Prövning av Mat är Medicin-metoder för behandling av fetma hos vuxna med matosäkerhet (EatWell Rx)
13 mars 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
En randomiserad kontrollerad studie av mat som medicin-tillvägagångssätt för behandling av fetma hos vuxna med osäker livsmedelsförsörjning
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om ökad tillgång till hälsosamma livsmedel, kombinerat med beteendemässiga viktminskningsinterventioner (BWL), leder till större viktminskning för vuxna med fetma och matosäkerhet. Den kommer också att undersöka förändringar i hälsorelaterad livskvalitet och kostkvalitet. De huvudsakliga frågorna som den syftar att besvara är:
- Leder BWL, kombinerat med antingen hemlevererade, medicinskt anpassade (HOME) matvaror eller matvarukuponger (VOUCHER), till större viktminskning än BWL ensamt?
- Är tillägget av HOME till BWL effektivare för att stödja vuxna med matosäkerhet och fetma att gå ner i vikt jämfört med BWL och VOUCHER?
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att:
- Få 21 sessioner av BWL under 52 veckor som levereras 1-mot-1 med en rådgivare
- Besöka forskningsteamet för 4 personliga bedömningar för att mäta mått som längd, vikt, blodtryck, puls, genomföra kostbedömningar, enkäter och intervjuer, och utvärdera hudkarotenoidnivåer (ett icke-invasivt mått)
- Randomiseras (som att plocka nummer ur en hatt) till BWL-Ensam; BWL+VOUCHER; eller BWL+HEMMA. Deltagare i BWL+VOUCHER kommer att få presentkort till livsmedelsbutik varannan vecka under de första 24 veckorna av studien. Deltagare i BWL+HEMMA kommer att få livsmedel levererade hem varannan vecka under de första 24 veckorna av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ariana M Chao, PhD, CRNP, FNP-BC
- Telefonnummer: 667-208-7078
- E-post: ariana.chao@jhu.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI>30 kg/m2
- Positiv screening för matosäkerhet med det välvaliderade, 10-punkts US Adult Food Security Survey Module.
- Ålder 18 år och äldre
- Genomförande av baslinjeutvärderingar
- Möjlighet att delta i fysisk aktivitet (dvs. kan gå minst 2 kvarter utan att stanna för vila)
- Villig och kapabel att tillhandahålla bilder av matkvitton till studieteamet (eller skicka kvitton via post till studieteamet)
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och delta i alla studieaktiviteter
- Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder måste skriftligt godkänna att använda en godkänd preventivmetod under studien
Exklusionskriterier:
- Betydande psykiatriska tillstånd (t.ex. aktivt missbruk, schizofreni) som kan utgöra en risk för deltagaren under interventionen, orsaka viktförändring eller begränsa förmågan att följa programmets beteenderekommendationer
- Gravid eller planerar graviditet inom det kommande året
- Planerad flytt från Baltimore-området inom det kommande året
- Nyligen påbörjat eller ändrat dos av läkemedel som kan orsaka betydande viktförändring (±5 kg)
- Tidigare eller planerad fetmabehandling med kirurgi eller viktminskningsanordning
- Viktminskning på >5 kg under de senaste 90 dagarna
- Hushållsmedlem redan deltagande i studien på grund av potentiella kontaminationseffekter
- Brist på stabilt boende och möjlighet att förvara och tillaga mat
- Brist på telefon
- Svara matallergier
- Följer ett specialiserat kostregime (t.ex. glutenfritt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BWL-Ensamt
Deltagarna får BWL-Alone
|
Deltagarna kommer att få ett livsstilsmodifieringsprogram som består av beteendemässig, fysisk aktivitets- och kostrådgivning som genomförs över 21 sessioner, var och en på cirka 15 minuter, och som genomförs av utbildade interventionspersonal.
Sessionerna kommer att ske varje vecka under veckorna 0–4, varannan vecka under veckorna 6–24, och varje månad under veckorna 25–52.
Behandlingen kommer att genomföras på distans.
|
|
Experimentell: BWL+Voucher
Deltagarna får BWL+Voucher
|
Deltagarna kommer att få ett livsstilsmodifieringsprogram som består av beteendemässig, fysisk aktivitets- och kostrådgivning som genomförs över 21 sessioner, var och en på cirka 15 minuter, och som genomförs av utbildade interventionspersonal.
Sessionerna kommer att ske varje vecka under veckorna 0–4, varannan vecka under veckorna 6–24, och varje månad under veckorna 25–52.
Behandlingen kommer att genomföras på distans.
Under de första 24 veckorna kommer deltagare som randomiserats till denna grupp att få BWL-programmet tillsammans med matkuponger som fördelas i form av presentkort till livsmedelsbutiker.
Presentkort värda 60 USD skickas via e-post till deltagarna varannan vecka efter deras BWL-session.
Från vecka 24 till 52 kommer deltagarna att fortsätta med månatliga rådgivningssessioner.
|
|
Experimentell: BWL+Home
Deltagare får BWL+Hem
|
Deltagarna kommer att få ett livsstilsmodifieringsprogram som består av beteendemässig, fysisk aktivitets- och kostrådgivning som genomförs över 21 sessioner, var och en på cirka 15 minuter, och som genomförs av utbildade interventionspersonal.
Sessionerna kommer att ske varje vecka under veckorna 0–4, varannan vecka under veckorna 6–24, och varje månad under veckorna 25–52.
Behandlingen kommer att genomföras på distans.
Under de första 24 veckorna kommer deltagare som tilldelats denna grupp att få hemlevererade, medicinskt skräddarsydda livsmedel tillsammans med BWL.
Innehållet i varje låda kommer att kosta cirka $60 ($30/vecka) och skickas med Instacart.
Från vecka 24 till 52 kommer deltagarna att fortsätta ha månatliga rådgivningssessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell initial viktminskning vid vecka 24 (BWL+VOUCHER och BWL+HOME jämfört med BWL-Alone)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Jämförelse av BWL+VOUCHER och BWL+HOME med BWL-ensam för viktminskning (procent av baslinjevikt) vid 24 veckor
|
Baslinje till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell initial viktminskning vid vecka 24 (BWL+VOUCHER kontra BWL+HOME)
Tidsram: Baseline till 24 veckor
|
Jämförelse av BWL+VOUCHER kontra BWL+HOME för viktminskning (procent av initialvikt) vid 24 veckor
|
Baseline till 24 veckor
|
|
Procent initial viktminskning vid vecka 52 (BWL+VOUCHER och BWL+HOME jämfört med BWL-Alone)
Tidsram: Baseline till 52 veckor
|
Jämförelse av BWL+VOUCHER och BWL+HOME med BWL-Ensamt för viktminskning (procent av grundvikten) vid 52 veckor
|
Baseline till 52 veckor
|
|
Procent initial viktminskning vid vecka 52 (BWL+VOUCHER mot BWL+HOME)
Tidsram: Baseline till 52 veckor
|
Jämförelse av BWL+VOUCHER kontra BWL+HOME för viktminskning (procent av startvikten) vid 52 veckor
|
Baseline till 52 veckor
|
|
Förändring från baseline till vecka 24 och 52 i SF-36 Physical Component Score
Tidsram: Från baslinje till vecka 24 och vecka 52
|
BWL-Ensam, BWL+VOUCHER och BWL+HOME i förändringar från baseline till vecka 24 och 52 i SF-36 Physical Component Score.
Poäng sträcker sig från 0 (lägst) till 100 (högst/bäst).
|
Från baslinje till vecka 24 och vecka 52
|
|
Förändring från baseline till vecka 24 och 52 i SF-36 Mental Component Score
Tidsram: Baseline till vecka 24 och vecka 52
|
BWL-Ensam, BWL+VOUCHER och BWL+HOME i förändringar från baslinjen till vecka 24 och 52 i SF-36 Mental Component Score.
Poäng sträcker sig från 0 (lägst) till 100 (högst/bäst). |
Baseline till vecka 24 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 24 och 52 i totala effekten av vikt på livskvalitetskalan
Tidsram: Baseline till vecka 24 och vecka 52
|
BWL-Alone, BWL+VOUCHER och BWL+HOME i förändringar från baslinjen till vecka 24 och 52 i total Impact of Weight on Quality of Life-skala.
Poäng sträcker sig från 0 (lägst) till 100 (högst/bäst).
|
Baseline till vecka 24 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 24 och 52 i totalt Healthy Eating Index-poäng mätt med det automatiska självadministrerade 24-timmars (ASA24) kostvärderingsverktyget
Tidsram: Baseline till vecka 24 och vecka 52
|
BWL-Alone, BWL+VOUCHER och BWL+HOME i förändringar från baslinjen till vecka 24 och 52 i totalt Hälsosamt Ätindex-poäng.
Poängen sträcker sig från 0 (lägst) till 100 (högst/bäst vilket återspeglar att uppsättningen livsmedel överensstämmer med viktiga kostrekommendationer och kostmönster publicerade i Kostriktlinjerna).
|
Baseline till vecka 24 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 24 och 52 i huden karotenoidnivåer enligt mätning med Veggie Meter
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och vecka 52
|
BWL-Ensam, BWL+KUPONG och BWL+HEM i förändringar från baseline till vecka 24 och 52 i hudkarotenoidnivåer med poäng från 0 (lägst) till 800 (högst)
|
Baslinje till vecka 24 och vecka 52
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitet per enhetsminskning i vikt (kg)
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och vecka 52
|
Detta mått beskriver den extra kostnad som krävs för att uppnå ett kilogram viktminskning med BWL+VOUCHER eller BWL+HOME jämfört med BWL-Alone.
Det beräknas genom att dividera skillnaden i total kostnad mellan de två grupperna med skillnaden i genomsnittlig viktminskning.
Lägre värden indikerar att interventionen uppnår viktminskning till en lägre kostnad.
|
Baslinje till vecka 24 och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ariana Chao, PhD, CRNP, FNP-BC, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Första postat (Faktisk)
9 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00528955
- R01NR021699 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .