Studie av mat som medisin-tilnærminger for behandling av fedme hos voksne med matusikkerhet (EatWell Rx)
13. mars 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
En randomisert kontrollert studie av mat som medisin-tilnærminger for behandling av fedme hos voksne med matusikkerhet
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om økt tilgang til sunn mat, kombinert med atferdsmessige intervensjoner for vekttap (BWL), resulterer i større vekttap for voksne med fedme og matusikkerhet. Den vil også undersøke endringer i helsekvalitetsliv og kostholdskvalitet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Resulterer BWL, kombinert med enten hjemleverte, medisinsk tilpassede (HOME) dagligvarer eller dagligvarekuponger (VOUCHER), i større vekttap enn BWL alene?
- Er tillegg av HOME til BWL mer effektivt for å støtte voksne med matusikkerhet og fedme til å tape vekt sammenlignet med BWL og VOUCHER?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil:
- Motta 21 økter med BWL over 52 uker levert 1-mot-1 med en veileder
- Besøke forskningsteamet for 4 personlige vurderinger for å måle ting som høyde, vekt, blodtrykk, puls, fullføre kostholdsundersøkelser, spørreskjemaer og intervjuer, og evaluere karotenoidnivåer i huden (en ikke-invasiv måling)
- Bli randomisert (som å trekke tall fra en hatt) til BWL-Alene; BWL+VOUCHER; eller BWL+HOME. Deltakere i BWL+VOUCHER vil motta gavekort til dagligvarebutikk hver 2. uke i de første 24 ukene av studien. Deltakere i BWL+HOME vil få dagligvarer levert hjem hver 2. uke i de første 24 ukene av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ariana M Chao, PhD, CRNP, FNP-BC
- Telefonnummer: 667-208-7078
- E-post: ariana.chao@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >30 kg/m²
- Positiv screening for matusikkerhet ved bruk av den velvaliderte, 10-spørsmåls US Adult Food Security Survey Module.
- Alder 18 år og eldre
- Fullføring av baseline-vurderinger
- Evne til å delta i fysisk aktivitet (dvs. kan gå minst 2 kvartaler uten å stoppe for hvile)
- Villig og i stand til å sende bilder av matkvitteringer til studieteamet (eller sende kvitteringer per post til studieteamet)
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke og delta i alle studieaktiviteter
- Kvinnelige deltakere med barnepotensial må skriftlig samtykke til å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studien
Eksklusjonskriterier:
- Betydelige psykiske tilstander (f.eks. aktiv rusmisbruk, schizofreni) som kan utgjøre en risiko for deltakeren under intervensjon, føre til vektendring, eller begrense evnen til å følge programmets atferdsanbefalinger
- Gravid eller planlegger graviditet i løpet av det neste året
- Planlagt flytting fra Baltimore-området i løpet av det neste året
- Nylig startet eller endret dose av medikament som kan forårsake betydelig vektendring (±5 kg)
- Tidligere eller planlagt fedmebehandling med kirurgi eller vekttapsenhet
- Vekttap >5 kg i løpet av de siste 90 dagene
- Husholdsmedlem som allerede deltar i studien på grunn av potensielle kontamineringseffekter
- Manglende stabil bosted og evne til å lagre og tilberede mat
- Manglende telefon
- Alvorlige matallergier
- Følger et spesialisert kosthold (f.eks. glutenfritt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BWL-Alene
Deltakere mottar BWL-Alene
|
Deltakerne vil motta et livsstilsendringsprogram som består av atferdsmessige, fysiske aktivitets- og ernæringsrådgivningsøkter levert over 21, omtrent 15 minutters lange økter, levert av trente intervensjonsutøvere.
Øktene vil være ukentlig i uke 0-4, annenhver uke i uke 6-24, og månedlig i uke 25-52.
Behandlingen vil bli levert på avstand.
|
|
Eksperimentell: BWL+Kupong
Deltakerne mottar BWL+Voucher
|
Deltakerne vil motta et livsstilsendringsprogram som består av atferdsmessige, fysiske aktivitets- og ernæringsrådgivningsøkter levert over 21, omtrent 15 minutters lange økter, levert av trente intervensjonsutøvere.
Øktene vil være ukentlig i uke 0-4, annenhver uke i uke 6-24, og månedlig i uke 25-52.
Behandlingen vil bli levert på avstand.
I de første 24 ukene vil deltakerne som er randomisert til denne gruppen motta BWL-programmet sammen med matkuponger distribuert i form av gavekort til dagligvarebutikker.
Gavekort verdt $60 vil bli sendt på e-post til deltakerne hver 2. uke etter deres BWL-økt.
Fra uke 24-52 vil deltakerne fortsette å ha månedlige veiledningsøkter.
|
|
Eksperimentell: BWL+Hjem
Deltakere mottar BWL+Hjem
|
Deltakerne vil motta et livsstilsendringsprogram som består av atferdsmessige, fysiske aktivitets- og ernæringsrådgivningsøkter levert over 21, omtrent 15 minutters lange økter, levert av trente intervensjonsutøvere.
Øktene vil være ukentlig i uke 0-4, annenhver uke i uke 6-24, og månedlig i uke 25-52.
Behandlingen vil bli levert på avstand.
I løpet av de første 24 ukene vil deltakere som er tildelt denne gruppen motta hjemleverte, medisinsk tilpassede dagligvarer sammen med BWL.
Innholdet i hver boks vil være på omtrent $60 ($30/uke) og sendes ved hjelp av Instacart. Fra uke 24 til 52 vil deltakerne fortsette å ha månedlige veiledningsøkter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent initial vekttap ved uke 24 (BWL+VOUCHER og BWL+HOME til BWL-Alene)
Tidsramme: Utgangspunkt til 24 uker
|
Sammenligning av BWL+KUPONG og BWL+HJEM mot BWL-alene for vekttap (prosent av utgangsvekt) ved 24 uker
|
Utgangspunkt til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis initial vekttap ved uke 24 (BWL+KUPONG versus BWL+HJEMME)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Sammenligning av BWL+KUPONG versus BWL+HJEMME for vekttap (prosent av utgangsvekt) etter 24 uker
|
Baseline til 24 uker
|
|
Prosentvis initial vekttap ved uke 52 (BWL+VOUCHER og BWL+HOME mot BWL-Alene)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
|
Sammenligning av BWL+VOUCHER og BWL+HOME mot BWL-Alene for vekttap (prosent av utgangsvekt) ved 52 uker
|
Fra baseline til 52 uker
|
|
Prosentvis initial vektreduksjon etter 52 uker (BWL+VOUCHER versus BWL+HOME)
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Sammenligning av BWL+VOUCHER versus BWL+HOME for vekttap (prosent av utgangsvekt) etter 52 uker
|
Baseline til 52 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 24 og 52 i SF-36 Physical Component Score
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 og uke 52
|
BWL-Alene, BWL+VOUCHER og BWL+HOME i endringer fra utgangspunkt til uke 24 og 52 i SF-36 fysisk komponentscore.
Skårer varierer fra 0 (lavest) til 100 (høyest/best).
|
Fra baseline til uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline til uke 24 og 52 i SF-36 Mental Component Score
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 24 og uke 52
|
BWL-Alone, BWL+VOUCHER og BWL+HOME i endringer fra baseline til uke 24 og 52 i SF-36 Mental Component Score.
Poengsummene varierer fra 0 (lavest) til 100 (høyest/best).
|
Utgangspunkt til uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline til uke 24 og 52 på total Impact of Weight on Quality of Life-skalaen
Tidsramme: Baseline til uke 24 og uke 52
|
BWL-Alone, BWL+VOUCHER og BWL+HOME i endringer fra baseline til uke 24 og 52 i total Impact of Weight on Quality of Life-skala.
Skårintervallet er fra 0 (lavest) til 100 (høyest/best). |
Baseline til uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra utgangspunkt til uke 24 og 52 i total Healthy Eating Index-score målt ved bruk av det automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA24) kostholdsverktøyet
Tidsramme: Baseline til uke 24 og uke 52
|
BWL-Alene, BWL+VOUCHER og BWL+HOME i endringer fra baseline til uke 24 og 52 i total Helsekostindeks score.
Scorene varierer fra 0 (lavest) til 100 (høyest/best som gjenspeiler at matvarene samsvarer med sentrale kostholdsanbefalinger og kostholdsmønstre publisert i Kostholdsretningslinjene).
|
Baseline til uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra utgangspunkt til uke 24 og 52 i hudkarotenoidnivåer målt med Veggie Meter
Tidsramme: Baseline til uke 24 og uke 52
|
BWL-Alone, BWL+VOUCHER og BWL+HOME i endringer fra baseline til uke 24 og 52 i hudkarotenoidnivåer med skår fra 0 (lavest) til 800 (høyest)
|
Baseline til uke 24 og uke 52
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitet per enhetsnedgang i vekt (kg)
Tidsramme: Baseline til uke 24 og uke 52
|
Denne målingen beskriver den ekstra kostnaden som kreves for å oppnå ett kilo vekttap med BWL+VOUCHER eller BWL+HOME sammenlignet med BWL-Alene.
Den beregnes ved å dele forskjellen i totale kostnader mellom de to gruppene med forskjellen i gjennomsnittlig vekttap.
Lavere verdier indikerer at intervensjonen oppnår vekttap til en lavere kostnad.
|
Baseline til uke 24 og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariana Chao, PhD, CRNP, FNP-BC, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00528955
- R01NR021699 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .