Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podejść „Jedzenie jako Lekarstwo” w leczeniu otyłości u dorosłych z niepewnością żywnościową (EatWell Rx)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące podejść "Jedzenie jako Lek" w leczeniu otyłości u dorosłych z niepewnością żywnościową

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zwiększony dostęp do zdrowej żywności w połączeniu z interwencjami behawioralnej utraty wagi (BWL) skutkuje większą utratą masy ciała u dorosłych z otyłością i niepewnością żywnościową. Badanie zbada również zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem i jakości diety. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy BWL w połączeniu z dostarczanymi do domu, dostosowanymi medycznie (HOME) zakupami spożywczymi lub bonami na zakupy spożywcze (VOUCHER) skutkuje większą utratą wagi niż samo BWL?
  • Czy dodanie HOME do BWL jest bardziej skuteczne we wspieraniu dorosłych z niepewnością żywnościową i otyłością w utracie wagi w porównaniu z BWL i VOUCHER?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać 21 sesji BWL przez 52 tygodnie, prowadzonych indywidualnie z doradcą
  • Odwiedzać zespół badawczy na 4 osobiste oceny, aby zmierzyć parametry takie jak wzrost, waga, ciśnienie krwi, puls, wypełnić oceny żywieniowe, ankiety i wywiady oraz ocenić poziom karotenoidów w skórze (nieinwazyjny pomiar)
  • Zostać losowo przydzieleni (jak losowanie numerów z kapelusza) do grup: BWL-Alone; BWL+VOUCHER; lub BWL+HOME. Uczestnicy w grupie BWL+VOUCHER będą otrzymywać karty podarunkowe do supermarketów co 2 tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie badania. Uczestnicy w grupie BWL+HOME będą otrzymywać dostawy zakupów spożywczych do domu co 2 tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ariana M Chao, PhD, CRNP, FNP-BC
  • Numer telefonu: 667-208-7078
  • E-mail: ariana.chao@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI>30 kg/m2
  • Pozytywny wynik przesiewowego badania niepewności żywieniowej przy użyciu dobrze zwalidowanego, 10-punktowego modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego dla dorosłych w USA.
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Ukończenie badań wyjściowych
  • Zdolność do podejmowania aktywności fizycznej (tj. możliwość przejścia co najmniej 2 bloków bez zatrzymywania się na odpoczynek)
  • Gotowość i zdolność do dostarczania zespołowi badawczemu zdjęć paragonów za żywność (lub wysyłania paragonów do zespołu badawczego)
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz uczestniczenia we wszystkich działaniach badawczych
  • Uczestniczki płci żeńskiej w wieku rozrodczym muszą pisemnie zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczne schorzenia psychiatryczne (np. czynne nadużywanie substancji, schizofrenia), które mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika podczas interwencji, powodować zmianę masy ciała lub ograniczać zdolność do przestrzegania zaleceń behawioralnych programu
  • Częstość lub planowanie ciąży w ciągu najbliższego roku
  • Planowane przeprowadzenie się z obszaru Baltimore w ciągu najbliższego roku
  • Niedawne rozpoczęcie lub zmiana dawkowania leku, który może powodować znaczną zmianę masy ciała (±5 kg)
  • Poprzednie lub planowane leczenie otyłości za pomocą operacji lub urządzenia do utraty wagi
  • Utrata masy ciała >5 kg w ciągu ostatnich 90 dni
  • Członek gospodarstwa domowego już uczestniczący w badaniu ze względu na potencjalne efekty kontaminacji
  • Brak stabilnego miejsca zamieszkania i możliwości przechowywania oraz przygotowywania żywności
  • Brak telefonu
  • Ciężkie alergie pokarmowe
  • Stosowanie specjalistycznego reżimu dietetycznego (np. bezglutenowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BWL-Sam
Uczestnicy otrzymują BWL-Alone
Behawioralne: BWL
Uczestnicy otrzymają program modyfikacji stylu życia składający się z poradnictwa behawioralnego, dotyczącego aktywności fizycznej i diety, który będzie realizowany w ciągu 21 sesji trwających około 15 minut każda, prowadzonych przez przeszkolonych interwencjonistów. Sesje będą odbywać się co tydzień w tygodniach 0-4, co drugi tydzień w tygodniach 6-24 oraz co miesiąc w tygodniach 25-52. Leczenie będzie realizowane zdalnie.
Eksperymentalny: BWL+Voucher
Uczestnicy otrzymują BWL+Voucher
Behawioralne: BWL
Uczestnicy otrzymają program modyfikacji stylu życia składający się z poradnictwa behawioralnego, dotyczącego aktywności fizycznej i diety, który będzie realizowany w ciągu 21 sesji trwających około 15 minut każda, prowadzonych przez przeszkolonych interwencjonistów. Sesje będą odbywać się co tydzień w tygodniach 0-4, co drugi tydzień w tygodniach 6-24 oraz co miesiąc w tygodniach 25-52. Leczenie będzie realizowane zdalnie.
Inny: VOUCHER
W ciągu początkowych 24 tygodni uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają program BWL wraz z bonami żywnościowymi w formie kart podarunkowych do sklepów spożywczych.
Karty podarunkowe o wartości 60 dolarów będą wysyłane uczestnikom e-mailem co 2 tygodnie po ich sesji BWL.
Od 24 do 52 tygodnia uczestnicy będą kontynuować miesięczne sesje doradcze.
Eksperymentalny: BWL+Home
Uczestnicy otrzymują BWL+Home
Behawioralne: BWL
Uczestnicy otrzymają program modyfikacji stylu życia składający się z poradnictwa behawioralnego, dotyczącego aktywności fizycznej i diety, który będzie realizowany w ciągu 21 sesji trwających około 15 minut każda, prowadzonych przez przeszkolonych interwencjonistów. Sesje będą odbywać się co tydzień w tygodniach 0-4, co drugi tydzień w tygodniach 6-24 oraz co miesiąc w tygodniach 25-52. Leczenie będzie realizowane zdalnie.
Inny: STRONA GŁÓWNA
W ciągu pierwszych 24 tygodni uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać dostarczane do domu, dostosowane medycznie produkty spożywcze wraz z BWL.
Zawartość każdego pudełka będzie kosztować około 60 dolarów (30 dolarów/tydzień) i będzie wysyłana za pomocą Instacart.
Od tygodnia 24 do 52 uczestnicy będą kontynuować comiesięczne sesje doradcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent początkowej utraty masy ciała w 24. tygodniu (BWL+VOUCHER i BWL+HOME w porównaniu do BWL-Alone)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Porównanie BWL+VOUCHER i BWL+HOME z BWL-Alone w zakresie utraty masy ciała (procent masy wyjściowej) w 24 tygodniu
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa utrata początkowej masy ciała w 24. tygodniu (BWL+VOUCHER versus BWL+HOME)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 24 tygodni
Porównanie BWL+VOUCHER versus BWL+HOME w zakresie utraty masy ciała (procent masy wyjściowej) po 24 tygodniach
Od punktu wyjścia do 24 tygodni
Procentowa utrata początkowej masy ciała w 52. tygodniu (BWL+VOUCHER i BWL+HOME w porównaniu z BWL-Alone)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 52 tygodni
Porównanie BWL+VOUCHER i BWL+HOME z BWL-Alone pod względem utraty wagi (procent masy ciała wyjściowej) po 52 tygodniach
Od punktu wyjściowego do 52 tygodni
Procentowa utrata początkowej masy ciała w 52. tygodniu (BWL+VOUCHER versus BWL+HOME)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do 52 tygodni
Porównanie BWL+VOUCHER versus BWL+HOME pod względem utraty masy ciała (procent masy wyjściowej) w 52 tygodniu
Od momentu rozpoczęcia do 52 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 24 i 52 w Skali Składowej Fizycznej SF-36
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do tygodnia 24 i tygodnia 52
BWL-Alone, BWL+VOUCHER oraz BWL+HOME w zmianach od wartości wyjściowej do 24 i 52 tygodnia w skali SF-36 Physical Component Score.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najniższy) do 100 (najwyższy/najlepszy).
Od linii wyjściowej do tygodnia 24 i tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 24 i 52 w Skali SF-36 Mental Component Score
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia i 52. tygodnia
BWL-Alone, BWL+VOUCHER i BWL+HOME w zmianach od wartości wyjściowej do 24 i 52 tygodnia w wyniku SF-36 Mental Component Score. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najniższy) do 100 (najwyższy/najlepszy).
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia i 52. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 i 52 tygodnia w całkowitej skali Wpływu Masy Ciała na Jakość Życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 24. tygodnia i 52. tygodnia
BWL-Alone, BWL+VOUCHER i BWL+HOME w zmianach od wartości wyjściowej do 24 i 52 tygodnia w całkowitej skali Wpływu Wagi na Jakość Życia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najniższy) do 100 (najwyższy/najlepszy).
Punkt wyjściowy do 24. tygodnia i 52. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 i 52 tygodnia w całkowitym wyniku Indeksu Zdrowego Żywienia mierzona przy użyciu zautomatyzowanego samodzielnie wypełnianego 24-godzinnego (ASA24) narzędzia oceny diety
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia i 52. tygodnia
BWL-Alone, BWL+VOUCHER i BWL+HOME w zmianach od punktu wyjściowego do tygodni 24 i 52 w całkowitym wyniku Indeksu Zdrowego Żywienia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najniższy) do 100 (najwyższy/najlepszy, co odzwierciedla, że zestaw produktów spożywczych jest zgodny z kluczowymi zaleceniami żywieniowymi i wzorcami żywieniowymi opublikowanymi w Wytycznych Żywieniowych).
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia i 52. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodni 24 i 52 w poziomach karotenoidów skóry mierzonych przy użyciu Veggie Meter
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia i 52 tygodnia
BWL-Alone, BWL+VOUCHER oraz BWL+HOME w zmianach od wartości wyjściowej do 24 i 52 tygodnia w poziomach karotenoidów w skórze z wynikami w zakresie od 0 (najniższy) do 800 (najwyższy)
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia i 52 tygodnia
Przyrostowy stosunek kosztów do skuteczności na jednostkę zmniejszenia masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24 i tygodnia 52
Ta miara opisuje dodatkowy koszt wymagany do osiągnięcia utraty jednego kilograma masy ciała przy zastosowaniu BWL+VOUCHER lub BWL+HOME w porównaniu z samym BWL. Jest obliczana poprzez podzielenie różnicy w całkowitych kosztach między dwiema grupami przez różnicę w średniej utracie masy ciała. Niższe wartości wskazują, że interwencja osiąga utratę masy ciała przy niższym koszcie.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24 i tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariana Chao, PhD, CRNP, FNP-BC, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00528955
  • R01NR021699 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BWL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj