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Über iPad übermittelte Audioaufnahmen zur Delirprävention bei Patienten mit Hüftfraktur

2. Februar 2026 aktualisiert von: Sengkang General Hospital

Pflegepersonal-geführte, audioaufgezeichnete Reorientierung zur Reduzierung von Delirium bei älteren Hüftfrakturpatienten: Eine Pilot-Randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser Pilot-Studie ist es herauszufinden, ob personalisierte, audioaufgezeichnete Reorientierungsbotschaften erfolgreich auf allgemeinen Krankenhausstationen für ältere Patienten nach einer Hüftfraktur-Operation implementiert werden können. Es wird auch untersucht, ob diese Intervention helfen könnte, Verwirrtheit (Delir) nach der Operation zu verhindern. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann die Intervention erfolgreich vom Pflegepersonal auf einer vielbeschäftigten orthopädischen Station durchgeführt werden?
  • Wie viele geeignete Patienten können für die Studie rekrutiert und gehalten werden?
  • Tolerieren Patienten das Hören der personalisierten Audiobotschaften ohne Probleme?
  • Zeigt das Hören personalisierter Audiobotschaften frühe Anzeichen einer Verringerung der Verwirrtheit nach der Operation?

Die Forscher werden Patienten, die personalisierte Audiobotschaften erhalten, mit denen vergleichen, die die übliche Pflege erhalten, um zu sehen, ob die Intervention umsetzbar ist und ob sie vielversprechend für die Prävention von Delir ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Drei Mal täglich in den ersten 3 Tagen nach der Operation 2-minütige personalisierte, audioaufgezeichnete Reorientierungsbotschaften über ein iPad und Kopfhörer hören
  • Täglich drei Mal von Pflegepersonal auf ihre Orientierung und ihren mentalen Status überprüft werden
  • Mit all ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung fortfahren
  • Bis zur Entlassung von den Studienstationen überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Hüftfraktur-Operationen sind bei älteren Patienten häufig, aber die Genesung kann durch postoperative Delirien (Verwirrtheit) erschwert werden, die bis zu 50 % der Patienten betreffen und zu längeren Krankenhausaufenthalten, erhöhten Komplikationen und verzögerter Rehabilitation führen können. Nicht-pharmakologische Interventionen, insbesondere Reorientierungsstrategien, haben sich als vielversprechend zur Delirprävention erwiesen, doch die Umsetzung auf belebten Krankenhausstationen bleibt eine Herausforderung.

Studiendesign und Innovation:

Diese Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie testet einen innovativen Ansatz mit personalisierten audioaufgezeichneten Reorientierungsnachrichten, die über die 'Shortcut'-App auf iPad-Technologie bereitgestellt werden. Die Nachrichten sind in mehreren Sprachen (Englisch, Mandarin, Malaiisch, Tamil) verfügbar, um der vielfältigen Patientenschaft gerecht zu werden, doch der Inhalt ist bei allen Teilnehmern standardisiert. Dieser technologiegestützte Ansatz ermöglicht es Pflegekräften, systematische Reorientierungsinterventionen als Teil ihrer routinemäßigen Versorgung durchzuführen.

Interventionsdetails:

Die Audio-Nachrichten sind etwa 2 Minuten lang und umfassen: Reorientierungsinformationen (Aufenthaltsort des Patienten, Echtzeit-Aktualisierung von Datum und Uhrzeit, Grund für die Aufnahme), Erklärung des Genesungsprozesses, Ermutigung zur Therapieteilnahme, Anleitung zum Schmerzmanagement und beruhigende Botschaften darüber, wer sich im Krankenhaus um sie kümmert. Die Nachrichten werden über geräuschunterdrückende Kopfhörer abgespielt, um Klarheit zu gewährleisten und Störungen durch Stationsgeräusche zu minimieren.

Umsetzungsansatz:

Das Pflegepersonal erhält eine kurze Schulung zum iPad-System und zum Arbeitsablauf. Die Intervention ist so konzipiert, dass sie nachhaltig in bestehende Arbeitsabläufe integriert werden kann, ohne das klinische Personal erheblich zu belasten. Visuelle Erinnerungen an den Arbeitsablauf waren auch an den Pflegestationen leicht verfügbar, um die Pflegekräfte zu erinnern. Das Studienteam geht auch regelmäßig auf Runde, um die Verfügbarkeit der Ausrüstung sicherzustellen und Fragen des Pflegepersonals zu klären.

Zielpopulation:

Ältere Patienten (≥60 Jahre), die nach einer Hüftfraktur-Operation auf orthopädischen Stationen aufgenommen werden und aufgrund etablierter Risikofaktoren ein Risiko für die Entwicklung eines postoperativen Delirs haben.

Machbarkeitsfokus:

Als Pilotstudie priorisiert diese Forschung das Verständnis von Umsetzungsherausforderungen, der Akzeptanz durch das Personal, der Verträglichkeit bei Patienten und der Rekrutierungsmachbarkeit, um das Design einer zukünftigen definitiven Studie zur Untersuchung der Delirpräventionswirksamkeit zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Rekrutierung
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elaine Goh, RN, BSN
        • Unterermittler:
          • Sandy Ang, RN, BSN
        • Unterermittler:
          • Hui Yu Pang, RN, BSN
        • Unterermittler:
          • Di Zhang, RN, DNP
        • Unterermittler:
          • Yoke Hui Wong, RN, DNP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene im Alter von 60 Jahren und darüber
  • Unterzieht sich einer Hüftfraktur-Reparatur-Operation
  • Keine Vorgeschichte von kognitiven Beeinträchtigungen, bewertet durch den Abbreviated Mental Test (AMT)
  • In der Lage, eine der Grundsprachen Singapurs zu verstehen (Englisch, Malaiisch, Mandarin, Tamil)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach der Operation nicht direkt auf orthopädische (Studien-)Stationen aufgenommen werden (wie solche, die postoperative High-Dependency-Unit-Pflege benötigen)
  • Patienten, die konservativ ohne chirurgischen Eingriff behandelt werden
  • Patienten, die wegen periprothetischer Hüftfraktur-Reparaturen aufgenommen werden
  • Patienten, die taub und stumm sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Audioaufgezeichnete Neuorientierungsintervention
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten personalisierte Audioaufnahmen mit Orientierungshilfen, die während der ersten drei postoperativen Tage dreimal täglich abgespielt werden. Jede Nachricht dauert etwa 2 Minuten und enthält personalisierte Informationen wie den aktuellen Standort, Datum und Uhrzeit sowie ermutigende Botschaften. Die Nachrichten werden vom Pflegepersonal während der Routineversorgung über iPad und Kopfhörer übermittelt. Die Audiobotschaften sind auf Englisch, Mandarin, Malaiisch und Tamilisch verfügbar, um den Sprachpräferenzen der Patienten gerecht zu werden. Die Teilnehmer erhalten außerdem die gesamte Standard-Nachsorge und Behandlungen.
Verhalten: Audio-aufgezeichnete Neuorientierungsintervention
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten personalisierte, audioaufgezeichnete Neuorientierungsnachrichten, die während der ersten drei postoperativen Tage dreimal täglich übermittelt werden. Jede Nachricht dauert etwa 2 Minuten und enthält personalisierte Informationen, einschließlich des aktuellen Standorts, Datums und Uhrzeit sowie ermutigende Botschaften. Die Nachrichten werden über iPad und Kopfhörer vom Pflegepersonal während der Routineversorgung übermittelt. Audiobotschaften sind in Englisch, Mandarin, Malaiisch und Tamil verfügbar, um die Sprachpräferenzen der Patienten zu berücksichtigen. Die Teilnehmer erhalten auch alle standardmäßigen postoperativen Pflege- und Behandlungsmaßnahmen.
Kein Eingriff: Standardtherapie-Kontrollgruppe

Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Standardversorgung bei Hüftfrakturen gemäß dem etablierten Hüftfrakturpfad des Krankenhauses. Die Standardversorgung umfasst eine frühzeitige Mobilisierung mit dreimal täglichem Aufsitzen, die Beteiligung von Fachkräften des Gesundheitswesens (Physiotherapeut, Ergotherapeut und Ernährungsberater) und eine routinemäßige Orientierungsbewertung.

Bei Teilnehmern, die desorientiert sind, wird ein Delirium-Screening mit dem validierten 4AT-Bewertungstool durchgeführt, das vom Pflegepersonal angewendet wird. Diejenigen, die als gefährdet oder von einem Delirium betroffen identifiziert werden, erhalten ein umfassendes Delirium-Pflegepaket, einschließlich Umweltanpassungen, Medikamentenüberprüfung und verstärkter Überwachung. Standard-Reorientierungsmaßnahmen umfassen Orientierungsanzeigen auf Whiteboards und lila Handgelenkmarkierungen für Teilnehmer mit Risiko für kognitive Beeinträchtigungen, um eine verbesserte Überwachung und Sturzprävention zu gewährleisten.

Es werden keine studienspezifischen Interventionen für diese Gruppe über die routinemäßigen Krankenhausversorgungsprotokolle hinaus bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokolladhärenzrate
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 3
Prozentsatz der geplanten, audioaufgezeichneten Neuorientierungssitzungen, die von den Pflegekräften während der ersten 3-tägigen Interventionsperiode erfolgreich durchgeführt wurden. Zielerreichungsrate ≥95 %, um die Durchführbarkeit der Intervention nachzuweisen.
Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 3
Rekrutierungsmachbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme (bis zu 2 Wochen)
Die Rekrutierungsmachbarkeit wird anhand der Screening-zu-Einschreibungsrate gemessen, berechnet als: (1) Prozentsatz der gescreenten Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, und (2) Prozentsatz der berechtigten Patienten, die eine informierte Einwilligung geben. Diese Raten werden während der gesamten Studienlaufzeit verfolgt, um die Machbarkeit der Rekrutierung der Zielpopulation für eine zukünftige definitive Studie zu bewerten. Eine Ziel-Einschreibungsrate von ≥80 % der berechtigten Patienten zeigt Machbarkeit an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme (bis zu 2 Wochen)
Studienteilnehmerbindungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme (bis zu 2 Wochen)
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die das Studienprotokoll ohne Abbruch abgeschlossen haben, berechnet als Anzahl der Studienteilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Eingeschriebenen. Zielbindungsrate ≥90 %, um die Machbarkeit der Intervention nachzuweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme (bis zu 2 Wochen)
Interventionsverträglichkeitsrate
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Postoperativer Tag 3
Abschluss jeder audioaufgezeichneten Reorientierungssitzung ohne vorzeitige Beendigung oder unerwünschte Reaktionen, bewertet während jeder der 9 geplanten Sitzungen pro Teilnehmer. Zielerreichungsrate ≥95% zur Demonstration der Machbarkeit der Intervention.
Postoperativer Tag 1 bis Postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Delir, bewertet mit dem 4AT-Screening-Test (4 'A's Test)
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 1 bis zum Ende der Studienteilnahme (bis zu 2 Wochen)
Delirium wird mit dem 4AT (4 'A's Test) bewertet, einem validierten 4-Punkte-Screening-Instrument, das Wachheit, Aufmerksamkeit (Monate rückwärts), akute Veränderung oder fluktuierenden Verlauf und AMT4 (Alter, Geburtsdatum, Ort, aktuelles Jahr) bewertet. Der 4AT-Score reicht von 0-12, wobei Werte ≥4 auf mögliches Delirium hindeuten und Werte ≥1 auf kognitive Beeinträchtigung hindeuten. Die Delirium-Inzidenz wird als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die während ihrer Studienbeteiligungszeit einen Wert von ≥4 auf dem 4AT erzielen.
Vom postoperativen Tag 1 bis zum Ende der Studienteilnahme (bis zu 2 Wochen)
Aufenthaltsdauer auf der Studienstation, gemessen in Tagen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Pilotstation bis zur Entlassung/Verlegung von der Pilotstation (bis zu 2 Wochen)
Die Aufenthaltsdauer wird als Gesamtzahl der Tage von der Aufnahme auf die Pilotstation bis zur Entlassung von der Pilotstation (entweder nach Hause, Verlegung auf eine andere Station oder Verlegung in ein Gemeinschaftskrankenhaus) gemessen. Diese Messung erfasst nur die Zeit, die speziell auf der Studien-/Pilotstation verbracht wird, und schließt keine anschließenden Aufenthalte auf anderen Stationen oder in anderen Einrichtungen ein. Die Aufenthaltsdauer wird in ganzen Tagen berechnet und als Mittelwert, Median und Spannweite angegeben.
Von der Aufnahme auf die Pilotstation bis zur Entlassung/Verlegung von der Pilotstation (bis zu 2 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die aktiv an vorgeschriebenen Physiotherapie- und Ergotherapie-Sitzungen teilnehmen
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum dritten postoperativen Tag
Die Beteiligung der Gesundheitsfachberufe wird als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die sich während ihres Aufenthalts auf der Pilotstation aktiv an ihren verordneten Physiotherapie- (PT) und Ergotherapie- (OT) Sitzungen beteiligen. Die Beteiligung wird definiert als Teilnahme und aktive Mitwirkung an Therapiesitzungen, wie sie von den behandelnden Therapeuten dokumentiert wird. Da alle Hüftfrakturpatienten Standard-PT/OT-Verordnungen erhalten, misst dieses Ergebnis eher das Engagement als die Überweisungsraten. Die Daten werden durch Überprüfung der Therapiedokumentation erhoben.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum dritten postoperativen Tag
Kumulativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum dritten postoperativen Tag
Der Analgetikaverbrauch wird als kumulative Gesamtdosis der üblicherweise verschriebenen Analgetika (Morphin, Paracetamol und Oxycodon) gemessen, die von den Teilnehmern in den postoperativen Tagen 1 bis 3 konsumiert wird. Alle Dosen werden in ihren jeweiligen Einheiten (Morphin in mg, Paracetamol in mg, Oxycodon in mg) aus den Medikamentenverabreichungsaufzeichnungen erfasst. Dieser Endpunkt bewertet, ob eine verbesserte Orientierung und Medikamenteneinnahme-Compliance durch die audioaufgezeichnete Intervention die Analgetikaverbrauchsmuster beeinflusst. Die Daten umfassen sowohl geplante als auch PRN (nach Bedarf) verabreichte Dosen.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum dritten postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0733
  • CIRB-2025-0733 (Registrierungskennung: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund des Pilotcharakters dieser Machbarkeitsstudie mit einer kleinen Stichprobengröße nicht geteilt. Aggregierte Ergebnisse und Studienergebnisse werden durch peer-reviewed Publikationen und Konferenzpräsentationen verfügbar gemacht. Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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