Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten av övre luftvägsstimulering vid OSA

5 februari 2026 uppdaterad av: Notos Medical Limited

Genomförbarheten av icke-invasiv elektrisk nervstimulering av övre luftvägarna hos patienter med obstruktiv sömnapné

Projekt Breathe 1 är en kortvarig (5 månaders) pilotundersökning för att utvärdera säkerheten och toleransen av icke-invasiv elektrisk stimulering hos vuxna med obstruktiv sömnapné. Undersökningen har en öppen, okontrollerad, ensidig design.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johan Verbraecken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av obstruktiv sömnapné med AHI 15–50 händelser/timme registrerad i baslinjepolysomnografi (PSG)
  • BMI < 32 kg/m²
  • Ålder > 18 år
  • Kan läsa, skriva och tala nederländska med acceptabel syn- och hörselnivå
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av hjärtstimulator eller implanterbar hjärtdefibrillator eller ventrikuloperitoneal shunt
  • Centrala (icke-obstruktiva) AHI-episoder >5 händelser/timme registrerade i baslinje-PSG
  • Oförmåga att sova i ryggläge
  • Graviditet
  • Oförmåga att genomgå DISE
  • Oförmåga eller ovilja att raka under och runt hakan och nacken om lämpligt
  • Känd oförmåga att fullfölja PSG med total sömntid > 4 timmar
  • Användning av andra neurostimulerande enheter
  • Diagnos av periodisk rörelserubbning i benen
  • Vaken vilande arteriell syremättnad <93% (tyder på möjlig hypoventilation)
  • Instabil, obehandlad kranskärls- eller perifer kärlsjukdom
  • Svår arteriell hypertoni definierad som vilande blodtryck (BT) >180/110 mmHg
  • För närvarande anställd som yrkesförare
  • Tidigare trafikolycka relaterad till sömnighet
  • Tidigare eller nuvarande tillstånd som enligt utredarens bedömning kontraindicerar deltagande (t.ex. kroniskt substansmissbruk, allvarliga psykiatriska störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasiv elektrisk stimulering av de övre luftvägarna
Deltagarna kommer att få bilateral icke-invasiv elektrisk stimulering av submandibulärregionen samtidigt som de genomgår en polysomnografiutvärdering och under läkemedelsinducerad sömnendoskopi.
Enhet: Icke-invasiv elektrisk stimulering
De icke-invasiva elektriska stimuleringskomponenterna kommer att bestå av två Digitimer DS5-isolerade strömstimulatorer, spänningskontroll via en NI-9262-modul och två par adhäsivelektroder placerade i submandibulärregionen.
Andra namn:
  • Breathe-studiesystemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av icke-invasiv elektrisk stimulering av övre luftvägar under sömn
Tidsram: Natt 1
Andelen deltagare som kan tolerera 80 % av sin maximala vaken tolererade dos under sömn.
Natt 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppvaknanden
Tidsram: Natt 1
Antal uppvaknanden under sömn när patienten genomgår icke-invasiv elektrisk stimulering av övre luftvägen under andningshändelser.
Natt 1
Subjektiv medvetenhet om stimulering under sömn
Tidsram: Natt 1
Antal faktiska stimuleringstillfällen jämfört med antal tillfällen som deltagaren kände. Antalet subjektiva tillfällen kommer att fastställas efter sömn.
Natt 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratoriska störningsindexet
Tidsram: Baslinje, Natt 1
Antal uppvaknanden från andningsrelaterade händelser. Endast uppvaknanden under vilka stimulering initierades kommer att inkluderas.
Baslinje, Natt 1
Apné-Hypopné Index
Tidsram: Baslinje, Natt 1
Antalet apnéer och hypopnéer per timmes sömn.
Baslinje, Natt 1
Syresättningsindex
Tidsram: Baslinje, Natt 1
Antal desaturationer (sänkning av syremättnad >3%) per timme sömn
Baslinje, Natt 1
Läkemedsinducerad sömnendoskopi
Tidsram: Dag 3
VOTE-klassificeringssystemet definierar graden av översta luftvägarnas kollaps på nivå av Velum (V), Oropharynx (O), Tunga (T) och Epiglottis (E). Kollaps definieras som antingen fullständig obstruction (2), partiell obstruction (1) eller ingen obstruction (0) på varje nivå, och kollapsmönstret beskrivs på varje nivå (antero-posteriort för VTE, lateralt för VOE eller koncentriskt för V). Poängsättning utförs av tre forskare som är förblindade för behandlingstilldelning (dvs. baslinje eller med elektrisk stimulering). De tre experterna kommer att granska och komma fram till en konsensus om poängsättningen för varje video.
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Notos Medical Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Johan Verbraecken, Universiteit Antwerpen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIV-25-10-054794
  • Project Breathe 1 (Annan identifierare: Notos Medical Limited)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera