수면무호흡증에서 상기도 자극의 타당성
2026년 2월 5일 업데이트: Notos Medical Limited
폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 상기도 비침습적 전기 신경 자극의 타당성
프로젝트 브리드 1은 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 성인을 대상으로 비침습적 전기 자극의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단기간(5개월) 파일럿 조사입니다.
이 조사는 눈가림되지 않은, 대조군 없는 단일 군 설계입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Antwerp University Hospital
-
연락하다:
- Verena Iven
- 전화번호: + 32 3 821 37 58
- 이메일: studies.slaapcentrum@uza.be
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수석 연구원:
- Johan Verbraecken
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준 폴리솔노그래피(PSG)에서 기록된 시간당 15-50회의 AHI를 가진 폐쇄성 수면 무호흡증 진단
- BMI < 32 kg/m²
- 나이 > 18세
- 허용 가능한 시각 및 청각 예민도로 네덜란드어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 심장 박동기 또는 이식형 심장 제세동기나 뇌실복강 단락의 존재
- 기준 PSG에서 기록된 시간당 >5회의 중추성(비폐쇄성) AHI 에피소드
- 등을 대고 잠을 잘 수 없음
- 임신
- DISE를 받을 수 없음
- 적절한 경우 턱 아래와 목 주변을 면도할 수 없거나 면도할 의향이 없음
- 총 수면 시간 >4시간의 PSG를 완료할 수 없다고 알려짐
- 다른 신경 자극 장치의 사용
- 주기적 사지 운동 장애 진단
- 각성 시 안정 동맥 산소 포화도 <93%(가능한 저환기를 시사함)
- 불안정하고 치료되지 않은 관상동맥 또는 말초 동맥 질환
- 안정 혈압(BP) >180/110mmHg로 정의된 심한 동맥 고혈압
- 현재 전문 운전자로 고용됨
- 과거 수면 관련 운전 사고
- 연구자의 의견에 따라 등록을 금기시하는 과거 또는 현재 상태(예: 만성 약물 남용, 심한 정신 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상기도의 비침습적 전기 자극
참가자들은 하악하부 영역에 양측 비침습적 전기 자극을 받으면서 다중수면도 검사 및 약물 유도 수면 내시경을 시행합니다.
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비침습적 전기 자극 구성 요소는 두 개의 Digitimer DS5 절연 전류 자극기, NI-9262 모듈에 의한 전압 제어, 그리고 턱밑 부위에 부착되는 두 쌍의 접착식 전극으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 중 상기도의 비침습적 전기 자극에 대한 내성
기간: 밤 1
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참가자가 수면 중 최대 깨어 있을 때 허용 용량의 80%를 견딜 수 있는 비율
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밤 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각성
기간: 첫 번째 밤
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호흡 이벤트 중 상기도 비침습적 전기 자극을 받는 환자의 수면 중 각성 횟수.
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첫 번째 밤
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수면 중 자극에 대한 주관적 인식
기간: 첫 번째 밤
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참가자가 느낀 사건 수와 비교한 실제 자극 사건 수.
주관적 사건 수는 수면 후 결정됩니다.
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첫 번째 밤
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 장애 지수
기간: 기준선, 1일차 밤
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호흡 사건으로 인한 각성 횟수.
자극이 시작된 각성만 포함됩니다.
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기준선, 1일차 밤
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무호흡-저호흡 지수
기간: 기준선, 1일차 밤
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수면 중 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수.
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기준선, 1일차 밤
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산소 포화도 저하 지수
기간: 기준선, 1일차 밤
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수면 시간당 산소 포화도 감소(>3%) 횟수
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기준선, 1일차 밤
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약물 유도 수면 내시경
기간: 3일차
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VOTE 분류 시스템은 연구개(V), 구인두(O), 혀(T) 및 후두개(E) 수준에서의 상기도 붕괴 정도를 정의합니다.
각 수준에서 붕괴는 완전 폐쇄(2), 부분 폐쇄(1) 또는 무폐쇄(0)로 정의되며, 붕괴 패턴은 각 수준에서 기술됩니다(VTE의 경우 전후방, VOE의 경우 측방, V의 경우 동심원).
점수화는 치료 할당(즉, 기준선 또는 전기 자극)에 대해 눈가림된 세 명의 연구자가 수행합니다.
세 명의 전문 연구자는 각 비디오의 점수화를 검토하고 합의에 도달합니다.
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johan Verbraecken, Universiteit Antwerpen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIV-25-10-054794
- Project Breathe 1 (기타 식별자: Notos Medical Limited)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 임상 시험
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