Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapisy dźwiękowe dostarczane za pośrednictwem iPada w celu zapobiegania delirium u pacjentów ze złamaniem biodra

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sengkang General Hospital

Pielęgniarskie Nagranie Audio-Reorientacji w Redukcji Majaczenia u Starszych Pacjentów ze Złamaniem Biodra: Pilotowe Randomizowane Badanie Kontrolowane

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy spersonalizowane nagrane wiadomości reorientacyjne mogą być skutecznie wdrożone na ogólnych oddziałach szpitalnych dla starszych pacjentów po operacji złamania biodra. Zbadane zostanie również, czy ta interwencja może pomóc w zapobieganiu splątaniu (delirium) po operacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy interwencja może być skutecznie przeprowadzona przez personel pielęgniarski na zajętym oddziale ortopedycznym?
  • Ilu kwalifikujących się pacjentów można zrekrutować i utrzymać w badaniu?
  • Czy pacjenci tolerują słuchanie spersonalizowanych nagranych wiadomości bez problemów?
  • Czy słuchanie spersonalizowanych nagranych wiadomości wykazuje wczesne oznaki zmniejszenia splątania po operacji?

Badacze porównają pacjentów, którzy otrzymują spersonalizowane nagrane wiadomości, z tymi, którzy otrzymują standardową opiekę, aby sprawdzić, czy interwencja jest możliwa do wdrożenia i czy wykazuje obiecujące efekty w zapobieganiu delirium.

Uczestnicy będą:

  • Słuchać 2-minutowych spersonalizowanych nagranych wiadomości reorientacyjnych odtwarzanych przez iPada i słuchawki trzy razy dziennie przez pierwsze 3 dni po operacji
  • Mieć swoją orientację i stan psychiczny sprawdzane codziennie trzy razy przez personel pielęgniarski
  • Kontynuować wszystkie swoje regularne leczenie medyczne i terapie
  • Być monitorowani do czasu wypisu z oddziałów badawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Operacje złamania biodra są powszechne wśród pacjentów w podeszłym wieku, ale powrót do zdrowia może być skomplikowany przez pooperacyjną majaczenie (dezorientację), które dotyka nawet 50% pacjentów i może prowadzić do dłuższych pobytów w szpitalu, zwiększonej liczby powikłań i opóźnionej rehabilitacji. Interwencje nielecznicze, szczególnie strategie reorientacji, wykazały obiecujące wyniki w zapobieganiu majaczeniu, ale ich wdrożenie na zajętych oddziałach szpitalnych pozostaje wyzwaniem.

Projekt badania i innowacja:

To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane testuje innowacyjne podejście wykorzystujące spersonalizowane nagrania audio z wiadomościami reorientacyjnymi dostarczanymi za pomocą aplikacji 'Shortcut' na technologii iPad. Wiadomości są dostępne w wielu językach (angielski, mandaryński, malajski, tamilski), aby uwzględnić zróżnicowaną populację pacjentów, ale treść jest ustandaryzowana dla wszystkich uczestników. To podejście wspierane technologią umożliwia pielęgniarkom systematyczne interwencje reorientacyjne jako część rutynowej opieki.

Szczegóły interwencji:

Nagrania audio trwają około 2 minut i zawierają: informacje reorientacyjne (lokalizacja pacjenta, aktualna data i godzina, powód przyjęcia), wyjaśnienie procesu powrotu do zdrowia, zachętę do udziału w terapii, wskazówki dotyczące zarządzania bólem oraz uspokajające wiadomości o tym, kto opiekuje się nimi w szpitalu. Wiadomości są odtwarzane przez słuchawki z redukcją szumów, aby zapewnić klarowność i zminimalizować zakłócenia hałasu z oddziału.

Podejście do wdrożenia:

Personel pielęgniarski otrzymuje krótkie szkolenie dotyczące systemu iPad i procesu pracy. Interwencja została zaprojektowana tak, aby była trwała w ramach istniejących wzorców pracy, bez dodawania znaczącego obciążenia dla personelu klinicznego. Wizualne przypomnienia o procesie pracy były również łatwo dostępne na stanowiskach pielęgniarskich, aby przypominać pielęgniarkom. Zespół badawczy również odbywa swoje obchody, aby zapewnić dostępność sprzętu i wyjaśnić wątpliwości personelu pielęgniarskiego.

Populacja docelowa:

Pacjenci w podeszłym wieku (≥60 lat) przyjęci na oddziały ortopedyczne po operacji złamania biodra, którzy są narażeni na ryzyko rozwoju pooperacyjnego majaczenia na podstawie ustalonych czynników ryzyka.

Skupienie na wykonalności:

Jako badanie pilotażowe, to badanie priorytetowo traktuje zrozumienie wyzwań związanych z wdrożeniem, akceptacji personelu, tolerancji pacjentów oraz wykonalności rekrutacji, aby poinformować o projektowaniu przyszłego definitywnego badania badającego skuteczność zapobiegania majaczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Rekrutacyjny
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elaine Goh, RN, BSN
        • Pod-śledczy:
          • Sandy Ang, RN, BSN
        • Pod-śledczy:
          • Hui Yu Pang, RN, BSN
        • Pod-śledczy:
          • Di Zhang, RN, DNP
        • Pod-śledczy:
          • Yoke Hui Wong, RN, DNP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby starsze w wieku 60 lat i powyżej
  • Poddawane operacji naprawy złamania biodra
  • Brak historii zaburzeń poznawczych ocenianych za pomocą Skróconego Testu Umysłowego (AMT)
  • Zdolność do zrozumienia jednego z podstawowych języków Singapuru (angielski, malajski, mandaryński, tamilski)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieprzyjmowani bezpośrednio na oddziały ortopedyczne (badawcze) po operacji (np. ci, którzy wymagają opieki na oddziale wysokiej zależności pooperacyjnej)
  • Pacjenci leczeni zachowawczo bez interwencji chirurgicznej
  • Pacjenci przyjmowani z powodu napraw okołoprotezowych złamań biodra
  • Pacjenci głuchoniemi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Reorientacyjna z Wykorzystaniem Nagrań Audio
Uczestnicy w tej grupie otrzymują spersonalizowane nagrane wiadomości reorientacyjne dostarczane trzy razy dziennie przez pierwsze trzy dni pooperacyjne. Każda wiadomość trwa około 2 minut i zawiera spersonalizowane informacje, w tym aktualną lokalizację, datę i godzinę oraz zachęcające komunikaty. Wiadomości są dostarczane za pomocą iPada i słuchawek przez personel pielęgniarski podczas rutynowej opieki. Nagrania audio są dostępne w języku angielskim, mandaryńskim, malajskim i tamilskim, aby uwzględnić preferencje językowe pacjentów. Uczestnicy otrzymują również wszystkie standardowe zabiegi i opiekę pooperacyjną.
Behawioralne: Interwencja Reorientacji z Nagraniem Audio
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują spersonalizowane nagrane wiadomości reorientacyjne dostarczane trzy razy dziennie przez pierwsze trzy dni pooperacyjne. Każda wiadomość trwa około 2 minut i zawiera spersonalizowane informacje, w tym aktualną lokalizację, datę i godzinę oraz zachęcające komunikaty. Wiadomości są dostarczane za pośrednictwem iPada i słuchawek przez personel pielęgniarski podczas rutynowej opieki. Nagrania audio są dostępne w języku angielskim, mandaryńskim, malajskim i tamilskim, aby uwzględnić preferencje językowe pacjentów. Uczestnicy otrzymują również wszystkie standardowe procedury i leczenie pooperacyjne.
Brak interwencji: Standardowa Opieka Kontrolna

Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują standardową opiekę po złamaniu biodra zgodnie z ustaloną w szpitalu ścieżką postępowania. Standardowa opieka obejmuje wczesną mobilizację z siadaniem z łóżka trzy razy dziennie, zaangażowanie pracowników służby zdrowia (fizjoterapeuty, terapeuty zajęciowego i dietetyka) oraz rutynową ocenę orientacji.

Uczestnicy, u których stwierdzono dezorientację, są badani pod kątem delirium za pomocą zwalidowanego narzędzia oceny 4AT przeprowadzanego przez personel pielęgniarski. Osoby zidentyfikowane jako zagrożone lub doświadczające delirium otrzymują kompleksowy zestaw opieki nad majaczeniem, obejmujący modyfikacje środowiskowe, przegląd leków i wzmożony monitoring. Standardowe interwencje reorientacyjne obejmują tablice orientacyjne na białych tablicach oraz fioletowe opaski na nadgarstki dla uczestników zagrożonych zaburzeniami poznawczymi, aby zapewnić wzmożony monitoring i zapobieganie upadkom.

Żadne interwencje specyficzne dla badania nie są dostarczane tej grupie poza rutynowymi protokołami opieki szpitalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny do trzeciego dnia pooperacyjnego
Odsetek zaplanowanych sesji ponownej orientacji z nagraniem audio, które zostały pomyślnie przeprowadzone przez pielęgniarki w ciągu pierwszego 3-dniowego okresu interwencji.
Docelowy wskaźnik przestrzegania ≥95%, aby wykazać wykonalność interwencji.
Pierwszy dzień pooperacyjny do trzeciego dnia pooperacyjnego
Wykonalność Rekrutacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia udziału w badaniu (do 2 tygodni)
Wykonalność rekrutacji mierzona wskaźnikiem przesiewanie-rekrutacja, obliczanym jako: (1) odsetek pacjentów po przesiewaniu spełniających kryteria kwalifikacyjne oraz (2) odsetek kwalifikujących się pacjentów wyrażających świadomą zgodę.
Wskaźniki te będą monitorowane przez cały okres badania w celu oceny wykonalności rekrutacji docelowej populacji dla przyszłego ostatecznego badania klinicznego.
Docelowy wskaźnik rekrutacji ≥80% kwalifikujących się pacjentów będzie wskazywał na wykonalność.
Od rekrutacji do zakończenia udziału w badaniu (do 2 tygodni)
Wskaźnik utrzymania uczestników w badaniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia udziału w badaniu (do 2 tygodni)
Procent uczestników badania, którzy ukończyli protokół badania bez wycofania się, obliczony jako liczba osób, które ukończyły badanie, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników.
Docelowy wskaźnik retencji ≥90% w celu wykazania wykonalności interwencji.
Od rejestracji do zakończenia udziału w badaniu (do 2 tygodni)
Wskaźnik Tolerancji Interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny do Dnia 3 pooperacyjnego
Zakończenie każdej sesji reorientacji nagranej audio bez przedwczesnego przerwania lub wystąpienia niepożądanych reakcji, oceniane podczas każdej z 9 zaplanowanych sesji na uczestnika.
Docelowy wskaźnik przestrzegania ≥95% w celu wykazania wykonalności interwencji.
Dzień 1 pooperacyjny do Dnia 3 pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z majaczeniem ocenianym za pomocą narzędzia przesiewowego 4AT (4 'A's Test)
Ramy czasowe: Od dnia pooperacyjnego 1 do zakończenia udziału w badaniu (do 2 tygodni)
Zaburzenia świadomości (delirium) będą oceniane za pomocą testu 4AT (4 'A's Test), zwalidowanego 4-punktowego narzędzia przesiewowego, które ocenia czujność, uwagę (odliczanie miesięcy wstecz), ostry początek lub zmienny przebieg oraz AMT4 (wiek, data urodzenia, miejsce, aktualny rok). Wynik testu 4AT mieści się w zakresie 0-12, przy czym wynik ≥4 wskazuje na możliwe zaburzenia świadomości (delirium), a wynik ≥1 sugeruje zaburzenia funkcji poznawczych. Częstość występowania zaburzeń świadomości (delirium) będzie podawana jako liczba i odsetek uczestników, którzy uzyskają wynik ≥4 w teście 4AT w okresie uczestnictwa w badaniu.
Od dnia pooperacyjnego 1 do zakończenia udziału w badaniu (do 2 tygodni)
Długość pobytu na oddziale badawczym mierzona w dniach
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział pilotażowy do wypisu/przeniesienia z oddziału pilotażowego (do 2 tygodni)
Długość pobytu będzie mierzona jako całkowita liczba dni od przyjęcia na oddział pilotażowy do wypisu z oddziału pilotażowego (zarówno do domu, przeniesienia na inny oddział, jak i przeniesienia do szpitala społecznego). Miarę tę uwzględnia się tylko czas spędzony konkretnie na oddziale badawczym/pilotażowym i nie obejmuje ona żadnych późniejszych pobytów na innych oddziałach lub w placówkach. Długość pobytu będzie obliczana w pełnych dniach i raportowana jako średnia, mediana i zakres.
Od przyjęcia na oddział pilotażowy do wypisu/przeniesienia z oddziału pilotażowego (do 2 tygodni)
Liczba uczestników aktywnie uczestniczących w przepisanych sesjach fizjoterapii i terapii zajęciowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 po operacji do dnia 3 po operacji
Udział personelu medycznego nielekarskiego będzie mierzony jako liczba i odsetek uczestników, którzy aktywnie uczestniczą w przepisanych sesjach fizjoterapii (PT) i terapii zajęciowej (OT) podczas pobytu na oddziale pilotażowym. Uczestnictwo będzie definiowane jako obecność i aktywne zaangażowanie w sesje terapeutyczne, zgodnie z dokumentacją prowadzących terapeutów. Ponieważ wszyscy pacjenci z złamaniem biodra otrzymują standardowe zalecenia PT/OT, ten wynik mierzy zaangażowanie, a nie wskaźniki skierowań. Dane będą zbierane poprzez przegląd dokumentacji terapeutycznej.
Od dnia 1 po operacji do dnia 3 po operacji
Łączne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 po operacji do dnia 3 po operacji
Spożycie leków przeciwbólowych będzie mierzone jako całkowita skumulowana dawka powszechnie przepisywanych analgetyków (morfiny, paracetamolu i oksykodonu) spożywanych przez uczestników w dniach 1–3 pooperacyjnych. Wszystkie dawki będą rejestrowane w odpowiednich jednostkach (morfina w mg, paracetamol w mg, oksykodon w mg) z dokumentacji podawania leków. To badanie ocenia, czy ulepszona orientacja i komunikaty dotyczące przestrzegania zaleceń lekowych poprzez interwencję nagraną dźwiękowo wpływają na wzorce stosowania leków przeciwbólowych. Dane będą obejmować zarówno dawki zaplanowane, jak i PRN (w razie potrzeby) podane.
Od dnia 1 po operacji do dnia 3 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0733
  • CIRB-2025-0733 (Identyfikator rejestru: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na pilotażowy charakter tego badania wykonalności z małą próbą.
Zagregowane wyniki i ustalenia z badania zostaną udostępnione poprzez recenzowane publikacje i prezentacje konferencyjne.
Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną upublicznione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj