Ruoka lääkkeenä -menetelmien kokeilu aikuisten lihavuuden hoidossa, joilla on ruokaturvaongelmia (EatWell Rx)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ruoka-lääke-lähestymistavoista lihavuuden hoidossa ruokaturvattomilla aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako terveellisten ruokien lisääntyneen saatavuuden ja käyttäytymiseen perustuvan painonpudotuksen (BWL) interventioiden yhdistelmä suurempaan painonpudotukseen ruokaturvattomuudesta kärsivillä lihavilla aikuisilla. Se tutkii myös terveyteen liittyvän elämänlaadun ja ruokavalion laadun muutoksia. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Johtaako BWL yhdistettynä joko kotiintoimitettuihin, lääketieteellisesti räätälöityihin (HOME) ruokakauppatuotteisiin tai ruokakauppakuponkeihin (VOUCHER) suurempaan painonpudotukseen kuin pelkkä BWL?
- Onko HOME:n lisääminen BWL:ään tehokkaampaa ruokaturvattomuudesta ja lihavuudesta kärsivien aikuisten painonpudotuksen tukemisessa verrattuna BWL:ään ja VOUCHER:iin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat:
- Saatavat 21 BWL-kokousta 52 viikon aikana yksi yhteen ohjaajan kanssa
- Vierailevat tutkimusryhmän luona 4 henkilökohtaista arviointia varten, joissa mitataan esimerkiksi pituus, paino, verenpaine, syke, täytetään ruokavaliokartoitukset, kyselylomakkeet ja haastattelut, ja arvioidaan ihon karotenoiditasoja (kajoamaton mittaus)
- Arvotaan (kuin numeroiden nostamista hatusta) joko BWL-Alone; BWL+VOUCHER; tai BWL+HOME-ryhmiin. Osallistujat BWL+VOUCHER-ryhmässä saavat ruokakauppalahjakortteja joka toinen viikko tutkimuksen ensimmäisten 24 viikon aikana. Osallistujat BWL+HOME-ryhmässä saavat ruokatavarat kotiinkuljetettuna joka toinen viikko tutkimuksen ensimmäisten 24 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ariana M Chao, PhD, CRNP, FNP-BC
- Puhelinnumero: 667-208-7078
- Sähköposti: ariana.chao@jhu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) >30 kg/m²
- Ruokaturvattomuuden seulonta positiiviseksi käyttäen hyvin validoitua, 10-kohdasta koostuvaa Yhdysvaltain aikuisten ruokaturvatutkimusmoduulia.
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Perustietojen arviointien suorittaminen
- Kyky osallistua fyysiseen aktiivisuuteen (eli voi kävellä vähintään 2 korttelia pysähtymättä lepäämään)
- Halukkuus ja kyky toimittaa ruokakuitteja kuvina tutkimusryhmälle (tai postittaa kuitit tutkimusryhmälle)
- Halukkuus ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus sekä osallistua kaikkiin tutkimustoimintoihin
- Naissukupuolen osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi, on kirjallisesti suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisykeinoa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät psykiatriset sairaudet (esim. aktiivinen päihdeongelma, skitsofrenia), jotka saattavat aiheuttaa riskin osallistujalle interventioiden aikana, aiheuttaa painonmuutoksia tai rajoittaa kykyä noudattaa ohjelman käyttäytymiseen liittyviä suosituksia
- Raskaus tai suunnitelmat raskaudeksi seuraavan vuoden aikana
- Suunniteltu muutto Baltimore-alueelta seuraavan vuoden aikana
- Äskettäin aloitettu tai annokseltaan muutettu lääkitys, joka voi aiheuttaa merkittävän painonmuutoksen (±5 kg)
- Aiempi tai suunniteltu lihavuuden hoito leikkauksella tai painonpudotuslaitteella
- Yli 5 kg painonpudotus edellisten 90 päivän aikana
- Kotitalouden jäsen, joka on jo osallistunut tutkimukseen mahdollisten kontaminaatiovaikutusten vuoksi
- Vakituisen asunnon puute ja kyky varastoida ja valmistaa ruokaa
- Puhelimen puute
- Vakavat ruoka-allergiat
- Erityisen ruokavalioon sitoutuminen (esim. gluteeniton)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BWL-Yksin
Osallistujat saavat BWL-Alone
|
Osallistujat saavat elämäntapamuutosohjelman, joka koostuu käyttäytymis-, liikunta- ja ruokavaliokonsultaatioista. Ohjelma toteutetaan 21:nä, noin 15 minuutin istuntona, joita antavat koulutetut interventioasiantuntijat.
Istuntoja pidetään viikoittain viikkojen 0–4 aikana, joka toinen viikko viikkojen 6–24 aikana sekä kuukausittain viikkojen 25–52 aikana.
Hoito toteutetaan etänä.
|
|
Kokeellinen: BWL+Voucher
Osallistujat saavat BWL+Voucher
|
Osallistujat saavat elämäntapamuutosohjelman, joka koostuu käyttäytymis-, liikunta- ja ruokavaliokonsultaatioista. Ohjelma toteutetaan 21:nä, noin 15 minuutin istuntona, joita antavat koulutetut interventioasiantuntijat.
Istuntoja pidetään viikoittain viikkojen 0–4 aikana, joka toinen viikko viikkojen 6–24 aikana sekä kuukausittain viikkojen 25–52 aikana.
Hoito toteutetaan etänä.
Ensimmäisten 24 viikon aikana tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat BWL-ohjelman ruokakuponkeina jaettujen elintarvikemyymälälahjakorttien muodossa.
60 dollarin arvoisia lahjakortteja lähetetään sähköpostitse osallistujille kahden viikon välein heidän BWL-tapaamisensa jälkeen.
Viikoista 24–52 osallistujat jatkavat kuukausittaisia neuvontatapaamisia.
|
|
Kokeellinen: BWL+Koti
Osallistujat saavat BWL+Koti
|
Osallistujat saavat elämäntapamuutosohjelman, joka koostuu käyttäytymis-, liikunta- ja ruokavaliokonsultaatioista. Ohjelma toteutetaan 21:nä, noin 15 minuutin istuntona, joita antavat koulutetut interventioasiantuntijat.
Istuntoja pidetään viikoittain viikkojen 0–4 aikana, joka toinen viikko viikkojen 6–24 aikana sekä kuukausittain viikkojen 25–52 aikana.
Hoito toteutetaan etänä.
Alkuperäisen 24 viikon ajan tähän ryhmään osallistuvat saavat kotiintoimitettuja, lääketieteellisesti räätälöityjä ruokakauppatuotteita sekä BWL:n.
Jokaisen laatikon sisältö on noin 60 dollaria (30 dollaria/viikko), ja ne toimitetaan Instacartin kautta. Viikoista 24–52 osallistujat jatkavat kuukausittaisia neuvontatapaamisia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen alkuperäinen painonpudotus viikolla 24 (BWL+VOUCHER ja BWL+HOME verrattuna BWL-Alone)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 24 viikkoon
|
Vertailu BWL+VOUCHER- ja BWL+HOME-hoidoista BWL-Alone-hoitoon painonpudotuksen suhteen (prosenttia lähtöpainosta) 24 viikon kohdalla
|
Alkuarvosta 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen alkuperäisen painonpudotus viikolla 24 (BWL+VAUCHER vs. BWL+KOTI)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä 24 viikkoon
|
Vertaile BWL+VOUCHER ja BWL+HOME -menetelmiä painonpudotuksen suhteen (prosenttiosuus lähtöpainosta) 24 viikon kohdalla
|
Alkuperäisestä 24 viikkoon
|
|
Prosentuaalinen alkuperäinen painonpudotus viikolla 52 (BWL+VOUCHER ja BWL+HOME verrattuna BWL-Alone)
Aikaikkuna: Alkutilasta 52 viikkoon
|
BWL+VOUCHER- ja BWL+HOME-hoitojen vertailu pelkkään BWL-hoitoon painonpudotuksen (prosenttia lähtöpainosta) osalta 52 viikon kohdalla
|
Alkutilasta 52 viikkoon
|
|
Prosentuaalinen alkupainonpudotus viikolla 52 (BWL+VOUCHER verrattuna BWL+HOME)
Aikaikkuna: Alkutilasta 52 viikkoon
|
Vertaile BWL+VOUCHER versus BWL+HOME -menetelmiä painonpudotuksen (prosenttia lähtöpainosta) osalta 52 viikon kohdalla
|
Alkutilasta 52 viikkoon
|
|
Muutos lähtöarvosta 24 ja 52 viikon SF-36 fyysisen komponentin pisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
BWL-Yksin, BWL+VOUCHER ja BWL+KOTI muutoksissa lähtöarvosta viikkoihin 24 ja 52 SF-36:n fyysisessä komponenttipisteessä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (matalin) - 100 (korkein/paras). |
Perustaso viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
|
Muutos lähtöarvosta 24 ja 52 viikon SF-36 henkisen komponentin pisteeseen
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
BWL-Yksin, BWL+VOUCHER ja BWL+KOTI muutoksissa lähtötasosta viikkoihin 24 ja 52 SF-36:n henkisen komponentin pisteissä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (alin) - 100 (korkein/paras). |
Alkutasosta viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
|
Muutos lähtöarvosta viikkoihin 24 ja 52 kokonaisvaltaisessa Painon vaikutuksesta elämänlaatuun -asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
BWL-Alone, BWL+VOUCHER ja BWL+HOME muutoksissa lähtötasosta viikkoihin 24 ja 52 kokonaisvaikutuksessa painon laatuun elämässä -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (alin) 100:aan (korkein/paras). |
Perustaso viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
|
Muutos lähtöarvosta viikkojen 24 ja 52 välillä kokonaisessa terveellisen ruokavalion indeksissä, mitattuna käyttäen Automatisoitua itse hallittua 24 tunnin (ASA24) ruokavalion arviointityökalua
Aikaikkuna: Alkutilasta 24. viikkoon ja 52. viikkoon
|
BWL-Yksin, BWL+SETELI ja BWL+KOTI muutoksissa lähtötasosta viikkoihin 24 ja 52 kokonaisessa Terveen Ruokavalion Indeksissä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (matalin) 100:aan (korkein/paras, mikä heijastaa sitä, että ruokavalio vastaa avainruokavaliovinkkejä ja Dietary Guidelines -julkaisussa julkaistuja ruokavaliomalleja).
|
Alkutilasta 24. viikkoon ja 52. viikkoon
|
|
Muutos perusarvosta viikkoihin 24 ja 52 ihojen karotenoiditasoissa Veggie Meter -laitteella mitattuna
Aikaikkuna: Perustasoista viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
BWL-Yksin, BWL+SETELI ja BWL+KOTI muutoksissa lähtöarvosta viikkoihin 24 ja 52 ihon karotenoiditasoissa, joissa pisteet vaihtelevat 0 (alin) - 800 (ylin)
|
Perustasoista viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
|
Lisäkustannustehokkuus painonpudotuksen (kg) yksikköä kohti
Aikaikkuna: Alkutasolta viikolle 24 ja viikolle 52
|
Tämä mittari kuvaa lisäkustannuksia, joita tarvitaan yhden kilogramman painonpudotuksen saavuttamiseksi BWL+VOUCHER- tai BWL+HOME-hoitojen avulla verrattuna pelkkään BWL-hoitoon.
Se lasketaan jakamalla kahden ryhmän välinen kokonaiskustannusero keskiarvopainonpudotuksen erolla.
Pienemmät arvot osoittavat, että interventio saavuttaa painonpudotuksen pienemmällä kustannuksella.
|
Alkutasolta viikolle 24 ja viikolle 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ariana Chao, PhD, CRNP, FNP-BC, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00528955
- R01NR021699 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .