Осуществимость стимуляции верхних дыхательных путей при обструктивном апноэ сна
5 февраля 2026 г. обновлено: Notos Medical Limited
Возможность неинвазивной электрической стимуляции нервов верхних дыхательных путей у пациентов с обструктивным апноэ сна
«Проект Дыши 1» — это краткосрочное (5 месяцев) пилотное исследование для оценки безопасности и переносимости неинвазивной электрической стимуляции у взрослых с обструктивным апноэ сна.
Исследование представляет собой открытое, неконтролируемое, однорукое исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Antwerp University Hospital
-
Контакт:
- Verena Iven
- Номер телефона: + 32 3 821 37 58
- Электронная почта: studies.slaapcentrum@uza.be
-
Главный следователь:
- Johan Verbraecken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз обструктивного апноэ сна с ИАГ 15-50 событий/час, зарегистрированный при базовой полисомнографии (ПСГ)
- ИМТ < 32 кг/м²
- Возраст > 18 лет
- Способность читать, писать и говорить на голландском языке с приемлемой остротой зрения и слуха
- Способность и готовность предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или вентрикулоперитонеального шунта
- Центральные (необструктивные) эпизоды ИАГ >5 событий/час, зарегистрированные при базовой ПСГ
- Невозможность спать в положении лежа на спине
- Беременность
- Невозможность пройти DISE (наркотизированную эндоскопию сна)
- Невозможность или нежелание сбривать волосы под подбородком и вокруг шеи при необходимости
- Известная неспособность завершить ПСГ с общим временем сна > 4 часов
- Использование других нейростимулирующих устройств
- Диагноз синдрома периодических движений конечностей
- Насыщение артериальной крови кислородом в состоянии бодрствования <93% (что указывает на возможную гиповентиляцию)
- Нестабильное, нелеченное коронарное или периферическое заболевание артерий
- Тяжелая артериальная гипертензия, определяемая как артериальное давление (АД) в покое >180/110 мм рт.ст.
- Текущая работа профессиональным водителем
- Любое предыдущее дорожно-транспортное происшествие, связанное со сном
- Любое прошлое или текущее состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказано для включения в исследование (например, хроническое злоупотребление психоактивными веществами, тяжелые психические расстройства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивная электрическая стимуляция верхних дыхательных путей
Участники получат двустороннюю неинвазивную электрическую стимуляцию поднижнечелюстной области во время проведения полисомнографии и при проведении эндоскопии во время медикаментозного сна.
|
Неконтактные компоненты электрической стимуляции будут включать два изолированных стимулятора тока Digitimer DS5, управление напряжением с помощью модуля NI-9262 и две пары адгезивных электродов, размещенных в подчелюстной области.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость неинвазивной электрической стимуляции верхних дыхательных путей во время сна
Временное ограничение: Ночь 1
|
Доля участников, способных переносить 80% от своей максимальной переносимой дозы в состоянии бодрствования во время сна.
|
Ночь 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пробуждения
Временное ограничение: Ночь 1
|
Количество пробуждений во время сна, когда пациент проходит неинвазивную электрическую стимуляцию верхних дыхательных путей во время респираторных событий.
|
Ночь 1
|
|
Субъективное осознание стимуляции во время сна
Временное ограничение: Ночь 1
|
Количество фактических событий стимуляции по сравнению с количеством событий, ощущаемых участником.
Количество субъективных событий будет определено после сна.
|
Ночь 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс респираторных нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень, Ночь 1
|
Количество пробуждений, вызванных респираторными событиями.
Включаются только пробуждения, во время которых была инициирована стимуляция.
|
Исходный уровень, Ночь 1
|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Исходный уровень, Ночь 1
|
Количество апноэ и гипопноэ в час сна.
|
Исходный уровень, Ночь 1
|
|
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень, Ночь 1
|
Количество десатураций (снижение насыщения кислородом >3%) за час сна
|
Исходный уровень, Ночь 1
|
|
Эндоскопия сна, вызванная медикаментами
Временное ограничение: День 3
|
Система классификации VOTE определяет степень коллапса верхних дыхательных путей на уровне велума (V), ротоглотки (O), языка (T) и надгортанника (E).
Коллапс будет определяться как полная обструкция (2), частичная обструкция (1) или отсутствие обструкции (0) на каждом уровне, а характер коллапса будет описываться на каждом уровне (передне-задний для VTE, латеральный для VOE или концентрический для V).
Оценка будет проводиться тремя исследователями, ослепленными относительно распределения лечения (т.е.
исходный уровень или с электростимуляцией).
Три эксперта-исследователя проведут просмотр и придут к консенсусу по оценке каждого видео.
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan Verbraecken, Universiteit Antwerpen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-25-10-054794
- Project Breathe 1 (Другой идентификатор: Notos Medical Limited)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .