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Studie zu "Essen als Medizin"-Ansätzen zur Behandlung von Adipositas bei Erwachsenen mit Ernährungsunsicherheit (EatWell Rx)

13. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu "Food Is Medicine"-Ansätzen zur Adipositasbehandlung bei Erwachsenen mit Ernährungsunsicherheit

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob ein verbesserter Zugang zu gesunden Lebensmitteln in Kombination mit verhaltensbezogenen Gewichtsverlust-Interventionen (BWL) zu einem größeren Gewichtsverlust bei Erwachsenen mit Adipositas und Ernährungsunsicherheit führt. Es wird auch untersucht, wie sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Ernährungsqualität verändern. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt BWL in Kombination mit entweder hausgelieferten, medizinisch angepassten (HOME) Lebensmitteln oder Lebensmittelgutscheinen (VOUCHER) zu einem größeren Gewichtsverlust als BWL allein?
  • Ist die Ergänzung von HOME zu BWL wirksamer, um Erwachsene mit Ernährungsunsicherheit und Adipositas beim Abnehmen zu unterstützen, im Vergleich zu BWL und VOUCHER?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden:

  • 21 Sitzungen BWL über 52 Wochen erhalten, die 1:1 mit einem Berater durchgeführt werden
  • Das Forschungsteam für 4 persönliche Bewertungen aufsuchen, um Maßnahmen wie Größe, Gewicht, Blutdruck, Puls zu beurteilen, Ernährungsbewertungen, Fragebögen und Interviews abzuschließen und Haut-Carotinoid-Werte (eine nicht-invasive Messung) zu bewerten
  • Nach dem Zufallsprinzip (wie das Ziehen von Zahlen aus einem Hut) entweder BWL-Alleine, BWL+GUTSCHEIN oder BWL+ZUHAUSE zugeteilt werden. Teilnehmer in BWL+GUTSCHEIN erhalten alle 2 Wochen Geschenkkarten für den Lebensmittelgeschäft für die ersten 24 Wochen der Studie. Teilnehmer in BWL+ZUHAUSE erhalten alle 2 Wochen Lebensmittel nach Hause geliefert für die ersten 24 Wochen der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ariana M Chao, PhD, CRNP, FNP-BC
  • Telefonnummer: 667-208-7078
  • E-Mail: ariana.chao@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI>30 kg/m2
  • Positives Screening auf Ernährungsunsicherheit mit dem gut validierten, 10-Punkte-US-Erwachsenen-Ernährungssicherheitsmodul.
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Abschluss der Basisbewertungen
  • Fähigkeit, körperliche Aktivität auszuüben (d.h. kann mindestens 2 Häuserblöcke ohne Pause gehen)
  • Bereit und in der Lage, Fotos von Lebensmittelbelegen an das Studienteam zu senden (oder Belege per Post an das Studienteam)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und an allen Studienaktivitäten teilzunehmen
  • Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial müssen schriftlich zustimmen, während der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante psychiatrische Erkrankungen (z.B. aktiver Substanzmissbrauch, Schizophrenie), die während der Intervention ein Risiko für den Teilnehmer darstellen, eine Gewichtsveränderung verursachen oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Verhaltensempfehlungen des Programms einschränken könnten
  • Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft im nächsten Jahr
  • Geplanter Umzug aus dem Raum Baltimore im nächsten Jahr
  • Kürzlich begonnene oder geänderte Dosierung von Medikamenten, die signifikante Gewichtsveränderungen (±5 kg) verursachen können
  • Frühere oder geplante Adipositasbehandlung mit Chirurgie oder einem Gewichtsabnahmegerät
  • Gewichtsverlust von >5 kg in den letzten 90 Tagen
  • Haushaltsmitglied bereits an der Studie teilnehmend aufgrund möglicher Kontaminationseffekte
  • Fehlender stabiler Wohnsitz und Fähigkeit, Lebensmittel zu lagern und zuzubereiten
  • Fehlendes Telefon
  • Schwere Lebensmittelallergien
  • Einhaltung eines spezialisierten Ernährungsplans (z.B. glutenfrei)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BWL-Alleingang
Teilnehmer erhalten BWL-Alone
Verhalten: BWL
Die Teilnehmer erhalten ein Lebensstilmodifikationsprogramm, das aus Verhaltens-, Bewegungs- und Ernährungsberatung besteht, das über 21 Sitzungen von jeweils etwa 15 Minuten durch geschulte Interventionsfachkräfte durchgeführt wird. Die Sitzungen finden wöchentlich in den Wochen 0-4, alle zwei Wochen in den Wochen 6-24 und monatlich in den Wochen 25-52 statt. Die Behandlung wird aus der Ferne durchgeführt.
Experimental: BWL+Gutschein
Teilnehmer erhalten BWL+Gutschein
Verhalten: BWL
Die Teilnehmer erhalten ein Lebensstilmodifikationsprogramm, das aus Verhaltens-, Bewegungs- und Ernährungsberatung besteht, das über 21 Sitzungen von jeweils etwa 15 Minuten durch geschulte Interventionsfachkräfte durchgeführt wird. Die Sitzungen finden wöchentlich in den Wochen 0-4, alle zwei Wochen in den Wochen 6-24 und monatlich in den Wochen 25-52 statt. Die Behandlung wird aus der Ferne durchgeführt.
Sonstiges: GUTSCHEIN
Während der ersten 24 Wochen erhalten die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, das BWL-Programm zusammen mit Lebensmittelgutscheinen, die in Form von Geschenkkarten für Lebensmittelgeschäfte verteilt werden. Alle 2 Wochen nach ihrer BWL-Sitzung werden den Teilnehmern per E-Mail Geschenkkarten im Wert von 60 $ zugesandt. Von Woche 24 bis 52 werden die Teilnehmer weiterhin monatliche Beratungssitzungen haben.
Experimental: BWL+Home
Teilnehmer erhalten BWL+Home
Verhalten: BWL
Die Teilnehmer erhalten ein Lebensstilmodifikationsprogramm, das aus Verhaltens-, Bewegungs- und Ernährungsberatung besteht, das über 21 Sitzungen von jeweils etwa 15 Minuten durch geschulte Interventionsfachkräfte durchgeführt wird. Die Sitzungen finden wöchentlich in den Wochen 0-4, alle zwei Wochen in den Wochen 6-24 und monatlich in den Wochen 25-52 statt. Die Behandlung wird aus der Ferne durchgeführt.
Sonstiges: STARTSEITE
Während der ersten 24 Wochen erhalten die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen wurden, medizinisch angepasste Lebensmittel per Hauslieferung zusammen mit BWL.
Der Inhalt jeder Box wird etwa 60 $ (30 $/Woche) betragen und über Instacart versendet.
Von Woche 24 bis 52 werden die Teilnehmer weiterhin monatliche Beratungssitzungen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer anfänglicher Gewichtsverlust in Woche 24 (BWL+GUTSCHEIN und BWL+ZUHAUSE gegenüber BWL-Allein)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Vergleich von BWL+GUTSCHEIN und BWL+ZUHAUSE mit BWL-Allein zur Gewichtsabnahme (Prozentsatz des Ausgangsgewichts) nach 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer anfänglicher Gewichtsverlust in Woche 24 (BWL+GUTSCHEIN gegenüber BWL+ZUHAUSE)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Vergleich von BWL+VOUCHER gegenüber BWL+HOME für Gewichtsverlust (Prozent des Ausgangsgewichts) nach 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Prozentualer initialer Gewichtsverlust nach Woche 52 (BWL+VOUCHER und BWL+HOME gegenüber BWL-Alleine)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 52 Wochen
Vergleich von BWL+GUTSCHEIN und BWL+ZUHAUSE mit BWL-Allein für Gewichtsverlust (Prozent des Ausgangsgewichts) nach 52 Wochen
Von der Basislinie bis 52 Wochen
Prozentualer anfänglicher Gewichtsverlust nach Woche 52 (BWL+GUTSCHEIN versus BWL+ZUHAUSE)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Vergleich von BWL+GUTSCHEIN gegenüber BWL+HEIM für Gewichtsverlust (Prozent des Ausgangsgewichts) nach 52 Wochen
Baseline bis 52 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 24 und 52 im SF-36 Physical Component Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 24 und Woche 52
BWL-Alone, BWL+VOUCHER und BWL+HOME in Veränderungen vom Ausgangswert bis zu Woche 24 und 52 im SF-36 Physical Component Score.
Die Werte reichen von 0 (niedrigster) bis 100 (höchster/bester).
Von der Baseline bis Woche 24 und Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 24 und 52 im SF-36 Mental Component Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 24 und Woche 52
BWL-Alle, BWL+GUTSCHEIN und BWL+HEIM in Veränderungen vom Ausgangswert zu Woche 24 und 52 im SF-36 Mental Component Score. Die Werte reichen von 0 (niedrigster) bis 100 (höchster/bester).
Von der Baseline bis Woche 24 und Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 24 und 52 in der Gesamtauswirkung des Gewichts auf die Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 52
BWL-Alone, BWL+VOUCHER und BWL+HOME in Veränderungen vom Ausgangswert zu den Wochen 24 und 52 in der Gesamtauswirkung des Gewichts auf die Lebensqualitätsskala. Die Werte reichen von 0 (niedrigster) bis 100 (höchster/bester).
Baseline bis Woche 24 und Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 24 und 52 im Gesamt-Healthy-Eating-Index-Score gemessen mit dem automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 52
BWL-Alone, BWL+VOUCHER und BWL+HOME bei Veränderungen von der Basislinie zu Woche 24 und 52 im Gesamt-Healthy-Eating-Index-Score.
Die Werte reichen von 0 (niedrigster) bis 100 (höchster/bester, was widerspiegelt, dass die Lebensmittelauswahl mit den wichtigsten Ernährungsempfehlungen und Ernährungsmustern übereinstimmt, die in den Ernährungsrichtlinien veröffentlicht sind).
Baseline bis Woche 24 und Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis zu Woche 24 und 52 bei Haut-Carotinoidwerten, gemessen mit dem Veggie Meter
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24 und Woche 52
BWL-Allein, BWL+VOUCHER und BWL+HOME in den Veränderungen vom Ausgangswert zu Woche 24 und 52 bei Hautkarotinoidwerten mit Werten von 0 (niedrigster) bis 800 (höchster)
Von Baseline bis Woche 24 und Woche 52
Inkrementelle Kostenwirksamkeit pro Einheit Gewichtsreduktion (kg)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 52
Dieses Maß beschreibt die zusätzlichen Kosten, die erforderlich sind, um einen Kilogramm Gewichtsverlust mit BWL+VOUCHER oder BWL+HOME im Vergleich zu BWL-Allein zu erreichen. Es wird berechnet, indem die Differenz der Gesamtkosten zwischen den beiden Gruppen durch die Differenz des durchschnittlichen Gewichtsverlusts geteilt wird. Niedrigere Werte zeigen an, dass die Intervention Gewichtsverlust zu geringeren Kosten erreicht.
Baseline bis Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariana Chao, PhD, CRNP, FNP-BC, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00528955
  • R01NR021699 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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