通过iPad传递的录音信息以预防髋部骨折患者谵妄
护士主导的音频记录再定向干预减少老年髋部骨折患者谵妄：一项试点随机对照试验
这项试点临床试验的目的是了解个性化音频定向消息是否能在普通医院病房中成功实施，用于髋部骨折手术后的老年患者。 它还将探讨这种干预措施是否有助于预防术后精神混乱（谵妄）。 该试验旨在回答的主要问题是：
- 护理人员能否在繁忙的骨科病房中成功实施该干预措施？
- 研究中可以招募并保留多少符合条件的患者？
- 患者能否顺利接受并聆听个性化音频消息而无问题？
- 聆听个性化音频消息是否显示出减少术后精神混乱的早期迹象？
研究人员将比较接受个性化音频消息的患者与接受常规护理的患者，以评估该干预措施是否可行实施，以及是否在预防谵妄方面显示出潜力。
参与者将：
- 在手术后头3天内，每天三次通过iPad和耳机聆听2分钟的个性化音频定向消息
- 由护理人员每天三次检查其定向能力和精神状态，持续三天
- 继续接受所有常规医疗护理和治疗
- 在离开研究病房前持续接受监测。
研究概览
详细说明
背景与依据：
髋部骨折手术在老年患者中很常见，但术后谵妄（意识混乱）可能使康复复杂化，高达50%的患者会受到影响，并可能导致住院时间延长、并发症增加以及康复延迟。 非药物干预，特别是定向策略，在预防谵妄方面已显示出潜力，但在繁忙的医院病房中实施仍具有挑战性。
研究设计与创新：
这项试点随机对照试验测试了一种创新方法，通过iPad技术上的“Shortcut”应用程序提供个性化的音频录制定向消息。 消息以多种语言（英语、普通话、马来语、泰米尔语）提供，以适应多样化的患者群体，但所有参与者的内容均标准化。 这种技术支持的方法使护士能够将系统性定向干预作为其常规护理的一部分。
干预详情：
音频消息时长约2分钟，包括：定向信息（患者位置、实时更新的日期和时间、入院原因）、对其康复过程的解释、鼓励参与治疗、疼痛管理指导，以及关于医院中谁在照顾他们的安抚信息。 消息通过降噪耳机播放，以确保清晰度并最小化病房噪音干扰。
实施方法：
护理人员接受关于iPad系统和工作流程的简短培训。 干预设计旨在在现有工作流程模式中可持续进行，不会给临床人员增加显著负担。 护理站还提供了工作流程的视觉提醒，以提醒护士。 研究团队还进行巡查，以确保设备可用性并澄清护理人员的疑问。
目标人群：
基于既定风险因素，髋部骨折手术后入住骨科病房且存在术后谵妄风险的老年患者（≥60岁）。
可行性重点：
作为一项试点研究，本研究优先关注理解实施挑战、员工接受度、患者耐受性和招募可行性，为未来设计检验谵妄预防效果的确定性试验提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elaine Goh, RN, BSN
- 电话号码：+65 82288624
- 邮箱：elaine.goh.sh@skh.com.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、544886
- 招聘中
- Sengkang General Hospital
-
接触：
- Elaine Goh, RN, BSN
- 电话号码：+65 82288624
- 邮箱：elaine.goh.sh@skh.com.sg
-
首席研究员：
- Elaine Goh, RN, BSN
-
副研究员：
- Sandy Ang, RN, BSN
-
副研究员：
- Hui Yu Pang, RN, BSN
-
副研究员：
- Di Zhang, RN, DNP
-
副研究员：
- Yoke Hui Wong, RN, DNP
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在60岁及以上的老年人
- 接受髋部骨折修复手术
- 经简易智力状态检查（AMT）评估无认知障碍病史
- 能够理解新加坡任何一种基本语言（英语、马来语、普通话、泰米尔语）
排除标准：
- 术后未直接入住骨科（研究）病房的患者（如需要术后高依赖监护的患者）
- 采用保守治疗而未进行手术干预的患者
- 因假体周围髋部骨折修复而入院的患者
- 聋哑患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：音频记录重新定向干预
该组参与者将在术后头三天每日接收三次个性化音频定向提醒。
每条消息时长约2分钟，包含个性化信息如当前位置、日期时间及鼓励性话语。
护理人员将在常规护理期间通过iPad和耳机播放音频消息。
音频消息提供英语、普通话、马来语和泰米尔语版本，以满足患者的语言偏好。
参与者同时接受所有标准术后护理与治疗。
|
该组的参与者在术后前三天每天接受三次个性化音频定向信息播放。
每条信息时长约2分钟，包含个性化内容：当前位置、日期时间及鼓励性话语。
护理人员会在常规护理期间通过iPad和耳机播放这些信息。
音频信息提供英语、普通话、马来语和泰米尔语版本，以满足患者的语言偏好。
参与者同时接受所有标准术后护理和治疗。
|
|
无干预：标准护理对照组
该组参与者根据医院制定的髋部骨折治疗路径接受标准髋部骨折护理。 标准护理包括早期活动（每日三次离床坐起）、专职医疗人员参与（物理治疗师、职业治疗师和营养师）以及常规定向评估。 发现定向障碍的参与者将由护理人员使用经过验证的4AT评估工具进行谵妄筛查。 被识别为有风险或正在经历谵妄的参与者将接受全面的谵妄护理包，包括环境调整、药物审查和加强监测。 标准定向干预措施包括白板定向显示和为认知障碍风险参与者佩戴紫色腕带，以确保加强监测和预防跌倒。 除常规医院护理方案外，该组不提供任何研究特定干预措施。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
方案依从率
大体时间：术后第1天至术后第3天
|
在为期3天的首个干预期间，护士成功完成计划音频记录重定向课程的百分比。
目标依从率≥95%以证明干预可行性。
|
术后第1天至术后第3天
|
|
招募可行性
大体时间：从入组到研究参与结束（最多2周）
|
招募可行性通过筛选至入组率衡量，计算方式为：(1) 符合资格标准的筛选患者百分比，以及(2) 提供知情同意的合格患者百分比。
在整个研究期间将跟踪这些比率，以评估为未来确定性试验招募目标人群的可行性。
目标入组率≥80%的合格患者将表明可行性。
|
从入组到研究参与结束（最多2周）
|
|
研究保留率
大体时间：从入组至研究参与结束（最长2周）
|
完成研究方案且未退出的受试者百分比，计算方式为完成研究人数除以总入组人数。
目标保留率≥90%以证明干预措施的可行性。
|
从入组至研究参与结束（最长2周）
|
|
干预耐受率
大体时间：术后第1天至术后第3天
|
参与者在计划的9次音频记录再定向课程中，每次课程均需完成且未提前中断或出现不良反应，以此进行评估。
目标依从率≥95%以证明干预措施的可行性。
|
术后第1天至术后第3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过4AT（4项快速测试）筛查工具评估的出现谵妄的参与者人数
大体时间：从术后第1天至研究参与结束（最长2周）
|
谵妄评估将采用4AT（4项快速测试），这是一种经过验证的4项筛查工具，用于评估警觉性、注意力（倒数月份）、急性变化或波动病程，以及AMT4（年龄、出生日期、地点、当前年份）。
4AT评分范围为0-12分，评分≥4分表明可能存在谵妄，评分≥1分则提示认知障碍。
谵妄发生率将报告为在研究参与期间4AT评分≥4分的参与者人数及百分比。
|
从术后第1天至研究参与结束（最长2周）
|
|
研究病房住院天数
大体时间：从入院至试点病房至从试点病房出院/转院（最长2周）
|
住院时间将从入住试点病房开始计算，直至从试点病房出院（包括出院回家、转至其他病房或转至社区医院）。
该测量仅包含在研/试点病房的具体停留时间，不包括后续在其他病房或机构的停留。
住院时间将以整天为单位计算，并报告平均值、中位数和范围。
|
从入院至试点病房至从试点病房出院/转院（最长2周）
|
|
积极参与规定物理治疗和职业治疗疗程的参与者人数
大体时间：从术后第1天到术后第3天
|
辅助医疗参与度将通过试点病房住院期间积极参与规定物理治疗（PT）和职业治疗（OT）的患者人数及百分比来衡量。
参与度定义为治疗师记录中显示患者出席并积极参与治疗的情况。
由于所有髋部骨折患者均会收到标准PT/OT医嘱，此项结果测量的是实际参与度而非转诊率。
数据将通过治疗记录审查进行收集。
|
从术后第1天到术后第3天
|
|
累计镇痛药物用量
大体时间：从术后第1天到术后第3天
|
镇痛药物消耗量将测量为参与者在术后第1天至第3天期间消耗的常用处方镇痛药物（吗啡、扑热息痛和羟考酮）的总累积剂量。所有剂量将从药物管理记录中以其各自的单位（吗啡以毫克计，扑热息痛以毫克计，羟考酮以毫克计）记录。
该结果评估通过音频记录的干预改善定向和药物依从性信息是否影响镇痛药物使用模式。 数据将包括按计划给药和按需（PRN）给药的剂量。 |
从术后第1天到术后第3天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Munro CL, Cairns P, Ji M, Calero K, Anderson WM, Liang Z. Delirium prevention in critically ill adults through an automated reorientation intervention - A pilot randomized controlled trial. Heart Lung. 2017 Jul-Aug;46(4):234-238. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.05.002. Epub 2017 Jun 9.
- Kasapoglu ES, Enc N. Role of multicomponent non-pharmacological nursing interventions on delirium prevention: A randomized controlled study. Geriatr Nurs. 2022 Mar-Apr;44:207-214. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.02.015. Epub 2022 Feb 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-0733
- CIRB-2025-0733 (注册表标识符：SingHealth Centralised Institutional Review Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.