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Fattibilità della Stimolazione delle Vie Aeree Superiori nell'OSA

5 febbraio 2026 aggiornato da: Notos Medical Limited

Fattibilità della stimolazione elettrica non invasiva dei nervi delle vie aeree superiori nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

Project Breathe 1 è un'indagine pilota a breve durata (5 mesi) per valutare la sicurezza e la tollerabilità della stimolazione elettrica non invasiva negli adulti con apnea ostruttiva del sonno. L'indagine ha un disegno a braccio singolo, non in cieco e non controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johan Verbraecken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno con un AHI di 15-50 eventi/ora registrato nella polisonnografia (PSG) basale
  • BMI < 32 kg/m²
  • Età > 18 anni
  • Capacità di leggere, scrivere e parlare olandese con acuità visiva e uditiva accettabile
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardiaco impiantabile o derivazione ventricolo-peritoneale
  • Episodi di AHI centrale (non ostruttivo) >5 eventi/ora registrati nella PSG basale
  • Incapacità di dormire in posizione supina
  • Gravidanza
  • Incapacità di sottoporsi a DISE
  • Incapacità o indisponibilità a radersi sotto e intorno al mento e al collo se appropriato
  • Nota incapacità di completare la PSG con un tempo totale di sonno > 4 ore
  • Uso di altri dispositivi neurostimolatori
  • Diagnosi di disturbo del movimento periodico degli arti
  • Saturazione arteriosa di ossigeno a riposo da svegli <93% (che suggerisce possibile ipoventilazione)
  • Malattia coronarica o arteriosa periferica instabile e non trattata
  • Ipertensione arteriosa grave definita come pressione sanguigna (BP) a riposo >180/110 mmHg
  • Attualmente impiegato come conducente professionista
  • Qualsiasi precedente incidente stradale correlato al sonno
  • Una condizione passata o attuale che, a giudizio dello sperimentatore, controindica l'arruolamento (es. abuso cronico di sostanze, gravi disturbi psichiatrici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica non invasiva delle vie aeree superiori
I partecipanti riceveranno una stimolazione elettrica non invasiva bilaterale della regione sottomandibolare durante una valutazione polisonnografica e durante un'endoscopia del sonno indotta da farmaci.
Dispositivo: Stimolazione elettrica non invasiva
I componenti della stimolazione elettrica non invasiva consisteranno in due stimolatori di corrente isolati Digitimer DS5, controllo della tensione tramite un modulo NI-9262 e due coppie di elettrodi adesivi posizionati nella regione sottomandibolare.
Altri nomi:
  • Sistema di Studio Breathe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della stimolazione elettrica non invasiva delle vie aeree superiori durante il sonno
Lasso di tempo: Notte 1
La proporzione di partecipanti in grado di tollerare l'80% della loro dose massima tollerata durante la veglia mentre dormono.
Notte 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risvegli
Lasso di tempo: Notte 1
Numero di risvegli durante il sonno quando il paziente è sottoposto a stimolazione elettrica non invasiva delle vie aeree superiori durante eventi respiratori.
Notte 1
Consapevolezza soggettiva della stimolazione durante il sonno
Lasso di tempo: Notte 1
Numero di eventi di stimolazione effettivi rispetto al numero di eventi percepiti dal partecipante. Il numero di eventi soggettivi sarà determinato dopo il sonno.
Notte 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disturbo respiratorio
Lasso di tempo: Baseline, Notte 1
Numero di risvegli dovuti a eventi respiratori. Solo i risvegli durante i quali è stata avviata la stimolazione saranno inclusi.
Baseline, Notte 1
Indice di Apnea-Ipopnea
Lasso di tempo: Baseline, Notte 1
Numero di apnee e ipopnee per ora di sonno.
Baseline, Notte 1
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Baseline, Notte 1
Numero di desaturazioni (calo della saturazione di ossigeno >3%) per ora di sonno
Baseline, Notte 1
Endoscopia del sonno indotta da farmaci
Lasso di tempo: Giorno 3
Il sistema di classificazione VOTE definisce il grado di collasso delle vie aeree superiori a livello del Velo palatino (V), dell'Orofaringe (O), della Lingua (T) e dell'Epiglottide (E). Il collasso sarà definito come ostruzione completa (2), ostruzione parziale (1) o assenza di ostruzione (0) a ciascun livello, e il modello di collasso sarà descritto a ciascun livello (antero-posteriore per VTE, laterale per VOE, o concentrico per V). La valutazione sarà condotta da tre Ricercatori in cieco rispetto all'allocazione del trattamento (cioè basale o con stimolazione elettrica). I tre Ricercatori esperti esamineranno e raggiungeranno un consenso sulla valutazione per ciascun video.
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Notos Medical Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Verbraecken, Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIV-25-10-054794
  • Project Breathe 1 (Altro identificatore: Notos Medical Limited)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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