Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iPad-en keresztül továbbított hangrögzített üzenetek a delirium megelőzésére csípőtöréses betegeknél

2026. február 2. frissítette: Sengkang General Hospital

Ápolóvezette, hangfelvételes újratájékoztatás az öregedő csípőtörések deliriumának csökkentésére: Egy pilot randomizált kontroll vizsgálat

A pilot klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a személyre szabott, hangfelvételre rögzített újratájékoztató üzenetek sikeresen bevezethetők-e az általános kórházi osztályokon idős betegeknél csípőtörés utáni műtét után. Azt is feltárja, hogy ez a beavatkozás segíthet-e megelőzni a műtét utáni zavartságot (delíriumot). A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:<\/p>

  • Az ápolói személyzet sikeresen kézbesítheti-e a beavatkozást egy forgalmas ortopédiai osztályon?<\/li>
  • Hány jogosult beteget lehet bevonni és megtartani a vizsgálatban?<\/li>
  • A betegek gond nélkül tolerálják-e a személyre szabott hangüzenetek hallgatását?<\/li>
  • A személyre szabott hangüzenetek hallgatása mutat-e korai jeleket a műtét utáni zavartság csökkentésére?<\/li><\/ul>

    A kutatók összehasonlítják a személyre szabott hangüzeneteket kapó betegeket a szokásos ellátást kapókkal, hogy megállapítsák, megvalósítható-e a beavatkozás és ígéretes-e a delírium megelőzésére.<\/p>

    A résztvevők:<\/p>

    • Naponta háromszor hallgatják a személyre szabott, hangfelvételre rögzített újratájékoztató üzeneteket iPad-en és fejhallgatón keresztül a műtét utáni első 3 napban<\/li>
    • Naponta háromszor ellenőrzik az orientációjukat és mentális állapotukat az ápolói személyzet által<\/li>
    • Folytatják minden szokásos orvosi ellátásukat és kezelésüket<\/li>
    • Figyelik őket, amíg ki nem bocsátják a vizsgálati osztályokról.<\/li><\/ul>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és indoklás:

A csípőtörés műtét gyakori az idős betegek körében, de a felépülés bonyolódhat a posztoperatív delíriummal (zavar), amely akár 50%-ukat is érinti, és hosszabb kórházi tartózkodáshoz, megnövekedett szövődményekhez és késleltetett rehabilitációhoz vezethet. A nem gyógyszeres beavatkozások, különösen a reorientációs stratégiák, ígéretesek a delírium megelőzésében, de a forgalmas kórházi osztályokon való alkalmazás továbbra is kihívást jelent.

Tanulmányterv és innováció:

Ez a pilot randomizált kontrollált vizsgálat egy innovatív megközelítést tesztel, amely személyre szabott, hangrögzítéses reorientációs üzeneteket alkalmaz az iPad technológián keresztül működő 'Shortcut' alkalmazás segítségével. Az üzenetek több nyelven (angol, mandarin, maláj, tamil) érhetők el a változatos betegpopuláció kiszolgálása érdekében, de a tartalom minden résztvevő számára szabványos. Ez a technológia által támogatott megközelítés lehetővé teszi a nővérek számára, hogy szisztematikus reorientációs beavatkozásokat nyújtsanak a rutinellátás részeként.

Beavatkozás részletei:

A hangüzenetek körülbelül 2 perc hosszúak és tartalmazzák: reorientációs információkat (betegek helyzete, dátum és idő valós idejű frissítése, felvétel oka), magyarázatot a felépülésük folyamatáról, bátorítást a terápiában való részvételre, fájdalomkezelési útmutatást, és megnyugtató üzeneteket arról, hogy kik gondoskodnak róluk a kórházban. Az üzenetek zajszűrős fejhallgatón keresztül játszódnak le, hogy biztosítsák az érthetőséget és minimalizálják az osztály zajának zavaró hatását.

Megvalósítási megközelítés:

A nővéri személyzet rövid képzést kap az iPad rendszerről és a munkafolyamatról. A beavatkozást úgy tervezték, hogy fenntartható legyen a meglévő munkafolyamatokon belül, anélkül, hogy jelentős terhet jelentene a klinikai személyzet számára. A munkafolyamat vizuális emlékeztetői is rendelkezésre álltak a nővéri állomásokon, hogy emlékeztessék a nővéreket. A kutatási csapat is körbejár, hogy biztosítsa a felszerelés elérhetőségét és tisztázza a nővéri személyzet kérdéseit.

Célpopuláció:

Idős betegek (≥60 évesek), akiket csípőtörés műtét után ortopédiai osztályokra vettek fel, és akik a posztoperatív delírium kialakulásának kockázatával néznek szembe a megállapított kockázati tényezők alapján.

Megvalósíthatósági fókusz:

Mint pilot tanulmány, ez a kutatás elsődlegesen a megvalósítási kihívások, a személyzet elfogadása, a betegek toleranciája és a toborzás megvalósíthatóságának megértésére összpontosít, hogy tájékoztassa a delírium megelőzésének hatékonyságát vizsgáló jövőbeli döntő vizsgálat tervezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 544886
        • Toborzás
        • Sengkang General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elaine Goh, RN, BSN
        • Alkutató:
          • Sandy Ang, RN, BSN
        • Alkutató:
          • Hui Yu Pang, RN, BSN
        • Alkutató:
          • Di Zhang, RN, DNP
        • Alkutató:
          • Yoke Hui Wong, RN, DNP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb felnőttek
  • Csípőtörés javító műtéten átesők
  • Nincs előzménye kognitív zavarnak az Abbreviated Mental Test (AMT) szerint
  • Képesek megérteni Szingapúr egyik alapszavát (angol, maláj, mandarin, tamil)

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akik nem kerülnek közvetlenül ortopédiai (vizsgálati) osztályokra műtét után (például azok, akik műtét utáni fokozott figyelemre szoruló ellátást igényelnek)
  • Beteg, akik konzervatív kezelésben részesülnek műtéti beavatkozás nélkül
  • Beteg, akik periprotetikus csípőtörés javításáért kerülnek kórházba
  • Süketnéma betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hangrögzítéses Újratájékoztatási Beavatkozás
Az ezen ágban résztvevők személyre szabott, hangfelvétel formájában rögzített újratájékoztató üzeneteket kapnak, amelyeket a műtét utáni első három napon naponta háromszor juttatnak el. Minden üzenet körülbelül 2 percig tart, és személyre szabott információkat tartalmaz, beleértve a jelenlegi helyszínt, dátumot és időt, valamint bátorító üzeneteket. Az üzeneteket az ápolószemélyzet szállítja el iPad-en és fejhallgatón keresztül a rutinellátás során. A hangüzenetek angol, mandarin, maláj és tamil nyelven érhetők el, hogy megfeleljenek a betegek nyelvi preferenciáinak. A résztvevők a szabványos posztoperatív ellátást és kezeléseket is megkapják.
Viselkedési: Hangrögzítéses Újratájékoztatási Beavatkozás
A résztvevők ebben a csoportban személyre szabott hangrögzítéses újratájékoztató üzeneteket kapnak, amelyeket naponta háromszor juttatnak el az első három posztoperatív napon. Minden üzenet körülbelül 2 percig tart, és személyre szabott információkat tartalmaz, beleértve a jelenlegi helyszínt, dátumot és időt, valamint bátorító üzeneteket. Az üzeneteket az ápolói személyzet juttatja el iPad-en és fejhallgatón keresztül a rutinellátás során. A hangüzenetek angol, mandarin, maláj és tamil nyelven érhetők el, hogy megfeleljenek a betegek nyelvi preferenciáinak. A résztvevők emellett megkapják az összes szokásos posztoperatív ellátást és kezelést is.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás (kontroll)

A résztvevők ebben az ágban a kórház bevált csípőtörés-ellátási útvonala szerinti szokásos csípőtörés-ellátásban részesülnek. A szokásos ellátás magában foglalja a korai mobilitást, naponta háromszor ágyból kikeléssel, szakemberek bevonását (gyógytornász, ergoterapeuta és dietetikus), valamint rutin orientációs felmérést.

A dezorientáltnak talált résztvevőket az ápoló személyzet által alkalmazott érvényesített 4AT értékelő eszközzel szűrik deliriumra. A kockázatnak kitett vagy deliriumban szenvedő résztvevők átfogó delirium-ellátási csomagot kapnak, beleértve környezeti módosításokat, gyógyszerfelülvizsgálatot és fokozott monitorozást. A szokásos reorientációs beavatkozások közé tartoznak a tájékozódást segítő táblák és a kognitív zavarokra hajlamos résztvevők lila csuklócímkéi a fokozott monitorozás és az elesés megelőzésének biztosítása érdekében.

Ennek a csoportnak a rutin kórházi ellátási protokollokon túl nem nyújtanak vizsgálatspecifikus beavatkozásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protokoll Betartási Aránya
Időkeret: Postoperatív 1. naptól a postoperatív 3. napig
A tervezett hangrögzített újratájékoztatási ülések százalékos aránya, amelyet a nővérek sikeresen lebonyolítottak az első 3 napos intervenciós időszak alatt.
Célkitűzés: ≥95%-os betartási ráta az intervenció megvalósíthatóságának bizonyításához.
Postoperatív 1. naptól a postoperatív 3. napig
Felvételi megvalósíthatóság
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálatban való részvétel végéig (legfeljebb 2 hétig)
A toborzás megvalósíthatóságának mérése a szűrés és a felvétel arányával, amelyet a következőképpen számítanak: (1) a szűrésen átesett betegek százalékos aránya, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és (2) a jogosult betegek százalékos aránya, akik tájékoztatott beleegyezést adnak. Ezeket az arányokat a tanulmány teljes időtartama alatt nyomon követik, hogy felmérjék a célpopuláció toborzásának megvalósíthatóságát egy jövőbeli végső vizsgálathoz. A célfelvételi arány ≥80%-a a jogosult betegeknek jelezni fogja a megvalósíthatóságot.
A regisztrációtól a vizsgálatban való részvétel végéig (legfeljebb 2 hétig)
Tanulmány megtartási aránya
Időkeret: A felvételtől a vizsgálatban való részvétel végéig (legfeljebb 2 hétig)
Azon regisztrált résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálati protokollt visszavonás nélkül befejezték, a számítás a vizsgálatot befejezők számának és a teljes regisztráltak számának hányadosa. A célretentciós ráta ≥90%, hogy demonstrálja a beavatkozás megvalósíthatóságát.
A felvételtől a vizsgálatban való részvétel végéig (legfeljebb 2 hétig)
Intervenció Tolerancia Aránya
Időkeret: Posztoperatív 1. nap és posztoperatív 3. nap
Minden hangrögzített újratájékoztatási ülés sikeres befejezése, korai megszakítás vagy mellékhatások nélkül, amelyet mind a 9 tervezett ülés során résztvevőnként értékelnek.
Célkitűzésként ≥95%-os betartási arány az intervenció megvalósíthatóságának bizonyításához.
Posztoperatív 1. nap és posztoperatív 3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma, akiknél a 4AT (4 'A' teszt) szűrőeszközzel értékelték a delíriumot
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a vizsgálati részvétel végéig (legfeljebb 2 hétig)
A delíriumot a 4AT (4 'A' teszt) segítségével értékeljük, amely egy validált, 4 pontból álló szűrőeszköz, és értékeli az éberséget, a figyelmet (hónapok visszafelé), a heveny változást vagy ingadozó lefolyást, valamint az AMT4-et (életkor, születési dátum, hely, jelenlegi év). A 4AT pontszáma 0-12 között mozog, ahol a ≥4 pontszám lehetséges delíriumot, az ≥1 pontszám pedig kognitív zavart jelez. A delírium előfordulását a tanulmányi részvételi időszuk alatt a 4AT-on ≥4 pontszámot elérő résztvevők számaként és százalékaként jelentjük.
A műtét utáni 1. naptól a vizsgálati részvétel végéig (legfeljebb 2 hétig)
A vizsgálati osztályon töltött tartózkodás időtartama napokban mérve
Időkeret: A felvételtől a pilóta osztályig, majd a pilóta osztályról történő elbocsátás/átadásig (legfeljebb 2 hétig)
A tartózkodási időt a teljes napok számaként mérjük, a pilot osztályra történő felvételtől a pilot osztályról történő elbocsátásig (akár haza, másik osztályra történő áthelyezés, vagy közösségi kórházba történő áthelyezés). Ez a mérőszám csak a tanulmányi/pilot osztályon eltöltött időt rögzíti, és nem tartalmazza a későbbi tartózkodásokat más osztályokon vagy intézményekben. A tartózkodási időt teljes napokban számoljuk, és átlag, medián és tartomány formájában jelentjük.
A felvételtől a pilóta osztályig, majd a pilóta osztályról történő elbocsátás/átadásig (legfeljebb 2 hétig)
Aktívan részt vevő résztvevők száma a előírt fizioterápiás és munkaterápiás kezeléseken
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 3. napig
Az egészségügyi szakdolgozók részvételét azoknak a résztvevőknek a számával és százalékos arányával mérjük, akik aktívan vesznek részt a nekik előírt fizioterápiás (PT) és ergoterápiás (OT) kezeléseken a pilot osztályon tartózkodásuk alatt. A részvétel alatt azt értjük, hogy a résztvevők részt vesznek és aktívan vesznek részt a terápiás kezeléseken, amit a kezelő terapeuták dokumentálnak. Mivel minden csípőtöréses beteg standard PT/OT utasításokat kap, ez az eredmény a részvételt méri, nem a beutalási arányokat. Az adatokat a terápiás dokumentáció áttekintésével gyűjtjük be.
A műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 3. napig
Kumulatív analgetikum-fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 3. napig
Az analgetikum-fogyasztást a résztvevők által a műtét utáni 1-3. napokon fogyasztott, gyakran előírt fájdalomcsillapítók (morfin, paracetamol és oxikodon) teljes kumulatív dózisaként mérik. Az összes dózist a gyógyszerbeadási nyilvántartásokból a megfelelő egységekben rögzítik (morfin mg-ban, paracetamol mg-ban, oxikodon mg-ban).
Ez az eredményváltozó azt vizsgálja, hogy a hangrögzítéses beavatkozáson keresztül történő, javított tájékoztatás és gyógyszerbetartási üzenetek hatással vannak-e az analgetikum-felhasználási mintákra.
Az adatok tartalmazzák mind az ütemezett, mind a PRN (szükség szerinti) beadott adagokat.
A műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 3. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sengkang General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-0733
  • CIRB-2025-0733 (Registry Identifier: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai nem kerülnek megosztásra a kis mintanagyságú megvalósíthatósági tanulmány próba jellege miatt. Az aggregált eredmények és a tanulmány eredményei szakmai lektorált publikációkon és konferencia-előadásokon keresztül lesznek elérhetők. A tanulmány protokoll és a statisztikai elemzési terv nyilvánosan elérhetővé válik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel