Haalbaarheid van bovenste luchtwegstimulatie bij OSA
5 februari 2026 bijgewerkt door: Notos Medical Limited
Haalbaarheid van niet-invasieve elektrische zenuwstimulatie van de bovenste luchtwegen bij patiënten met obstructieve slaapapneu
Project Breathe 1 is een kortdurend (5 maanden) pilotonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van niet-invasieve elektrische stimulatie bij volwassenen met obstructieve slaapapneu te beoordelen.
Het onderzoek heeft een niet-verblind, ongecontroleerd, single-arm ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Werving
- Antwerp University Hospital
-
Contact:
- Verena Iven
- Telefoonnummer: + 32 3 821 37 58
- E-mail: studies.slaapcentrum@uza.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Johan Verbraecken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose obstructieve slaapapneu met een AHI van 15-50 gebeurtenissen/uur geregistreerd in de baseline polysomnografie (PSG)
- BMI < 32 kg/m²
- Leeftijd > 18 jaar
- In staat om Nederlands te lezen, schrijven en spreken met acceptabele visuele en auditieve scherpte
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een hartpacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator of ventriculoperitoneale shunt
- Centrale (niet-obstructieve) AHI-episodes >5 gebeurtenissen/uur geregistreerd in de baseline PSG
- Onvermogen om in rugligging te slapen
- Zwangerschap
- Onvermogen om DISE te ondergaan
- Onvermogen of onwil om onder en rond de kin en nek te scheren indien van toepassing
- Bekend onvermogen om PSG te voltooien met een totale slaaptijd van > 4 uur
- Het gebruik van andere neurostimulatoire apparaten
- Een diagnose van periodieke beenbewegingsstoornis
- Wakende rustende arteriële zuurstofsaturatie <93% (wat mogelijke hypoventilatie suggereert)
- Onstabiele, onbehandelde coronaire of perifere arteriële ziekte
- Ernstige arteriële hypertensie gedefinieerd als een rustende bloeddruk (BD) van >180/110mmHg
- Momenteel werkzaam als beroepschauffeur
- Eerder slaapgerelateerd verkeersongeval
- Een eerdere of huidige aandoening die naar mening van de onderzoeker contra-indiceert voor inschrijving (bijv. chronisch middelengebruik, ernstige psychiatrische stoornissen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve elektrische stimulatie van de bovenste luchtwegen
Deelnemers krijgen bilaterale niet-invasieve elektrische stimulatie van het submandibulaire gebied terwijl ze een polysomnografie-onderzoek ondergaan en tijdens een door medicatie geïnduceerde slaapendoscopie.
|
De niet-invasieve elektrische stimulatiecomponenten zullen bestaan uit twee Digitimer DS5 geïsoleerde stroomstimulatoren, spanningsregeling door een NI-9262-module en twee paren kleefelektroden die in het submandibulaire gebied worden geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie van niet-invasieve elektrische stimulatie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap
Tijdsspanne: Nacht 1
|
Het aandeel deelnemers dat 80% van hun maximale wakkere verdragen dosis tijdens de slaap kan verdragen.
|
Nacht 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arousals
Tijdsspanne: Nacht 1
|
Aantal opwindingen tijdens de slaap wanneer de patiënt niet-invasieve elektrische stimulatie van de bovenste luchtwegen ondergaat tijdens ademhalingsgebeurtenissen.
|
Nacht 1
|
|
Subjectief bewustzijn van stimulatie tijdens de slaap
Tijdsspanne: Nacht 1
|
Aantal werkelijke stimulatiegebeurtenissen vergeleken met het aantal gebeurtenissen dat door de deelnemer werd gevoeld.
Het aantal subjectieve gebeurtenissen wordt na de slaap bepaald.
|
Nacht 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respiratoire verstoringsindex
Tijdsspanne: Baseline, Nacht 1
|
Aantal ontwakingen door respiratoire gebeurtenissen.
Alleen ontwakingen waarbij stimulatie werd geïnitieerd, worden meegenomen.
|
Baseline, Nacht 1
|
|
Apneu-Hypopneu Index
Tijdsspanne: Baseline, Nacht 1
|
Aantal apneus en hypopneus per uur slaap.
|
Baseline, Nacht 1
|
|
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: Baseline, Nacht 1
|
Aantal desaturaties (daling in zuurstofsaturatie >3%) per uur slaap
|
Baseline, Nacht 1
|
|
Medicamenteus geïnduceerde slaap-endoscopie
Tijdsspanne: Dag 3
|
Het VOTE-classificatiesysteem definieert de mate van bovenste luchtwegcollaps op het niveau van het Velum (V), Orofarynx (O), Tong (T) en Epiglottis (E).
Collaps wordt gedefinieerd als volledige obstructie (2), gedeeltelijke obstructie (1) of geen obstructie (0) op elk niveau, en het patroon van collaps wordt op elk niveau beschreven (antero-posterior voor VTE, lateraal voor VOE, of concentrisch voor V).
Scoring wordt uitgevoerd door drie onderzoekers die geblindeerd zijn voor behandelingstoewijzing (d.w.z.
baseline of met elektrische stimulatie).
De drie deskundige onderzoekers zullen elke video beoordelen en tot consensus komen over de scoring.
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Verbraecken, Universiteit Antwerpen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIV-25-10-054794
- Project Breathe 1 (Andere identificatie: Notos Medical Limited)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .