OSAにおける上気道刺激の実現可能性
2026年2月5日 更新者：Notos Medical Limited
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における上気道の非侵襲的電気神経刺激の実現可能性
プロジェクトブリーズ1は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人を対象とした非侵襲的電気刺激の安全性と忍容性を評価するための短期（5ヶ月）パイロット調査です。
この調査は、非盲検、無対照、単群デザインです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Antwerp University Hospital
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コンタクト：
- Verena Iven
- 電話番号：+ 32 3 821 37 58
- メール：studies.slaapcentrum@uza.be
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主任研究者：
- Johan Verbraecken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準：
- ベースライン睡眠ポリグラフ（PSG）で記録された1時間あたり15～50回の無呼吸低呼吸指数（AHI）を伴う閉塞性睡眠時無呼吸症の診断
- BMI < 32 kg/m²
- 年齢＞18歳
- 適切な視覚および聴覚の鋭敏度を有し、オランダ語の読み書きおよび会話が可能であること
- インフォームドコンセントを提供する能力と意思があること
除外基準：
- 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、または脳室腹腔シャントの存在
- ベースラインPSGで記録された1時間あたり＞5回の中枢性（非閉塞性）AHIエピソード
- 仰臥位で睡眠をとることができない
- 妊娠中
- 薬剤誘発睡眠内視鏡検査（DISE）を受けることができない
- 適切な場合に顎下および首周りを剃毛する能力または意思がない
- 総睡眠時間＞4時間のPSGを完了できないことが既知である
- その他の神経刺激装置の使用
- 周期性四肢運動障害の診断
- 覚醒時安静動脈血酸素飽和度<93%（低換気の可能性を示唆）
- 不安定または未治療の冠動脈疾患または末梢動脈疾患
- 安静時血圧（BP）＞180/110mmHgで定義される重症高血圧
- 現在プロフェッショナルドライバーとして雇用されている
- 過去の睡眠関連運転事故
- 研究者の判断により登録が禁忌となる過去または現在の病状（例：慢性薬物乱用、重度の精神疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上気道の非侵襲的電気刺激
参加者は、睡眠ポリグラフ検査中および薬物誘発睡眠内視鏡検査中に、顎下領域の両側非侵襲的電気刺激を受けます。
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非侵襲的電気刺激コンポーネントは、2台のDigitimer DS5絶縁電流刺激装置、NI-9262モジュールによる電圧制御、および顎下領域に配置された2組の粘着電極で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠中の上気道への非侵襲的電気刺激の耐容性
時間枠：第1夜
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参加者が睡眠中に、覚醒時に耐えられる最大用量の80％を耐えることができる割合。
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第1夜
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒
時間枠：1日目
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呼吸イベント中に患者が上気道の非侵襲的電気刺激を受けている際の睡眠中の覚醒回数。
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1日目
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睡眠中の刺激に対する主観的認識
時間枠：1日目
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参加者が感じた事象数に対する実際の刺激事象数。
主観的事象数は睡眠後に決定されます。
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1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸障害指数
時間枠：ベースライン、第1夜
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呼吸イベントによる覚醒回数。
刺激が開始された覚醒のみが含まれます。
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ベースライン、第1夜
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：ベースライン、夜 1
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睡眠1時間あたりの無呼吸および低呼吸の回数。
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ベースライン、夜 1
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酸素飽和度低下指数
時間枠：ベースライン、ナイト1
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睡眠1時間あたりの酸素飽和度低下（>3%）回数
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ベースライン、ナイト1
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薬剤誘発性睡眠内視鏡検査
時間枠：3日目
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VOTE分類システムは、軟口蓋（V）、中咽頭（O）、舌（T）、喉頭蓋（E）のレベルでの上気道閉塞の程度を定義します。
各レベルでの閉塞は、完全閉塞（2）、部分閉塞（1）、または閉塞なし（0）のいずれかとして定義され、閉塞パターンは各レベルで記述されます（VTEは前後方向、VOEは側方方向、Vは同心円状）。
スコアリングは、治療割り付け（すなわちベースラインまたは電気刺激）を盲検化した3名の研究者によって実施されます。
3名の専門家研究者は、各ビデオのスコアリングについてレビューし、合意に至ります。
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johan Verbraecken、Universiteit Antwerpen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月29日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIV-25-10-054794
- Project Breathe 1 (その他の識別子：Notos Medical Limited)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の臨床試験
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