Estudo de Abordagens "A Alimentação é Medicina" para o Tratamento da Obesidade em Adultos com Insegurança Alimentar (EatWell Rx)
13 de março de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Um Ensaio Controlado Randomizado de Abordagens "Food Is Medicine" para o Tratamento da Obesidade em Adultos com Insegurança Alimentar
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o aumento do acesso a alimentos saudáveis, combinado com intervenções comportamentais para perda de peso (BWL), resulta numa maior perda de peso em adultos com obesidade e insegurança alimentar. Também irá avaliar as alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde e na qualidade da dieta. As principais questões que pretende responder são:
- A BWL, combinada com entrega ao domicílio de alimentos adaptados clinicamente (HOME) ou com vales de compras (VOUCHER), resulta numa maior perda de peso do que a BWL isoladamente?
- A adição de HOME à BWL é mais eficaz na promoção da perda de peso em adultos com insegurança alimentar e obesidade, em comparação com a BWL e VOUCHER?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes irão:
- Receber 21 sessões de BWL ao longo de 52 semanas, realizadas individualmente com um conselheiro
- Visitar a equipa de investigação para 4 avaliações presenciais para medir parâmetros como altura, peso, pressão arterial, pulso, completar avaliações dietéticas, questionários e entrevistas, e avaliar os níveis de carotenóides na pele (uma medida não invasiva)
- Ser aleatorizados (como escolher números de um chapéu) para BWL-Somente; BWL+VALE; ou BWL+CASA. Os participantes em BWL+VALE receberão cartões-presente de supermercado a cada 2 semanas durante as primeiras 24 semanas do estudo. Os participantes em BWL+CASA receberão mantimentos entregues em casa a cada 2 semanas durante as primeiras 24 semanas do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ariana M Chao, PhD, CRNP, FNP-BC
- Número de telefone: 667-208-7078
- E-mail: ariana.chao@jhu.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- IMC>30 kg/m2
- Rastreio positivo para insegurança alimentar utilizando o bem validado, módulo de 10 itens do Inquérito de Segurança Alimentar de Adultos dos EUA.
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Conclusão das avaliações iniciais
- Capacidade de praticar atividade física (ou seja, conseguir caminhar pelo menos 2 quarteirões sem parar para descansar)
- Disposição e capacidade de fornecer fotografias de recibos de alimentos à equipa de estudo (ou enviar recibos por correio para a equipa de estudo)
- Disposição e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e participar em todas as atividades do estudo
- Participantes do sexo feminino com potencial de procriação devem concordar por escrito em utilizar um método contracetivo aprovado durante o estudo
Critérios de Exclusão:
- Condições psiquiátricas significativas (por exemplo, abuso ativo de substâncias, esquizofrenia) que possam representar um risco para o participante durante a intervenção, causar uma alteração de peso ou limitar a capacidade de aderir às recomendações comportamentais do programa
- Grávida ou planeamento de gravidez no próximo ano
- Mudança planeada da área de Baltimore no próximo ano
- Início recente ou alteração da dosagem de medicação que possa causar alteração significativa de peso (±5 kg)
- Tratamento prévio ou planeado da obesidade com cirurgia ou dispositivo de perda de peso
- Perda de peso >5 kg nos últimos 90 dias
- Membro do agregado familiar já a participar no estudo devido a potenciais efeitos de contaminação
- Falta de residência estável e capacidade de armazenar e preparar alimentos
- Falta de telefone
- Alergias alimentares graves
- Seguimento de um regime alimentar especializado (por exemplo, sem glúten)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BWL-Somente
Os participantes recebem BWL-Alone
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Os participantes receberão um programa de modificação do estilo de vida que consiste em aconselhamento comportamental, de atividade física e dietético, ministrado ao longo de 21 sessões de aproximadamente 15 minutos cada, conduzidas por intervencionistas treinados.
As sessões serão semanais durante as semanas 0-4, quinzenais durante as semanas 6-24 e mensais durante as semanas 25-52.
O tratamento será realizado remotamente.
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Experimental: BWL+Voucher
Os participantes recebem BWL+Voucher
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Os participantes receberão um programa de modificação do estilo de vida que consiste em aconselhamento comportamental, de atividade física e dietético, ministrado ao longo de 21 sessões de aproximadamente 15 minutos cada, conduzidas por intervencionistas treinados.
As sessões serão semanais durante as semanas 0-4, quinzenais durante as semanas 6-24 e mensais durante as semanas 25-52.
O tratamento será realizado remotamente.
Durante as primeiras 24 semanas, os participantes randomizados para este grupo receberão o programa BWL juntamente com vouchers de alimentação distribuídos na forma de cartões-presente de supermercado.
Cartões-presente no valor de $60 serão enviados por e-mail aos participantes a cada 2 semanas após a sua sessão de BWL.
Das semanas 24-52, os participantes continuarão a ter sessões de aconselhamento mensais.
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Experimental: BWL+Home
Os participantes recebem BWL+Home
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Os participantes receberão um programa de modificação do estilo de vida que consiste em aconselhamento comportamental, de atividade física e dietético, ministrado ao longo de 21 sessões de aproximadamente 15 minutos cada, conduzidas por intervencionistas treinados.
As sessões serão semanais durante as semanas 0-4, quinzenais durante as semanas 6-24 e mensais durante as semanas 25-52.
O tratamento será realizado remotamente.
Durante as primeiras 24 semanas, os participantes atribuídos a este grupo receberão mantimentos médicos adaptados entregues em casa, juntamente com BWL.
O conteúdo de cada caixa será de aproximadamente 60 dólares (30 dólares/semana) e será enviado através da Instacart.
Da semana 24 à 52, os participantes continuarão a ter sessões de aconselhamento mensais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de perda de peso inicial na semana 24 (BWL+VOUCHER e BWL+HOME vs BWL-Alone)
Prazo: Baseline até 24 semanas
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Comparação de BWL+VOUCHER e BWL+HOME com BWL-Apenas para perda de peso (percentagem do peso inicial) às 24 semanas
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Baseline até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem da perda de peso inicial na semana 24 (BWL+VOUCHER versus BWL+HOME)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Comparação de BWL+VOUCHER versus BWL+HOME para perda de peso (percentagem do peso inicial) às 24 semanas
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Linha de base até 24 semanas
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Percentagem da perda de peso inicial na semana 52 (BWL+VOUCHER e BWL+HOME versus BWL-Alone)
Prazo: Da linha de base até às 52 semanas
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Comparação de BWL+VOUCHER e BWL+HOME com BWL-Sozinho para perda de peso (percentagem do peso basal) às 52 semanas
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Da linha de base até às 52 semanas
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Percentagem de perda de peso inicial na semana 52 (BWL+VOUCHER versus BWL+HOME)
Prazo: Do início ao fim das 52 semanas
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Comparação de BWL+VOUCHER versus BWL+HOME para perda de peso (percentagem do peso inicial) às 52 semanas
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Do início ao fim das 52 semanas
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Alteração desde o valor basal até às semanas 24 e 52 no Componente Físico do SF-36
Prazo: Do início do estudo até às semanas 24 e 52
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BWL-Apenas, BWL+VALE, e BWL+CASA nas alterações desde a linha de base até às semanas 24 e 52 na Pontuação do Componente Físico do SF-36.
As pontuações variam de 0 (mais baixa) a 100 (mais alta/melhor).
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Do início do estudo até às semanas 24 e 52
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Alteração desde a linha de base para as semanas 24 e 52 no Score do Componente Mental do SF-36
Prazo: Linha de base até à semana 24 e semana 52
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BWL-Apenas, BWL+VOUCHER e BWL+HOME nas alterações da linha de base para as semanas 24 e 52 na Pontuação do Componente Mental do SF-36.
As pontuações variam de 0 (mais baixo) a 100 (mais alto/melhor).
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Linha de base até à semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base para as semanas 24 e 52 na escala total do Impacto do Peso na Qualidade de Vida
Prazo: Da linha de base para a semana 24 e semana 52
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BWL-Apenas, BWL+VOUCHER e BWL+HOME nas alterações desde a linha de base até às semanas 24 e 52 na escala total Impacto do Peso na Qualidade de Vida.
As pontuações variam de 0 (mais baixa) a 100 (mais alta/melhor).
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Da linha de base para a semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base para as semanas 24 e 52 no total do Índice de Alimentação Saudável, medido com a Ferramenta de Avaliação Dietética Automatizada e Auto-Administrada de 24 Horas (ASA24)
Prazo: Linha de base até à semana 24 e semana 52
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BWL-Alone, BWL+VOUCHER e BWL+HOME nas alterações desde a linha de base até às semanas 24 e 52 na pontuação total do Índice de Alimentação Saudável.
As pontuações variam de 0 (mais baixa) a 100 (mais alta/melhor, que reflete que o conjunto de alimentos está alinhado com as principais recomendações dietéticas e padrões alimentares publicados nas Diretrizes Dietéticas). |
Linha de base até à semana 24 e semana 52
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Alteração desde a linha de base às semanas 24 e 52 nos níveis de carotenoides da pele medidos pelo Veggie Meter
Prazo: Baseline até à semana 24 e semana 52
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BWL-Apenas, BWL+VOUCHER e BWL+HOME nas alterações desde a linha de base até às semanas 24 e 52 nos níveis de carotenoides da pele com pontuações de 0 (mais baixo) a 800 (mais alto)
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Baseline até à semana 24 e semana 52
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Custo-efetividade incremental por unidade de redução de peso (kg)
Prazo: Da linha de base à semana 24 e à semana 52
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Esta medida descreve o custo adicional necessário para atingir um quilograma de perda de peso com BWL+VOUCHER ou BWL+HOME em comparação com BWL-Alone.
É calculada dividindo a diferença nos custos totais entre os dois grupos pela diferença na perda de peso média.
Valores mais baixos indicam que a intervenção alcança a perda de peso a um custo inferior.
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Da linha de base à semana 24 e à semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariana Chao, PhD, CRNP, FNP-BC, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00528955
- R01NR021699 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .