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Messages Audio Enregistrés Livrés via iPad pour Prévenir le Délirium chez les Patients avec Fracture de la Hanche

2 février 2026 mis à jour par: Sengkang General Hospital

Réorientation enregistrée audio dirigée par des infirmiers pour réduire le délirium chez les fractures de la hanche chez les personnes âgées : Un essai contrôlé randomisé pilote

L'objectif de cet essai clinique pilote est de déterminer si des messages de réorientation personnalisés enregistrés sur audio peuvent être mis en œuvre avec succès dans les services généraux des hôpitaux pour les patients âgés après une chirurgie de fracture de la hanche. Il explorera également si cette intervention pourrait aider à prévenir la confusion (délire) après la chirurgie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'intervention peut-elle être administrée avec succès par le personnel infirmier dans un service d'orthopédie très fréquenté ?
  • Combien de patients éligibles peuvent être recrutés et maintenus dans l'étude ?
  • Les patients tolèrent-ils l'écoute des messages audio personnalisés sans problème ?
  • L'écoute de messages audio personnalisés montre-t-elle des signes précoces de réduction de la confusion après la chirurgie ?

Les chercheurs compareront les patients qui reçoivent des messages audio personnalisés à ceux qui reçoivent les soins habituels pour voir si l'intervention est réalisable à mettre en œuvre et si elle semble prometteuse pour prévenir le délire.

Les participants :

  • Écouteront des messages de réorientation personnalisés de 2 minutes enregistrés sur audio diffusés via un iPad et un casque trois fois par jour pendant les 3 premiers jours après la chirurgie
  • Verront leur orientation et leur état mental vérifiés quotidiennement trois fois par le personnel infirmier
  • Continueront tous leurs soins et traitements médicaux habituels
  • Seront surveillés jusqu'à leur sortie des services de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification :

La chirurgie de fracture de la hanche est courante chez les patients âgés, mais la récupération peut être compliquée par un délire postopératoire (confusion), qui affecte jusqu'à 50 % des patients et peut entraîner des séjours hospitaliers plus longs, des complications accrues et une rééducation retardée. Les interventions non pharmacologiques, en particulier les stratégies de réorientation, ont montré des résultats prometteurs dans la prévention du délire, mais leur mise en œuvre dans les services hospitaliers très occupés reste difficile.

Conception de l'étude et innovation :

Cet essai contrôlé randomisé pilote teste une approche innovante utilisant des messages de réorientation personnalisés enregistrés audio, diffusés via l'application 'Shortcut' sur la technologie iPad. Les messages sont disponibles dans plusieurs langues (anglais, mandarin, malais, tamoul) pour s'adapter à la population diversifiée de patients, mais le contenu est standardisé pour tous les participants. Cette approche assistée par la technologie permet aux infirmières de fournir des interventions systématiques de réorientation dans le cadre de leurs soins de routine.

Détails de l'intervention :

Les messages audio durent environ 2 minutes et incluent : des informations de réorientation (localisation du patient, mise à jour en temps réel de la date et de l'heure, raison de l'admission), une explication de leur processus de récupération, un encouragement à participer à la thérapie, des conseils sur la gestion de la douleur, et des messages rassurants sur les personnes qui s'occupent d'eux à l'hôpital. Les messages sont diffusés via des écouteurs antibruit pour garantir la clarté et minimiser les interférences sonores du service.

Approche de mise en œuvre :

Le personnel infirmier reçoit une formation brève sur le système iPad et le processus de travail. L'intervention est conçue pour être durable dans les schémas de travail existants sans ajouter de charge importante pour le personnel clinique. Des rappels visuels du processus de travail étaient également facilement disponibles dans les postes de soins infirmiers pour rappeler aux infirmières. L'équipe de l'étude effectue également ses rondes pour assurer la disponibilité de l'équipement et clarifier les doutes du personnel infirmier.

Population cible :

Patients âgés (≥60 ans) admis dans les services d'orthopédie après une chirurgie de fracture de la hanche, qui présentent un risque de développer un délire postopératoire sur la base de facteurs de risque établis.

Focus sur la faisabilité :

En tant qu'étude pilote, cette recherche priorise la compréhension des défis de mise en œuvre, de l'acceptation du personnel, de la tolérance des patients et de la faisabilité du recrutement pour éclairer la conception d'un futur essai définitif examinant l'efficacité de la prévention du délire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 544886
        • Recrutement
        • Sengkang General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elaine Goh, RN, BSN
        • Sous-enquêteur:
          • Sandy Ang, RN, BSN
        • Sous-enquêteur:
          • Hui Yu Pang, RN, BSN
        • Sous-enquêteur:
          • Di Zhang, RN, DNP
        • Sous-enquêteur:
          • Yoke Hui Wong, RN, DNP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes âgées de 60 ans et plus
  • Subissant une chirurgie de réparation de fracture de la hanche
  • Pas d'antécédents de troubles cognitifs évalués par le Test Mental Abrégé (AMT)
  • Capables de comprendre l'une des langues de base de Singapour (anglais, malais, mandarin, tamoul)

Critères d'exclusion :

  • Patients non admis directement dans les services d'orthopédie (d'étude) après l'opération (comme ceux nécessitant des soins postopératoires en unité de soins intensifs)
  • Patients pris en charge de manière conservatrice sans intervention chirurgicale
  • Patients admis pour des réparations de fractures péri-prothétiques de la hanche
  • Patients sourds et muets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de réorientation enregistrée audio
Les participants de ce bras reçoivent des messages de réorientation personnalisés enregistrés audio, délivrés trois fois par jour pendant les trois premiers jours postopératoires. Chaque message dure environ 2 minutes et contient des informations personnalisées incluant le lieu actuel, la date et l'heure, ainsi que des messages d'encouragement. Les messages sont délivrés via iPad et casque audio par le personnel infirmier pendant les soins de routine. Les messages audio sont disponibles en anglais, mandarin, malais et tamoul pour s'adapter aux préférences linguistiques des patients. Les participants reçoivent également tous les soins et traitements postopératoires standards.
Comportemental: Intervention de Réorientation Enregistrée en Audio
Les participants de ce groupe reçoivent des messages de réorientation enregistrés et personnalisés, diffusés trois fois par jour pendant les trois premiers jours post-opératoires. Chaque message dure environ 2 minutes et contient des informations personnalisées incluant le lieu actuel, la date et l'heure, ainsi que des messages d'encouragement. Les messages sont diffusés via un iPad et des écouteurs par le personnel infirmier lors des soins de routine. Les messages audio sont disponibles en anglais, mandarin, malais et tamoul pour s'adapter aux préférences linguistiques des patients. Les participants reçoivent également tous les soins et traitements post-opératoires standard.
Aucune intervention: Soins Standards de Contrôle

Les participants de ce bras reçoivent les soins standards pour fracture de la hanche conformément au parcours de soins établi par l'hôpital pour les fractures de la hanche. Les soins standards incluent une mobilisation précoce avec sortie du lit trois fois par jour, l'intervention de professionnels de santé paramédicaux (kinésithérapeute, ergothérapeute et diététicien) et une évaluation de routine de l'orientation.

Les participants présentant une désorientation sont dépistés pour le délirium à l'aide de l'outil d'évaluation validé 4AT administré par le personnel infirmier. Ceux identifiés comme étant à risque ou présentant un délirium reçoivent un ensemble complet de soins pour le délirium incluant des modifications environnementales, une revue des médicaments et une surveillance renforcée. Les interventions standard de réorientation comprennent des affichages d'orientation sur tableau blanc et des bracelets violets pour les participants à risque de troubles cognitifs afin d'assurer une surveillance renforcée et la prévention des chutes.

Aucune intervention spécifique à l'étude n'est fournie à ce groupe au-delà des protocoles de soins hospitaliers de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'Adhésion au Protocole
Délai: Jour 1 postopératoire à jour 3 postopératoire
Pourcentage des séances de réorientation enregistrées prévues, réalisées avec succès par les infirmières pendant les 3 premiers jours de la période d'intervention.
Taux d'adhésion cible ≥95 % pour démontrer la faisabilité de l'intervention.
Jour 1 postopératoire à jour 3 postopératoire
Faisabilité du recrutement
Délai: De l'inclusion à la fin de la participation à l'étude (jusqu'à 2 semaines)
Faisabilité du recrutement mesurée par le taux de sélection à l'inclusion, calculé comme suit : (1) pourcentage des patients sélectionnés répondant aux critères d'éligibilité, et (2) pourcentage des patients éligibles ayant donné leur consentement éclairé. Ces taux seront suivis tout au long de la période de l'étude pour évaluer la faisabilité du recrutement de la population cible pour une future étude définitive. Un taux d'inclusion cible de ≥80 % des patients éligibles indiquera la faisabilité.
De l'inclusion à la fin de la participation à l'étude (jusqu'à 2 semaines)
Taux de rétention de l'étude
Délai: De l'inclusion à la fin de la participation à l'étude (jusqu'à 2 semaines)
Pourcentage des participants inscrits qui ont terminé le protocole d'étude sans se retirer, calculé comme le nombre de personnes ayant terminé l'étude divisé par le nombre total d'inscrits.
Taux de rétention cible ≥ 90 % pour démontrer la faisabilité de l'intervention.
De l'inclusion à la fin de la participation à l'étude (jusqu'à 2 semaines)
Taux de Tolérance à l'Intervention
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 3
Achèvement de chaque session de réorientation enregistrée audio sans interruption précoce ni réactions indésirables, évalué lors de chacune des 9 sessions prévues par participant. Taux d'adhésion cible ≥95% pour démontrer la faisabilité de l'intervention.
Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un délirium tel qu'évalué par l'outil de dépistage 4AT (4 'A's Test)
Délai: Du jour postopératoire 1 jusqu'à la fin de la participation à l'étude (jusqu'à 2 semaines)
Le délirium sera évalué à l'aide du 4AT (4 'A's Test), un instrument de dépistage validé à 4 items qui évalue la vigilance, l'attention (mois à l'envers), un changement aigu ou une évolution fluctuante, et l'AMT4 (âge, date de naissance, lieu, année en cours). Le score du 4AT varie de 0 à 12, les scores ≥4 indiquant un délirium possible et les scores ≥1 suggérant une altération cognitive. L'incidence du délirium sera rapportée comme le nombre et le pourcentage de participants ayant un score ≥4 au 4AT pendant leur période de participation à l'étude.
Du jour postopératoire 1 jusqu'à la fin de la participation à l'étude (jusqu'à 2 semaines)
Durée du séjour dans le service d'étude mesurée en jours
Délai: De l'admission à l'unité pilote jusqu'à la sortie/transfert de l'unité pilote (jusqu'à 2 semaines)
La durée du séjour sera mesurée comme le nombre total de jours entre l'admission dans le service pilote et la sortie du service pilote (soit vers le domicile, soit vers un autre service, soit vers un hôpital communautaire). Cette mesure ne prend en compte que le temps passé spécifiquement dans le service d'étude/pilote et n'inclut pas les séjours ultérieurs dans d'autres services ou établissements. La durée du séjour sera calculée en jours entiers et rapportée sous forme de moyenne, de médiane et d'étendue.
De l'admission à l'unité pilote jusqu'à la sortie/transfert de l'unité pilote (jusqu'à 2 semaines)
Nombre de participants prenant activement part aux séances prescrites de physiothérapie et d'ergothérapie
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 3
La participation des professions paramédicales sera mesurée par le nombre et le pourcentage de participants qui s'engagent activement dans leurs séances de physiothérapie (PT) et d'ergothérapie (OT) prescrites pendant leur séjour dans le service pilote. La participation sera définie comme la présence et l'engagement actif dans les séances de thérapie, tel que documenté par les thérapeutes traitants. Puisque tous les patients atteints de fracture de la hanche reçoivent des ordres standard de PT/OT, ce résultat mesure l'engagement plutôt que les taux d'orientation. Les données seront collectées par l'examen de la documentation thérapeutique.
Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 3
Consommation cumulative d'analgésiques
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 3
La consommation d'analgésiques sera mesurée comme la dose cumulative totale des analgésiques couramment prescrits (morphine, paracétamol et oxycodone) consommés par les participants pendant les jours postopératoires 1 à 3. Toutes les doses seront enregistrées dans leurs unités respectives (morphine en mg, paracétamol en mg, oxycodone en mg) à partir des registres d'administration des médicaments. Ce critère d'évaluation examine si l'amélioration de l'orientation et les messages sur l'observance des médicaments via l'intervention audio enregistrée affectent les schémas d'utilisation des analgésiques. Les données incluront à la fois les doses programmées et les doses PRN (au besoin) administrées.
Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sengkang General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-0733
  • CIRB-2025-0733 (Identificateur de registre: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison du caractère pilote de cette étude de faisabilité avec un petit échantillon. Les résultats agrégés et les conclusions de l'étude seront rendus disponibles par le biais de publications évaluées par les pairs et de présentations lors de conférences. Le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique seront rendus publics.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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