 12měsíčního sledovacího období.
Výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Spolupracovníci

Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/DN/01/2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit