Gjennomførbarheten av over luftveisstimulering ved OSA
5. februar 2026 oppdatert av: Notos Medical Limited
Gjennomførbarhet av ikke-invasiv elektrisk nervestimulering av øvre luftveier hos pasienter med obstruktiv søvnapné
Project Breathe 1 er en kortvarig (5 måneder) pilotundersøkelse for å vurdere sikkerheten og toleransen av ikke-invasiv elektrisk stimulering hos voksne med obstruktiv søvnapné.
Undersøkelsen har en åpen, ukontrollert, enarmsdesign.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Verena Iven
- Telefonnummer: + 32 3 821 37 58
- E-post: studies.slaapcentrum@uza.be
-
Hovedetterforsker:
- Johan Verbraecken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Obstruktiv søvnapnø-diagnose med en AHI på 15-50 hendelser/time registrert i basislinjepolysomnografien (PSG)
- BMI < 32 kg/m²
- Alder > 18 år
- I stand til å lese, skrive og snakke nederlandsk med akseptabel syns- og hørselsskarphet
- I stand til og villig til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av hjertestarter eller implanterbar hjertedefibrillator eller ventrikuloperitoneal shunt
- Sentrale (ikke-obstruktive) AHI-episoder >5 hendelser/time registrert i basislinje-PSG
- Uvane til å sove i ryggleie
- Graviditet
- Uvane til å gjennomgå DISE
- Uvane eller uvillighet til å barbere seg under og rundt haken og nakken hvis aktuelt
- Kjent uvane til å fullføre PSG med en total søvntid på > 4 timer
- Bruk av andre nevrostimulerende enheter
- Diagnose med periodisk bevegelsesforstyrrelse i ben
- Vaken hvilearteriell oksygenmetning <93% (tyder på mulig hypoventilasjon)
- Ustabil, ubehandlet koronar eller perifer arteriesykdom
- Alvorlig arteriell hypertensjon definert som en hvileblodtrykk (BT) på >180/110 mmHg
- For tiden ansatt som profesjonell sjåfør
- Noen tidligere søvnrelatert kjøreulykke
- En tidligere eller nåværende tilstand som etter forskerens vurdering kontraindiserer inkludering (f.eks. kronisk stoffmisbruk, alvorlige psykiske lidelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv elektrisk stimulering av øvre luftveier
Deltakerne vil få bilateral ikke-invasiv elektrisk stimulering av submandibulærregionen mens de gjennomgår en polysomnografi-undersøkelse og under medisinindusert søvnendoskopi.
|
De ikke-invaderende elektriske stimuleringskomponentene vil bestå av to Digitimer DS5 isolerte strømstimulatorer, spenningskontroll via en NI-9262 modul, og to par adhesive elektroder plassert i submandibulærregionen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av ikke-invasiv elektrisk stimulering av øvre luftveier under søvn
Tidsramme: Natt 1
|
Andelen deltakere som er i stand til å tolerere 80 % av sin maksimale våke toleransedose under søvn.
|
Natt 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekkelser
Tidsramme: Natt 1
|
Antall oppvåkninger under søvn når pasienten gjennomgår ikke-invasiv elektrisk stimulering av øvre luftveier under pusteforsyrrelser.
|
Natt 1
|
|
Subjektiv bevissthet om stimulering under søvn
Tidsramme: Natt 1
|
Antall faktiske stimuleringshendelser sammenlignet med antall hendelser som deltakeren følte.
Antall subjektive hendelser vil bli fastsatt etter søvn.
|
Natt 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsforstyrrelsesindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, Natt 1
|
Antall oppvåkninger fra pustestanshendelser.
Kun oppvåkninger der stimulering ble startet vil bli inkludert.
|
Utgangspunkt, Natt 1
|
|
Apnoe-Hypopne-indeks
Tidsramme: Utgangspunkt, natt 1
|
Antall apnéer og hypopnéer per time søvn.
|
Utgangspunkt, natt 1
|
|
Oksygen desaturasjonsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, Natt 1
|
Antall desaturasjoner (fall i oksygenmetning >3%) per time søvn
|
Utgangspunkt, Natt 1
|
|
Medikamentindusert søvnendoskopi
Tidsramme: Dag 3
|
VOTE-klassifiseringssystemet definerer graden av over luftveis kollaps på nivået av velum (V), orofarynx (O), tunge (T) og epiglottis (E).
Kollaps vil bli definert som enten fullstendig obstruksjon (2), delvis obstruksjon (1) eller ingen obstruksjon (0) på hvert nivå, og mønsteret for kollaps vil bli beskrevet på hvert nivå (antero-posterior for VTE, lateral for VOE, eller konsentrisk for V).
Scoring vil bli utført av tre forskere som er blindet for behandlingstildeling (dvs.
baseline eller med elektrisk stimulering).
De tre ekspertforskerne vil gjennomgå og komme til enighet om scoringen for hver video.
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Verbraecken, Universiteit Antwerpen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIV-25-10-054794
- Project Breathe 1 (Annen identifikator: Notos Medical Limited)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .