Ensayo de Enfoques de la Alimentación como Medicina para el Tratamiento de la Obesidad en Adultos con Inseguridad Alimentaria (EatWell Rx)
13 de marzo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Enfoques "La Comida es Medicina" para el Tratamiento de la Obesidad en Adultos con Inseguridad Alimentaria
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el mayor acceso a alimentos saludables, combinado con intervenciones conductuales de pérdida de peso (BWL), resulta en una mayor pérdida de peso para adultos con obesidad e inseguridad alimentaria. También estudiará los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud y la calidad de la dieta. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La BWL, combinada con compras de alimentos médicamente adaptadas entregadas a domicilio (HOME) o vales de compra (VOUCHER), resulta en una mayor pérdida de peso que la BWL sola?
- ¿La adición de HOME a la BWL es más efectiva para ayudar a adultos con inseguridad alimentaria y obesidad a perder peso en comparación con BWL y VOUCHER?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes:
- Recibirán 21 sesiones de BWL durante 52 semanas, impartidas individualmente con un consejero
- Visitarán al equipo de investigación para 4 evaluaciones presenciales para medir aspectos como altura, peso, presión arterial, pulso, completar evaluaciones dietéticas, cuestionarios y entrevistas, y evaluar los niveles de carotenoides en la piel (una medida no invasiva)
- Serán aleatorizados (como sacar números de un sombrero) a BWL-Solo; BWL+VALE; o BWL+HOGAR. Los participantes en BWL+VALE recibirán tarjetas regalo de supermercado cada 2 semanas durante las primeras 24 semanas del estudio. Los participantes en BWL+HOGAR recibirán alimentos entregados en el hogar cada 2 semanas durante las primeras 24 semanas del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ariana M Chao, PhD, CRNP, FNP-BC
- Número de teléfono: 667-208-7078
- Correo electrónico: ariana.chao@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC>30 kg/m2
- Detección positiva de inseguridad alimentaria mediante el módulo de la Encuesta de Seguridad Alimentaria para Adultos de EE. UU. de 10 ítems, bien validado.
- Edad de 18 años o más
- Completar las evaluaciones iniciales
- Capacidad para realizar actividad física (es decir, puede caminar al menos 2 manzanas sin detenerse para descansar)
- Dispuesto y capaz de proporcionar fotografías de los recibos de alimentos al equipo del estudio (o enviar los recibos por correo al equipo del estudio)
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y participar en todas las actividades del estudio
- Las participantes femeninas con capacidad para concebir deben aceptar por escrito utilizar un método anticonceptivo aprobado durante el estudio
Criterios de exclusión:
- Condiciones psiquiátricas significativas (por ejemplo, abuso activo de sustancias, esquizofrenia) que puedan representar un riesgo para el participante durante la intervención, causar un cambio en el peso o limitar la capacidad para adherirse a las recomendaciones conductuales del programa
- Embarazada o planificando un embarazo en el próximo año
- Traslado planificado del área de Baltimore en el próximo año
- Inició recientemente un tratamiento o cambió la dosis de un medicamento que puede causar un cambio significativo de peso (±5 kg)
- Tratamiento previo o planificado de la obesidad con cirugía o un dispositivo para bajar de peso
- Pérdida de peso >5 kg en los últimos 90 días
- Miembro del hogar que ya participa en el estudio debido a posibles efectos de contaminación
- Falta de residencia estable y capacidad para almacenar y preparar alimentos
- Falta de teléfono
- Alergias alimentarias graves
- Seguimiento de un régimen dietético especializado (por ejemplo, sin gluten)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BWL-Solo
Los participantes reciben BWL-Alone
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Los participantes recibirán un programa de modificación del estilo de vida que consiste en asesoramiento conductual, de actividad física y dietético, impartido en 21 sesiones de aproximadamente 15 minutos cada una, impartidas por intervencionistas capacitados.
Las sesiones serán semanales durante las semanas 0-4, quincenales durante las semanas 6-24 y mensuales durante las semanas 25-52.
El tratamiento se administrará de forma remota.
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Experimental: BWL+Vale
Los participantes reciben BWL+Vale
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Los participantes recibirán un programa de modificación del estilo de vida que consiste en asesoramiento conductual, de actividad física y dietético, impartido en 21 sesiones de aproximadamente 15 minutos cada una, impartidas por intervencionistas capacitados.
Las sesiones serán semanales durante las semanas 0-4, quincenales durante las semanas 6-24 y mensuales durante las semanas 25-52.
El tratamiento se administrará de forma remota.
Durante las primeras 24 semanas, los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán el programa BWL junto con vales de alimentos distribuidos en forma de tarjetas regalo de supermercado.
Se enviarán por correo electrónico tarjetas regalo por valor de 60 dólares a los participantes cada 2 semanas después de su sesión de BWL.
Desde la semana 24 hasta la 52, los participantes continuarán teniendo sesiones de asesoramiento mensuales.
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Experimental: BWL+Home
Los participantes reciben BWL+Home
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Los participantes recibirán un programa de modificación del estilo de vida que consiste en asesoramiento conductual, de actividad física y dietético, impartido en 21 sesiones de aproximadamente 15 minutos cada una, impartidas por intervencionistas capacitados.
Las sesiones serán semanales durante las semanas 0-4, quincenales durante las semanas 6-24 y mensuales durante las semanas 25-52.
El tratamiento se administrará de forma remota.
Durante las primeras 24 semanas, los participantes asignados a este grupo recibirán comestibles adaptados médicamente entregados a domicilio junto con BWL.
El contenido de cada caja será de aproximadamente $60 ($30/semana) y se enviará mediante Instacart.
Desde la semana 24 hasta la 52, los participantes continuarán teniendo sesiones de asesoramiento mensuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pérdida de peso inicial en la semana 24 (BWL+VOUCHER y BWL+HOME frente a BWL-Alone)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Comparación de BWL+VOUCHER y BWL+HOME con BWL solo para la pérdida de peso (porcentaje del peso basal) a las 24 semanas
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Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pérdida de peso inicial en la semana 24 (BWL+VOUCHER versus BWL+HOME)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 24 semanas
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Comparación de BWL+VOUCHER frente a BWL+HOME para la pérdida de peso (porcentaje del peso basal) a las 24 semanas
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Desde la línea base hasta las 24 semanas
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Pérdida de peso inicial porcentual a la semana 52 (BWL+VOUCHER y BWL+HOME frente a BWL solo)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 52
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Comparación de BWL+VOUCHER y BWL+HOME con BWL-Solo para pérdida de peso (porcentaje del peso basal) a las 52 semanas
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Desde la línea base hasta la semana 52
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Pérdida de peso inicial en porcentaje en la semana 52 (BWL+VOUCHER frente a BWL+HOME)
Periodo de tiempo: Baseline a 52 semanas
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Comparación de BWL+VOUCHER frente a BWL+HOME para la pérdida de peso (porcentaje del peso inicial) a las 52 semanas
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Baseline a 52 semanas
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Cambio desde el inicio del estudio hasta las semanas 24 y 52 en la Puntuación del Componente Físico del SF-36
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 24 y la semana 52
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BWL solo, BWL+VOUCHER y BWL+HOME en los cambios desde el inicio hasta las semanas 24 y 52 en la puntuación del componente físico del SF-36.
Las puntuaciones van de 0 (la más baja) a 100 (la más alta/mejor).
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Desde la línea basal hasta la semana 24 y la semana 52
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Cambio desde el valor basal hasta las semanas 24 y 52 en la Puntuación del Componente Mental del SF-36
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 24 y la semana 52
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BWL-Alone, BWL+VOUCHER y BWL+HOME en cambios desde el inicio hasta las semanas 24 y 52 en la Puntuación del Componente Mental del SF-36.
Las puntuaciones van de 0 (la más baja) a 100 (la más alta/mejor).
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Baseline a la semana 24 y la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 24 y 52 en la escala total de Impacto del Peso sobre la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Baseline a semana 24 y semana 52
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BWL solo, BWL+CUPÓN y BWL+HOGAR en los cambios desde la línea base hasta las semanas 24 y 52 en la escala total de Impacto del Peso en la Calidad de Vida.
Las puntuaciones van de 0 (la más baja) a 100 (la más alta/mejor).
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Baseline a semana 24 y semana 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 24 y 52 en la puntuación total del Índice de Alimentación Saludable medido mediante la Herramienta de Evaluación Dietética Automatizada Autoadministrada de 24 Horas (ASA24)
Periodo de tiempo: Baseline a semana 24 y semana 52
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BWL solo, BWL+VOUCHER y BWL+HOME en los cambios desde el inicio hasta las semanas 24 y 52 en la puntuación total del Índice de Alimentación Saludable.
Las puntuaciones van de 0 (la más baja) a 100 (la más alta/mejor, lo que refleja que el conjunto de alimentos se alinea con las recomendaciones dietéticas clave y los patrones dietéticos publicados en las Guías Alimentarias).
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Baseline a semana 24 y semana 52
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Cambio desde el valor basal hasta las semanas 24 y 52 en los niveles de carotenoides cutáneos medidos con el Veggie Meter
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 52
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BWL-Solo, BWL+VOUCHER y BWL+HOME en los cambios desde el inicio hasta las semanas 24 y 52 en los niveles de carotenoides en la piel con puntuaciones que van de 0 (más bajo) a 800 (más alto)
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Desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 52
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Costo-efectividad incremental por unidad de disminución de peso (kg)
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 24 y a la semana 52
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Esta medida describe el costo adicional necesario para lograr una pérdida de peso de un kilogramo con BWL+VOUCHER o BWL+HOME en comparación con BWL-Alone.
Se calcula dividiendo la diferencia en los costos totales entre los dos grupos por la diferencia en la pérdida de peso promedio.
Los valores más bajos indican que la intervención logra la pérdida de peso a un costo menor.
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Baseline a la semana 24 y a la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariana Chao, PhD, CRNP, FNP-BC, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00528955
- R01NR021699 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .