Kísérlet az Élelmiszer mint Gyógymód megközelítések alkalmazására a táplálékbiztonsággal rendelkező felnőttek elhízásának kezelésében (EatWell Rx)
2026. március 13. frissítette: Johns Hopkins University
Egy randomizált kontrollált vizsgálat az Étel a Gyógyszer megközelítésekről az elhízás kezelésére élelmiszer-bizonytalansággal küzdő felnőtteknél
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az egészséges élelmiszerekhez való jobb hozzáférés, kombinálva a viselkedési fogyás (BWL) beavatkozásokkal, nagyobb fogyást eredményez-e az elhízásban és élelmiszer-bizonytalanságban szenvedő felnőttek esetében. Továbbá tájékozódni fog az életminőség és a táplálkozási minőség változásairól. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- A BWL, kombinálva vagy otthoni szállítású, orvosilag testreszabott (HOME) élelmiszerekkel vagy élelmiszer-utalványokkal (VOUCHER), nagyobb fogyást eredményez-e, mint a BWL önmagában?
- A HOME hozzáadása a BWL-hez hatékonyabb-e az élelmiszer-bizonytalanságban és elhízásban szenvedő felnőttek fogyásának támogatásában a BWL és VOUCHER kombinációjához képest?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők:
- 21 alkalommal vesznek részt BWL-ben 52 héten keresztül, egyéni konzultáció keretében tanácsadóval
- 4 alkalommal látogatják meg személyesen a kutatócsapatot értékelések céljából, ahol olyan méréseket végeznek, mint a magasság, testsúly, vérnyomás, pulzus, teljes étrendi felmérések, kérdőívek és interjúk, valamint a bőr karotinoid szintjének értékelése (nem invazív mérés)
- Véletlenszerűen kerülnek kiosztásra (mintha számokat húznának egy kalapból) a BWL-Alone; BWL+VOUCHER; vagy BWL+HOME csoportokba. A BWL+VOUCHER csoportban résztvevők minden 2. héten élelmiszerbolt ajándékkártyákat kapnak a vizsgálat első 24 hetében. A BWL+HOME csoportban résztvevők minden 2. héten kapnak hazszállított élelmiszereket a vizsgálat első 24 hetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ariana M Chao, PhD, CRNP, FNP-BC
- Telefonszám: 667-208-7078
- E-mail: ariana.chao@jhu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Toborzás
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- BMI>30 kg/m²
- Pozitív szűrés élelmiszer-bizonytalanság szempontjából a jól validált, 10 tételből álló US Adult Food Security Survey Module segítségével.
- 18 éves vagy annál idősebb
- Alapvonal-értékelések elvégzése
- Testmozgásban való részvételre való képesség (azaz legalább 2 háztömböt meg tud tenni pihenés nélkül)
- Hajlandó és képes élelmiszer-vásárlási bizonylatok fényképeinek megadására a vizsgálati csapatnak (vagy a bizonylatok postai küldésére a vizsgálati csapatnak)
- Hajlandó és képes írásos tájékoztatott beleegyezés megadására és minden vizsgálati tevékenységben való részvételre
- A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek írásban kell beleegyezniük egy jóváhagyott fogamzásgátló módszer használatába a vizsgálat alatt
Kizárási kritériumok:
- Jelentős pszichiátriai állapotok (pl. aktív szerhasználat, szkizofrénia), amelyek kockázatot jelenthetnek a résztvevőre nézve az intervenció során, súlyváltozást okozhatnak, vagy korlátozhatják a program viselkedési ajánlásainak betartásához való képességet
- Terhesség vagy tervezett terhesség a következő évben
- Tervezett költözés a Baltimore régióból a következő évben
- Nemrég kezdett el vagy változtatott azon gyógyszer adagján, amely jelentős súlyváltozást ( ±5 kg) okozhat
- Előző vagy tervezett elhízáskezelés műtéttel vagy fogyókúrás eszközzel
- Több mint 5 kg-os fogyás az előző 90 napban
- Háztartási tag már részt vesz a vizsgálatban a lehetséges kontaminációs hatások miatt
- Stabil lakóhely hiánya és élelmiszer tárolására és elkészítésére való képesség hiánya
- Telefon hiánya
- Súlyos élelmiszerallergiák
- Speciális diétai rendszer betartása (pl. gluténmentes)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BWL-Alone
A résztvevők BWL-Alone-t kapnak
|
A résztvevők egy életmód-módosítási programban vesznek részt, amely magában foglalja a viselkedési, fizikai aktivitási és táplálkozási tanácsadást, és amelyet 21, hozzávetőlegesen 15 perces ülés keretében nyújtanak, képzett intervenciós szakemberek által.
Az ülések hetente lesznek a 0-4. héten, kéthetente a 6-24. héten, havonta pedig a 25-52. héten.
A kezelés távolról történik.
|
|
Kísérleti: BWL+Utalvány
A résztvevők BWL+Vouchert kapnak
|
A résztvevők egy életmód-módosítási programban vesznek részt, amely magában foglalja a viselkedési, fizikai aktivitási és táplálkozási tanácsadást, és amelyet 21, hozzávetőlegesen 15 perces ülés keretében nyújtanak, képzett intervenciós szakemberek által.
Az ülések hetente lesznek a 0-4. héten, kéthetente a 6-24. héten, havonta pedig a 25-52. héten.
A kezelés távolról történik.
A kezdeti 24 hét során az ebbe a csoportba véletlenszerűen beosztott résztvevők a BWL program mellett élelmiszerutalványokat kapnak, amelyeket élelmiszerbolt ajándékkártyák formájában osztanak ki.
A résztvevőknek 60 dollár értékű ajándékkártyákat küldenek e-mailben minden 2 hét után a BWL ülésük után.
A 24-52. héttől kezdve a résztvevők havonta folytatják a tanácsadási üléseket.
|
|
Kísérleti: BWL+Home
A résztvevők BWL+Home-t kapnak
|
A résztvevők egy életmód-módosítási programban vesznek részt, amely magában foglalja a viselkedési, fizikai aktivitási és táplálkozási tanácsadást, és amelyet 21, hozzávetőlegesen 15 perces ülés keretében nyújtanak, képzett intervenciós szakemberek által.
Az ülések hetente lesznek a 0-4. héten, kéthetente a 6-24. héten, havonta pedig a 25-52. héten.
A kezelés távolról történik.
A kezdeti 24 hét során az ebbe a csoportba tartozó résztvevők orvosilag összeállított, házhoz szállított élelmiszerkészleteket kapnak a BWL mellett.
Minden doboz tartalma körülbelül 60 dollár (30 dollár/hét) lesz, és Instacarton keresztül küldik el.
A 24–52. héttől kezdve a résztvevők továbbra is havonta részesülnek tanácsadási üléseken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezdeti testsúly százalékos csökkenése a 24. héten (BWL+VOUCHER és BWL+HOME a BWL-Alone-hoz képest)
Időkeret: Alapvonaltól 24 hétig
|
A BWL+VOUCHER és BWL+HOME összehasonlítása a BWL-önállóval a testsúlycsökkenés (a kiindulási súly százalékában) szempontjából 24 hét után
|
Alapvonaltól 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos kezdeti testsúlycsökkenés a 24. héten (BWL+VOUCHER versus BWL+HOME)
Időkeret: Alapvonaltól 24 hétig
|
A BWL+VOUCHER és a BWL+HOME összehasonlítása a testsúlycsökkenés (a kiindulási súly százalékában) szempontjából 24 héten keresztül
|
Alapvonaltól 24 hétig
|
|
Az induló testsúly százalékos csökkenése a 52. héten (BWL+VOUCHER és BWL+HOME a BWL-Alone-hoz képest)
Időkeret: Alapvonaltól 52 hétig
|
A BWL+VOUCHER és a BWL+HOME összehasonlítása a BWL-Alone-mal a testsúlycsökkenés (a kiindulási testsúly százalékában) szempontjából 52 hét után
|
Alapvonaltól 52 hétig
|
|
A kezdeti testsúlyvesztés százaléka a 52. héten (BWL+VOUCHER vs. BWL+HOME)
Időkeret: Alapvonaltól 52 hétig
|
A BWL+VOUCHER és a BWL+HOME módszerek összehasonlítása a testsúlycsökkenés szempontjából (a kiindulási testsúly százalékában) 52 héten keresztül
|
Alapvonaltól 52 hétig
|
|
Az SF-36 Fizikai Komponens Pontszámának változása az alapponttól a 24. és 52. héten
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig és az 52. hétig
|
BWL-Alone, BWL+VOUCHER és BWL+HOME változások az alapértékhez képest a 24. és 52. héten az SF-36 Fizikai Komponens Pontszámban.
A pontszámok 0 (legalacsonyabb) és 100 (legmagasabb/legjobb) között mozognak.
|
Alapvonal a 24. hétig és az 52. hétig
|
|
Alapértékhez képest bekövetkezett változás az SF-36 Mentális Komponens Pontszámban a 24. és 52. héten
Időkeret: Alapvonal a 24. héttől a 52. hétig
|
BWL-Alone, BWL+VOUCHER és BWL+HOME változások az alaptervhez képest a 24. és 52. héten az SF-36 Mentális Komponens Pontszámban.
A pontszámok 0 (legalacsonyabb) és 100 (legmagasabb/legjobb) között mozognak.
|
Alapvonal a 24. héttől a 52. hétig
|
|
Az alapszinttől a 24. és 52. héten bekövetkezett változás a Súly Hatása az Életminőségre skálán
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig és az 52. hétig
|
A BWL-Önmagában, BWL+UTALVÁNY és BWL+OTTHON változások a kiindulási értéktől a 24. és 52. héten a Súly Hatása az Életminőségre Skálán. A pontszámok 0 (legalacsonyabb) és 100 (legmagasabb/legjobb) között mozognak.
|
Alapvonal a 24. hétig és az 52. hétig
|
|
A kiindulási értékből a 24. és 52. héten bekövetkezett változás a teljes Egészséges Táplálkozási Index pontszámban az Automatizált, Önkitöltős 24 Órás (ASA24) Táplálkozási Értékelő Eszköz segítségével mérve
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig és a 52. hétig
|
A BWL-Önmagában, BWL+UTALVÁNY és BWL+OTTHON változásai az alapértékhez képest a 24. és 52. héten a teljes Egészséges Étkezési Index pontszámban.
A pontszámok 0-tól (legkisebb) 100-ig (legnagyobb/legjobb) terjednek, amelyek azt tükrözik, hogy az élelmiszercsoportok mennyire illeszkednek a legfontosabb táplálkozási ajánlásokhoz és a Táplálkozási Irányelvekben közzétett táplálkozási mintákhoz.
|
Alapvonal a 24. hétig és a 52. hétig
|
|
A bőr karotinoid szintjének változása az alaptervhez képest a 24. és 52. héten, a Veggie Meterrel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. héten és az 52. héten
|
BWL-Alone, BWL+VOUCHER és BWL+HOME a bázisvonalhoz képest bekövetkezett változásokban a 24. és 52. héten bőr-karotinoid szintekben, a pontszámok 0 (legalacsonyabb) és 800 (legmagasabb) között mozognak
|
Kiindulási állapot a 24. héten és az 52. héten
|
|
Növekményes költséghatékonyság súlycsökkenésenként (kg)
Időkeret: Kiinduló állapottól a 24. hétig és az 52. hétig
|
Ez a mérőszám azt az további költséget írja le, amely egy kilogramm súlycsökkenés eléréséhez szükséges a BWL+VOUCHER vagy a BWL+HOME esetén a BWL-Alone-hoz képest.
Ezt úgy számítjuk ki, hogy elosztjuk a két csoport közötti teljes költségkülönbséget az átlagos súlycsökkenés különbségével.
Az alacsonyabb értékek azt jelzik, hogy az intervenció alacsonyabb költséggel éri el a súlycsökkenést.
|
Kiinduló állapottól a 24. hétig és az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariana Chao, PhD, CRNP, FNP-BC, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00528955
- R01NR021699 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .