Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аудиозаписи сообщений, доставляемые через iPad для предотвращения делирия у пациентов с переломом бедра

2 февраля 2026 г. обновлено: Sengkang General Hospital

Сестринская аудиозапись для реориентации с целью снижения делирия у пожилых пациентов с переломом бедра: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого пилотного клинического исследования — выяснить, можно ли успешно внедрить персонализированные аудиозаписи с сообщениями для реориентации в общих больничных отделениях для пожилых пациентов после операции по поводу перелома бедра. Также будет изучено, может ли это вмешательство помочь предотвратить спутанность сознания (делирий) после операции. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Может ли вмешательство быть успешно проведено медсестринским персоналом в загруженном ортопедическом отделении?
  • Сколько подходящих пациентов можно привлечь и удержать в исследовании?
  • Переносят ли пациенты прослушивание персонализированных аудиосообщений без проблем?
  • Показывает ли прослушивание персонализированных аудиосообщений какие-либо ранние признаки снижения спутанности сознания после операции?

Исследователи сравнят пациентов, получающих персонализированные аудиосообщения, с теми, кто получает обычный уход, чтобы оценить, осуществимо ли внедрение этого вмешательства и показывает ли оно перспективу для предотвращения делирия.

Участники будут:

  • Прослушивать 2-минутные персонализированные аудиозаписи с сообщениями для реориентации через iPad и наушники три раза в день в течение первых 3 дней после операции
  • Проходить проверку ориентации и психического состояния медсестринским персоналом три раза в день
  • Продолжать получать всю обычную медицинскую помощь и лечение
  • Наблюдаться до выписки из исследовательских отделений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки и обоснование:

Операции при переломах шейки бедра являются распространенными среди пожилых пациентов, но восстановление может осложняться послеоперационным делирием (спутанностью сознания), который затрагивает до 50% пациентов и может приводить к более длительному пребыванию в стационаре, увеличению числа осложнений и задержке реабилитации. Немедикаментозные вмешательства, в частности стратегии реориентации, показали свою эффективность в профилактике делирия, однако их внедрение в загруженных больничных отделениях остается сложной задачей.

Дизайн исследования и инновации:

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование проверяет инновационный подход с использованием персонализированных аудиозаписей реориентационных сообщений, доставляемых через приложение 'Shortcut' на технологии iPad. Сообщения доступны на нескольких языках (английский, мандаринский китайский, малайский, тамильский) для адаптации к разнообразному контингенту пациентов, но содержание стандартизировано для всех участников. Этот подход с технологической поддержкой позволяет медсестрам проводить систематические реориентационные вмешательства в рамках их повседневного ухода.

Детали вмешательства:

Аудиосообщения длительностью примерно 2 минуты включают: информацию для реориентации (местонахождение пациента, актуальное обновление даты и времени, причина госпитализации), объяснение процесса восстановления, поощрение к участию в терапии, рекомендации по управлению болью и успокаивающие сообщения о том, кто заботится о них в больнице. Сообщения воспроизводятся через наушники с шумоподавлением для обеспечения четкости и минимизации помех от шума в отделении.

Подход к внедрению:

Медперсонал проходит краткое обучение работе с системой iPad и процессом рабочих процедур. Вмешательство разработано для устойчивого внедрения в существующие рабочие процессы без значительного увеличения нагрузки на клинический персонал. Визуальные напоминания о рабочих процедурах также всегда доступны на постах медсестер для напоминания им. Исследовательская группа также проводит обходы, чтобы обеспечить доступность оборудования и прояснить сомнения медперсонала.

Целевая популяция:

Пожилые пациенты (≥60 лет), госпитализированные в ортопедические отделения после операции по поводу перелома шейки бедра, которые подвержены риску развития послеоперационного делирия на основе установленных факторов риска.

Фокус на осуществимость:

Как пилотное исследование, данная работа уделяет приоритетное внимание пониманию проблем внедрения, принятию персоналом, переносимости пациентами и осуществимости набора участников для информирования дизайна будущего окончательного исследования, изучающего эффективность профилактики делирия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elaine Goh, RN, BSN
  • Номер телефона: +65 82288624
  • Электронная почта: elaine.goh.sh@skh.com.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 544886
        • Рекрутинг
        • Sengkang General Hospital
        • Контакт:
          • Elaine Goh, RN, BSN
          • Номер телефона: +65 82288624
          • Электронная почта: elaine.goh.sh@skh.com.sg
        • Главный следователь:
          • Elaine Goh, RN, BSN
        • Младший исследователь:
          • Sandy Ang, RN, BSN
        • Младший исследователь:
          • Hui Yu Pang, RN, BSN
        • Младший исследователь:
          • Di Zhang, RN, DNP
        • Младший исследователь:
          • Yoke Hui Wong, RN, DNP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые люди в возрасте 60 лет и старше
  • Проходящие операцию по восстановлению при переломе бедра
  • Отсутствие в анамнезе когнитивных нарушений по оценке Сокращенного теста умственных способностей (AMT)
  • Способность понимать один из основных языков Сингапура (английский, малайский, мандаринский, тамильский)

Критерии исключения:

  • Пациенты, не госпитализированные непосредственно в ортопедические (исследовательские) отделения после операции (например, те, кому требуется послеоперационный уход в отделении повышенной зависимости)
  • Пациенты, получающие консервативное лечение без хирургического вмешательства.
  • Пациенты, госпитализированные для ремонта перипротезных переломов бедра
  • Пациенты, которые являются глухими и немыми

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенция с использованием аудиозаписей для реориентации
Участники в этой группе получают персонализированные аудиозаписи с сообщениями о переориентации, которые доставляются три раза в день в течение первых трех послеоперационных дней. Каждое сообщение длится примерно 2 минуты и содержит персонализированную информацию, включая текущее местоположение, дату и время, а также ободряющие сообщения. Сообщения доставляются через iPad и наушники медицинским персоналом в ходе рутинного ухода. Аудиосообщения доступны на английском, китайском (мандарин), малайском и тамильском языках для удовлетворения языковых предпочтений пациентов. Участники также получают весь стандартный послеоперационный уход и лечение.
Поведенческий: Аудиозаписанная интервенция реориентации
Участники в этой группе получают персонализированные аудиозаписи с сообщениями о переориентации, которые доставляются три раза в день в течение первых трех послеоперационных дней. Каждое сообщение длится примерно 2 минуты и содержит персонализированную информацию, включая текущее местоположение, дату и время, а также ободряющие сообщения. Сообщения доставляются с помощью iPad и наушников медицинским персоналом во время рутинного ухода. Аудиосообщения доступны на английском, китайском (мандарин), малайском и тамильском языках для учета языковых предпочтений пациентов. Участники также получают весь стандартный послеоперационный уход и лечение.
Без вмешательства: Стандартный контроль лечения

Участники в этой группе получают стандартное лечение перелома бедра в соответствии с установленным в больнице протоколом лечения переломов бедра. Стандартное лечение включает раннюю мобилизацию с подъемом с постели три раза в день, участие специалистов смежных профессий (физиотерапевта, эрготерапевта и диетолога) и рутинную оценку ориентации.

Участники, у которых обнаружена дезориентация, проходят скрининг на делирий с использованием валидированного инструмента оценки 4AT, проводимого медперсоналом. Те, кто идентифицирован как подверженный риску или испытывающий делирий, получают комплексный пакет помощи при делирии, включая модификацию окружающей среды, пересмотр медикаментозного лечения и усиленный мониторинг. Стандартные вмешательства по реориентации включают информационные доски с ориентацией и фиолетовые браслеты для участников с риском когнитивных нарушений, чтобы обеспечить усиленный мониторинг и предотвращение падений.

Никаких специфических для исследования вмешательств этой группе не предоставляется помимо рутинных больничных протоколов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент соблюдения протокола
Временное ограничение: С 1-го по 3-й послеоперационный день
Процент запланированных аудиозаписей сеансов переориентации, успешно проведенных медсестрами в течение первых 3 дней вмешательства. Целевой показатель соблюдения режима ≥95% для демонстрации осуществимости вмешательства.
С 1-го по 3-й послеоперационный день
Оценка возможности набора
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения участия в исследовании (до 2 недель)
Оценка осуществимости набора участников измеряется по показателю «скрининг-зачисление», рассчитываемому как: (1) процент обследованных пациентов, соответствующих критериям отбора, и (2) процент соответствующих критериям пациентов, предоставивших информированное согласие. Эти показатели будут отслеживаться на протяжении всего периода исследования для оценки осуществимости набора целевой популяции для будущего окончательного испытания. Целевой показатель зачисления ≥80% соответствующих критериям пациентов будет указывать на осуществимость.
От включения в исследование до завершения участия в исследовании (до 2 недель)
Коэффициент удержания участников исследования
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения участия в исследовании (до 2 недель)
Процент участников исследования, завершивших протокол исследования без выбывания, рассчитываемый как число завершивших исследование, деленное на общее число участников. Целевой показатель удержания участников ≥90% для демонстрации выполнимости вмешательства.
С момента включения в исследование до завершения участия в исследовании (до 2 недель)
Частота переносимости вмешательства
Временное ограничение: С 1-го послеоперационного дня по 3-й послеоперационный день
Завершение каждой аудиозаписываемой сессии переориентации без досрочного прекращения или побочных реакций, оцениваемое в течение каждой из 9 запланированных сессий на участника. Целевой уровень соблюдения режима ≥95% для демонстрации осуществимости вмешательства.
С 1-го послеоперационного дня по 3-й послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с делирием, оцененным с помощью скринингового инструмента 4AT (4 'A's Test)
Временное ограничение: С 1-го послеоперационного дня до окончания участия в исследовании (до 2 недель)
Делирий будет оцениваться с помощью 4AT (4 'A' теста) — валидированного скринингового инструмента из 4 пунктов, который оценивает уровень бодрствования, внимание (обратный отсчет месяцев), острые изменения или флюктуирующее течение, а также AMT4 (возраст, дата рождения, место, текущий год). Балл по 4AT варьируется от 0 до 12, при этом баллы ≥4 указывают на возможный делирий, а баллы ≥1 свидетельствуют о когнитивных нарушениях. Частота делирия будет представлена в виде количества и процента участников, набравших ≥4 баллов по 4AT в период участия в исследовании.
С 1-го послеоперационного дня до окончания участия в исследовании (до 2 недель)
Продолжительность пребывания в исследовательском отделении, измеряемая в днях
Временное ограничение: С момента поступления в пилотное отделение до выписки/перевода из пилотного отделения (до 2 недель)
Длительность пребывания будет измеряться как общее количество дней от поступления в пилотное отделение до выписки из пилотного отделения (либо домой, либо перевод в другое отделение, либо перевод в общественную больницу). Этот показатель учитывает только время, проведённое конкретно в исследовательском/пилотном отделении, и не включает последующие пребывания в других отделениях или учреждениях. Длительность пребывания будет рассчитываться в целых днях и представляться как среднее значение, медиана и диапазон.
С момента поступления в пилотное отделение до выписки/перевода из пилотного отделения (до 2 недель)
Количество участников, активно участвующих в предписанных сеансах физиотерапии и эрготерапии
Временное ограничение: С 1-го по 3-й послеоперационный день
Участие специалистов союзных медицинских профессий будет измеряться количеством и процентом участников, которые активно участвуют в предписанных сеансах физиотерапии (ФТ) и эрготерапии (ЭТ) во время пребывания в пилотном отделении. Участие будет определяться как посещение и активное вовлечение в терапевтические сеансы, задокументированные лечащими терапевтами. Поскольку все пациенты с переломом бедра получают стандартные назначения ФТ/ЭТ, этот показатель оценивает вовлеченность, а не частоту направлений. Данные будут собираться путем изучения терапевтической документации.
С 1-го по 3-й послеоперационный день
Кумулятивное потребление анальгетиков
Временное ограничение: С 1-го по 3-й послеоперационный день
Потребление анальгетиков будет измеряться как общая кумулятивная доза обычно назначаемых анальгетиков (морфин, парацетамол и оксикодон), потребляемых участниками в послеоперационные дни с 1 по 3. Все дозы будут регистрироваться в соответствующих единицах (морфин в мг, парацетамол в мг, оксикодон в мг) на основе записей о введении лекарств. Этот показатель оценивает, влияет ли улучшенная ориентация и информационные сообщения о соблюдении режима приема лекарств с помощью аудиозаписанного вмешательства на характер использования анальгетиков. Данные будут включать как запланированные дозы, так и дозы PRN (по мере необходимости).
С 1-го по 3-й послеоперационный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sengkang General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-0733
  • CIRB-2025-0733 (Идентификатор реестра: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны для общего пользования в связи с пилотным характером данного исследования по изучению целесообразности с небольшим размером выборки. Сводные результаты и выводы исследования будут представлены в рецензируемых публикациях и на конференциях. Протокол исследования и план статистического анализа будут общедоступны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться