Viabilidad de la estimulación de las vías respiratorias superiores en la AOS
5 de febrero de 2026 actualizado por: Notos Medical Limited
Viabilidad de la Estimulación Eléctrica No Invasiva del Nervio de la Vía Aérea Superior en Pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño
El Proyecto Breathe 1 es una investigación piloto de corta duración (5 meses) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la estimulación eléctrica no invasiva en adultos con apnea obstructiva del sueño.
La investigación tiene un diseño de un solo brazo, sin enmascaramiento y sin control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Antwerp University Hospital
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Contacto:
- Verena Iven
- Número de teléfono: + 32 3 821 37 58
- Correo electrónico: studies.slaapcentrum@uza.be
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Investigador principal:
- Johan Verbraecken
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño con un IAH de 15-50 eventos/hora registrado en la polisomnografía (PSG) basal
- IMC < 32 kg/m²
- Edad > 18 años
- Capacidad de leer, escribir y hablar neerlandés con agudeza visual y auditiva aceptable
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Presencia de marcapasos cardíaco, desfibrilador cardíaco implantable o derivación ventrículo-peritoneal
- Episodios de AHI central (no obstructivo) >5 eventos/hora registrados en la PSG basal
- Incapacidad para dormir en decúbito supino
- Embarazo
- Incapacidad para someterse a DISE
- Incapacidad o falta de voluntad para afeitarse debajo y alrededor de la barbilla y el cuello si es apropiado
- Incapacidad conocida para completar la PSG con un tiempo total de sueño > 4 horas
- Uso de otros dispositivos neuroestimuladores
- Diagnóstico de trastorno de movimientos periódicos de las piernas
- Saturación arterial de oxígeno en reposo en vigilia <93% (sugiere posible hipoventilación)
- Enfermedad arterial coronaria o periférica inestable y no tratada
- Hipertensión arterial grave definida como presión arterial (PA) en reposo >180/110 mmHg
- Trabajo actual como conductor profesional
- Cualquier accidente de tráfico previo relacionado con el sueño
- Cualquier condición pasada o actual que, en opinión del investigador, contraindique la inscripción (ej. abuso crónico de sustancias, trastornos psiquiátricos graves)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación eléctrica no invasiva de las vías respiratorias superiores
Los participantes recibirán estimulación eléctrica no invasiva bilateral de la región submandibular mientras se someten a una evaluación de polisomnografía y durante una endoscopia del sueño inducida por fármacos.
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Los componentes de estimulación eléctrica no invasiva consistirán en dos estimuladores de corriente aislados Digitimer DS5, control de voltaje mediante un módulo NI-9262 y dos pares de electrodos adhesivos colocados en la región submandibular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad de la estimulación eléctrica no invasiva de las vías respiratorias superiores durante el sueño
Periodo de tiempo: Noche 1
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La proporción de participantes que pueden tolerar el 80% de su dosis máxima tolerada en vigilia durante el sueño.
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Noche 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Despertares
Periodo de tiempo: Noche 1
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Número de despertares durante el sueño cuando el paciente está sometido a estimulación eléctrica no invasiva de las vías respiratorias superiores durante eventos respiratorios.
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Noche 1
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Conciencia subjetiva de la estimulación durante el sueño
Periodo de tiempo: Noche 1
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Número de eventos de estimulación reales en comparación con el número de eventos percibidos por el participante.
El número de eventos subjetivos se determinará tras el sueño.
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Noche 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de alteración respiratoria
Periodo de tiempo: Línea base, Noche 1
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Número de despertares causados por eventos respiratorios.
Solo se incluirán los despertares durante los cuales se inició la estimulación.
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Línea base, Noche 1
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Índice de Apnea-Hipopnea
Periodo de tiempo: Línea de base, Noche 1
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Número de apneas e hipopneas por hora de sueño.
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Línea de base, Noche 1
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Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea base, Noche 1
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Número de desaturaciones (caída en la saturación de oxígeno >3%) por hora de sueño
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Línea base, Noche 1
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Endoscopia del sueño inducida por fármacos
Periodo de tiempo: Día 3
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El sistema de clasificación VOTE define el grado de colapso de la vía aérea superior a nivel del velo del paladar (V), orofaringe (O), lengua (T) y epiglotis (E).
El colapso se definirá como obstrucción completa (2), obstrucción parcial (1) o sin obstrucción (0) en cada nivel, y el patrón de colapso se describirá en cada nivel (anteroposterior para VTE, lateral para VOE, o concéntrico para V).
La puntuación será realizada por tres investigadores cegados a la asignación de tratamiento (es decir, línea de base o con estimulación eléctrica).
Los tres investigadores expertos revisarán y llegarán a un consenso sobre la puntuación de cada vídeo.
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Verbraecken, Universiteit Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIV-25-10-054794
- Project Breathe 1 (Otro identificador: Notos Medical Limited)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .