Az allogén köldökzsinór-mesenchimális őssejt-terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése diabéteszes nephropathiás betegekben: Klinikai vizsgálat
A diabéteszes nefropátiás betegekben végzett allogén köldökzsinór-mesenchymalis őssejt-terápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata: klinikai vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a diabéteszes nefropátiában szenvedő, 40-65 év közötti felnőttekben alkalmazott, allogén köldökzsinór eredetű mezenchimális őssejtek (UC-MSC) egyetlen intrarenális injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát. A tanulmány elsődleges kérdései:<\/p>
- Biztonságos és jól tolerált-e a UC-MSC terápia intrarenális alkalmazása diabéteszes nefropátiában szenvedő betegekben?<\/li>
- Javítja-e a UC-MSC terápia a vesefunkciót és módosítja-e a gyulladásos markereket egy 12 hónapos követési időszak alatt?<\/li><\/ol>
Ez egy egykarú, nyílt címkézésű, prospektív klinikai vizsgálat. A résztvevők egyszeri intrarenális UC-MSC injekciót kapnak, 1 x 10⁶ sejt/kg testsúly dózisban.<\/p>
A résztvevők ütemezett követő látogatásokon vesznek részt az injekció után 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a következők értékelésére:<\/p>
- Vesefunkció (eGFR, szérum kreatinin és vizelet albumin-kreatinin arány)<\/li>
- Gyulladásos markerek (TNF-α, IL-10)<\/li>
- Biztonsági eredmények, beleértve a korai és késői mellékhatásokat<\/li><\/ol>
Az eredményeket a kiindulási mérésekkel hasonlítják össze, hogy értékeljék a változásokat a beavatkozás után.<\/p>
Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják [kar információ] annak megállapítására, hogy [beillesztés hatások].<\/p>
A résztvevők [írja le a fő feladatokat, amelyeket a résztvevőktől kérnek, a beavatkozásokat, amelyeket kapnak, és használjon felsorolásjeleket, ha több mint 2 tételről van szó].<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes nephropathia (DN) a diabetes mellitus egyik leggyakoribb mikrovascularis szövődménye és a végső stádiumú vesebetegség vezető okai közé tartozik világszerte. A jelenlegi standard terápiák ellenére sok beteg továbbra is progresszív vesefunkció-csökkenést tapasztal. Mivel a gyulladás és az immunrendszer deregulációja egyre inkább elismert tényezőként jelenik meg a DN patogenezisében, új terápiás stratégiákat vizsgálnak, amelyek ezekre a mechanizmusokra irányulnak.
A mezenchymalis őssejtek (MSC-k), különösen a köldökzsinór szövetéből származók, ígéretes gyulladáscsökkentő és regeneratív hatásokat mutattak a vesebetegségek preklinikai vizsgálataiban. Immunmoduláló tulajdonságaik, alacsony immunogenitásuk és könnyű gyűjtésük miatt meggyőző lehetőséget jelentenek a sejtalapú terápiákban.
Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje az allogén köldökzsinór-származtatott MSC-k biztonságosságát és potenciális terápiás előnyeit, amelyeket intrarenalis injekcióval adnak be diabéteszes nephropathiában szenvedő egyéneknek. A tanulmány úgy van tervezve, hogy korai humán adatokat szolgáltasson az UC-MSC-k alkalmazásának megvalósíthatóságáról a DN kezelésében kiegészítő terápiaként. A vesefunkció és a gyulladásos biomarker változásainak időbeli értékelésével a vizsgálat az UC-MSC terápia biológiai hatásának feltárására törekszik ebben a populációban.
Ez a kutatás fontos lépést jelent a krónikus vesebetegség sejtalapú beavatkozásainak fejlesztése felé, különösen olyan helyzetekben, ahol a hagyományos kezelések nem elegendőek. Az eredmények várhatóan értékes adatokat járulnak hozzá a regeneratív nephrológia növekvő területéhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Metalia Puspitasari, MD
- Telefonszám: +628116110283
- E-mail: puspitasarimetalia@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yogyakarta, Indonézia, 55284
- Toborzás
- Dr. Sardjito General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Metalia Puspitasari, MD
- Telefonszám: +628116110283
- E-mail: puspitasarimetalia@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Metalia Puspitasari, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózis
- 40 és 65 év közötti kor
- Krónikus vesebetegség (CKD) III. vagy IV. stádium diagnózisa, amelyet 15-60 ml/perc/1,73 m² becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) határoz meg (CKD-EPI képlet alkalmazásával)
- Vesebiopszia, amely 2a-tól IV-ig terjedő típusú diabéteszes nefropátiát mutat
- Proteinuria jelenléte, 30-3000 mg/g vizelet albumin-kreatinin aránnyal (UACR) (reggeli spot vizeletminta)
- Kontrollált diabetes, amelyet HbA1c <10,0% határoz meg a szűrés során
- Vérnyomás a következő tartományban: szisztolés 100-160 Hgmm, diasztolés 60-100 Hgmm
- Stabil standard terápia diabéteszes nefropátiára (pl. ACE-gátlók vagy ARB-k) legalább 12 héttel a szűrés előtt
- Hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtására és az összes vizsgálati eljárás betartására a befejezésig
Kizárási kritériumok:
- Aktív malignitás vagy rák előzmény
- Aktív májbetegség vagy abnormális májfunkció (ALT vagy AST ≥2× a normál felső határ)
- Hemoglobin <8 g/dL vagy trombocitaszám <100 000/µL
- Súlyos vagy instabil cerebrovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris állapot az elmúlt 6 hónapban
- Pozitív terhességi teszt vagy jelenleg szoptatás (szaporodásra képes nők esetén)
- Jelenleg ≥20 mg/nap prednizonnak megfelelő immunszuppresszív terápiát kap
- Részvétel egyéb őssejtkutatási vagy terápiás vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UC-MSC kezelési csoport
A résztvevők egyetlen intrarenális UC-MSC injekciót kapnak (1 × 10⁶ sejt/kg testsúly), majd egy 12 hónapos monitorozási periódus következik a biztonság és a vesefunkció eredményeinek értékelésére.
|
Ez a beavatkozás egyetlen, képalkotó irányítás mellett beadott, allogén köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt (UC-MSC) intravénás injekcióból áll.
Az adag 1 × 10⁶ sejt per kilogramm testtömeg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások és súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A kezdeti értékektől a beadást követő 12 hónapig
|
A biztonságosságot azzal értékelik, hogy rögzítik a résztvevők számát és százalékát, akik bármilyen káros eseményt (AE) tapasztaltak, beleértve mind a helyi, mind a szisztémás reakciókat.
|
A kezdeti értékektől a beadást követő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása
Időkeret: Alapvonal és 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
A CKD-EPI 2021 képlet alapján számítva
|
Alapvonal és 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a szérum kreatininszintben
Időkeret: Kezelés előtt és 1, 3, 6, 9, valamint 12 hónappal a kezelés után
|
mg/dL-ben mérve.
Vénás vérvétellel gyűjtve
|
Kezelés előtt és 1, 3, 6, 9, valamint 12 hónappal a kezelés után
|
|
A vizelet albumint-kreatinin arány (UACR) változása
Időkeret: Alapvonal és 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
Reggeli helyi vizeletmintákból mg/g-ban mérve
|
Alapvonal és 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szérum TNF-α szintjében
Időkeret: Kezdeti állapot, valamint 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
A tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) szintjét a beteg szérumában ELISA módszerrel mérik, mint a szisztémás gyulladás markere.
A TNF-α koncentráció 12 hónapos időszakban bekövetkezett változását a kiindulási értékhez képent elemezzük, hogy értékeljük az UC-MSC terápia immunmoduláló hatását.
|
Kezdeti állapot, valamint 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
A szérum IL-10 szintjének változása
Időkeret: Alapvonal és 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
Az interleukin-10 (IL-10) mint gyulladáscsökkentő citokint ELISA módszerrel mérik a betegek szérumában.
Eredményként azt értékeljük, hogy az UC-MSC kezelés módosítja-e az IL-10 szintet egy 12 hónapos követési időszak alatt.
|
Alapvonal és 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT/DN/01/2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .