Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подходов «Пища как лекарство» для лечения ожирения у взрослых с пищевой нестабильностью (EatWell Rx)

13 марта 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное контролируемое исследование подхода «Еда как лекарство» для лечения ожирения у взрослых с пищевой нестабильностью

Целью данного клинического исследования является изучение того, приводит ли увеличение доступа к здоровым продуктам питания в сочетании с поведенческими вмешательствами для снижения веса (ППСВ) к большему снижению веса у взрослых с ожирением и отсутствием продовольственной безопасности. Также будет изучено изменение качества жизни, связанного со здоровьем, и качества питания. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Приводит ли ППСВ в сочетании либо с доставляемыми на дом, медицински адаптированными (ДОМ) продуктами, либо с продуктовыми ваучерами (ВАУЧЕР) к большему снижению веса, чем только ППСВ?
  • Является ли добавление ДОМ к ППСВ более эффективным для поддержки взрослых с отсутствием продовольственной безопасности и ожирением в снижении веса по сравнению с ППСВ и ВАУЧЕР?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут:

  • Получать 21 сессию BWL в течение 52 недель, проводимых индивидуально с консультантом
  • Посещать исследовательскую команду для 4 личных оценок, включающих измерение роста, веса, артериального давления, пульса, заполнение диетических анкет, опросников и интервью, а также оценку уровня каротиноидов в коже (неинвазивный метод)
  • Быть рандомизированными (как при выборе чисел из шляпы) в группы BWL-Alone; BWL+VOUCHER; или BWL+HOME. Участники группы BWL+VOUCHER будут получать подарочные карты в продуктовые магазины каждые 2 недели в течение первых 24 недель исследования. Участники группы BWL+HOME будут получать доставку продуктов на дом каждые 2 недели в течение первых 24 недель исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ariana M Chao, PhD, CRNP, FNP-BC
  • Номер телефона: 667-208-7078
  • Электронная почта: ariana.chao@jhu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ>30 кг/м2
  • Положительный результат скрининга на отсутствие продовольственной безопасности с использованием хорошо проверенного 10-пунктового Модуля обследования продовольственной безопасности взрослых США.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Завершение исходных оценок
  • Способность к физической активности (т.е. может пройти не менее 2 кварталов без остановки для отдыха)
  • Готовность и возможность предоставлять фотографии чеков на продукты исследовательской группе (или отправлять чеки по почте исследовательской группе)
  • Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие и участвовать во всех мероприятиях исследования
  • Женщины-участницы детородного возраста должны письменно согласиться использовать одобренный метод контрацепции во время исследования

Критерии исключения:

  • Значительные психиатрические состояния (например, активное злоупотребление психоактивными веществами, шизофрения), которые могут представлять риск для участника во время вмешательства, вызвать изменение веса или ограничить способность соблюдать поведенческие рекомендации программы
  • Беременность или планирование беременности в течение следующего года
  • Планируемый переезд из района Балтимора в течение следующего года
  • Недавно начатый курс или изменение дозировки лекарства, которое может вызвать значительное изменение веса (±5 кг)
  • Предыдущее или запланированное лечение ожирения с помощью операции или устройства для снижения веса
  • Потеря веса >5 кг за предыдущие 90 дней
  • Член домохозяйства уже участвует в исследовании из-за потенциальных эффектов контаминации
  • Отсутствие постоянного места жительства и возможности хранить и готовить пищу
  • Отсутствие телефона
  • Тяжелые пищевые аллергии
  • Соблюдение специализированного диетического режима (например, безглютеновая диета)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: BWL-Только
Участники получают BWL-Alone
Поведенческий: BWL
Участники получат программу модификации образа жизни, включающую поведенческое консультирование, консультирование по физической активности и питанию, которая будет проводиться в течение 21 сессии продолжительностью примерно 15 минут каждая, проводимых обученными интервентами. Сессии будут проводиться еженедельно в течение недель 0-4, раз в две недели в течение недель 6-24 и ежемесячно в течение недель 25-52. Лечение будет проводиться дистанционно.
Экспериментальный: BWL+Ваучер
Участники получают BWL+Ваучер
Поведенческий: BWL
Участники получат программу модификации образа жизни, включающую поведенческое консультирование, консультирование по физической активности и питанию, которая будет проводиться в течение 21 сессии продолжительностью примерно 15 минут каждая, проводимых обученными интервентами. Сессии будут проводиться еженедельно в течение недель 0-4, раз в две недели в течение недель 6-24 и ежемесячно в течение недель 25-52. Лечение будет проводиться дистанционно.
Другой: ВАУЧЕР
В течение первых 24 недель участники, рандомизированные в эту группу, будут получать программу BWL вместе с продуктовыми ваучерами, распределяемыми в виде подарочных карт продуктового магазина. Подарочные карты на сумму $60 будут отправляться участникам по электронной почте каждые 2 недели после их сеанса BWL. С 24-й по 52-ю неделю участники продолжат ежемесячные консультационные сессии.
Экспериментальный: BWL+Домой
Участники получают BWL+Home
Поведенческий: BWL
Участники получат программу модификации образа жизни, включающую поведенческое консультирование, консультирование по физической активности и питанию, которая будет проводиться в течение 21 сессии продолжительностью примерно 15 минут каждая, проводимых обученными интервентами. Сессии будут проводиться еженедельно в течение недель 0-4, раз в две недели в течение недель 6-24 и ежемесячно в течение недель 25-52. Лечение будет проводиться дистанционно.
Другой: ГЛАВНАЯ
В течение первых 24 недель участники, назначенные в эту группу, будут получать доставляемые на дом продукты, адаптированные по медицинским показаниям, вместе с BWL. Содержимое каждой коробки будет стоить примерно $60 ($30 в неделю) и будет отправляться через Instacart. С 24-й по 52-ю неделю участники продолжат ежемесячные консультационные сессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная потеря исходного веса на 24 неделе (BWL+VOUCHER и BWL+HOME по сравнению с BWL-Alone)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Сравнение групп BWL+VOUCHER и BWL+HOME с группой BWL-Alone по снижению веса (в процентах от исходного веса) через 24 недели
От исходного уровня до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная потеря исходного веса на 24-й неделе (BWL+VOUCHER против BWL+HOME)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Сравнение BWL+VOUCHER и BWL+HOME для снижения веса (процент от исходного веса) через 24 недели
От исходного уровня до 24 недель
Процентная потеря начального веса на 52 неделе (BWL+VOUCHER и BWL+HOME по сравнению с BWL-Alone)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
Сравнение групп BWL+VOUCHER и BWL+HOME с группой только BWL по снижению веса (в процентах от исходного веса) через 52 недели
От исходного уровня до 52 недель
Процентная потеря исходного веса на 52 неделе (BWL+VOUCHER против BWL+HOME)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
Сравнение BWL+VOUCHER и BWL+HOME для снижения веса (процент от исходного веса) через 52 недели
От исходного уровня до 52 недель
Изменение от исходного уровня до 24 и 52 недель в баллах физического компонента SF-36
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели и до 52-й недели
BWL-Alone, BWL+VOUCHER и BWL+HOME в изменениях от исходного уровня до 24-й и 52-й недели по шкале SF-36 Physical Component Score. Баллы варьируются от 0 (наименьший) до 100 (наибольший/наилучший).
От исходного уровня до 24-й недели и до 52-й недели
Изменение от исходного уровня до 24-й и 52-й недель по шкале SF-36 Mental Component Score
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й и 52-й недели
BWL-Alone, BWL+VOUCHER и BWL+HOME в изменениях от исходного уровня до 24-й и 52-й недель в компоненте психического здоровья SF-36. Баллы варьируются от 0 (наименьший) до 100 (наибольший/лучший).
От исходного уровня до 24-й и 52-й недели
Изменение от исходного уровня до 24-й и 52-й недель по общей шкале влияния веса на качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели и 52-й недели
BWL-Alone, BWL+VOUCHER и BWL+HOME в изменениях от исходного уровня до 24-й и 52-й недель по общей шкале Влияния Веса на Качество Жизни. Баллы варьируются от 0 (самый низкий) до 100 (самый высокий/лучший).
От исходного уровня до 24-й недели и 52-й недели
Изменение от исходного уровня до 24 и 52 недель в общем балле Индекса здорового питания, измеряемом с помощью автоматизированного самоадминистрируемого инструмента оценки питания за 24 часа (ASA24)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели и 52-й недели
BWL-Alone, BWL+VOUCHER и BWL+HOME в изменениях от исходного уровня до 24-й и 52-й недель в общем показателе индекса здорового питания.
Баллы варьируются от 0 (самый низкий) до 100 (самый высокий/лучший, что отражает соответствие набора продуктов ключевым диетическим рекомендациям и моделям питания, опубликованным в Диетических рекомендациях).
От исходного уровня до 24-й недели и 52-й недели
Изменение уровня каротиноидов в коже от исходного уровня до 24 и 52 недель, измеренное с помощью Veggie Meter
Временное ограничение: С исходного уровня до 24-й и 52-й недели
BWL-Alone, BWL+VOUCHER и BWL+HOME в изменениях от исходного уровня до 24-й и 52-й недель в уровнях каротиноидов кожи с баллами от 0 (самый низкий) до 800 (самый высокий)
С исходного уровня до 24-й и 52-й недели
Инкрементальная стоимость-эффективность на единицу снижения массы тела (кг)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й и 52-й недели
Эта мера описывает дополнительные затраты, необходимые для достижения потери веса на один килограмм при использовании BWL+VOUCHER или BWL+HOME по сравнению с BWL-Alone. Она рассчитывается путем деления разницы в общих затратах между двумя группами на разницу в средней потере веса. Более низкие значения указывают на то, что вмешательство достигает потери веса с меньшими затратами.
От исходного уровня до 24-й и 52-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Ariana Chao, PhD, CRNP, FNP-BC, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00528955
  • R01NR021699 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться