Az Upper Airway Stimulation megvalósíthatósága az OSA-ban
2026. február 5. frissítette: Notos Medical Limited
Az akadályozott alvási apnoe-s betegek felső légútjának nem-invazív elektromos idegingerlése megvalósíthatósága
A Project Breathe 1 egy rövid időtartamú (5 hónap) pilot vizsgálat, amely a nem invazív elektromos stimuláció biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli felnőtteknél, akiknek obstruktív alvási apnoéjuk van.
A vizsgálat egy nem vak, kontroll nélküli, egykarú kísérleti elrendezés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- Toborzás
- Antwerp University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Verena Iven
- Telefonszám: + 32 3 821 37 58
- E-mail: studies.slaapcentrum@uza.be
-
Kutatásvezető:
- Johan Verbraecken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Obstruktív alvási apnoe diagnózis, amelyben az alvási apnoe-hypopnoe index (AHI) 15–50 esemény/óra a kiindulási poliszomnográfiás (PSG) vizsgálatban
- BMI < 32 kg/m²
- Életkor > 18 év
- Képes hollandul olvasni, írni és beszélni elfogadható látó- és hallóélességgel
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Szívritmus-szabályozó vagy implantálható kardioverter-defibrillátor vagy ventriculoperitonealis shunt jelenléte
- Centrális (nem obstruktív) AHI epizódok >5 esemény/óra a kiindulási PSG-ben rögzítve
- Képtelenség háton aludni
- Terhesség
- Képtelenség DISE vizsgálat alávetésére
- Képtelenség vagy vonakodás az áll és nyak alatti borotválkozásra, ha indokolt
- Ismert képtelenség a PSG teljesítésére > 4 óra összalvási idővel
- Egyéb neurostimulációs eszközök használata
- Periodikus lábizmok mozgászavar diagnózisa
- Ébren lévő nyugalmi artériás oxigénszaturáció <93% (esetleges hipoventillációra utaló)
- Instabil, kezeletlen szív- vagy perifériás érbetegség
- Súlyos artériás hypertonia, amelyet >180/110 Hgmm nyugalmi vérnyomás (VNY) definiál
- Jelenleg hivatásos sofőrként dolgozik
- Bármely korábbi alvással kapcsolatos közlekedési baleset
- Olyan múltbeli vagy jelenlegi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint ellenjavalltá teszi a részvételt (pl. krónikus szerhasználat, súlyos pszichiátriai zavarok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A felső légutak nem invazív elektromos stimulációja
A résztvevők kétoldali nem invazív elektromos stimuláción vesznek részt a nyálmirigyek alatti régióban, miközben poliszomnográfiás vizsgálaton esnek át és gyógyszerrel indukált alvásendoszkópiát végeznek.
|
A nem invazív elektromos stimulációs komponensek két Digitimer DS5 izolált áramstimulátorból, egy NI-9262 modul által vezérelt feszültségvezérlésből és a submandibularis régióba helyezett két pár tapadó elektródból fognak állni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső légutak nem invazív elektromos stimulációjának tolerálhatósága alvás közben
Időkeret: 1. éjszaka
|
Azon résztvevők aránya, akik képesek elviselni a maximális ébrenléti tolerált dózisuk 80%-át alvás közben.
|
1. éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ébredések
Időkeret: 1. éjszaka
|
A beteg alváskori ébredéseinek száma légzési események során, amikor a felső légutak nem invazív elektromos stimulációját kapja.
|
1. éjszaka
|
|
Szubjektív stimuláció-tudatosság az alvás során
Időkeret: 1. éjszaka
|
A tényleges stimulációs események száma összehasonlítva a résztvevő által érzékelt események számával.
A szubjektív események száma az alvás után kerül meghatározásra.
|
1. éjszaka
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési zavar index
Időkeret: Alapvonal, 1. éjszaka
|
A légzési eseményekből származó ébredések száma.
Csak azok az ébredések fognak belekerülni, amelyek során stimulációt kezdeményeztek.
|
Alapvonal, 1. éjszaka
|
|
Apnoea-Hypopnoea Index
Időkeret: Alapvonal, 1. éjszaka
|
Az apnoe és hipopnoe szám alvásóránként.
|
Alapvonal, 1. éjszaka
|
|
Oxigén-deszaturációs index
Időkeret: Kiinduló állapot, 1. éjszaka
|
A deszaturációk (oxigénszaturáció >3%-os csökkenése) száma alvás óránként
|
Kiinduló állapot, 1. éjszaka
|
|
Gyógyszerrel indukált alvásendoszkópia
Időkeret: 3. nap
|
A VOTE osztályozási rendszer meghatározza a felső légutak összeomlásának mértékét a Velum (V), Oropharynx (O), Tongue (T) és Epiglottis (E) szintjén.
Az összeomlást minden szinten teljes elzáródásként (2), részleges elzáródásként (1) vagy elzáródás hiányaként (0) definiáljuk, és az összeomlás mintázatát minden szinten leírjuk (antero-posterior a VTE esetében, laterális a VOE esetében, vagy koncentrikus a V esetében).
A pontozást három, a kezelés kiosztásától vakon tartott Vizsgáló végzi (azaz alapterhelés vagy elektromos stimuláció mellett).
A három szakértő Vizsgáló áttekinti és konszenzusra jut minden videó pontozásában.
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan Verbraecken, Universiteit Antwerpen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIV-25-10-054794
- Project Breathe 1 (Egyéb azonosító: Notos Medical Limited)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .