Seguridad y Eficacia de la Terapia con Células Madre Mesenquimales de Cordón Umbilical Alogénico en Pacientes con Nefropatía Diabética: Un Ensayo Clínico
Seguridad y eficacia de la terapia con células madre mesenquimales alogénicas de cordón umbilical en pacientes con nefropatía diabética: un ensayo clínico
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de una única inyección intra-renal de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de cordón umbilical (UC-MSC) en adultos de 40 a 65 años con nefropatía diabética. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Es la terapia con UC-MSC segura y bien tolerada cuando se administra por vía intra-renal en pacientes con nefropatía diabética?
- ¿Mejora la terapia con UC-MSC la función renal y modula los marcadores inflamatorios durante un período de seguimiento de 12 meses?
Este es un ensayo clínico prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo. Los participantes recibirán una única inyección intra-renal de UC-MSC a una dosis de 1 × 10⁶ células/kg de peso corporal.
Los participantes acudirán a visitas de seguimiento programadas a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses posteriores a las inyecciones para evaluar:
- Función renal (TFGe, creatinina sérica y cociente albúmina-creatinina en orina)
- Marcadores inflamatorios (TNF-α, IL-10)
- Resultados de seguridad, incluidos eventos adversos tempranos y tardíos
Los resultados se compararán con las mediciones basales para evaluar los cambios después de la intervención.
Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán [información del brazo] para ver si [insertar efectos].
Los participantes [describir las principales tareas que se les pedirá a los participantes, las intervenciones que recibirán y usar viñetas si son más de 2 elementos].
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefropatía diabética (ND) es una de las complicaciones microvasculares más comunes de la diabetes mellitus y una de las principales causas de enfermedad renal en etapa terminal a nivel mundial. A pesar de las terapias estándar actuales, muchos pacientes continúan experimentando un deterioro progresivo de la función renal. Dado que la inflamación y la desregulación inmunológica se reconocen cada vez más como contribuyentes a la patogénesis de la ND, se están explorando nuevas estrategias terapéuticas dirigidas a estos mecanismos.
Las células madre mesenquimales (MSC), particularmente las derivadas del tejido del cordón umbilical, han mostrado efectos antiinflamatorios y regenerativos prometedores en estudios preclínicos de enfermedad renal. Sus propiedades inmunomoduladoras, baja inmunogenicidad y facilidad de recolección las convierten en una opción atractiva para terapias basadas en células.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y el beneficio terapéutico potencial de las MSC alogénicas derivadas del cordón umbilical administradas mediante inyección intra-renal en personas con nefropatía diabética. El estudio está diseñado para proporcionar datos humanos iniciales sobre la viabilidad del uso de UC-MSC como terapia coadyuvante en el manejo de la ND. Al evaluar los cambios en la función renal y los biomarcadores inflamatorios a lo largo del tiempo, el ensayo busca explorar el impacto biológico de la terapia con UC-MSC en esta población.
Esta investigación representa un paso importante hacia el desarrollo de intervenciones basadas en células para la enfermedad renal crónica, particularmente en entornos donde los tratamientos convencionales son insuficientes. Se espera que los hallazgos contribuyan con datos valiosos al creciente campo de la nefrología regenerativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Metalia Puspitasari, MD
- Número de teléfono: +628116110283
- Correo electrónico: puspitasarimetalia@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Reclutamiento
- Dr. Sardjito General Hospital
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Contacto:
- Metalia Puspitasari, MD
- Número de teléfono: +628116110283
- Correo electrónico: puspitasarimetalia@gmail.com
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Investigador principal:
- Metalia Puspitasari, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2)
- Edad entre 40 y 65 años
- Diagnosticado con enfermedad renal crónica (ERC) estadio III o IV, definido como filtrado glomerular estimado (FGe) entre 15-60 mL/min/1,73 m² (utilizando la fórmula CKD-EPI)
- Biopsia renal que muestre nefropatía diabética tipo IIa-IV
- Presencia de proteinuria, con cociente albúmina-creatinina en orina (UACR) entre 30-3000 mg/g (muestra de orina matutina puntual)
- Diabetes controlada, definida como HbA1c <10,0% durante el cribado
- Presión arterial dentro del rango: Sistólica 100-160 mmHg, Diastólica 60-100 mmHg
- En tratamiento estándar estable para nefropatía diabética (p. ej. inhibidores de la ECA o ARA II) durante al menos 12 semanas antes del cribado
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos del estudio hasta su finalización
Criterios de exclusión:
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de cáncer
- Enfermedad hepática activa o función hepática anormal (ALT o AST ≥2× límite superior normal)
- Hemoglobina <8 g/dL o recuento de plaquetas <100.000/µL
- Enfermedades cerebrovasculares o cardiovasculares graves o inestables en los últimos 6 meses
- Prueba de embarazo positiva o lactancia materna actual (para mujeres en edad fértil)
- Recibiendo actualmente terapia inmunosupresora equivalente a ≥20 mg/día de prednisona
- Antecedentes de participación en otros estudios de investigación o terapia con células madre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento con UC-MSC
Los participantes recibirán una única inyección intra-renal de UC-MSCs (1 × 10⁶ células/kg de peso corporal), seguida de un período de seguimiento de 12 meses para evaluar la seguridad y los resultados de la función renal.
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Esta intervención consiste en una única inyección intra-renal de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de cordón umbilical (UC-MSCs) administrada bajo guía por imagen.
La dosis administrada es de 1 × 10⁶ células por kilogramo de peso corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después de la inyección
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La seguridad se evalúa registrando el número y el porcentaje de participantes que experimentan cualquier evento adverso (EA), incluyendo tanto reacciones locales como sistémicas.
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Desde el inicio hasta 12 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Tasa de Filtración Glomerular Estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: En el inicio y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
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Calculado mediante la fórmula CKD-EPI 2021
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En el inicio y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la Creatinina Sérica
Periodo de tiempo: Basal y a 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
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Medido en mg/dL.
Recogido mediante muestras de sangre venosa |
Basal y a 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la proporción albúmina-creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Basal y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
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Medido en mg/g a partir de muestras de orina puntuales matutinas
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Basal y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los Niveles de TNF-α en Suero
Periodo de tiempo: En el inicio y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
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El factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α) se mide en el suero del paciente mediante ELISA como marcador de inflamación sistémica.
El cambio en la concentración de TNF-α desde el inicio a lo largo de 12 meses se analizará para evaluar el efecto inmunomodulador de la terapia con UC-MSC.
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En el inicio y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en los Niveles de IL-10 Sérica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
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La Interleucina-10 (IL-10) se mide en el suero del paciente mediante ELISA como una citoquina antiinflamatoria.
Este resultado evalúa si el tratamiento con UC-MSC modula los niveles de IL-10 durante un período de seguimiento de 12 meses.
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Al inicio del estudio y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- CT/DN/01/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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