Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost stimulace horních dýchacích cest při obstrukční spánkové apnoe

5. února 2026 aktualizováno: Notos Medical Limited

Možnost neinvazivní elektrické nervové stimulace horních cest dýchacích u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

Projekt Dýchání 1 je krátkodobé (5 měsíců) pilotní šetření k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti neinvazivní elektrické stimulace u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe. Šetření má otevřený, nekontrolovaný, jednostranný design.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johan Verbraecken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza obstrukční spánkové apnoe s indexem AHI 15–50 událostí/hod zaznamenaným v základní polysomnografii (PSG)
  • BMI < 32 kg/m²
  • Věk > 18 let
  • Schopnost číst, psát a mluvit nizozemsky s přijatelnou zrakovou a sluchovou ostrostí
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru nebo ventrikuloperitoneálního zkratu
  • Centrální (neobstrukční) epizody AHI >5 událostí/hod zaznamenané v základní PSG
  • Neschopnost spát na zádech
  • Těhotenství
  • Neschopnost podstoupit DISE
  • Neschopnost nebo neochota oholit se pod a kolem brady a krku, je-li to vhodné
  • Známá neschopnost dokončit PSG s celkovou dobou spánku > 4 hodiny
  • Používání jiných neurostimulačních zařízení
  • Diagnóza poruchy periodických pohybů končetin
  • Bdělá klidová saturace arteriální kyslíkem <93% (naznačující možnou hypoventilaci)
  • Nestabilní, neléčené koronární nebo periferní arteriální onemocnění
  • Těžká arteriální hypertenze definovaná jako klidový krevní tlak (TK) >180/110 mmHg
  • Aktuální zaměstnání jako profesionální řidič
  • Jakákoliv předchozí dopravní nehoda související se spánkem
  • Minulý nebo současný stav, který podle názoru vyšetřovatele kontraindikuje zařazení (např. chronické zneužívání návykových látek, závažné psychiatrické poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní elektrická stimulace horních dýchacích cest
Účastníci podstoupí oboustrannou neinvazivní elektrickou stimulaci submandibulární oblasti během polysomnografického vyšetření a během endoskopie spánku vyvolané léky.
Přístroj: Neinvazivní elektrická stimulace
Neboliživé složky elektrické stimulace se budou skládat ze dvou izolovaných stimulátorů proudu Digitimer DS5, řízení napětí modulem NI-9262 a dvou párů adhezivních elektrod umístěných v submandibulární oblasti.
Ostatní jména:
  • Breathe Study System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost neinvazivní elektrické stimulace horních dýchacích cest během spánku
Časové okno: Noc 1
Podíl účastníků, kteří jsou schopni tolerovat 80 % své maximální tolerované dávky během bdění během spánku.
Noc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Probuzení
Časové okno: Noc 1
Počet probuzení během spánku, když pacient podstupuje neinvazivní elektrickou stimulaci horních cest dýchacích během respiračních událostí.
Noc 1
Subjektivní vnímání stimulace během spánku
Časové okno: Noc 1
Počet skutečných stimulačních událostí ve srovnání s počtem událostí, které účastník pocítil. Počet subjektivních událostí bude stanoven po spánku.
Noc 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index respiračních poruch
Časové okno: Výchozí stav, Noc 1
Počet probuzení způsobených respiračními událostmi. Budou zahrnuta pouze probuzení, během kterých byla zahájena stimulace.
Výchozí stav, Noc 1
Apnoe-Hypopnoe Index
Časové okno: Baseline, noc 1
Počet apnoických a hypopnoických pauz za hodinu spánku.
Baseline, noc 1
Index deoxygenace
Časové okno: Baseline, Noc 1
Počet desaturace (pokles saturace kyslíkem >3 %) za hodinu spánku
Baseline, Noc 1
Endoskopie vyvolaná léky
Časové okno: Den 3
Klasifikační systém VOTE definuje stupeň kolapsu horních cest dýchacích na úrovni Velum (V), Oropharynx (O), Tongue (T) a Epiglottis (E). Kolaps bude definován jako úplná obstrukce (2), částečná obstrukce (1) nebo žádná obstrukce (0) na každé úrovni a vzorec kolapsu bude popsán na každé úrovni (antero-posteriorní pro VTE, laterální pro VOE nebo koncentrický pro V). Hodnocení bude prováděno třemi vyšetřovateli, kteří neznají přidělení léčby (tj. základní nebo s elektrickou stimulací). Tři expertní vyšetřovatelé posoudí a dosáhnou konsenzu ohledně hodnocení každého videa.
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Notos Medical Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Verbraecken, Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIV-25-10-054794
  • Project Breathe 1 (Jiný identifikátor: Notos Medical Limited)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukční spánková apnoe (OSA)

Klinické studie na Neinvazivní elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit