Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Audio-opgenomen berichten afgeleverd via iPad om delier te voorkomen bij heupfractuurpatiënten

2 februari 2026 bijgewerkt door: Sengkang General Hospital

Verpleegkundig Geleide Audio-Opname Heroriëntatie ter Vermindering van Delirium bij Ouderen met Heupfracturen: Een Pilot Gerandomiseerde Controleproef

Het doel van deze pilot klinische studie is om te onderzoeken of gepersonaliseerde audio-opname heroriëntatieberichten succesvol kunnen worden geïmplementeerd op algemene ziekenhuisafdelingen voor oudere patiënten na heupfractuurchirurgie. Het zal ook onderzoeken of deze interventie mogelijk helpt om verwardheid (delirium) na de operatie te voorkomen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Kan de interventie succesvol worden uitgevoerd door verpleegkundig personeel op een drukke orthopedische afdeling?
  • Hoeveel in aanmerking komende patiënten kunnen worden geworven en behouden in de studie?
  • Tolereren patiënten het luisteren naar de gepersonaliseerde audioboodschappen zonder problemen?
  • Toont het luisteren naar gepersonaliseerde audioboodschappen vroege tekenen van vermindering van verwardheid na de operatie?

Onderzoekers zullen patiënten die gepersonaliseerde audioboodschappen ontvangen vergelijken met patiënten die gebruikelijke zorg ontvangen om te zien of de interventie uitvoerbaar is en of het potentieel vertoont voor het voorkomen van delirium.

Deelnemers zullen:

  • Luisteren naar 2-minuten durende gepersonaliseerde audio-opname heroriëntatieberichten afgespeeld via een iPad en hoofdtelefoon, drie keer per dag gedurende de eerste 3 dagen na de operatie
  • Hun oriëntatie en mentale toestand dagelijks drie keer laten controleren door verpleegkundig personeel
  • Doorgaan met al hun reguliere medische zorg en behandelingen
  • Worden gevolgd tot ontslag uit de studieafdelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en Rationale:

Hipfractuur chirurgie komt vaak voor bij oudere patiënten, maar herstel kan gecompliceerd worden door postoperatieve delirium (verwardheid), wat tot 50% van de patiënten treft en kan leiden tot langere ziekenhuisverblijven, meer complicaties en vertraagde revalidatie. Niet-farmacologische interventies, met name heroriëntatiestrategieën, hebben belofte getoond bij het voorkomen van delirium, maar implementatie op drukke ziekenhuisafdelingen blijft een uitdaging.

Studieontwerp en Innovatie:

Deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie test een innovatieve aanpak met gepersonaliseerde audio-opgenomen heroriëntatieberichten die worden geleverd via de 'Shortcut'-applicatie op iPad-technologie. De berichten zijn beschikbaar in meerdere talen (Engels, Mandarijn, Maleis, Tamil) om tegemoet te komen aan de diverse patiëntenpopulatie, maar de inhoud is gestandaardiseerd voor alle deelnemers. Deze technologie-ondersteunde aanpak stelt verpleegkundigen in staat om systematische heroriëntatie-interventies te bieden als onderdeel van hun routinezorg.

Interventiedetails:

De audioboodschappen zijn ongeveer 2 minuten lang en omvatten: heroriëntatie-informatie (locatie van de patiënt, real-time update van datum en tijd, reden voor opname), uitleg over hun herstelproces, aanmoediging voor therapiedeelname, richtlijnen voor pijnbeheersing en geruststellende berichten over wie voor hen zorgt in het ziekenhuis. Berichten worden afgespeeld via ruisonderdrukkende koptelefoons om helderheid te garanderen en verstoring door afdelingsgeluid te minimaliseren.

Implementatieaanpak:

Verpleegkundig personeel krijgt een korte training over het iPad-systeem en het werkstroomproces. De interventie is ontworpen om duurzaam te zijn binnen bestaande werkstroompatronen zonder significante extra belasting voor klinisch personeel. Visuele herinneringen aan het werkstroomproces waren ook direct beschikbaar op verpleegstations om de verpleegkundigen eraan te herinneren. Het onderzoeksteam doet ook hun rondes om de beschikbaarheid van apparatuur te waarborgen en twijfels van verpleegkundig personeel op te helderen.

Doelpopulatie:

Oudere patiënten (≥60 jaar) opgenomen op orthopedische afdelingen na hipfractuur chirurgie die risico lopen op het ontwikkelen van postoperatieve delirium op basis van vastgestelde risicofactoren.

Haalbaarheidsfocus:

Als pilotstudie richt dit onderzoek zich op het begrijpen van implementatie-uitdagingen, personeelsacceptatie, patiëntentolerantie en rekruteringshaalbaarheid om het ontwerp van een toekomstige definitieve studie te informeren die de effectiviteit van deliriumpreventie onderzoekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Werving
        • Sengkang General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elaine Goh, RN, BSN
        • Onderonderzoeker:
          • Sandy Ang, RN, BSN
        • Onderonderzoeker:
          • Hui Yu Pang, RN, BSN
        • Onderonderzoeker:
          • Di Zhang, RN, DNP
        • Onderonderzoeker:
          • Yoke Hui Wong, RN, DNP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere volwassenen van 60 jaar en ouder
  • Onderhevig aan heupfractuurhersteloperatie
  • Geen voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen zoals beoordeeld door de Abbreviated Mental Test (AMT)
  • In staat om een van de basistalen van Singapore te begrijpen (Engels, Maleis, Mandarijn, Tamil)

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die niet direct na de operatie op orthopedische (studie)afdelingen worden opgenomen (zoals patiënten die postoperatieve zorg op een high-dependency unit nodig hebben)
  • Patiënten die conservatief worden behandeld zonder chirurgische interventie
  • Patiënten die zijn opgenomen voor periprothetische heupfractuurhersteloperaties
  • Patiënten die doof en stom zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Audio-opname Heroriëntatie Interventie
Deelnemers in deze groep ontvangen gepersonaliseerde audio-opnames van reoriëntatieberichten die drie keer per dag worden afgespeeld gedurende de eerste drie postoperatieve dagen. Elke boodschap duurt ongeveer 2 minuten en bevat gepersonaliseerde informatie zoals de huidige locatie, datum en tijd, en aanmoedigende berichten. De berichten worden via iPad en hoofdtelefoon afgespeeld door verpleegkundigen tijdens de routinematige zorg. Audioboodschappen zijn beschikbaar in het Engels, Mandarijn, Maleis en Tamil om tegemoet te komen aan de taalvoorkeuren van patiënten. Deelnemers ontvangen ook alle standaard postoperatieve zorg en behandelingen.
Gedragsmatig: Audio-Opgenomen Heroriëntatie Interventie
Deelnemers in deze arm ontvangen gepersonaliseerde audio-opgenomen heroriëntatieberichten die driemaal daags worden afgespeeld gedurende de eerste drie postoperatieve dagen. Elk bericht duurt ongeveer 2 minuten en bevat gepersonaliseerde informatie zoals de huidige locatie, datum en tijd, en bemoedigende boodschappen. Berichten worden afgespeeld via iPad en hoofdtelefoons door verplegend personeel tijdens routinematige zorg. Audioboodschappen zijn beschikbaar in het Engels, Mandarijn, Maleis en Tamil om aan de taalvoorkeuren van patiënten tegemoet te komen. Deelnemers ontvangen ook alle standaard postoperatieve zorg en behandelingen.
Geen tussenkomst: Standaardzorg Controlegroep

Deelnemers in deze arm ontvangen standaardzorg voor heupfracturen volgens het vastgestelde heupfractuurtraject van het ziekenhuis. Standaardzorg omvat vroegtijdige mobilisatie met driemaal daags uit bed komen, betrokkenheid van paramedische professionals (fysiotherapeut, ergotherapeut en diëtist), en routinematige oriëntatiebeoordeling.

Deelnemers die gedesoriënteerd blijken te zijn, worden gescreend op delier met behulp van de gevalideerde 4AT-beoordelingstool die door verplegend personeel wordt uitgevoerd. Degenen die als risicovol of met delier worden geïdentificeerd, ontvangen een uitgebreid delierzorgpakket inclusief omgevingsaanpassingen, medicatiebeoordeling en verbeterde monitoring. Standaard heroriëntatie-interventies omvatten oriëntatieborden op whiteboards en paarse polsbandjes voor deelnemers met risico op cognitieve stoornissen om verbeterde monitoring en valpreventie te waarborgen.

Aan deze groep worden geen studie-specifieke interventies geboden buiten de routinematige ziekenhuisprotocollen om.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocoladherentiepercentage
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3
Percentage van de geplande audio-opgenomen heroriëntatiesessies die succesvol zijn uitgevoerd door de verpleegkundigen gedurende de eerste 3-daagse interventieperiode.
Doelnalevingspercentage ≥95% om de haalbaarheid van de interventie aan te tonen.
Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3
Recruitment Haalbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de studieparticipatie (maximaal 2 weken)
De haalbaarheid van werving wordt gemeten aan de hand van het screenings-naar-inschrijvingspercentage, berekend als: (1) het percentage gescreende patiënten dat voldoet aan de inclusiecriteria, en (2) het percentage in aanmerking komende patiënten dat geïnformeerde toestemming verleent. Deze percentages worden gedurende de onderzoeksperiode bijgehouden om de haalbaarheid van het werven van de doelpopulatie voor een toekomstige definitieve studie te beoordelen. Een streefinschrijvingspercentage van ≥80% van de in aanmerking komende patiënten zal de haalbaarheid aangeven.
Van inschrijving tot einde van de studieparticipatie (maximaal 2 weken)
Studiebehoudpercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de deelname aan de studie (tot 2 weken)
Percentage van de ingeschreven deelnemers die het studieprotocol hebben voltooid zonder zich terug te trekken, berekend als het aantal dat de studie voltooit gedeeld door het totaal aantal ingeschrevenen. Streefretentie ≥90% om de haalbaarheid van de interventie aan te tonen.
Van inschrijving tot einde van de deelname aan de studie (tot 2 weken)
Interventietolerantiegraad
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3
Voltooiing van elke audio-opgenomen heroriëntatiesessie zonder vroegtijdige beëindiging of bijwerkingen, beoordeeld tijdens elk van de 9 geplande sessies per deelnemer. Doelnalevingspercentage ≥95% om de haalbaarheid van de interventie aan te tonen.
Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met delirium zoals beoordeeld door het 4AT (4 'A's Test) screeningsinstrument
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot het einde van de deelname aan het onderzoek (maximaal 2 weken)
Delirium wordt beoordeeld met behulp van de 4AT (4 'A's Test), een gevalideerd screeningsinstrument met vier items dat alertheid, aandacht (maanden achteruit), acute verandering of fluctuerend beloop, en AMT4 (leeftijd, geboortedatum, plaats, huidig jaar) evalueert. De 4AT-score varieert van 0-12, waarbij scores ≥4 mogelijk delirium aangeven en scores ≥1 wijzen op cognitieve stoornissen. De incidentie van delirium wordt gerapporteerd als het aantal en percentage deelnemers die tijdens hun studieperiode een score van ≥4 op de 4AT behalen.
Van postoperatieve dag 1 tot het einde van de deelname aan het onderzoek (maximaal 2 weken)
Lengte van verblijf in studieafdeling gemeten in dagen
Tijdsspanne: Van opname op de pilotafdeling tot ontslag/overplaatsing van de pilotafdeling (tot 2 weken)
De verblijfsduur wordt gemeten als het totale aantal dagen vanaf opname op de proefafdeling tot ontslag van de proefafdeling (naar huis, overplaatsing naar een andere afdeling of overplaatsing naar een verpleeghuis). Deze maatstaf omvat alleen de tijd die specifiek op de studie-/proefafdeling wordt doorgebracht en omvat geen latere verblijven op andere afdelingen of in andere voorzieningen. De verblijfsduur wordt berekend in hele dagen en gerapporteerd als gemiddelde, mediaan en bereik.
Van opname op de pilotafdeling tot ontslag/overplaatsing van de pilotafdeling (tot 2 weken)
Aantal deelnemers dat actief deelneemt aan voorgeschreven fysiotherapie- en ergotherapiesessies
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3
Deelname van paramedici zal worden gemeten als het aantal en het percentage deelnemers die actief deelnemen aan hun voorgeschreven fysiotherapie (PT) en ergotherapie (OT) sessies tijdens hun verblijf op de proefafdeling. Deelname wordt gedefinieerd als het bijwonen en actief deelnemen aan therapiesessies zoals gedocumenteerd door de behandelende therapeuten. Omdat alle heupfractuurpatiënten standaard PT/OT-voorschriften krijgen, meet deze uitkomst de betrokkenheid in plaats van de doorverwijzingspercentages. Gegevens worden verzameld via beoordeling van therapiedocumentatie.
Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3
Cumulatief analgeticaverbruik
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3
Het analgeticagebruik wordt gemeten als de totale cumulatieve dosis van veel voorgeschreven analgetica (morfine, paracetamol en oxycodon) die de deelnemers hebben gebruikt gedurende de postoperatieve dagen 1 tot en met 3. Alle doses worden geregistreerd in hun respectievelijke eenheden (morfine in mg, paracetamol in mg, oxycodon in mg) op basis van de medicatietoedieningsgegevens. Deze uitkomstmaat beoordeelt of verbeterde oriëntatie en medicatietrouwberichten via de audio-opname-interventie het analgeticagebruikspatroon beïnvloeden. De gegevens omvatten zowel geplande als PRN (zoals nodig) toegediende doses.
Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0733
  • CIRB-2025-0733 (Register-ID: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege de pilotnatuur van deze haalbaarheidsstudie met een kleine steekproefomvang. Geaggregeerde resultaten en onderzoeksbevindingen worden beschikbaar gesteld via peer-reviewed publicaties en conferentiepresentaties. Het studieprotocol en het statistisch analyseplan worden openbaar beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren