Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af Øvre Luftvejsstimulering ved Obstruktiv Søvnapnø (OSA)

5. februar 2026 opdateret af: Notos Medical Limited

Gennemførligheden af ikke-invasiv elektrisk nervestimulation af de øvre luftveje hos patienter med obstruktiv søvnapnø

Project Breathe 1 er en kortvarig (5 måneder) pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ikke-invasiv elektrisk stimulering hos voksne med obstruktiv søvnapnø.
Undersøgelsen er en ikke-blindet, ukontrolleret, enkeltarmsdesign.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johan Verbraecken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Obstruktiv søvnapnø-diagnose med en AHI på 15-50 hændelser/time registreret i den baseline polysomnografi (PSG)
  • BMI < 32 kg/m²
  • Alder > 18 år
  • I stand til at læse, skrive og tale hollandsk med acceptabel visuel og auditiv skarphed
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af hjertestarter eller implanterbar hjertedefibrillator eller ventrikuloperitoneal shunt
  • Centrale (ikke-obstruktive) AHI-episoder >5 hændelser/time registreret i den baseline PSG
  • Manglende evne til at sove i ryglægende stilling
  • Graviditet
  • Manglende evne til at gennemgå DISE
  • Manglende evne eller uvillighed til at barbere under og omkring hagen og halsen, hvis relevant
  • Kendt manglende evne til at gennemføre PSG med en total søvntid på > 4 timer
  • Brug af andre neurostimulerende enheder
  • En diagnose af periodisk benbevægelsessygdom
  • Vågen hvile-arteriel iltmætning <93% (tyder på mulig hypoventilation)
  • Ustabil, ubehandlet koronar eller perifer arteriesygdom
  • Svær arteriel hypertension defineret som en hvileblodtryk (BT) på >180/110 mmHg
  • I øjeblikket ansat som professionel chauffør
  • Enhver tidligere søvnrelateret køreulykke
  • En tidligere eller nuværende tilstand, som efter forsøgslederens skøn kontraindikerer indskrivning (f.eks. kronisk stofmisbrug, alvorlige psykiske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv elektrisk stimulering af de øvre luftveje
Deltagerne vil modtage bilateral ikke-invasiv elektrisk stimulation af submandibulærregionen, mens de gennemgår en polysomnografiundersøgelse og under lægemiddelinduceret søvnendoskopi.
Enhed: Non-invasiv elektrisk stimulering
De ikke-invasive elektriske stimuleringskomponenter vil bestå af to Digitimer DS5 isolerede strømstimulatorer, spændingsstyring ved en NI-9262 modul og to par klæbende elektroder placeret i submandibulærregionen.
Andre navne:
  • Breathe Study System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tålelighed af ikke-invasiv elektrisk stimulering af de øvre luftveje under søvn
Tidsramme: Nat 1
Andelen af deltagere, der er i stand til at tolerere 80 % af deres maksimale vågne tolererede dosis under søvn.
Nat 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opvågninger
Tidsramme: Nat 1
Antal opvågninger under søvn, når patienten gennemgår ikke-invasiv elektrisk stimulering af de øvre luftveje under respiratoriske begivenheder.
Nat 1
Subjektiv bevidsthed om stimulering under søvn
Tidsramme: Nat 1
Antallet af faktiske stimuleringsepisoder sammenlignet med antallet af episoder, som deltageren har følt. Antallet af subjektive episoder vil blive bestemt efter søvn.
Nat 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsforstyrrelsesindeks
Tidsramme: Baseline, nat 1
Antal opvågninger fra respiratoriske hændelser. Kun opvågninger, hvor stimulering blev påbegyndt, vil blive inkluderet.
Baseline, nat 1
Apnø-Hypopnø Index
Tidsramme: Baseline, Nat 1
Antal apnoer og hypopnoer pr. times søvn.
Baseline, Nat 1
Iltmætningsindeks
Tidsramme: Baseline, Nat 1
Antal iltmætningsfald (fald i iltmætning >3 %) pr. times søvn
Baseline, Nat 1
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi
Tidsramme: Dag 3
VOTE-klassifikationssystemet definerer graden af kollaps i de øvre luftveje på niveauet for Velum (V), Oropharynx (O), Tunge (T) og Epiglottis (E). Kollaps vil blive defineret som enten fuldstændig obstruktion (2), delvis obstruktion (1) eller ingen obstruktion (0) på hvert niveau, og kollapsmønsteret vil blive beskrevet på hvert niveau (antero-posterior for VTE, lateral for VOE eller koncentrisk for V). Scoring vil blive udført af tre undersøgere, der er blindede for behandlingstildelingen (dvs. baseline eller med elektrisk stimulation). De tre ekspertundersøgere vil gennemgå og nå konsensus om scoringen for hver video.
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Notos Medical Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Verbraecken, Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIV-25-10-054794
  • Project Breathe 1 (Anden identifikator: Notos Medical Limited)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-invasiv elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner