Äänitteelliset viestit toimitettuna iPadin kautta deliriumin estämiseksi lonkkamurtumapotilailla
Sairaanhoitajajohtoisen ääninauhoitepohjaisen suuntautumisen palauttamisen vaikutus vanhojen lonkkamurtumapotilaiden deliriumin vähentämiseen: Pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla kokeilulla
Tämän pilottikliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko henkilökohtaiset äänitteelliset uudelleenorientointiviestit onnistuneesti toteuttaa yleissairaaloiden osastoilla vanhuksille potilaille lonkkamurtuman leikkauksen jälkeen. Tutkimuksessa selvitetään myös, voisiko tämä interventio auttaa estämään sekavuutta (deliriumia) leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen keskeisiin kysymyksiin kuuluvat:
- Voiko interventio onnistuneesti toteuttaa hoitohenkilökunnan toimesta kiireisessä ortopedisessa osastossa?
- Kuinka moni kelvollinen potilas voidaan rekrytoida ja pitää mukana tutkimuksessa?
- Sietävätkö potilaat henkilökohtaisten ääniviestien kuuntelemisen ilman ongelmia?
- Näyttääkö henkilökohtaisten ääniviestien kuunteleminen varhaisia merkkejä leikkauksen jälkeisen sekavuuden vähentymisestä?
Tutkijat vertailevat potilaita, jotka saavat henkilökohtaisia ääniviestejä, niihin potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa, nähdäkseen, onko interventio käytännössä toteutettavissa ja näyttääkö se lupaavalta deliriumin ehkäisyssä.
Osallistujat:
- Kuuntelevat 2-minuuttisia henkilökohtaisia äänitteellisiä uudelleenorientointiviestejä iPadin ja kuulokkeiden kautta kolme kertaa päivässä ensimmäisten 3 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
- Heidän orientaatiotaan ja mielentilaa tarkistetaan päivittäin kolme kertaa hoitohenkilökunnan toimesta
- Jatkavat kaikkia säännöllisiä lääketieteellisiä hoitojaan ja hoitojaan
- Seurataan, kunnes heidät kotiutetaan tutkimusosastoilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu:
Lonkkamurtuman leikkaus on yleinen vanhuksilla potilailla, mutta toipuminen voi olla monimutkaista leikkauksen jälkeisen deliriumin (sekavuus) vuoksi, joka vaikuttaa jopa 50% potilaista ja voi johtaa pidempiin sairaalassaoloihin, lisääntyneisiin komplikaatioihin ja viivästyneeseen kuntoutukseen. Ei-farmakologiset interventiot, erityisesti uudelleenorientointistrategiat, ovat osoittaneet lupaavia deliriumin ehkäisyssä, mutta niiden toteuttaminen kiireisissä sairaalaosastoissa on edelleen haasteellista.
Tutkimuksen suunnittelu ja innovaatio:
Tämä pilottitutkimus, satunnaistettu kontrolloitu koe, testaa innovatiivista lähestymistapaa, jossa käytetään henkilökohtaisia äänitallenteisia uudelleenorientointiviestejä, jotka toimitetaan 'Shortcut'-sovelluksen kautta iPad-teknologialla. Viestit ovat saatavilla useilla kielillä (englanti, mandariinikiina, malaiji, tamili) monimuotoisen potilasväestön huomioimiseksi, mutta sisältö on standardoitu kaikille osallistujille. Tämä teknologialla tuettu lähestymistapa mahdollistaa hoitajien tarjota systemaattisia uudelleenorientointi-interventioita osana rutiinihuoltoaan.
Intervention yksityiskohdat:
Ääniviestit ovat noin 2 minuutin pituisia ja sisältävät: uudelleenorientointitietoa (potilaan sijainti, päivämäärän ja kellonajan reaaliaikainen päivitys, sairaalaan joutumisen syy), selityksen heidän toipumisprosessistaan, rohkaisua terapian osallistumiseen, kivunhoidon ohjeistusta ja rauhoittavia viestejä siitä, ketkä heitä sairaalassa hoitavat. Viestit toistetaan melunvaimennuskuulokkeiden kautta varmistaakseen selkeyden ja vähentääkseen osastomelun häiriöitä.
Toteutuslähestyminen:
Hoitohenkilöstö saa lyhyen koulutuksen iPad-järjestelmästä ja työnkulkuprosessista. Intervention on suunniteltu olevan kestävissä olemassa olevissa työnkulkuissa ilman merkittävää lisätaakkaa kliiniselle henkilöstölle. Työnkulkuprosessin visuaaliset muistutukset olivat myös helposti saatavilla hoitotyöpisteillä muistuttaakseen hoitajia. Tutkimusryhmä tekee myös kierroksiaan varmistaakseen laitteiden saatavuuden ja selventääkseen hoitohenkilöstön epäilyjä.
Kohdejoukkue:
Vanhukset potilaat (≥60 vuotta), jotka on otettu ortopedisille osastoille lonkkamurtuman leikkauksen jälkeen ja jotka ovat riskissä kehittää leikkauksen jälkeistä deliriumia perustuen vakiintuneisiin riskitekijöihin.
Toteutettavuuden keskittyminen:
Pilottitutkimuksena tämä tutkimus priorisoi toteutushaasteiden, henkilöstön hyväksynnän, potilaiden sietokyvyn ja rekrytointitoteutettavuuden ymmärtämistä ohjatakseen tulevan lopullisen kokeen suunnittelua, joka tutkii deliriumin ehkäisytehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elaine Goh, RN, BSN
- Puhelinnumero: +65 82288624
- Sähköposti: elaine.goh.sh@skh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 544886
- Rekrytointi
- Sengkang General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elaine Goh, RN, BSN
- Puhelinnumero: +65 82288624
- Sähköposti: elaine.goh.sh@skh.com.sg
-
Päätutkija:
- Elaine Goh, RN, BSN
-
Alatutkija:
- Sandy Ang, RN, BSN
-
Alatutkija:
- Hui Yu Pang, RN, BSN
-
Alatutkija:
- Di Zhang, RN, DNP
-
Alatutkija:
- Yoke Hui Wong, RN, DNP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat ikääntyneet aikuiset
- Lonkkamurtuman korjausleikkaukseen osallistuvat
- Ei kognitiivista heikentymää Abbreviated Mental Test (AMT) -testin mukaan
- Ymmärtävät jonkin Singaporen peruskielistä (englanti, malaiji, mandariinikiina, tamili)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei oteta suoraan ortopedisiin (tutkimus)osastoihin leikkauksen jälkeen (kuten ne, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä teho-osastohoitoa)
- Potilaat, joita hoidetaan säilyttävästi ilman kirurgista toimenpidettä
- Potilaat, jotka on otettu sisään proteesin ympärille tapahtuneiden lonkkamurtumien korjauksiin
- Kuurot ja mykät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äänitteeseen Tallennettu Uudelleensuuntaamisinterventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat henkilökohtaiset äänitallenteiset uudelleensuuntaamisviestit, jotka toimitetaan kolme kertaa päivässä kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Jokainen viesti kestää noin 2 minuuttia ja sisältää henkilökohtaista tietoa, kuten nykyisen sijainnin, päivämäärän ja kellonajan sekä rohkaisevia viestejä.
Viestit toimitetaan iPadin ja kuulokkeiden avulla sairaanhoitajien toimesta rutiinihoidon yhteydessä.
Ääniviestit ovat saatavilla englanniksi, mandariinikiinaksi, malaijiksi ja tamiliksi vastatakseen potilaiden kielimieltymyksiin.
Osallistujat saavat myös kaiken vakioleikkauksen jälkeisen hoidon ja hoidot.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat henkilökohtaisesti äänitettyjä uudelleenorientointiviestejä, jotka toimitetaan kolme kertaa päivässä kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Jokainen viesti kestää noin 2 minuuttia ja sisältää henkilökohtaisia tietoja, kuten nykyisen sijainnin, päivämäärän ja kellonajan, sekä rohkaisevia viestejä.
Viestit toimitetaan iPadilla ja kuulokkeiden avulla hoitohenkilökunnan toimesta rutiinihoidon yhteydessä.
Ääniviestit ovat saatavilla englanniksi, mandariinikiinaksi, malaijiksi ja tamiliksi vastaamaan potilaiden kielimieltymyksiä.
Osallistujat saavat myös kaiken vakioleikkauksen jälkeisen hoidon ja hoidot.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiintunut hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardin lonkkamurtumahoidon sairaalan vakiintuneen lonkkamurtumapolun mukaisesti. Standardihoidossa on varhainen mobilisaatio istumalla sängystä kolme kertaa päivässä, liitännäisten terveydenhuollon ammattilaisten osallistuminen (fyysioterapeutti, toimintaterapeutti ja ravitsemusterapeutti) sekä rutiininomainen suuntautumisarviointi. Häiriintyneiksi todetut osallistujat seulotaan deliriumia varten käyttäen hoitohenkilökunnan toteuttamaa validoitua 4AT-arviointityökalua. Riskialttiiksi tai deliriumia kokeneiksi tunnistetut saavat kattavan deliriumhoitopaketin, joka sisältää ympäristömuutoksia, lääkearvion sekä tehostetun seurannan. Vakiintuneet uudelleensuuntaamisinterventiot sisältävät liitutaulun suuntautusnäytöt ja violetit ranneremmit kognitiivisen heikentymisen riskialttiille osallistujille varmistaakseen tehostetun seurannan ja kaatumisen ehkäisyn. Tälle ryhmälle ei tarjota tutkimukseen liittyviä interventioita sairaalan rutiinihoidon protokollien ulkopuolella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan Noudattamisasteen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Ensimmäisen 3 päivän interventiojakson aikana hoitajien suorittamien suunniteltujen äänitallennettujen uudelleensuuntaamissessioiden prosenttiosuus.
Tavoitteena oleva noudattamisasteen on oltava ≥95 %, jotta voidaan osoittaa interventiotoimenpiteen toteutettavuus.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen osallistumisen päättymiseen (enintään 2 viikkoa)
|
Rekrytointi-toteutettavuus mitattuna seulonta-rekrytointiasteella, laskettuna seuraavasti: (1) seulottujen potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, ja (2) kelpoisten potilaiden prosenttiosuus, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Näitä prosenttiosuuksia seurataan koko tutkimusjakson ajan arvioitaessa kohdeväestön rekrytoinnin toteutettavuutta tulevaa lopullista tutkimusta varten.
Tavoitteena oleva rekrytointiaste ≥80% kelpoisista potilaista osoittaa toteutettavuuden.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen osallistumisen päättymiseen (enintään 2 viikkoa)
|
|
Tutkimuksen säilyttämisaste
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimukseen tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 viikkoa)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat tutkimusprotokollan loppuun vetäytymättä, laskettuna tutkimuksen loppuun suorittaneiden määränä jaettuna kaikkien rekisteröityneiden määrällä.
Tavoiteretentioaste ≥90 % osoittamaan interventiotoimenpiteen toteuttamiskelpoisuuden.
|
Osallistumisesta tutkimukseen tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 viikkoa)
|
|
Intervention Tolerance Rate
Aikaikkuna: Postoperaation päivä 1 - Postoperaation päivä 3
|
Jokaisen äänitallenteella tallennetun uudelleenorientaatiosession suorittaminen ilman ennenaikaista keskeyttämistä tai haittareaktioita, arvioituna kunkin osallistujan 9 suunnitellun session aikana.
Tavoitteena oleva noudattamisprosentti ≥95% interventiotoivottavuuden osoittamiseksi.
|
Postoperaation päivä 1 - Postoperaation päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla todetaan delirium 4AT (4 'A':n testi) seulontatyökalulla
Aikaikkuna: Toimintapäivästä 1 lähtien tutkimukseen osallistumisen päättymiseen asti (enintään 2 viikkoa)
|
Delirium arvioidaan käyttäen 4AT-testiä (4 'A':n testi), joka on validioitu 4-kohtainen seulontainstrumentti, joka arvioi valppaustasoa, tarkkaavaisuutta (kuukausia taaksepäin), akuuttia muutosta tai vaihtelevaa kulkua sekä AMT4:ää (ikä, syntymäaika, paikka, nykyinen vuosi).
4AT-pistemäärä vaihtelee välillä 0-12, ja pistemäärät ≥4 osoittavat mahdollista deliriumia, kun taas pistemäärät ≥1 viittaavat kognitiiviseen heikentymiseen.
Deliriumin ilmaantuvuus raportoidaan tutkimukseen osallistuneiden määränä ja prosenttiosuutena, jotka saavat pistemäärän ≥4 4AT-testissä tutkimusjakson aikana.
|
Toimintapäivästä 1 lähtien tutkimukseen osallistumisen päättymiseen asti (enintään 2 viikkoa)
|
|
Osastolla vietettyjen päivien määrä
Aikaikkuna: Pilotiosastolle tulohetkestä siirtoon/kotiutumiseen pilotiosastolta (enintään 2 viikkoa)
|
Oleskelun pituus mitataan kokonaispäivinä otosyksilöön pääsystä siitä kotiutumiseen (joko kotiin, siirtoon toiseen osastoon tai siirtoon kuntoutussairaalaan). Tämä mittaus kattaa vain otosyksilössä vietetyn ajan eikä sisällä myöhempiä oleskeluja muissa osastoissa tai laitoksissa. Oleskelun pituus lasketaan kokonaisina päivinä ja raportoidaan keskiarvona, mediaanina ja vaihteluvälinä.
|
Pilotiosastolle tulohetkestä siirtoon/kotiutumiseen pilotiosastolta (enintään 2 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, jotka osallistuvat aktiivisesti määrättyihin fysioterapia- ja toimintaterapiatapaamisiin
Aikaikkuna: Toisesta leikkauspäivästä neljänteen leikkauspäivään
|
Allied health -osallistumista mitataan niiden osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, jotka osallistuvat aktiivisesti määrättyyn fysioterapiaan (PT) ja toimintaterapiaan (OT) pilottiosaston oleskelun aikana.
Osallistumiseksi määritellään terapiatilaisuuksiin osallistuminen ja aktiivinen osallistuminen, kuten hoitavat terapeutit dokumentoivat.
Koska kaikki lonkan murtumapotilaat saavat vakio-PT/OT-määräyksiä, tämä lopputulos mittaa sitoutumista eikä lähetemääriä.
Tiedot kerätään terapiadokumentaation tarkastelun kautta.
|
Toisesta leikkauspäivästä neljänteen leikkauspäivään
|
|
Kumulatiivinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Analgeettisten lääkkeiden kulutusta mitataan yhteisenä kumulatiivisena annoksena yleisesti määrätyistä analgeettisista lääkkeistä (morfini, parasetamoli ja oksikodoni), joita osallistujat käyttävät leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–3. Kaikki annokset tallennetaan niiden omissa yksiköissä (morfini mg:ssa, parasetamoli mg:ssa, oksikodoni mg:ssa) lääkityshallinnan tietueista.
Tämä lopputulos arvioi, vaikuttaako äänitallenteen interventiossa parannettu ohjeistus ja lääkitysnoudattamiseen liittyvät viestit analgeettien käyttötapoihin. Tiedot sisältävät sekä suunnitellut että PRN (tarvittaessa) annetut annokset. |
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Munro CL, Cairns P, Ji M, Calero K, Anderson WM, Liang Z. Delirium prevention in critically ill adults through an automated reorientation intervention - A pilot randomized controlled trial. Heart Lung. 2017 Jul-Aug;46(4):234-238. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.05.002. Epub 2017 Jun 9.
- Kasapoglu ES, Enc N. Role of multicomponent non-pharmacological nursing interventions on delirium prevention: A randomized controlled study. Geriatr Nurs. 2022 Mar-Apr;44:207-214. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.02.015. Epub 2022 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0733
- CIRB-2025-0733 (Rekisterin tunniste: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .