Faisabilité de la stimulation des voies aériennes supérieures dans l'AOS
5 février 2026 mis à jour par: Notos Medical Limited
Faisabilité de la stimulation nerveuse électrique non invasive des voies aériennes supérieures chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil
Le projet Breathe 1 est une étude pilote de courte durée (5 mois) visant à évaluer la sécurité et la tolérance de la stimulation électrique non invasive chez les adultes atteints d'apnée obstructive du sommeil.
L'étude est un essai non contrôlé, en ouvert, à un seul bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- Antwerp University Hospital
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Contact:
- Verena Iven
- Numéro de téléphone: + 32 3 821 37 58
- E-mail: studies.slaapcentrum@uza.be
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Chercheur principal:
- Johan Verbraecken
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil avec un IAH de 15 à 50 événements/heure enregistré dans la polysomnographie (PSG) de référence
- IMC < 32 kg/m²
- Âge > 18 ans
- Capable de lire, écrire et parler le néerlandais avec une acuité visuelle et auditive acceptable
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque implantable ou d'une dérivation ventriculopéritonéale
- Épisodes d'IAH central (non obstructif) >5 événements/heure enregistrés dans la PSG de référence
- Incapacité à dormir en décubitus dorsal
- Grossesse
- Incapacité à subir une DISE
- Incapacité ou refus de se raser sous et autour du menton et du cou si nécessaire
- Incapacité connue à réaliser une PSG avec un temps de sommeil total > 4 heures
- Utilisation d'autres dispositifs neurostimulateurs
- Diagnostic de trouble des mouvements périodiques des membres
- Saturation artérielle en oxygène au repos éveillé <93% (suggérant une hypoventilation possible)
- Maladie coronarienne ou artériopathie périphérique instable et non traitée
- Hypertension artérielle sévère définie comme une pression artérielle (PA) au repos >180/110 mmHg
- Actuellement employé comme conducteur professionnel
- Tout accident de la route lié au sommeil antérieur
- Toute condition passée ou actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique l'inclusion (par exemple, abus chronique de substances, troubles psychiatriques graves)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique non invasive des voies aériennes supérieures
Les participants recevront une stimulation électrique non invasive bilatérale de la région sous-mandibulaire lors d'une évaluation polysomnographique et pendant une endoscopie du sommeil induite par médicaments.
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Les composants de stimulation électrique non invasive comprendront deux stimulateurs de courant isolés Digitimer DS5, un contrôle de tension par un module NI-9262 et deux paires d'électrodes adhésives placées dans la région sous-mandibulaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance de la stimulation électrique non invasive des voies aériennes supérieures pendant le sommeil
Délai: Nuit 1
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La proportion de participants capables de tolérer 80 % de leur dose maximale tolérée éveillée pendant le sommeil.
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Nuit 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éveils
Délai: Nuit 1
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Nombre d'éveils pendant le sommeil lorsque le patient subit une stimulation électrique non invasive des voies respiratoires supérieures pendant les événements respiratoires.
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Nuit 1
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Conscience subjective de la stimulation pendant le sommeil
Délai: Nuit 1
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Nombre d'événements de stimulation réels comparés au nombre d'événements ressentis par le participant.
Le nombre d'événements subjectifs sera déterminé après le sommeil.
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Nuit 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de perturbation respiratoire
Délai: Ligne de base, Nuit 1
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Nombre d'éveils provoqués par des événements respiratoires.
Seuls les éveils durant lesquels la stimulation a été initiée seront inclus.
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Ligne de base, Nuit 1
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Indice d’Apnée-Hypopnée
Délai: Ligne de base, Nuit 1
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Nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil.
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Ligne de base, Nuit 1
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Indice de désaturation en oxygène
Délai: Ligne de base, Nuit 1
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Nombre de désaturations (chute de la saturation en oxygène >3%) par heure de sommeil
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Ligne de base, Nuit 1
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Endoscopie du sommeil induite par médicament
Délai: Jour 3
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Le système de classification VOTE définit le degré d'affaissement des voies aériennes supérieures au niveau du Vélum (V), de l'Oropharynx (O), de la Langue (T) et de l'Épiglotte (E).
L'affaissement sera défini comme une obstruction complète (2), partielle (1) ou aucune obstruction (0) à chaque niveau, et le type d'affaissement sera décrit à chaque niveau (antéro-postérieur pour VTE, latéral pour VOE, ou concentrique pour V).
La notation sera effectuée par trois investigateurs en aveugle par rapport à l'attribution du traitement (c'est-à-dire
à l'état initial ou avec stimulation électrique).
Les trois investigateurs experts examineront et parviendront à un consensus sur la notation pour chaque vidéo.
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan Verbraecken, Universiteit Antwerpen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Première publication (Réel)
9 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-25-10-054794
- Project Breathe 1 (Autre identifiant: Notos Medical Limited)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .