食品不安を抱える成人のための肥満治療における「食は薬なり」アプローチの試験 (EatWell Rx)
2026年3月13日 更新者：Johns Hopkins University
食料不安を抱える成人の肥満治療における食を薬とするアプローチの無作為化比較試験
この臨床試験の目標は、健康的な食品へのアクセス向上と行動的減量（BWL）介入を組み合わせることで、肥満と食料不安を抱える成人の減量効果が高まるかどうかを学ぶことです。また、健康関連の生活の質と食事の質の変化についても学びます。主な研究課題は以下の通りです：
- BWLに、家庭配達の医学的に調整された（HOME）食品または食料品券（VOUCHER）を組み合わせることで、BWL単独よりも減量効果が高まるか？
- BWLとVOUCHERを組み合わせた場合と比較して、BWLにHOMEを追加することが、食料不安と肥満を抱える成人の減量支援においてより効果的か？
調査の概要
詳細な説明
参加者は：
- カウンセラーとの1対1で52週間にわたって21回のBWLセッションを受ける
- 身長、体重、血圧、脈拍の測定、食事評価の完了、質問票と面接、皮膚カロテノイドレベル（非侵襲的測定）の評価などを行うため、研究チームによる対面評価を4回受ける
- BWL単独、BWL＋バウチャー、またはBWL＋ホームのいずれかに無作為化（帽子から数字を選ぶようなもの）される。BWL＋バウチャー群の参加者は、研究開始後24週間の間、2週間ごとに食料品店のギフトカードを受け取る。BWL＋ホーム群の参加者は、研究開始後24週間の間、2週間ごとに自宅に食料品が配送される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ariana M Chao, PhD, CRNP, FNP-BC
- 電話番号：667-208-7078
- メール：ariana.chao@jhu.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- BMI＞30 kg/m²
- 信頼性の高い10項目からなる米国成人食料安全保障調査モジュールを用いて、食料不安のスクリーニングで陽性であること。
- 年齢18歳以上
- ベースライン評価の完了
- 身体活動に従事できる能力（例：少なくとも2ブロックを休まずに歩ける）
- 研究チームに食品のレシートの写真を提供できる（またはレシートを研究チームに郵送できる）意思と能力があること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究活動に参加する意思と能力があること
- 妊娠可能な女性参加者は、研究期間中に承認された避妊法を使用することに書面で同意しなければならない
除外基準：
- 介入中に参加者にリスクをもたらす可能性がある、体重変化を引き起こす可能性がある、またはプログラムの行動推奨事項に従う能力を制限する可能性がある重大な精神疾患（例：活動的な物質乱用、統合失調症）
- 妊娠中または今後1年以内に妊娠を計画している
- 今後1年以内にボルチモア地域からの転居を計画している
- 最近、著しい体重変化（±5 kg）を引き起こす可能性のある薬剤の投与を開始した、または投与量を変更した
- 過去に肥満治療として手術または減量装置を受けた、または計画している
- 過去90日間に5 kg以上の体重減少があった
- 潜在的な汚染効果のため、世帯員がすでに研究に参加している
- 安定した住居と食品の保管・調理能力がない
- 電話がない
- 重度の食物アレルギー
- 特殊な食事療法（例：グルテンフリー）を実施している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BWL単独
参加者はBWL-Aloneを受ける
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参加者は、訓練を受けた介入者が実施する21回（各回約15分）のセッションで構成される、行動変容、身体活動、食事指導を含む生活習慣修正プログラムを受講します。
セッションは0〜4週目は毎週、6〜24週目は隔週、25〜52週目は毎月実施されます。
治療は遠隔で提供されます。
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実験的：BWL+バウチャー
参加者はBWL+Voucherを受け取ります
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参加者は、訓練を受けた介入者が実施する21回（各回約15分）のセッションで構成される、行動変容、身体活動、食事指導を含む生活習慣修正プログラムを受講します。
セッションは0〜4週目は毎週、6〜24週目は隔週、25〜52週目は毎月実施されます。
治療は遠隔で提供されます。
最初の24週間、このグループに無作為に割り付けられた参加者は、食料品店のギフトカードの形で配布される食料券とともにBWLプログラムを受け取ります。
60ドル相当のギフトカードは、BWLセッション後、2週間ごとに参加者に電子メールで送信されます。
24週目から52週目まで、参加者は毎月のカウンセリングセッションを継続します。
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実験的：BWL+ホーム
参加者はBWL+Homeを受け取ります
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参加者は、訓練を受けた介入者が実施する21回（各回約15分）のセッションで構成される、行動変容、身体活動、食事指導を含む生活習慣修正プログラムを受講します。
セッションは0〜4週目は毎週、6〜24週目は隔週、25〜52週目は毎月実施されます。
治療は遠隔で提供されます。
最初の24週間、このグループに割り当てられた参加者は、BWLとともに、医学的に調整された食料品の宅配を受け取ります。
各ボックスの内容は約$60（$30／週）で、Instacartを使用して配送されます。
24週目から52週目までは、参加者は毎月のカウンセリングセッションを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目における初期体重減少率（BWL+VOUCHERおよびBWL+HOME対BWL単独）
時間枠：ベースラインから24週間
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24週間における体重減少（ベースライン体重の割合）に対するBWL+VOUCHERおよびBWL+HOMEとBWL単独の比較
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ベースラインから24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第24週時点での初期体重減少率（BWL+VOUCHER対BWL+HOME）
時間枠：ベースラインから24週間
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BWL+VOUCHER対BWL+HOMEの24週間時点における体重減少（ベースライン体重に対する割合）の比較
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ベースラインから24週間
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週52における初期体重減少率（BWL＋VOUCHERとBWL＋HOME対BWL単独）
時間枠：ベースラインから52週間
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BWL+VOUCHERおよびBWL+HOMEとBWL単独の比較による体重減少（ベースライン体重の割合）の52週間評価
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ベースラインから52週間
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52週目における初期体重減少の割合（BWL+VOUCHER対BWL+HOME）
時間枠：ベースラインから52週間
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52週間における体重減少（ベースライン体重の割合）に対するBWL+VOUCHERとBWL+HOMEの比較
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ベースラインから52週間
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SF-36身体機能スコアのベースラインから24週および52週時点への変化
時間枠：ベースラインから24週目および52週目
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BWL単独、BWL＋バウチャー、およびBWL＋ホームの、ベースラインから24週および52週までのSF-36身体コンポーネントスコアの変化。
スコアは0（最低）から100（最高／最良）の範囲です。 |
ベースラインから24週目および52週目
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ベースラインから24週および52週時点におけるSF-36精神的健康要素スコアの変化
時間枠：ベースラインから24週間および52週間
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BWL単独、BWL+バウチャー、およびBWL+HOMEの、ベースラインから24週および52週時点でのSF-36精神健康コンポーネントスコアの変化。
スコアは0（最低）から100（最高/最良）の範囲です。 |
ベースラインから24週間および52週間
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ベースラインから24週および52週におけるTotal Impact of Weight on Quality of Lifeスケールの変化
時間枠：ベースラインから24週および52週
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BWL単独、BWL+バウチャー、およびBWL+HOMEのベースラインから24週および52週までの総合的な体重が生活の質に与える影響スケールの変化。
スコアは0（最低）から100（最高/最良）までの範囲です。
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ベースラインから24週および52週
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Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Toolを用いて測定された総合Healthy Eating Indexスコアのベースラインから24週および52週までの変化
時間枠：ベースラインから24週間および52週間
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BWL単独、BWL＋バウチャー、およびBWL＋HOMEにおける、ベースラインから24週および52週までの総ヘルシー・イーティング・インデックス（Healthy Eating Index）スコアの変化。
スコアは0（最低）から100（最高／最良）の範囲で、これは食品セットが『食事ガイドライン』で発表された主要な食事推奨事項および食事パターンに合致していることを反映しています。
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ベースラインから24週間および52週間
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Veggie Meterで測定した皮膚カロテノイドレベルのベースラインから24週および52週までの変化
時間枠：ベースラインから24週目および52週目
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BWLのみ、BWL+バウチャー、およびBWL+HOMEのベースラインから24週および52週までの皮膚カロテノイドレベルの変化（スコア範囲：0（最低）〜800（最高））
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ベースラインから24週目および52週目
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体重（kg）減少単位あたりの増分費用効果
時間枠：ベースラインから24週および52週
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この指標は、BWL単独と比較して、BWL+VOUCHERまたはBWL+HOMEで1キログラムの減量を達成するために必要な追加費用を説明します。
これは、2群間の総費用の差を平均減量量の差で割ることによって計算されます。
値が低いほど、介入がより低コストで減量を達成していることを示します。
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ベースラインから24週および52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ariana Chao, PhD, CRNP, FNP-BC、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月13日
一次修了 (推定)
2030年6月30日
研究の完了 (推定)
2030年7月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。