Mensajes Grabados en Audio Entregados Mediante iPad para Prevenir el Delirio en Pacientes con Fractura de Cadera
Reorientación Dirigida por Enfermeras con Grabación de Audio para Reducir el Delirio en Fracturas de Cadera en Ancianos: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado
El objetivo de este ensayo clínico piloto es determinar si los mensajes de reorientación personalizados grabados en audio pueden implementarse con éxito en las salas generales de hospitales para pacientes de edad avanzada después de una cirugía de fractura de cadera. También explorará si esta intervención podría ayudar a prevenir la confusión (delirio) después de la cirugía. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede el personal de enfermería administrar con éxito la intervención en una concurrida sala de ortopedia?
- ¿Cuántos pacientes elegibles pueden ser reclutados y mantenidos en el estudio?
- ¿Los pacientes toleran escuchar los mensajes de audio personalizados sin problemas?
- ¿Escuchar mensajes de audio personalizados muestra signos tempranos de reducir la confusión después de la cirugía?
Los investigadores compararán a los pacientes que reciben mensajes de audio personalizados con aquellos que reciben la atención habitual para ver si la intervención es factible de implementar y si muestra potencial para prevenir el delirio.
Los participantes:
- Escucharán mensajes de reorientación personalizados grabados en audio de 2 minutos reproducidos a través de un iPad y auriculares tres veces al día durante los primeros 3 días después de la cirugía
- Tendrán su orientación y estado mental revisados diariamente tres veces por el personal de enfermería
- Continuarán con toda su atención médica y tratamientos habituales
- Serán monitoreados hasta el alta de las salas del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación:
La cirugía de fractura de cadera es común entre pacientes ancianos, pero la recuperación puede verse complicada por el delirio postoperatorio (confusión), que afecta hasta al 50% de los pacientes y puede provocar estancias hospitalarias más prolongadas, un aumento de complicaciones y una rehabilitación retrasada. Las intervenciones no farmacológicas, en particular las estrategias de reorientación, han mostrado resultados prometedores en la prevención del delirio, pero su implementación en salas de hospital ocupadas sigue siendo un desafío.
Diseño del Estudio e Innovación:
Este ensayo piloto controlado aleatorizado prueba un enfoque innovador utilizando mensajes de reorientación personalizados grabados en audio, entregados a través de la tecnología de la aplicación 'Shortcut' en el iPad. Los mensajes están disponibles en varios idiomas (inglés, mandarín, malayo, tamil) para adaptarse a la diversa población de pacientes, pero el contenido está estandarizado para todos los participantes. Este enfoque apoyado por tecnología permite a las enfermeras proporcionar intervenciones sistemáticas de reorientación como parte de su atención de rutina.
Detalles de la Intervención:
Los mensajes de audio tienen una duración aproximada de 2 minutos e incluyen: información de reorientación (ubicación del paciente, actualización en tiempo real de la fecha y hora, motivo del ingreso), explicación de su proceso de recuperación, estímulo para la participación en terapia, orientación sobre el manejo del dolor y mensajes tranquilizadores sobre quiénes los cuidan en el hospital. Los mensajes se reproducen a través de auriculares con cancelación de ruido para garantizar claridad y minimizar la interferencia del ruido de la sala.
Enfoque de Implementación:
El personal de enfermería recibe una breve capacitación sobre el sistema del iPad y el proceso de flujo de trabajo. La intervención está diseñada para ser sostenible dentro de los patrones de flujo de trabajo existentes sin añadir una carga significativa al personal clínico. Los recordatorios visuales del proceso de flujo de trabajo también estaban fácilmente disponibles en los puestos de enfermería para recordar a las enfermeras. El equipo de estudio también realiza sus rondas para garantizar la disponibilidad del equipo y aclarar las dudas del personal de enfermería.
Población Objetivo:
Pacientes ancianos (≥60 años) ingresados en salas de ortopedia tras una cirugía de fractura de cadera que tienen riesgo de desarrollar delirio postoperatorio según factores de riesgo establecidos.
Enfoque de Factibilidad:
Como estudio piloto, esta investigación prioriza la comprensión de los desafíos de implementación, la aceptación del personal, la tolerancia del paciente y la factibilidad de reclutamiento para informar el diseño de un futuro ensayo definitivo que examine la eficacia de la prevención del delirio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elaine Goh, RN, BSN
- Número de teléfono: +65 82288624
- Correo electrónico: elaine.goh.sh@skh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 544886
- Reclutamiento
- Sengkang General Hospital
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Contacto:
- Elaine Goh, RN, BSN
- Número de teléfono: +65 82288624
- Correo electrónico: elaine.goh.sh@skh.com.sg
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Investigador principal:
- Elaine Goh, RN, BSN
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Sub-Investigador:
- Sandy Ang, RN, BSN
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Sub-Investigador:
- Hui Yu Pang, RN, BSN
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Sub-Investigador:
- Di Zhang, RN, DNP
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Sub-Investigador:
- Yoke Hui Wong, RN, DNP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 60 años o más
- Que se someten a cirugía de reparación de fractura de cadera
- Sin antecedentes de deterioro cognitivo evaluado por la Prueba Mental Abreviada (AMT)
- Capaces de entender cualquiera de los idiomas básicos de Singapur (inglés, malayo, mandarín, tamil)
Criterios de exclusión:
- Pacientes no admitidos directamente en salas de ortopedia (estudio) después de la operación (como aquellos que requieren cuidados postoperatorios en unidad de alta dependencia)
- Pacientes tratados de manera conservadora sin intervención quirúrgica.
- Pacientes ingresados para reparaciones de fracturas periprotésicas de cadera
- Pacientes que son sordomudos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Reorientación Grabada en Audio
Los participantes en este brazo reciben mensajes de reorientación grabados en audio personalizados, administrados tres veces al día durante los primeros tres días postoperatorios.
Cada mensaje dura aproximadamente 2 minutos y contiene información personalizada, incluida la ubicación actual, la fecha y la hora, y mensajes de ánimo.
Los mensajes se entregan mediante iPad y auriculares por parte del personal de enfermería durante la atención de rutina.
Los mensajes de audio están disponibles en inglés, mandarín, malayo y tamil para adaptarse a las preferencias lingüísticas de los pacientes.
Los participantes también reciben todos los cuidados y tratamientos postoperatorios estándar.
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Los participantes en este grupo reciben mensajes de reorientación personalizados grabados en audio que se entregan tres veces al día durante los primeros tres días postoperatorios.
Cada mensaje dura aproximadamente 2 minutos y contiene información personalizada que incluye la ubicación actual, la fecha y la hora, así como mensajes de aliento.
Los mensajes se entregan mediante iPad y auriculares por parte del personal de enfermería durante la atención de rutina.
Los mensajes de audio están disponibles en inglés, mandarín, malayo y tamil para adaptarse a las preferencias lingüísticas de los pacientes.
Los participantes también reciben todos los cuidados y tratamientos postoperatorios estándar.
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Sin intervención: Control de Atención Estándar
Los participantes en este brazo reciben atención estándar para fractura de cadera según la vía establecida de fractura de cadera del hospital. La atención estándar incluye movilización temprana con levantarse de la cama tres veces al día, participación de profesionales de la salud aliados (fisioterapeuta, terapeuta ocupacional y dietista), y evaluación rutinaria de orientación. Los participantes que se encuentren desorientados son evaluados para detectar delirio utilizando la herramienta validada de evaluación 4AT administrada por el personal de enfermería. Aquellos identificados como en riesgo o que experimentan delirio reciben un paquete integral de atención para el delirio que incluye modificaciones ambientales, revisión de medicación y monitorización mejorada. Las intervenciones estándar de reorientación incluyen pantallas de orientación en pizarras blancas y etiquetas de muñeca de color púrpura para participantes en riesgo de deterioro cognitivo para garantizar una monitorización mejorada y prevención de caídas. No se proporcionan intervenciones específicas del estudio a este grupo más allá de los protocolos de atención hospitalaria rutinaria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Adherencia al Protocolo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al día postoperatorio 3
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Porcentaje de sesiones de reorientación grabadas en audio planificadas que fueron entregadas con éxito por las enfermeras durante los primeros 3 días del período de intervención.
Tasa de adherencia objetivo ≥95% para demostrar la viabilidad de la intervención.
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Día postoperatorio 1 al día postoperatorio 3
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Viabilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación en el estudio (hasta 2 semanas)
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Factibilidad de reclutamiento medida por la tasa de cribado a inscripción, calculada como: (1) porcentaje de pacientes cribados que cumplen los criterios de elegibilidad, y (2) porcentaje de pacientes elegibles que proporcionan el consentimiento informado.
Estas tasas se seguirán durante todo el período del estudio para evaluar la factibilidad de reclutar a la población objetivo para un futuro ensayo definitivo.
Una tasa de inscripción objetivo de ≥80% de los pacientes elegibles indicará factibilidad.
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Desde la inscripción hasta el final de la participación en el estudio (hasta 2 semanas)
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Tasa de Retención del Estudio
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la participación en el estudio (hasta 2 semanas)
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Porcentaje de participantes inscritos que completaron el protocolo del estudio sin retirarse, calculado como el número que completó el estudio dividido por el total de inscritos.
Tasa de retención objetivo ≥90% para demostrar la viabilidad de la intervención.
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Desde la inclusión hasta el final de la participación en el estudio (hasta 2 semanas)
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Tasa de Tolerancia a la Intervención
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al día postoperatorio 3
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Finalización de cada sesión de reorientación grabada en audio sin interrupción temprana o reacciones adversas, evaluada durante cada una de las 9 sesiones planificadas por participante.
Tasa de adherencia objetivo ≥95% para demostrar la viabilidad de la intervención. |
Día postoperatorio 1 al día postoperatorio 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con delirio evaluado mediante la herramienta de cribado 4AT (4 'A's Test)
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 1 hasta el final de la participación en el estudio (hasta 2 semanas)
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El delirio se evaluará mediante el 4AT (Test de las 4 'A'), un instrumento de cribado validado de 4 ítems que evalúa el nivel de alerta, la atención (meses hacia atrás), el cambio agudo o curso fluctuante y el AMT4 (edad, fecha de nacimiento, lugar, año actual).
La puntuación del 4AT oscila entre 0 y 12, donde las puntuaciones ≥4 indican posible delirio y las puntuaciones ≥1 sugieren deterioro cognitivo.
La incidencia de delirio se informará como el número y porcentaje de participantes que obtengan una puntuación ≥4 en el 4AT durante su período de participación en el estudio.
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Desde el día postoperatorio 1 hasta el final de la participación en el estudio (hasta 2 semanas)
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Duración de la estancia en la sala de estudio medida en días
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la sala piloto (hasta 2 semanas)
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La duración de la estancia se medirá como el número total de días desde el ingreso en la sala piloto hasta el alta de la sala piloto (ya sea a casa, traslado a otra sala o traslado a un hospital comunitario).
Esta medida captura solo el tiempo transcurrido específicamente en la sala de estudio/piloto y no incluye ninguna estancia posterior en otras salas o instalaciones.
La duración de la estancia se calculará en días completos y se informará como media, mediana y rango.
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Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la sala piloto (hasta 2 semanas)
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Número de participantes que participan activamente en las sesiones prescritas de fisioterapia y terapia ocupacional
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 3
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La participación de los profesionales de la salud aliados se medirá como el número y el porcentaje de participantes que participan activamente en sus sesiones prescritas de fisioterapia (FT) y terapia ocupacional (TO) durante su estancia en la sala piloto.
La participación se definirá como asistir y participar activamente en las sesiones de terapia, según lo documentado por los terapeutas tratantes.
Dado que todos los pacientes con fractura de cadera reciben órdenes estándar de FT/TO, este resultado mide el compromiso en lugar de las tasas de derivación.
Los datos se recopilarán mediante la revisión de la documentación de terapia.
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Desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 3
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Consumo acumulativo de analgésicos
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 3
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El consumo de analgésicos se medirá como la dosis acumulativa total de analgésicos comúnmente recetados (morfina, paracetamol y oxicodona) consumidos por los participantes durante los días postoperatorios 1 a 3. Todas las dosis se registrarán en sus respectivas unidades (morfina en mg, paracetamol en mg, oxicodona en mg) a partir de los registros de administración de medicamentos.
Este resultado evalúa si la mejora de la orientación y los mensajes de cumplimiento de la medicación a través de la intervención grabada en audio afecta los patrones de uso de analgésicos.
Los datos incluirán tanto las dosis programadas como las PRN (según sea necesario) administradas.
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Desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Munro CL, Cairns P, Ji M, Calero K, Anderson WM, Liang Z. Delirium prevention in critically ill adults through an automated reorientation intervention - A pilot randomized controlled trial. Heart Lung. 2017 Jul-Aug;46(4):234-238. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.05.002. Epub 2017 Jun 9.
- Kasapoglu ES, Enc N. Role of multicomponent non-pharmacological nursing interventions on delirium prevention: A randomized controlled study. Geriatr Nurs. 2022 Mar-Apr;44:207-214. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.02.015. Epub 2022 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0733
- CIRB-2025-0733 (Identificador de registro: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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