iPadで配信される音声記録メッセージによる股関節骨折患者のせん妄予防
高齢者の股関節骨折におけるせん妄軽減のための看護師主導の音声記録再見直し：パイロット無作為化比較試験
このパイロット臨床試験の目的は、高齢患者の股関節骨折手術後の一般病棟において、パーソナライズされた音声録音による見当識再調整メッセージが成功裏に実施可能かどうかを検証することです。 また、この介入が術後の錯乱（せん妄）予防に役立つ可能性があるかどうかも探求します。 本試験が解明を目指す主な研究課題は以下の通りです：
- 混雑した整形外科病棟において、看護スタッフによる介入の実施は可能か？
- 研究に適格な患者は何人募集・継続参加できるか？
- 患者はパーソナライズされた音声メッセージの聴取を問題なく容認できるか？
- パーソナライズされた音声メッセージの聴取は、術後の錯乱減少の初期徴候を示すか？
研究者は、パーソナライズされた音声メッセージを受ける患者群と通常ケアを受ける患者群を比較し、介入の実施可能性とせん妄予防への有効性の示唆を評価します。
参加者は以下のことを行います：
- 手術後最初の3日間、1日3回、iPadとヘッドホンを用いて再生される2分間のパーソナライズ音声録音見当識再調整メッセージを聴取
- 看護スタッフによる1日3回の見当識・精神状態の日次評価を受ける
- 通常の医療ケアと治療をすべて継続する
- 研究病棟からの退院まで経過観察される
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠:
股関節骨折手術は高齢患者に一般的ですが、回復は術後せん妄（混乱）によって複雑化することがあり、最大50％の患者に影響を及ぼし、入院期間の延長、合併症の増加、リハビリテーションの遅延につながる可能性があります。 非薬物療法、特に見当識再獲得戦略はせん妄予防に有望性を示していますが、多忙な病棟での実施は依然として課題となっています。
研究デザインと革新性:
このパイロット無作為化比較試験では、iPad技術の「Shortcut」アプリケーションを通じて配信される個別化された音声記録見当識再獲得メッセージを使用する革新的なアプローチを試験します。 メッセージは多様な患者集団に対応するために複数言語（英語、中国語（北京語）、マレー語、タミル語）で利用可能ですが、内容は全参加者で標準化されています。 この技術支援型アプローチにより、看護師は日常ケアの一環として体系的な見当識再獲得介入を提供できるようになります。
介入の詳細:
音声メッセージは約2分間で、以下を含みます：見当識再獲得情報（患者の場所、日付と時刻のリアルタイム更新、入院理由）、回復プロセスの説明、療法参加への励まし、疼痛管理ガイダンス、病院で誰がケアを提供しているかについての安心感を与えるメッセージ。 メッセージはノイズキャンセリングヘッドフォンを通じて再生され、明瞭さを確保し、病棟の騒音干渉を最小限に抑えます。
実施アプローチ:
看護スタッフはiPadシステムとワークフロープロセスに関する簡潔なトレーニングを受けます。 この介入は、臨床スタッフに大きな負担を追加することなく、既存のワークフローパターン内で持続可能なよう設計されています。 ワークフロープロセスの視覚的リマインダーも看護ステーションに容易に利用可能で、看護師に思い出させます。 研究チームもラウンドを行い、機器の可用性を確保し、看護スタッフからの疑問を明確にします。
対象集団:
股関節骨折手術後に整形外科病棟に入院し、確立されたリスク要因に基づいて術後せん妄を発症するリスクがある高齢患者（60歳以上）。
実現可能性の焦点:
パイロット研究として、この研究は実施課題、スタッフの受容性、患者の耐容性、募集の実現可能性を理解することを優先し、せん妄予防効果を検討する将来の本格的試験の設計に情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elaine Goh, RN, BSN
- 電話番号：+65 82288624
- メール：elaine.goh.sh@skh.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、544886
- 募集
- Sengkang General Hospital
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コンタクト：
- Elaine Goh, RN, BSN
- 電話番号：+65 82288624
- メール：elaine.goh.sh@skh.com.sg
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主任研究者：
- Elaine Goh, RN, BSN
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副調査官：
- Sandy Ang, RN, BSN
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副調査官：
- Hui Yu Pang, RN, BSN
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副調査官：
- Di Zhang, RN, DNP
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副調査官：
- Yoke Hui Wong, RN, DNP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 60歳以上の高齢者
- 股関節骨折修復手術を受ける患者
- Abbreviated Mental Test (AMT) により評価された認知障害の既往歴がないこと
- シンガポールの基本言語（英語、マレー語、中国語（北京語）、タミル語）のいずれかを理解できること
除外基準：
- 術後、整形外科（研究）病棟に直接入院しない患者（術後集中治療室のケアを必要とする患者など）
- 外科的介入なしで保存的に治療される患者
- 人工股関節周囲骨折修復術で入院した患者
- 聴覚障害および言語障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーディオ録音による再見直し介入
この群の参加者は、術後最初の3日間に1日3回配信されるパーソナライズされた音声記録の再見当識メッセージを受け取ります。
各メッセージは約2分間続き、現在地、日付と時刻、励ましのメッセージを含むパーソナライズされた情報が含まれています。
メッセージは、日常的なケア中に看護スタッフによってiPadとヘッドホンを介して配信されます。
音声メッセージは、患者の言語の好みに対応するために、英語、北京語、マレー語、タミル語で利用可能です。
参加者はまた、すべての標準的な術後ケアと治療を受けます。
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この群の参加者は、術後3日間、1日3回、パーソナライズされた音声録音による見当識再調整メッセージを受け取ります。
各メッセージは約2分間で、現在の場所、日付と時刻、および励ましのメッセージを含むパーソナライズされた情報を含みます。
メッセージは、日常のケア中に看護スタッフによってiPadとヘッドホンを通じて提供されます。
音声メッセージは、患者の言語嗜好に対応するため、英語、北京語、マレー語、タミル語で利用可能です。
参加者はまた、すべての標準的な術後ケアと治療を受けます。
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介入なし：標準治療コントロール
このアームの参加者は、病院の確立された股関節骨折経路に従って、標準的な股関節骨折ケアを受けます。 標準的なケアには、1日3回のベッドからの離床を伴う早期離床、関連医療専門家（理学療法士、作業療法士、栄養士）の関与、および日常的なオリエンテーション評価が含まれます。 見当識障害が認められた参加者は、看護スタッフによって実施された検証済みの4AT評価ツールを使用して、せん妄のスクリーニングを受けます。 リスクがある、またはせん妄を経験していると特定された参加者は、環境調整、薬剤レビュー、強化されたモニタリングを含む包括的なせん妄ケアバンドルを受けます。 標準的な再見当識介入には、認知機能障害のリスクがある参加者のためのホワイトボードによる見当識表示と紫色の手首タグが含まれ、強化されたモニタリングと転倒予防を確保します。 このグループには、通常の病院ケアプロトコルを超えた研究固有の介入は提供されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコル遵守率
時間枠：術後1日目から術後3日目
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看護師によって実施された計画的な音声記録再オリエンテーションセッションの、最初の3日間の介入期間における成功実施率。
目標遵守率≥95%で介入の実現可能性を示す。
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術後1日目から術後3日目
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募集の実現可能性
時間枠：登録から研究参加終了まで（最大2週間）
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スクリーニングから登録までの割合で測定される募集の実現可能性。計算方法は、(1) 適格基準を満たすスクリーニング患者の割合、および (2) インフォームドコンセントを提供する適格患者の割合。これらの割合は、将来の確定的試験の対象集団を募集する実現可能性を評価するために、研究期間を通じて追跡されます。適格患者の≥80%の目標登録率は実現可能性を示します。
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登録から研究参加終了まで（最大2週間）
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研究保持率
時間枠：登録から研究参加終了まで（最大2週間）
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研究プロトコルを中断なく完了した登録参加者の割合。研究完了者数を総登録者数で割って算出。
介入の実現可能性を実証するため、目標保持率は90％以上。
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登録から研究参加終了まで（最大2週間）
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介入耐容率
時間枠：術後1日目から術後3日目まで
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参加者ごとに計画された9回の各セッションにおいて、音声記録された再オリエンテーションセッションが早期中止や有害反応なしに完了したこと。
介入の実現可能性を示すための目標遵守率は≥95%以上。
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術後1日目から術後3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4AT（4 'A's Test）スクリーニングツールで評価したせん妄のある参加者数
時間枠：術後1日目から研究参加終了まで（最長2週間）
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せん妄は、4AT（4 'A's Test）を用いて評価されます。これは、覚醒度、注意力（月の逆算）、急性変化または変動経過、およびAMT4（年齢、生年月日、場所、現在の年）を評価する、検証済みの4項目スクリーニングツールです。
4ATのスコア範囲は0〜12で、スコアが≥4の場合はせん妄の可能性を示し、スコアが≥1の場合は認知障害を示唆します。
せん妄発生率は、研究参加期間中に4ATで≥4のスコアを記録した参加者の数と割合として報告されます。
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術後1日目から研究参加終了まで（最長2週間）
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研究病棟滞在日数（日単位で測定）
時間枠：入院からパイロット病棟への入室時から、パイロット病棟からの退院／転棟まで（最長2週間）
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入院期間は、パイロット病棟への入院からパイロット病棟からの退院（自宅への退院、他の病棟への転棟、または地域病院への転院を含む）までの総日数として測定されます。
この測定は、研究／パイロット病棟で過ごした時間のみを対象としており、他の病棟や施設でのその後の滞在は含まれません。
入院期間は全日数で計算され、平均値、中央値、および範囲として報告されます。
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入院からパイロット病棟への入室時から、パイロット病棟からの退院／転棟まで（最長2週間）
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処方された理学療法および作業療法セッションに積極的に参加している参加者の数
時間枠：術後1日目から術後3日目まで
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アライド・ヘルス（関連医療職）の参加は、パイロット病棟滞在中に処方された理学療法（PT）および作業療法（OT）セッションに積極的に参加した参加者の数および割合として測定されます。
参加は、担当セラピストによって文書化された通り、治療セッションに出席し積極的に参加することと定義されます。
すべての大腿骨頸部骨折患者は標準的なPT／OT指示を受けるため、この結果は紹介率ではなく参加度を測定します。
データは治療文書のレビューを通じて収集されます。
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術後1日目から術後3日目まで
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累積鎮痛剤消費量
時間枠：術後1日目から術後3日目まで
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鎮痛剤の消費量は、術後1日目から3日目までの間に参加者が消費した一般的に処方される鎮痛剤（モルヒネ、パラセタモール、オキシコドン）の総累積投与量として測定されます。すべての投与量は、薬剤投与記録からそれぞれの単位（モルヒネはmg、パラセタモールはmg、オキシコドンはmg）で記録されます。
このアウトカムは、音声録音による介入を通じた改善されたオリエンテーションと服薬遵守メッセージングが鎮痛剤の使用パターンに影響を与えるかどうかを評価します。
データには、予定された投与量とPRN（必要時）投与量の両方が含まれます。
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術後1日目から術後3日目まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Munro CL, Cairns P, Ji M, Calero K, Anderson WM, Liang Z. Delirium prevention in critically ill adults through an automated reorientation intervention - A pilot randomized controlled trial. Heart Lung. 2017 Jul-Aug;46(4):234-238. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.05.002. Epub 2017 Jun 9.
- Kasapoglu ES, Enc N. Role of multicomponent non-pharmacological nursing interventions on delirium prevention: A randomized controlled study. Geriatr Nurs. 2022 Mar-Apr;44:207-214. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.02.015. Epub 2022 Feb 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-0733
- CIRB-2025-0733 (レジストリ識別子：SingHealth Centralised Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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