Ylähengitysteiden stimulaation toteuttamiskelpoisuus obstruktiivisessa uniapneassa
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Notos Medical Limited
Obstruktiivisen uniapnean potilaiden ylähengitysteiden ei-invasiivisen sähköhermostimulaation toteuttamiskelpoisuus
Project Breathe 1 on lyhytaikainen (5 kuukautta) pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisen sähköärsykkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
Tutkimus on yksisuuntainen, kontrolloimaton ja avoin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Antwerp University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Verena Iven
- Puhelinnumero: + 32 3 821 37 58
- Sähköposti: studies.slaapcentrum@uza.be
-
Päätutkija:
- Johan Verbraecken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Obstruktiivinen uniapnean diagnoosi, jossa AHI on 15–50 tapahtumaa/tunti peruspolysomnografiassa (PSG)
- Painoindeksi (BMI) < 32 kg/m²
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua hollantia hyväksyttävällä näkö- ja kuulotarkkuudella
- Kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistimen, implantoitavan sydämentahdistimen tai ventriculoperitoneaalisen shuntin läsnäolo
- Keskeiset (ei-obstruktiiviset) AHI-episodit >5 tapahtumaa/tunti perus-PSG:ssä
- Kyvyttömyys nukkua selällään
- Raskaus
- Kyvyttömyys suorittaa DISE-tutkimusta
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ajaa partansa leukansa ja kaulansa alueelta tarvittaessa
- Tunnettu kyvyttömyys suorittaa PSG-tutkimusta, jossa kokonaisuniaika on > 4 tuntia
- Muiden hermostimulaatiolaitteiden käyttö
- Periodisen jalkaliikahäiriön diagnoosi
- Valveilla oleva lepoartiaalinen happisaturaatio <93% (viittaa mahdolliseen alahengitykseen)
- Epävakaa, hoitamaton sepel- tai ääreisvaltimotauti
- Vaikea arteriaalinen hypertensio, määritelty lepoverenpaineena (BP) >180/110 mmHg
- Työskentely ammattiautonkuljettajana
- Mikä tahansa aiempi uniin liittyvä ajotapaturma
- Mikä tahansa aiempi tai nykyinen tila, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen (esim. krooninen päihderiippuvuus, vaikeat mielenterveyshäiriöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylähengitystien ei-invasiivinen sähköinen stimulointi
Osallistujille suoritetaan kaksipuolinen ei-invasiivinen sähköärsytys leuanalusen alueella polysomnografiassa ja lääkkeillä indusoidussa unen endoskopiassa.
|
Ei-invasiiviset sähköärsytyskomponentit koostuvat kahdesta Digitimer DS5 -eristetystä virtastimulaattorista, NI-9262 -moduulin jänniteohjauksesta ja kahdesta parista alaleuan alueelle asetettavasta liima-elektrodista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylähengitysteiden ei-invasiivisen sähköärsykyn siedettävyys unen aikana
Aikaikkuna: Yö 1
|
Osallistujien osuus, jotka kykenevät sietämään 80 % maksimaalisesta valveilla siedetystä annoksesta nukkuessaan.
|
Yö 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arousals
Aikaikkuna: Yö 1
|
Potilaan unen aikana tapahtuvien heräämisten määrä, kun potilas saa ylähengitysteiden ei-invasiivista sähköistä stimulaatiota hengitystapahtumien aikana.
|
Yö 1
|
|
Subjektiivinen tietoisuus ärsykkeestä unen aikana
Aikaikkuna: Yö 1
|
Käytännön stimulaatiotapahtumien määrä verrattuna osallistujan tuntemien tapahtumien määrään.
Subjektiivisten tapahtumien määrä määritetään unen jälkeen.
|
Yö 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respiraatiokatkosten indeksi
Aikaikkuna: Alkutila, Yö 1
|
Respiratoristen tapahtumien aiheuttamien heräämisten lukumäärä.
Mukaan lasketaan vain ne heräämiset, joiden aikana stimulaatio käynnistettiin.
|
Alkutila, Yö 1
|
|
Apnoea-Hypopnoea-indeksi
Aikaikkuna: Perusarvo, Yö 1
|
Unen aikana tapahtuvien apnojen ja hypopnojen määrä tunnissa.
|
Perusarvo, Yö 1
|
|
Hapen kyllästymisindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, Yö 1
|
Unen tuntia kohden tapahtuvien desaturaatioiden (hapen kyllästymisen lasku >3 %) määrä
|
Perustaso, Yö 1
|
|
Lääkkeellä indusoitu unen endoskopia
Aikaikkuna: Päivä 3
|
VOTE-luokitusjärjestelmä määrittelee ylähengitysteiden romahduksen asteen Velum (V), Oropharynx (O), Tongue (T) ja Epiglottis (E) -tasolla.
Romahdus määritellään joko täydeksi tukkeutumaksi (2), osittaiseksi tukkeutumaksi (1) tai ei-tukkeutumaksi (0) jokaisella tasolla, ja romahduksen kuvio kuvataan jokaisella tasolla (antero-posterior VTE:lle, lateraalinen VOE:lle tai konsentrinen V:lle).
Pisteytys suoritetaan kolmen tutkijan toimesta, jotka eivät tiedä hoitokohdistuksesta (eli perustaso tai sähköinen stimulaatio).
Kolme asiantuntijatutkijaa tarkastelee ja pääsee konsensukseen pisteytyksestä jokaiselle videolle.
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Verbraecken, Universiteit Antwerpen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-25-10-054794
- Project Breathe 1 (Muu tunniste: Notos Medical Limited)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen sähköinen stimulointi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalValmisSelkäydinvammaYhdysvallat