OSA患者上气道刺激疗法的可行性
2026年2月5日 更新者：Notos Medical Limited
非侵入性上呼吸道电神经刺激在阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的可行性
Project Breathe 1 是一项短期（5个月）试点研究，旨在评估非侵入性电刺激在成人阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的安全性和耐受性。
该研究采用非盲、无对照、单臂设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- Antwerp University Hospital
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接触：
- Verena Iven
- 电话号码：+ 32 3 821 37 58
- 邮箱：studies.slaapcentrum@uza.be
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首席研究员：
- Johan Verbraecken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阻塞性睡眠呼吸暂停诊断，基线多导睡眠图（PSG）记录的呼吸暂停低通气指数（AHI）为15-50次/小时
- 体重指数（BMI）< 32 kg/m²
- 年龄 > 18岁
- 能够以可接受的视觉和听觉敏锐度阅读、书写和说荷兰语
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 存在心脏起搏器、植入式心脏除颤器或脑室腹腔分流管
- 基线PSG记录的中枢性（非阻塞性）AHI发作 >5次/小时
- 无法仰卧睡眠
- 妊娠
- 无法接受药物诱导睡眠内镜检查（DISE）
- 无法或不愿意在适当时剃除下巴和颈部下方及周围的毛发
- 已知无法完成总睡眠时间 > 4小时的多导睡眠图
- 使用其他神经刺激设备
- 周期性肢体运动障碍诊断
- 清醒静息动脉血氧饱和度 <93%（提示可能存在低通气）
- 不稳定、未治疗的冠状动脉或外周动脉疾病
- 重度动脉高血压定义为静息血压（BP）>180/110mmHg
- 目前从事专业驾驶员职业
- 任何既往与睡眠相关的驾驶事故
- 研究者认为既往或当前存在禁忌入组的任何状况（例如慢性物质滥用、严重精神疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：上呼吸道的非侵入性电刺激
参与者将在接受多导睡眠监测评估和药物诱导睡眠内窥镜检查期间接受双侧下颌下区域的非侵入性电刺激。
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非侵入性电刺激组件将包括两个Digitimer DS5隔离电流刺激器、一个NI-9262模块控制的电压以及置于下颌下区域的两对粘性电极。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠期间对上呼吸道进行非侵入性电刺激的耐受性
大体时间：第一夜
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能够在睡眠期间耐受其最大清醒耐受剂量80%的参与者比例。
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第一夜
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唤醒
大体时间：第1晚
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患者在呼吸事件期间接受上呼吸道非侵入性电刺激时的睡眠唤醒次数。
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第1晚
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睡眠期间对刺激的主观意识
大体时间：第一夜
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实际刺激事件数量与参与者感知事件数量的比较。主观事件数量将在睡眠后确定。
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第一夜
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸紊乱指数
大体时间：基线，第1夜
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呼吸事件导致的觉醒次数。
仅包括刺激启动期间的觉醒。
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基线，第1夜
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呼吸暂停低通气指数
大体时间：基线，第1晚
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每小时睡眠中的呼吸暂停和低通气次数。
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基线，第1晚
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氧饱和度下降指数
大体时间：基线，第1晚
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每小时睡眠中血氧饱和度下降>3%的次数
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基线，第1晚
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药物诱导睡眠内窥镜检查
大体时间：第3天
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VOTE分类系统定义了在软腭（V）、口咽（O）、舌（T）和会厌（E）水平的上气道塌陷程度。
每个水平的塌陷将被定义为完全阻塞（2）、部分阻塞（1）或无阻塞（0），塌陷模式将在每个水平进行描述（VTE为前后方向，VOE为侧向，V为同心圆）。
评分将由三位对治疗分配（即基线或电刺激）不知情的研究者进行。
三位专家研究者将审查并就每个视频的评分达成共识。
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第3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johan Verbraecken、Universiteit Antwerpen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月29日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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