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Machbarkeit der oberen Atemwegstimulation bei OSA

5. Februar 2026 aktualisiert von: Notos Medical Limited

Machbarkeit der nicht-invasiven elektrischen Nervenstimulation der oberen Atemwege bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Project Breathe 1 ist eine kurzfristige (5-monatige) Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von nicht-invasiver elektrischer Stimulation bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe. Die Studie ist ein unverblindetes, unkontrolliertes, einarmiges Design.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johan Verbraecken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe mit einem AHI von 15–50 Ereignissen/Stunde, aufgezeichnet in der Basis-Polysomnographie (PSG)
  • BMI < 32 kg/m²
  • Alter > 18 Jahre
  • Fähigkeit, Niederländisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen mit akzeptabler Seh- und Hörschärfe
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines implantierten Kardioverter-Defibrillators oder eines ventrikuloperitonealen Shunts
  • Zentrale (nicht-obstruktive) AHI-Episoden > 5 Ereignisse/Stunde, aufgezeichnet in der Basis-PSG
  • Unfähigkeit, in Rückenlage zu schlafen
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, sich einer DISE zu unterziehen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich unter und um das Kinn und den Hals zu rasieren, falls angemessen
  • Bekannte Unfähigkeit, eine PSG mit einer Gesamtschlafzeit von > 4 Stunden abzuschließen
  • Verwendung anderer neurostimulatorischer Geräte
  • Diagnose einer periodischen Beinbewegungsstörung
  • Wache arterielle Sauerstoffsättigung in Ruhe < 93 % (deutet auf mögliche Hypoventilation hin)
  • Instabile, unbehandelte koronare oder periphere Arterienerkrankung
  • Schwere arterielle Hypertonie definiert als ein Ruheblutdruck (RR) von > 180/110 mmHg
  • Derzeit als Berufskraftfahrer beschäftigt
  • Jeglicher früherer schlafbezogener Verkehrsunfall
  • Eine frühere oder aktuelle Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers eine Einschreibung kontraindiziert (z. B. chronischer Substanzmissbrauch, schwere psychiatrische Störungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive elektrische Stimulation der oberen Atemwege
Die Teilnehmer erhalten eine bilaterale nicht-invasive elektrische Stimulation des submandibulären Bereichs während einer Polysomnographie-Untersuchung und während einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie.
Gerät: Nicht-invasive elektrische Stimulation
Die nicht-invasiven elektrischen Stimulationskomponenten bestehen aus zwei Digitimer DS5 isolierten Stromstimulatoren, einer Spannungssteuerung durch ein NI-9262-Modul und zwei Paaren von Klebeelektroden, die im submandibulären Bereich platziert werden.
Andere Namen:
  • Breathe-Studiensystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der nicht-invasiven elektrischen Stimulation der oberen Atemwege während des Schlafs
Zeitfenster: Nacht 1
Der Anteil der Teilnehmer, die während des Schlafs 80 % ihrer maximal wachen tolerierten Dosis tolerieren können.
Nacht 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufweckreaktionen
Zeitfenster: Nacht 1
Anzahl der Weckreaktionen während des Schlafs, wenn der Patient einer nicht-invasiven elektrischen Stimulation der oberen Atemwege während respiratorischer Ereignisse unterzogen wird.
Nacht 1
Subjektives Bewusstsein der Stimulation während des Schlafs
Zeitfenster: Nacht 1
Anzahl der tatsächlichen Stimulationsereignisse im Vergleich zur Anzahl der vom Teilnehmer gefühlten Ereignisse. Die Anzahl der subjektiven Ereignisse wird nach dem Schlaf bestimmt.
Nacht 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemstörungsindex
Zeitfenster: Baseline, Nacht 1
Anzahl der Weckreaktionen aufgrund von Atemereignissen. Nur Weckreaktionen, bei denen die Stimulation eingeleitet wurde, werden berücksichtigt.
Baseline, Nacht 1
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Baseline, Nacht 1
Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Schlafstunde.
Baseline, Nacht 1
Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Nacht 1
Anzahl der Desaturationen (Abfall der Sauerstoffsättigung >3 %) pro Stunde Schlaf
Ausgangswert, Nacht 1
Medikamenteninduzierte Schlafendoskopie
Zeitfenster: Tag 3
Das VOTE-Klassifikationssystem definiert den Grad des oberen Atemwegsverschlusses auf der Ebene des Velums (V), des Oropharynx (O), der Zunge (T) und der Epiglottis (E). Der Verschluss wird auf jeder Ebene entweder als vollständige Obstruktion (2), teilweise Obstruktion (1) oder keine Obstruktion (0) definiert, und das Muster des Verschlusses wird auf jeder Ebene beschrieben (antero-posterior für VTE, lateral für VOE oder konzentrisch für V). Die Bewertung wird von drei Prüfern durchgeführt, die hinsichtlich der Behandlungszuweisung (d. h. Basislinie oder mit elektrischer Stimulation) verblindet sind. Die drei Expertenprüfer werden die Videos überprüfen und einen Konsens über die Bewertung für jedes Video erzielen.
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Notos Medical Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Verbraecken, Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-25-10-054794
  • Project Breathe 1 (Andere Kennung: Notos Medical Limited)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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