고관절 골절 환자의 섬망 예방을 위해 iPad로 전달되는 음성 녹음 메시지
노인 고관절 골절 환자의 섬망 감소를 위한 간호사 주도 음성 녹음 재지향: 파일럿 무작위 대조 시험
이 파일럿 임상 시험의 목적은 고관절 골절 수술 후 노인 환자를 위한 일반 병동에서 맞춤형 오디오 녹음 재지향 메시지가 성공적으로 시행될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 중재가 수술 후 혼란(섬망) 예방에 도움이 될 수 있는지도 탐색할 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 바쁜 정형외과 병동에서 간호사에 의해 중재가 성공적으로 전달될 수 있는가?
- 연구에 얼마나 많은 적격 환자를 모집하고 유지할 수 있는가?
- 환자들이 맞춤형 오디오 메시지를 듣는 데 문제 없이 잘 견디는가?
- 맞춤형 오디오 메시지를 듣는 것이 수술 후 혼란 감소의 초기 징후를 보이는가?
연구자들은 맞춤형 오디오 메시지를 받는 환자와 일반 치료를 받는 환자를 비교하여 중재가 시행 가능한지, 그리고 섬망 예방에 유망한지를 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
- 수술 후 처음 3일 동안 하루에 세 번, 아이패드와 헤드폰을 통해 재생되는 2분 길이의 맞춤형 오디오 녹음 재지향 메시지를 듣습니다
- 간호사에 의해 하루에 세 번씩, 3일 동안 지남력과 정신 상태를 점검받습니다
- 모든 정규 의료 및 치료를 계속합니다
- 연구 병동에서 퇴원할 때까지 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
고관절 골절 수술은 노인 환자들 사이에서 흔하지만, 수술 후 섬망(혼돈)으로 인해 회복이 복잡해질 수 있으며, 이는 최대 50%의 환자에게 영향을 미치고, 더 긴 입원 기간, 증가된 합병증 및 지연된 재활을 초래할 수 있습니다. 비약물적 중재, 특히 재지향 전략은 섬망 예방에 유망한 결과를 보여주었지만, 바쁜 병동에서의 시행은 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다.
연구 설계 및 혁신:
이 파일럿 무작위 대조 시험은 iPad 기술의 'Shortcut' 애플리케이션을 통해 전달되는 맞춤형 오디오 녹음 재지향 메시지를 사용하는 혁신적인 접근법을 테스트합니다. 메시지는 다양한 환자 인구를 수용하기 위해 여러 언어(영어, 중국어(만다린), 말레이어, 타밀어)로 제공되지만, 모든 참가자에게 표준화된 내용을 포함합니다. 이 기술 지원 접근법은 간호사들이 일상적인 치료의 일환으로 체계적인 재지향 중재를 제공할 수 있도록 합니다.
중재 세부사항:
오디오 메시지는 약 2분 길이이며 다음을 포함합니다: 재지향 정보(환자의 위치, 날짜와 시간의 실시간 업데이트, 입원 이유), 회복 과정에 대한 설명, 치료 참여에 대한 격려, 통증 관리 지침, 그리고 병원에서 누가 그들을 돌보고 있는지에 대한 안심 메시지. 메시지는 명확성을 보장하고 병동 소음 간섭을 최소화하기 위해 소음 제거 헤드폰을 통해 재생됩니다.
시행 접근법:
간호 직원들은 iPad 시스템과 업무 흐름 과정에 대한 간단한 교육을 받습니다. 중재는 임상 직원에게 상당한 부담을 추가하지 않고 기존 업무 흐름 패턴 내에서 지속 가능하도록 설계되었습니다. 업무 흐름 과정에 대한 시각적 알림도 간호 스테이션에서 쉽게 이용할 수 있어 간호사들에게 상기시켜 줍니다. 연구팀은 또한 장비 가용성을 확인하고 간호 직원들의 의문을 해소하기 위해 순회를 합니다.
대상 인구:
고관절 골절 수술 후 정형외과 병동에 입원한 노인 환자들(≥60세)로, 확립된 위험 요인을 기반으로 수술 후 섬망 발생 위험이 있는 경우.
실현 가능성 초점:
파일럿 연구로서, 이 연구는 시행 과제, 직원 수용도, 환자 내성 및 모집 실현 가능성을 이해하여 섬망 예방 효과를 조사하는 미래의 확정적 시험 설계에 정보를 제공하는 데 중점을 둡니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elaine Goh, RN, BSN
- 전화번호: +65 82288624
- 이메일: elaine.goh.sh@skh.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 544886
- 모병
- Sengkang General Hospital
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연락하다:
- Elaine Goh, RN, BSN
- 전화번호: +65 82288624
- 이메일: elaine.goh.sh@skh.com.sg
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수석 연구원:
- Elaine Goh, RN, BSN
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부수사관:
- Sandy Ang, RN, BSN
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부수사관:
- Hui Yu Pang, RN, BSN
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부수사관:
- Di Zhang, RN, DNP
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부수사관:
- Yoke Hui Wong, RN, DNP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 노인
- 고관절 골절 수술을 받는 환자
- 간이 정신 상태 검사(AMT)로 평가한 인지 장애 병력이 없는 경우
- 싱가포르의 기본 언어(영어, 말레이어, 중국어, 타밀어) 중 하나를 이해할 수 있는 경우
제외 기준:
- 수술 후 정형외과(연구) 병동에 직접 입원하지 않는 환자(예: 수술 후 고도의존성 치료가 필요한 환자)
- 수술적 개입 없이 보존적으로 치료받는 환자
- 인공 고관절 주변 골절 수술을 위해 입원한 환자
- 청각 및 언어 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오디오 녹음 재지향 중재
이 그룹의 참가자는 수술 후 첫 3일 동안 하루에 세 번 제공되는 맞춤형 오디오 녹음 재지향 메시지를 받습니다.
각 메시지는 약 2분 동안 지속되며 현재 위치, 날짜 및 시간, 격려 메시지를 포함한 맞춤형 정보를 포함합니다.
메시지는 간호 직원이 일상적인 간호 중에 iPad와 헤드폰을 통해 제공합니다.
오디오 메시지는 환자의 언어 선호도를 수용하기 위해 영어, 중국어(만다린), 말레이어, 타밀어로 제공됩니다.
참가자는 또한 모든 표준 수술 후 치료와 치료를 받습니다.
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이 그룹의 참가자는 수술 후 첫 3일 동안 하루에 세 번 개인 맞춤형 오디오 재지향 메시지를 받습니다.
각 메시지는 약 2분 동안 지속되며 현재 위치, 날짜 및 시간, 격려 메시지를 포함한 개인 맞춤형 정보를 담고 있습니다.
메시지는 간호사가 일상적인 치료 중 iPad와 헤드폰을 통해 전달합니다.
오디오 메시지는 환자의 언어 선호도를 수용하기 위해 영어, 중국어(만다린), 말레이어, 타밀어로 제공됩니다.
참가자는 또한 모든 표준 수술 후 치료와 치료를 받습니다.
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간섭 없음: 표준 치료 대조군
이 그룹의 참가자들은 병원의 정형화된 고관절 골절 경로에 따라 표준 고관절 골절 치료를 받습니다. 표준 치료에는 하루 세 번 침대 밖에서 앉아 조기 재활, 전문 의료진(물리치료사, 작업치료사, 영양사)의 참여, 그리고 일상적인 지남력 평가가 포함됩니다. 지남력이 떨어진 것으로 확인된 참가자들은 간호진이 검증된 4AT 평가 도구를 사용하여 섬망 검사를 받습니다. 위험군으로 확인되거나 섬망을 경험하는 참가자들은 환경 조정, 약물 검토, 강화된 모니터링을 포함한 포괄적인 섬망 관리 패키지를 받습니다. 표준 지남력 회복 중재에는 인지 장애 위험 참가자를 위한 화이트보드 지남력 표시 및 보라색 손목 밴드가 포함되어 강화된 모니터링과 낙상 예방을 보장합니다. 이 그룹에는 병원의 일상적인 치료 프로토콜 외에 연구 특정 중재가 제공되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 준수율
기간: 수술 후 1일차부터 수술 후 3일차까지
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간호사가 첫 3일간의 중재 기간 동안 성공적으로 수행한 계획된 오디오 녹음 재정위 세션의 비율.
중재 실행 가능성을 입증하기 위한 목표 순응도 ≥95%.
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수술 후 1일차부터 수술 후 3일차까지
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모집 타당성
기간: 등록부터 연구 참여 종료까지(최대 2주)
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선별-등록률로 측정된 모집 가능성은 다음과 같이 계산됩니다: (1) 자격 기준을 충족하는 선별 환자의 백분율, (2) 사전 동의를 제공한 적격 환자의 백분율.
이러한 비율은 연구 기간 동안 추적되어 향후 확정적 시험을 위한 목표 인구 모집의 가능성을 평가합니다.
적격 환자의 ≥80% 목표 등록률은 가능성을 나타낼 것입니다.
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등록부터 연구 참여 종료까지(최대 2주)
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연구 유지율
기간: 등록부터 연구 참여 종료까지 (최대 2주)
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등록된 참가자 중 중도 탈락 없이 연구 프로토콜을 완료한 비율로, 연구 완료자 수를 총 등록자 수로 나누어 계산합니다.
중재 실행 가능성을 입증하기 위한 목표 유지율은 ≥90%입니다.
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등록부터 연구 참여 종료까지 (최대 2주)
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중재 내성율
기간: 수술 후 1일차부터 수술 후 3일차까지
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참가자별로 계획된 9회의 세션 각각에서 평가되는, 조기 중단이나 이상 반응 없이 각 오디오 녹음 재지향 세션을 완료함.
개입의 실현 가능성을 입증하기 위한 목표 순응률 ≥95%. |
수술 후 1일차부터 수술 후 3일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4AT(4 'A's Test) 선별 도구로 평가한 섬망 환자 수
기간: 수술 후 1일차부터 연구 참여 종료까지(최대 2주)
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섬망은 4AT(4 'A's Test)를 사용하여 평가할 것입니다. 이는 경계성, 주의력(거꾸로 말하는 달), 급성 변화 또는 변동 경과, AMT4(나이, 생년월일, 장소, 현재 연도)를 평가하는 검증된 4항목 선별 도구입니다.
4AT 점수 범위는 0-12점이며, 점수 ≥4는 가능한 섬망을 나타내고 점수 ≥1은 인지 장애를 시사합니다.
섬망 발생률은 연구 참여 기간 동안 4AT에서 ≥4점을 받은 참가자의 수와 비율로 보고됩니다.
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수술 후 1일차부터 연구 참여 종료까지(최대 2주)
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연구 병동 체류 기간(일 단위 측정)
기간: 입원에서 파일럿 병동 퇴원/전원까지 (최대 2주)
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입원 기간은 파일럿 병동 입원 시점부터 파일럿 병동 퇴원 시점(귀가, 다른 병동으로의 전원, 또는 지역 병원으로의 전원)까지의 총 일수로 측정됩니다.
이 측정치는 연구/파일럿 병동에서만 보낸 시간을 포착하며, 다른 병동이나 시설에서의 이후 체류 기간은 포함하지 않습니다.
입원 기간은 전체 일수로 계산되며 평균, 중앙값 및 범위로 보고됩니다.
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입원에서 파일럿 병동 퇴원/전원까지 (최대 2주)
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처방된 물리치료 및 작업치료 세션에 적극적으로 참여하는 참가자 수
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
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동료 의료진 참여는 파일럿 병동에 체류하는 동안 처방된 물리치료(PT)와 작업치료(OT) 세션에 적극적으로 참여한 참가자의 수와 백분율로 측정됩니다.
참여는 치료 담당 치료사가 문서화한 대로 치료 세션에 참석하고 적극적으로 참여하는 것으로 정의됩니다.
모든 고관절 골절 환자는 표준 PT/OT 처방을 받기 때문에, 이 결과는 의뢰율이 아닌 참여도를 측정합니다.
데이터는 치료 문서 검토를 통해 수집됩니다.
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수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
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누적 진통제 소비량
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
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진통제 소비량은 수술 후 1일부터 3일까지 참가자가 소비한 일반적으로 처방되는 진통제(모르핀, 파라세타몰, 옥시코돈)의 총 누적 용량으로 측정됩니다. 모든 용량은 약물 투여 기록에서 각각의 단위(모르핀은 mg, 파라세타몰은 mg, 옥시코돈은 mg)로 기록됩니다.
이 결과는 오디오 녹음 중재를 통한 향상된 지침 및 약물 복용 준수 메시지가 진통제 사용 패턴에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
데이터에는 예정된 용량과 PRN(필요에 따라) 투여된 용량이 모두 포함됩니다.
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수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Munro CL, Cairns P, Ji M, Calero K, Anderson WM, Liang Z. Delirium prevention in critically ill adults through an automated reorientation intervention - A pilot randomized controlled trial. Heart Lung. 2017 Jul-Aug;46(4):234-238. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.05.002. Epub 2017 Jun 9.
- Kasapoglu ES, Enc N. Role of multicomponent non-pharmacological nursing interventions on delirium prevention: A randomized controlled study. Geriatr Nurs. 2022 Mar-Apr;44:207-214. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.02.015. Epub 2022 Feb 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-0733
- CIRB-2025-0733 (레지스트리 식별자: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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