Säkerhet och effektivitet av allogen mesenkymala stamceller från navelsträng vid behandling av patienter med diabetisk nefropati: En klinisk prövning
Säkerhet och effektivitet av allogen mesenkymala stamceller från navelsträng hos patienter med diabetisk nefropati: En klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av en enda intrarenal injektion av allogena mesenkymala stamceller från navelsträng (UC-MSC) hos vuxna med diabetisk nefropati i åldern 40 till 65 år. De primära frågor som studien syftar till att besvara är:
- Är UC-MSC-terapi säker och väl tolererad när den administreras intrarenalt hos patienter med diabetisk nefropati?
- Förbättrar UC-MSC-terapi njurfunktionen och modulerar inflammatoriska markörer under en 12-månaders uppföljningsperiod?
Detta är en enarms-, öppen, prospektiv klinisk prövning. Deltagarna kommer att få en engångsinjektion av UC-MSC intrarenalt i en dos av 1 × 10⁶ celler/kg kroppsvikt.
Deltagarna kommer att delta i schemalagda uppföljningsbesök vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter injektionerna för utvärdering av:
- Njurfunktion (eGFR, serumkreatinin och urinalbumin-kreatininkvot)
- Inflammatoriska markörer (TNF-α, IL-10)
- Säkerhetsutfall inklusive tidiga och sena biverkningar
Resultaten kommer att jämföras med baslinjemätningarna för att bedöma förändringar efter interventionen.
Om det finns en jämförelsegrupp: Forskarna kommer att jämföra [arminformation] för att se om [infoga effekter].
Deltagarna kommer att [beskriva de huvudsakliga uppgifterna som deltagarna kommer att bli ombedda att göra, interventioner de kommer att få och använd punktlistor om det är fler än 2 punkter].
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetisk nefropati (DN) är en av de vanligaste mikrovaskulära komplikationerna av diabetes mellitus och en ledande orsak till slutstadiet av njursjukdom världen över. Trots nuvarande standardterapier fortsätter många patienter att uppleva progressiv försämring av njurfunktionen. Eftersom inflammation och immunreglering i allt högre grad erkänns som bidragande faktorer till DN-patogenes, utforskas nya terapeutiska strategier som riktar sig mot dessa mekanismer.
Mesenkymala stamceller (MSC), särskilt de som härrör från navelsträngsvävnad, har visat lovande antiinflammatoriska och regenerativa effekter i prekliniska studier av njursjukdom. Deras immunmodulerande egenskaper, låga immunogenicitet och enkel insamling gör dem till ett övertygande alternativ för cellbaserade terapier.
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera säkerheten och den potentiella terapeutiska fördelen med allogena navelsträngshärledda MSC som administreras via intrarenell injektion hos individer med diabetisk nefropati. Studien är utformad för att ge tidiga humana data om genomförbarheten av att använda UC-MSC som en adjungerande terapi i DN-hantering. Genom att bedöma förändringar i njurfunktion och inflammatoriska biomarkörer över tid, söker prövningen att utforska den biologiska effekten av UC-MSC-terapi i denna population.
Denna forskning representerar ett viktigt steg mot att utveckla cellbaserade interventioner för kronisk njursjukdom, särskilt i miljöer där konventionella behandlingar är otillräckliga. Fynden förväntas bidra med värdefulla data till det växande fältet regenerativ nefrologi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Metalia Puspitasari, MD
- Telefonnummer: +628116110283
- E-post: puspitasarimetalia@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Yogyakarta, Indonesien, 55284
- Rekrytering
- Dr. Sardjito General Hospital
-
Kontakt:
- Metalia Puspitasari, MD
- Telefonnummer: +628116110283
- E-post: puspitasarimetalia@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Metalia Puspitasari, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
- Ålder mellan 40 och 65 år
- Diagnostiserad med kronisk njursjukdom (CKD) stadium III eller IV, definierad som beräknad GFR (eGFR) mellan 15-60 ml/min/1,73 m² (med CKD-EPI-formeln)
- Njurbiopsi som visar diabetisk nefropati typ IIa-IV
- Närvaro av proteinuri, med urinalbumin/kreatinin-kvot (UACR) mellan 30-3000 mg/g (morgonurinprov)
- Kontrollerad diabetes, definierad som HbA1c <10,0% vid screening
- Blodtryck inom intervallet: Systoliskt 100-160 mmHg, Diastoliskt 60-100 mmHg
- På stabil standardbehandling för diabetisk nefropati (t.ex. ACE-hämmare eller ARB) i minst 12 veckor före screening
- Beredd att ge skriftligt informerat samtycke och följa alla studieprocedurer till slutförande
Exklusionskriterier:
- Aktiv malignitet eller cancer i anamnesen
- Aktiv leversjukdom eller onormal leverfunktion (ALT eller AST ≥2× övre referensgränsen)
- Hemoglobin <8 g/dl eller trombocytantal <100 000/µl
- Allvarliga eller instabila cerebrovaskulära eller kardiovaskulära tillstånd inom de senaste 6 månaderna
- Positivt graviditetstest eller ammar för närvarande (för kvinnor i fertil ålder)
- Tar för närvarande immunosuppressiv behandling motsvarande ≥20 mg/dag prednison
- Tidigare deltagande i andra stamcellsforsknings- eller terapistudier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UC-MSC-behandlingsgrupp
Deltagarna kommer att få en enda intrarenell injektion av UC-MSC (1 × 10⁶ celler/kg kroppsvikt), följt av en 12-månaders uppföljningsperiod för säkerhet och njurfunktionsutfall.
|
Denna intervention består av en enda intrarenell injektion av allogena mesenkymala stamceller från navelsträng (UC-MSCs) som administreras under bildvägledning.
Den administrerade dosen är 1 × 10⁶ celler per kilogram kroppsvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader efter injektion
|
Säkerheten bedöms genom att registrera antalet och andelen deltagare som upplever biverkningar (AE), inklusive både lokala och systemiska reaktioner.
|
Från baslinjen upp till 12 månader efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Baseline och vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
|
Beräknat med hjälp av CKD-EPI 2021-formeln
|
Baseline och vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
|
|
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Baslinje och vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
|
Mäts i mg/dL.
Samlas in via venösa blodprover |
Baslinje och vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
|
|
Förändring i förhållandet mellan albumin och kreatinin i urin (UACR)
Tidsram: Baseline samt vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
|
Mätt i mg/g från morgonurinprov
|
Baseline samt vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serum TNF-α-nivåer
Tidsram: Baseline och vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
|
Tumornekrosfaktor-alfa (TNF-α) mäts i patientserum med ELISA som en markör för systemisk inflammation.
Förändringen i TNF-α-koncentration från baslinjen över 12 månader kommer att analyseras för att utvärdera den immunmodulerande effekten av UC-MSC-terapi.
|
Baseline och vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
|
|
Förändring i serum IL-10-nivåer
Tidsram: Baslinje och vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
|
Interleukin-10 (IL-10) mäts i patientserum med ELISA som en antiinflammatorisk cytokin.
Detta utfall bedömer om UC-MSC-behandling modulerar IL-10-nivåer under en 12-månaders uppföljningsperiod.
|
Baslinje och vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT/DN/01/2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .