Messaggi Registrati in Audio Consegnati Tramite iPad per Prevenire il Delirio nei Pazienti con Frattura dell'Anca
Ri-orientamento Guidato da Infermieri con Registrazione Audio per Ridurre il Delirio nelle Fratture dell'Anca negli Anziani: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico pilota è verificare se i messaggi di riorientamento personalizzati registrati in audio possano essere implementati con successo nei reparti ospedalieri generali per pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca. Esplorerà inoltre se questo intervento potrebbe aiutare a prevenire la confusione (delirio) dopo l'intervento chirurgico. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- L'intervento può essere somministrato con successo dal personale infermieristico in un reparto ortopedico impegnato?
- Quanti pazienti idonei possono essere reclutati e mantenuti nello studio?
- I pazienti tollerano l'ascolto dei messaggi audio personalizzati senza problemi?
- L'ascolto di messaggi audio personalizzati mostra segni precoci di riduzione della confusione dopo l'intervento chirurgico?
I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono messaggi audio personalizzati con quelli che ricevono le cure abituali per verificare se l'intervento è fattibile da implementare e se mostra potenzialità nella prevenzione del delirium.
I partecipanti:
- Ascolteranno messaggi di riorientamento personalizzati registrati in audio della durata di 2 minuti, riprodotti tramite un iPad e cuffie, tre volte al giorno per i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
- Verranno sottoposti a controlli quotidiani dell'orientamento e dello stato mentale tre volte al giorno da parte del personale infermieristico
- Continueranno con tutte le loro cure e trattamenti medici regolari
- Saranno monitorati fino alla dimissione dai reparti dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e Razionale:
La chirurgia per frattura dell'anca è comune tra i pazienti anziani, ma il recupero può essere complicato dal delirio post-operatorio (confusione), che colpisce fino al 50% dei pazienti e può portare a degenze ospedaliere più lunghe, maggiori complicazioni e riabilitazione ritardata. Gli interventi non farmacologici, in particolare le strategie di riorientamento, hanno mostrato promesse nella prevenzione del delirio, ma l'implementazione in reparti ospedalieri impegnati rimane una sfida.
Disegno dello Studio e Innovazione:
Questo studio pilota randomizzato controllato testa un approccio innovativo utilizzando messaggi di riorientamento audio-registrati personalizzati erogati tramite l'applicazione 'Shortcut' sulla tecnologia iPad. I messaggi sono disponibili in più lingue (inglese, mandarino, malese, tamil) per adattarsi alla diversa popolazione di pazienti, ma il contenuto è standardizzato per tutti i partecipanti. Questo approccio supportato dalla tecnologia consente agli infermieri di fornire interventi di riorientamento sistematici come parte della loro assistenza di routine.
Dettagli dell'Intervento:
I messaggi audio hanno una durata di circa 2 minuti e includono: informazioni di riorientamento (posizione del paziente, aggiornamento in tempo reale di data e ora, motivo del ricovero), spiegazione del loro processo di recupero, incoraggiamento alla partecipazione alla terapia, guida alla gestione del dolore e messaggi rassicuranti su chi si prende cura di loro in ospedale. I messaggi vengono riprodotti tramite cuffie con cancellazione del rumore per garantire chiarezza e ridurre al minimo l'interferenza del rumore del reparto.
Approccio di Implementazione:
Il personale infermieristico riceve una breve formazione sul sistema iPad e sul processo di flusso di lavoro. L'intervento è progettato per essere sostenibile all'interno dei modelli di flusso di lavoro esistenti senza aggiungere un carico significativo al personale clinico. Promemoria visivi del processo di flusso di lavoro erano anche prontamente disponibili nelle postazioni infermieristiche per ricordare agli infermieri. Il team di studio effettua anche i propri giri per garantire la disponibilità delle attrezzature e per chiarire i dubbi del personale infermieristico.
Popolazione Target:
Pazienti anziani (≥60 anni) ricoverati nei reparti ortopedici dopo intervento chirurgico per frattura dell'anca che sono a rischio di sviluppare delirio post-operatorio in base a fattori di rischio consolidati.
Focus sulla Fattibilità:
Come studio pilota, questa ricerca dà priorità alla comprensione delle sfide di implementazione, all'accettazione del personale, alla tolleranza dei pazienti e alla fattibilità del reclutamento per informare la progettazione di un futuro studio definitivo che esamini l'efficacia della prevenzione del delirio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elaine Goh, RN, BSN
- Numero di telefono: +65 82288624
- Email: elaine.goh.sh@skh.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 544886
- Reclutamento
- Sengkang General Hospital
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Contatto:
- Elaine Goh, RN, BSN
- Numero di telefono: +65 82288624
- Email: elaine.goh.sh@skh.com.sg
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Investigatore principale:
- Elaine Goh, RN, BSN
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Sub-investigatore:
- Sandy Ang, RN, BSN
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Sub-investigatore:
- Hui Yu Pang, RN, BSN
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Sub-investigatore:
- Di Zhang, RN, DNP
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Sub-investigatore:
- Yoke Hui Wong, RN, DNP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 60 anni
- Sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della frattura dell'anca
- Nessuna storia di compromissione cognitiva valutata con il test mentale abbreviato (AMT)
- In grado di comprendere almeno una delle lingue di base di Singapore (inglese, malese, mandarino, tamil)
Criteri di esclusione:
- Pazienti non ricoverati direttamente nei reparti ortopedici (di studio) dopo l'intervento (come quelli che richiedono cure post-operatorie in unità ad alta dipendenza)
- Pazienti gestiti in modo conservativo senza intervento chirurgico
- Pazienti ricoverati per riparazioni di fratture periprotesiche dell'anca
- Pazienti sordomuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di Riorientamento Audio-Registrato
I partecipanti in questo braccio ricevono messaggi di riorientamento audio-registrati personalizzati, erogati tre volte al giorno durante i primi tre giorni post-operatori.
Ogni messaggio dura circa 2 minuti e contiene informazioni personalizzate tra cui la posizione attuale, la data e l'ora, e messaggi di incoraggiamento.
I messaggi vengono erogati tramite iPad e cuffie dal personale infermieristico durante le cure di routine.
I messaggi audio sono disponibili in inglese, mandarino, malese e tamil per soddisfare le preferenze linguistiche dei pazienti.
I partecipanti ricevono anche tutte le cure e i trattamenti post-operatori standard.
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I partecipanti di questo braccio ricevono messaggi di riorientamento personalizzati registrati in audio, erogati tre volte al giorno durante i primi tre giorni post-operatori.
Ogni messaggio ha una durata di circa 2 minuti e contiene informazioni personalizzate, tra cui la posizione attuale, la data e l'ora, e messaggi di incoraggiamento.
I messaggi vengono erogati tramite iPad e cuffie dal personale infermieristico durante le cure di routine.
I messaggi audio sono disponibili in inglese, mandarino, malese e tamil per soddisfare le preferenze linguistiche dei pazienti.
I partecipanti ricevono anche tutte le cure e i trattamenti post-operatori standard.
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Nessun intervento: Controllo di Cura Standard
I partecipanti in questo braccio ricevono cure standard per frattura dell'anca secondo il percorso stabilito dall'ospedale per le fratture dell'anca. Le cure standard includono mobilizzazione precoce con seduta fuori dal letto tre volte al giorno, coinvolgimento di professionisti sanitari alleati (fisioterapista, terapista occupazionale e dietista) e valutazione di orientamento di routine. I partecipanti che risultano disorientati vengono sottoposti a screening per il delirio utilizzando il validato strumento di valutazione 4AT somministrato dal personale infermieristico. Coloro identificati come a rischio o che presentano delirio ricevono un pacchetto completo di cure per il delirio che include modifiche ambientali, revisione della terapia farmacologica e monitoraggio potenziato. Gli interventi standard di riorientamento includono display di orientamento su lavagna bianca e braccialetti viola per i partecipanti a rischio di compromissione cognitiva per garantire un monitoraggio potenziato e la prevenzione delle cadute. Non vengono forniti interventi specifici dello studio a questo gruppo al di là dei protocolli di cura ospedaliera di routine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Adesione al Protocollo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 3 postoperatorio
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Percentuale delle sessioni di riorientamento registrate audio pianificate erogate con successo dagli infermieri durante i primi 3 giorni del periodo di intervento.
Tasso di aderenza target ≥95% per dimostrare la fattibilità dell'intervento. |
Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 3 postoperatorio
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Fattibilità di Reclutamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della partecipazione allo studio (fino a 2 settimane)
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Fattibilità del reclutamento misurata dal tasso di screening-reclutamento, calcolato come: (1) percentuale di pazienti sottoposti a screening che soddisfano i criteri di eleggibilità, e (2) percentuale di pazienti eleggibili che forniscono il consenso informato.
Questi tassi saranno monitorati durante tutto il periodo di studio per valutare la fattibilità del reclutamento della popolazione target per un futuro studio definitivo.
Un tasso di reclutamento target di ≥80% dei pazienti eleggibili indicherà la fattibilità.
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Dall'arruolamento alla fine della partecipazione allo studio (fino a 2 settimane)
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Tasso di Ritenzione dello Studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della partecipazione allo studio (fino a 2 settimane)
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Percentuale di partecipanti arruolati che hanno completato il protocollo di studio senza ritiro, calcolata come numero di completamenti dello studio diviso per il totale degli arruolati.
Tasso di ritenzione target ≥90% per dimostrare la fattibilità dell'intervento. |
Dall'arruolamento alla fine della partecipazione allo studio (fino a 2 settimane)
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Tasso di Tolleranza all'Intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio a Giorno 3 postoperatorio
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Completamento di ciascuna sessione di riorientamento registrata in audio senza interruzione anticipata o reazioni avverse, valutata durante ciascuna delle 9 sessioni pianificate per partecipante.
Tasso di aderenza target ≥95% per dimostrare la fattibilità dell'intervento. |
Giorno 1 postoperatorio a Giorno 3 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con delirium valutato mediante lo strumento di screening 4AT (4 'A's Test)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio fino alla fine della partecipazione allo studio (fino a 2 settimane)
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Il delirium verrà valutato utilizzando il 4AT (4 'A's Test), uno strumento di screening validato a 4 voci che valuta vigilanza, attenzione (mesi all'indietro), cambiamento acuto o decorso fluttuante e AMT4 (età, data di nascita, luogo, anno corrente).
Il punteggio 4AT varia da 0 a 12, con punteggi ≥4 che indicano possibile delirium e punteggi ≥1 che suggeriscono deterioramento cognitivo.
L'incidenza del delirium verrà riportata come numero e percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio ≥4 al 4AT durante il periodo di partecipazione allo studio.
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Dal giorno 1 postoperatorio fino alla fine della partecipazione allo studio (fino a 2 settimane)
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Durata del ricovero nel reparto di studio misurata in giorni
Lasso di tempo: Dall'ammissione al reparto pilota fino alla dimissione/trasferimento dal reparto pilota (fino a 2 settimane)
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La durata della degenza sarà misurata come il numero totale di giorni dall'ammissione al reparto pilota fino alla dimissione dal reparto pilota (sia a casa, trasferimento in un altro reparto o trasferimento in un ospedale di comunità).
Questa misura cattura solo il tempo trascorso specificamente nel reparto di studio/pilota e non include eventuali degenze successive in altri reparti o strutture. La durata della degenza sarà calcolata in giorni interi e riportata come media, mediana e intervallo. |
Dall'ammissione al reparto pilota fino alla dimissione/trasferimento dal reparto pilota (fino a 2 settimane)
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Numero di partecipanti che partecipano attivamente alle sessioni prescritte di fisioterapia e terapia occupazionale
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio al terzo giorno postoperatorio
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La partecipazione del personale paramedico sarà misurata come il numero e la percentuale di partecipanti che si impegnano attivamente nelle sedute di fisioterapia (PT) e terapia occupazionale (OT) prescritte durante il loro soggiorno nel reparto pilota.
La partecipazione sarà definita come la presenza e l'impegno attivo nelle sedute di terapia, come documentato dai terapisti curanti.
Poiché tutti i pazienti con frattura dell'anca ricevono prescrizioni standard di PT/OT, questo esito misura l'impegno piuttosto che i tassi di invio.
I dati saranno raccolti tramite la revisione della documentazione terapeutica.
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Dal primo giorno postoperatorio al terzo giorno postoperatorio
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Consumo cumulativo di analgesici
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio al terzo giorno postoperatorio
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Il consumo di analgesici sarà misurato come la dose cumulativa totale di analgesici comunemente prescritti (morfina, paracetamolo e ossicodone) consumata dai partecipanti nei giorni post-operatori da 1 a 3. Tutte le dosi saranno registrate nelle rispettive unità (morfina in mg, paracetamolo in mg, ossicodone in mg) dai registri di somministrazione dei farmaci.
Questo esito valuta se il miglioramento dell'orientamento e i messaggi di aderenza terapeutica attraverso l'intervento audio registrato influenzano i modelli di utilizzo degli analgesici.
I dati includeranno sia le dosi programmate che quelle PRN (al bisogno) somministrate.
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Dal primo giorno postoperatorio al terzo giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Munro CL, Cairns P, Ji M, Calero K, Anderson WM, Liang Z. Delirium prevention in critically ill adults through an automated reorientation intervention - A pilot randomized controlled trial. Heart Lung. 2017 Jul-Aug;46(4):234-238. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.05.002. Epub 2017 Jun 9.
- Kasapoglu ES, Enc N. Role of multicomponent non-pharmacological nursing interventions on delirium prevention: A randomized controlled study. Geriatr Nurs. 2022 Mar-Apr;44:207-214. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.02.015. Epub 2022 Feb 26.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0733
- CIRB-2025-0733 (Identificatore di registro: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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