Mensagens Gravadas em Áudio Entregues Via iPad para Prevenir o Delírio em Pacientes com Fratura da Anca
Reorientação Gravada por Áudio e Liderada por Enfermeiras para Reduzir Delirium em Fraturas de Anca em Idosos: Um Ensaio Piloto Randomizado Controlado
O objetivo deste ensaio clínico piloto é descobrir se as mensagens de reorientação gravadas em áudio personalizadas podem ser implementadas com sucesso em enfermarias gerais de hospitais para pacientes idosos após cirurgia de fratura da anca. Também explorará se esta intervenção poderá ajudar a prevenir a confusão (delírio) após a cirurgia. As principais questões que pretende responder são:
- Pode a intervenção ser entregue com sucesso pela equipa de enfermagem numa movimentada enfermaria ortopédica?
- Quantos pacientes elegíveis podem ser recrutados e mantidos no estudo?
- Os pacientes toleram ouvir as mensagens de áudio personalizadas sem problemas?
- Ouvir mensagens de áudio personalizadas mostra sinais precoces de redução da confusão após a cirurgia?
Os investigadores compararão pacientes que recebem mensagens de áudio personalizadas com aqueles que recebem os cuidados habituais para ver se a intervenção é viável de implementar e se mostra potencial para prevenir o delírio.
Os participantes:
- Ouvirão mensagens de reorientação gravadas em áudio personalizadas de 2 minutos reproduzidas através de um iPad e auscultadores três vezes por dia durante os primeiros 3 dias após a cirurgia
- Terão a sua orientação e estado mental verificados diariamente três vezes pela equipa de enfermagem
- Continuarão com todos os seus cuidados médicos e tratamentos regulares
- Serão monitorizados até à alta das enfermarias do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Fundamentação:
A cirurgia de fratura da anca é comum entre pacientes idosos, mas a recuperação pode ser complicada pela ocorrência de delirium pós-operatório (confusão), que afeta até 50% dos pacientes e pode levar a estadias hospitalares mais longas, aumento de complicações e atraso na reabilitação. Intervenções não farmacológicas, particularmente estratégias de reorientação, têm mostrado potencial na prevenção do delirium, mas a sua implementação em enfermarias hospitalares movimentadas continua a ser um desafio.
Desenho do Estudo e Inovação:
Este ensaio controlado randomizado piloto testa uma abordagem inovadora que utiliza mensagens de reorientação personalizadas gravadas em áudio, entregues através da aplicação 'Shortcut' na tecnologia iPad. As mensagens estão disponíveis em vários idiomas (inglês, mandarim, malaio, tâmil) para acomodar a diversa população de pacientes, mas o conteúdo é padronizado para todos os participantes. Esta abordagem apoiada por tecnologia permite que os enfermeiros forneçam intervenções de reorientação sistemáticas como parte dos seus cuidados de rotina.
Detalhes da Intervenção:
As mensagens de áudio têm aproximadamente 2 minutos de duração e incluem: informação de reorientação (localização do paciente, atualização em tempo real da data e hora, motivo da admissão), explicação do processo de recuperação, incentivo à participação na terapia, orientação sobre gestão da dor e mensagens tranquilizadoras sobre quem está a cuidar deles no hospital. As mensagens são reproduzidas através de auscultadores com cancelamento de ruído para garantir clareza e minimizar a interferência do ruído da enfermaria.
Abordagem de Implementação:
O pessoal de enfermagem recebe formação breve sobre o sistema iPad e o processo de fluxo de trabalho. A intervenção foi concebida para ser sustentável dentro dos padrões de fluxo de trabalho existentes, sem adicionar uma carga significativa ao pessoal clínico. Lembretes visuais do processo de fluxo de trabalho também estavam prontamente disponíveis nas estações de enfermagem para recordar aos enfermeiros. A equipa do estudo também faz as suas rondas para garantir a disponibilidade do equipamento e esclarecer dúvidas do pessoal de enfermagem.
População-Alvo:
Pacientes idosos (≥60 anos) admitidos em enfermarias ortopédicas após cirurgia de fratura da anca, que estão em risco de desenvolver delirium pós-operatório com base em fatores de risco estabelecidos.
Foco na Viabilidade:
Como estudo piloto, esta investigação prioriza a compreensão dos desafios de implementação, aceitação pela equipa, tolerância dos pacientes e viabilidade de recrutamento, para informar o desenho de um futuro ensaio definitivo que examine a eficácia da prevenção do delirium.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elaine Goh, RN, BSN
- Número de telefone: +65 82288624
- E-mail: elaine.goh.sh@skh.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 544886
- Recrutamento
- Sengkang General Hospital
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Contato:
- Elaine Goh, RN, BSN
- Número de telefone: +65 82288624
- E-mail: elaine.goh.sh@skh.com.sg
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Investigador principal:
- Elaine Goh, RN, BSN
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Subinvestigador:
- Sandy Ang, RN, BSN
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Subinvestigador:
- Hui Yu Pang, RN, BSN
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Subinvestigador:
- Di Zhang, RN, DNP
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Subinvestigador:
- Yoke Hui Wong, RN, DNP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idosos com 60 anos ou mais
- Submetidos a cirurgia de reparação de fratura da anca
- Sem histórico de comprometimento cognitivo avaliado pelo Teste Mental Abreviado (TMA)
- Capaz de compreender qualquer uma das línguas básicas de Singapura (Inglês, Malaio, Mandarim, Tâmil)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes não admitidos diretamente nas enfermarias ortopédicas (do estudo) após a operação (como aqueles que necessitam de cuidados pós-operatórios em unidade de alta dependência)
- Pacientes tratados de forma conservadora sem intervenção cirúrgica
- Pacientes admitidos para reparações de fratura periprotética da anca
- Pacientes surdos e mudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Reorientação Gravada em Áudio
Os participantes neste braço recebem mensagens de reorientação gravadas em áudio personalizadas, entregues três vezes por dia durante os primeiros três dias pós-operatórios.
Cada mensagem tem uma duração de aproximadamente 2 minutos e contém informações personalizadas, incluindo a localização atual, data e hora, e mensagens de incentivo.
As mensagens são entregues através de iPad e auscultadores pela equipa de enfermagem durante os cuidados de rotina.
As mensagens de áudio estão disponíveis em inglês, mandarim, malaio e tâmil para acomodar as preferências linguísticas dos pacientes.
Os participantes também recebem todos os cuidados e tratamentos pós-operatórios padrão.
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Os participantes neste braço recebem mensagens de reorientação personalizadas gravadas em áudio, entregues três vezes por dia durante os primeiros três dias pós-operatórios.
Cada mensagem tem uma duração aproximada de 2 minutos e contém informações personalizadas, incluindo a localização atual, data e hora, e mensagens de encorajamento.
As mensagens são entregues via iPad e auscultadores pela equipa de enfermagem durante os cuidados de rotina.
As mensagens de áudio estão disponíveis em inglês, mandarim, malaio e tâmil para acomodar as preferências linguísticas dos pacientes.
Os participantes também recebem todos os cuidados e tratamentos pós-operatórios padrão.
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Sem intervenção: Controlo de Cuidados Padrão
Os participantes neste braço recebem cuidados padrão para fratura da anca de acordo com o protocolo estabelecido do hospital para fraturas da anca. Os cuidados padrão incluem mobilização precoce com sentar fora da cama três vezes por dia, envolvimento de profissionais de saúde aliados (fisioterapeuta, terapeuta ocupacional e nutricionista), e avaliação de orientação de rotina. Os participantes que apresentarem desorientação são rastreados para delirium utilizando a ferramenta de avaliação 4AT validada, administrada pelo pessoal de enfermagem. Aqueles identificados como em risco ou a sofrer de delirium recebem um pacote de cuidados abrangente para delirium, incluindo modificações ambientais, revisão de medicação e monitorização reforçada. As intervenções de reorientação padrão incluem quadros de orientação e pulseiras roxas para participantes em risco de comprometimento cognitivo, para garantir monitorização reforçada e prevenção de quedas. Não são fornecidas intervenções específicas do estudo a este grupo para além dos protocolos de cuidados hospitalares de rotina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Adesão ao Protocolo
Prazo: Do dia 1 pós-operatório ao dia 3 pós-operatório
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Percentagem de sessões de reorientação gravadas em áudio planeadas, entregues com sucesso pelas enfermeiras durante o primeiro período de intervenção de 3 dias.
Taxa de adesão alvo ≥95% para demonstrar a viabilidade da intervenção.
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Do dia 1 pós-operatório ao dia 3 pós-operatório
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação no estudo (até 2 semanas)
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Viabilidade de recrutamento medida pela taxa de rastreamento para inscrição, calculada como: (1) percentagem de pacientes rastreados que cumprem os critérios de elegibilidade, e (2) percentagem de pacientes elegíveis que fornecem consentimento informado.
Estas taxas serão monitorizadas ao longo do período do estudo para avaliar a viabilidade de recrutar a população-alvo para um futuro ensaio definitivo. Uma taxa de inscrição alvo de ≥80% dos pacientes elegíveis indicará viabilidade. |
Desde a inscrição até ao final da participação no estudo (até 2 semanas)
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Taxa de Retenção do Estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação no estudo (até 2 semanas)
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Percentagem de participantes inscritos que completaram o protocolo do estudo sem desistência, calculada como o número de participantes que completaram o estudo dividido pelo total de inscritos.
Taxa de retenção alvo ≥90% para demonstrar a viabilidade da intervenção. |
Desde a inscrição até ao final da participação no estudo (até 2 semanas)
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Taxa de Tolerância à Intervenção
Prazo: Do 1.º Dia Pós-Operatório ao 3.º Dia Pós-Operatório
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Conclusão de cada sessão de reorientação gravada em áudio sem interrupção precoce ou reações adversas, avaliada durante cada uma das 9 sessões planeadas por participante.
Taxa de adesão alvo ≥95% para demonstrar a viabilidade da intervenção. |
Do 1.º Dia Pós-Operatório ao 3.º Dia Pós-Operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com delirium avaliado pela ferramenta de rastreio 4AT (4 'A's Test)
Prazo: Do 1º dia pós-operatório até ao final da participação no estudo (até 2 semanas)
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O delirium será avaliado utilizando o 4AT (4 'A's Test), um instrumento de rastreio validado de 4 itens que avalia o estado de alerta, a atenção (meses para trás), mudança aguda ou curso flutuante, e AMT4 (idade, data de nascimento, local, ano atual).
A pontuação do 4AT varia de 0 a 12, com pontuações ≥4 indicando possível delirium e pontuações ≥1 sugerindo défice cognitivo.
A incidência de delirium será reportada como o número e percentagem de participantes que pontuam ≥4 no 4AT durante o seu período de participação no estudo.
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Do 1º dia pós-operatório até ao final da participação no estudo (até 2 semanas)
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Duração da estadia na ala de estudo medida em dias
Prazo: Desde a admissão até à enfermaria piloto até à alta/transferência da enfermaria piloto (até 2 semanas)
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O tempo de internamento será medido como o número total de dias desde a admissão na enfermaria piloto até à alta da enfermaria piloto (quer para casa, transferência para outra enfermaria ou transferência para um hospital comunitário).
Esta medida capta apenas o tempo passado especificamente na enfermaria de estudo/piloto e não inclui quaisquer internamentos subsequentes noutras enfermarias ou instalações. O tempo de internamento será calculado em dias inteiros e reportado como média, mediana e amplitude. |
Desde a admissão até à enfermaria piloto até à alta/transferência da enfermaria piloto (até 2 semanas)
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Número de participantes a participar ativamente em sessões prescritas de fisioterapia e terapia ocupacional
Prazo: Do primeiro dia pós-operatório ao terceiro dia pós-operatório
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A participação dos profissionais de saúde aliados será medida como o número e a percentagem de participantes que se envolvem ativamente nas suas sessões prescritas de fisioterapia (PT) e terapia ocupacional (OT) durante a sua estadia na unidade piloto.
A participação será definida como a presença e o envolvimento ativo nas sessões de terapia, conforme documentado pelos terapeutas tratantes. Uma vez que todos os doentes com fratura da anca recebem ordens padrão de PT/OT, este resultado mede o envolvimento e não as taxas de referenciação. Os dados serão recolhidos através da revisão da documentação da terapia. |
Do primeiro dia pós-operatório ao terceiro dia pós-operatório
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Consumo cumulativo de analgésicos
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 3º dia pós-operatório
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O consumo de analgésicos será medido como a dose cumulativa total de analgésicos comumente prescritos (morfina, paracetamol e oxicodona) consumida pelos participantes durante os dias 1 a 3 pós-operatórios. Todas as doses serão registadas nas suas respetivas unidades (morfina em mg, paracetamol em mg, oxicodona em mg) a partir dos registos de administração de medicamentos.
Este resultado avalia se a melhoria da orientação e das mensagens de adesão à medicação através da intervenção com gravação áudio afeta os padrões de utilização de analgésicos.
Os dados incluirão tanto as doses programadas como as PRN (conforme necessário) administradas.
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Do 1º dia pós-operatório ao 3º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Munro CL, Cairns P, Ji M, Calero K, Anderson WM, Liang Z. Delirium prevention in critically ill adults through an automated reorientation intervention - A pilot randomized controlled trial. Heart Lung. 2017 Jul-Aug;46(4):234-238. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.05.002. Epub 2017 Jun 9.
- Kasapoglu ES, Enc N. Role of multicomponent non-pharmacological nursing interventions on delirium prevention: A randomized controlled study. Geriatr Nurs. 2022 Mar-Apr;44:207-214. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.02.015. Epub 2022 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Delírio
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0733
- CIRB-2025-0733 (Identificador de registro: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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