Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af allogen navelstrengsmesenkymale stamcellebehandling hos patienter med diabetisk nefropati: En klinisk undersøgelse

3. februar 2026 opdateret af: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en enkelt intrarenal injektion af allogene navlesnorens mesenchymale stamceller (UC-MSC'er) hos voksne med diabetisk nefropati i alderen 40 til 65 år. De primære spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er:

  1. Er UC-MSC-terapi sikker og veltolereret, når den gives intrarenalt til patienter med diabetisk nefropati?
  2. Forbedrer UC-MSC-terapi nyrefunktionen og modulerer inflammatoriske markører over en 12-måneders opfølgningsperiode?

Dette er en enkeltarmet, åben, prospektiv klinisk undersøgelse. Deltagerne vil modtage en engangs intrarenal injektion af UC-MSC i en dosis på 1 x 10⁶ celler/kg kropsvægt.

Deltagerne vil deltage i planlagte opfølgende besøg efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektionerne for evaluering af:

  1. Nyrefunktion (eGFR, serumkreatinin og urinalbumin-kreatininforhold)
  2. Inflammatoriske markører (TNF-α, IL-10)
  3. Sikkerhedsresultater inklusive tidlige og sene bivirkninger

Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline-målinger for at vurdere ændringer efter interventionen.

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne [arminformation] for at se om [indsæt effekter].

Deltagerne vil [beskrive de vigtigste opgaver, deltagerne vil blive bedt om at udføre, interventioner de vil modtage, og brug punkttegn, hvis det er mere end 2 punkter].

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk nefropati (DN) er en af de mest almindelige mikrovaskulære komplikationer ved diabetes mellitus og en førende årsag til terminal nyresygdom på verdensplan. På trods af nuværende standardbehandlinger oplever mange patienter fortsat en progressiv nedgang i nyrefunktionen. Da inflammation og immunreguleringsforstyrrelser i stigende grad anerkendes som bidragydere til DN-patogenesen, udforskes nye terapeutiske strategier, der retter sig mod disse mekanismer.

Mesenchymale stamceller (MSC'er), især dem, der stammer fra navlestrengsvev, har vist lovende antiinflammatoriske og regenerative effekter i prækliniske studier af nyresygdom. Deres immunmodulatoriske egenskaber, lave immunogenicitet og nemme indsamling gør dem til en overbevisende mulighed for cellebaserede behandlinger.

Denne kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og den potentielle terapeutiske fordel af allogene navlestrengsafledte MSC'er administreret via intrarenal injektion hos personer med diabetisk nefropati. Studiet er designet til at give tidlige humane data om gennemførligheden af at bruge UC-MSC'er som en adjuvansbehandling i DN-håndteringen. Ved at vurdere ændringer i nyrefunktion og inflammatoriske biomarkører over tid søger forsøget at udforske den biologiske effekt af UC-MSC-behandling i denne population.

Denne forskning repræsenterer et vigtigt skridt mod at udvikle cellebaserede interventioner for kronisk nyresygdom, især i situationer, hvor konventionelle behandlinger er utilstrækkelige. Resultaterne forventes at bidrage med værdifulde data til det voksende felt af regenerativ nefrologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Rekruttering
        • Dr. Sardjito General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Metalia Puspitasari, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
  • Mellem 40 og 65 år gammel
  • Diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD) stadium III eller IV, defineret som estimeret GFR (eGFR) mellem 15-60 mL/min/1,73 m² (ved brug af CKD-EPI-formlen)
  • Nyrebioskopi, der viser diabetisk nefropati type IIa-IV
  • Tilstedeværelse af proteinuri, med urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) mellem 30-3000 mg/g (spot morgenurinprøve)
  • Kontrolleret diabetes, defineret som HbA1c <10,0% under screening
  • Blodtryk inden for området: Systolisk 100-160 mmHg, Diastolisk 60-100 mmHg
  • På stabil standardbehandling for diabetisk nefropati (f.eks. ACE-hæmmere eller ARB'er) i mindst 12 uger før screening
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer indtil afslutning

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv malignitet eller kræft i anamnese
  • Aktiv leversygdom eller unormal leverfunktion (ALT eller AST ≥2× øvre grænse for normal)
  • Hæmoglobin <8 g/dL eller trombocytantal <100.000/µL
  • Alvorlige eller ustabile cerebrovaskulære eller kardiovaskulære tilstande inden for de sidste 6 måneder
  • Positiv graviditetstest eller aktuelt ammende (for kvinder i den fertile alder)
  • Modtager aktuelt immunosuppressiv behandling svarende til ≥20 mg/dag prednison
  • Historie med deltagelse i andre stamcelleforsknings- eller terapiundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UC-MSC-behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage en enkelt intrarenal injektion af UC-MSCs (1 × 10⁶ celler/kg kropsvægt), efterfulgt af en 12-måneders overvågningsperiode for sikkerhed og resultater for nyrefunktion.
Biologisk: Umbilikale cord mesenchymale stamceller
Denne intervention består af en enkelt intrarenal injektion af allogene navlesnorederiverede mesenchymale stamceller (UC-MSCs) administreret under billedvejledning. Den administrerede dosis er 1 × 10⁶ celler pr. kilogram kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 måneder efter injektion
Sikkerhed vurderes ved at registrere antallet og procentdelen af deltagere, der oplever bivirkninger (AEs), herunder både lokale og systemiske reaktioner.
Fra baseline til op til 12 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Baseline og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
Beregnet ved hjælp af CKD-EPI 2021-formlen
Baseline og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
Målt i mg/dL. Indsamlet via veneøse blodprøver
Baseline og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
Ændring i Urin Albumin-til-Kreatinin Ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline samt 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
Målt i mg/g fra morgenurinprøver
Baseline samt 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Serum TNF-α Niveauer
Tidsramme: Baseline og efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
Tumor nekrosefaktor-alfa (TNF-α) måles i patientserum ved hjælp af ELISA som en markør for systemisk inflammation. Ændringen i TNF-α-koncentration fra baseline over 12 måneder vil blive analyseret for at evaluere den immunmodulerende effekt af UC-MSC-terapi.
Baseline og efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
Ændring i Serum IL-10 Niveauer
Tidsramme: Baseline og efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
Interleukin-10 (IL-10) måles i patientserum ved hjælp af ELISA som en antiinflammatorisk cytokin. Dette resultat vurderer, om UC-MSC-behandlingen modulerer IL-10-niveauer over en 12-måneders opfølgningsperiode.
Baseline og efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Samarbejdspartnere

Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/DN/01/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Umbilikale cord mesenchymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner