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Studio sugli Approcci 'Il Cibo è Medicina' per il Trattamento dell'Obesità negli Adulti con Insicurezza Alimentare (EatWell Rx)

13 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno Studio Randomizzato Controllato sugli Approcci "Il Cibo è Medicina" per il Trattamento dell'Obesità negli Adulti con Insicurezza Alimentare

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se un maggiore accesso a cibi sani, combinato con interventi comportamentali per la perdita di peso (BWL), comporta una maggiore perdita di peso per adulti con obesità e insicurezza alimentare. Apprenderà anche i cambiamenti nella qualità della vita legata alla salute e nella qualità della dieta. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il BWL, combinato con la consegna a domicilio di alimenti personalizzati dal punto di vista medico (HOME) o con buoni spesa (VOUCHER), comporta una maggiore perdita di peso rispetto al solo BWL?
  • L'aggiunta di HOME al BWL è più efficace nel sostenere gli adulti con insicurezza alimentare e obesità nella perdita di peso rispetto al BWL e VOUCHER?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti dovranno:

  • Ricevere 21 sessioni di BWL nell'arco di 52 settimane, erogate individualmente con un consulente
  • Visitare il team di ricerca per 4 valutazioni in presenza per misurare parametri come altezza, peso, pressione sanguigna, polso, completare valutazioni dietetiche, questionari e interviste e valutare i livelli di carotenoidi cutanei (una misura non invasiva)
  • Essere randomizzati (come estrarre numeri da un cappello) in BWL-Alone; BWL+VOUCHER; o BWL+HOME. I partecipanti in BWL+VOUCHER riceveranno buoni regalo per il supermercato ogni 2 settimane per le prime 24 settimane dello studio. I partecipanti in BWL+HOME riceveranno generi alimentari consegnati a domicilio ogni 2 settimane per le prime 24 settimane dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ariana M Chao, PhD, CRNP, FNP-BC
  • Numero di telefono: 667-208-7078
  • Email: ariana.chao@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI>30 kg/m2
  • Screening positivo per insicurezza alimentare utilizzando il modulo ben validato, a 10 voci, dell'US Adult Food Security Survey.
  • Età di 18 anni e oltre
  • Completamento delle valutazioni basali
  • Capacità di svolgere attività fisica (cioè, può camminare almeno 2 isolati senza fermarsi per riposare)
  • Disponibilità e capacità di fornire foto degli scontrini alimentari al team di studio (o di inviare gli scontrini per posta al team di studio)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e partecipare a tutte le attività dello studio
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare per iscritto di utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni psichiatriche significative (ad esempio, abuso attivo di sostanze, schizofrenia) che possono rappresentare un rischio per il partecipante durante l'intervento, causare un cambiamento di peso o limitare la capacità di aderire alle raccomandazioni comportamentali del programma
  • In stato di gravidanza o pianificazione di una gravidanza nel prossimo anno
  • Trasferimento pianificato dall'area di Baltimora nel prossimo anno
  • Inizio recente o modifica del dosaggio di farmaci che possono causare un significativo cambiamento di peso (±5 kg)
  • Trattamento precedente o pianificato per l'obesità con chirurgia o dispositivo per la perdita di peso
  • Perdita di peso >5 kg nei precedenti 90 giorni
  • Membro della famiglia già partecipante allo studio a causa di potenziali effetti di contaminazione
  • Mancanza di residenza stabile e capacità di conservare e preparare il cibo
  • Mancanza di telefono
  • Allergie alimentari gravi
  • Seguire un regime dietetico specializzato (ad esempio, senza glutine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BWL-Singolo
I partecipanti ricevono BWL-Alone
Comportamentale: BWL
I partecipanti riceveranno un programma di modifica dello stile di vita che consiste in consulenze comportamentali, di attività fisica e dietetiche erogate in 21 sessioni di circa 15 minuti ciascuna, condotte da interventisti formati. Le sessioni saranno settimanali nelle settimane 0-4, quindicinali nelle settimane 6-24, mensili nelle settimane 25-52. Il trattamento sarà erogato a distanza.
Sperimentale: BWL+Voucher
I partecipanti ricevono BWL+Voucher
Comportamentale: BWL
I partecipanti riceveranno un programma di modifica dello stile di vita che consiste in consulenze comportamentali, di attività fisica e dietetiche erogate in 21 sessioni di circa 15 minuti ciascuna, condotte da interventisti formati. Le sessioni saranno settimanali nelle settimane 0-4, quindicinali nelle settimane 6-24, mensili nelle settimane 25-52. Il trattamento sarà erogato a distanza.
Altro: VOUCHER
Durante le prime 24 settimane, i partecipanti assegnati casualmente a questo gruppo riceveranno il programma BWL insieme a buoni alimentari distribuiti sotto forma di carte regalo per supermercati. Carte regalo del valore di $60 verranno inviate via email ai partecipanti ogni 2 settimane dopo la loro sessione BWL. Dalla settimana 24 alla 52, i partecipanti continueranno ad avere sessioni di consulenza mensili.
Sperimentale: BWL+Home
I partecipanti ricevono BWL+Home
Comportamentale: BWL
I partecipanti riceveranno un programma di modifica dello stile di vita che consiste in consulenze comportamentali, di attività fisica e dietetiche erogate in 21 sessioni di circa 15 minuti ciascuna, condotte da interventisti formati. Le sessioni saranno settimanali nelle settimane 0-4, quindicinali nelle settimane 6-24, mensili nelle settimane 25-52. Il trattamento sarà erogato a distanza.
Altro: HOME
Durante le prime 24 settimane, i partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno generi alimentari medicalmente personalizzati consegnati a domicilio insieme alla BWL. Il contenuto di ogni scatola sarà di circa $60 ($30/settimana) e verrà inviato utilizzando Instacart. Dalla settimana 24 alla 52, i partecipanti continueranno ad avere sessioni di consulenza mensili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso iniziale alla settimana 24 (BWL+VOUCHER e BWL+HOME rispetto a BWL-Sola)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 24 settimane
Confronto di BWL+VOUCHER e BWL+HOME rispetto a BWL-Alone per la perdita di peso (percentuale del peso basale) a 24 settimane
Dalla baseline alle 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso iniziale alla settimana 24 (BWL+VOUCHER versus BWL+HOME)
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Confronto di BWL+VOUCHER rispetto a BWL+HOME per la perdita di peso (percentuale del peso basale) a 24 settimane
Baseline a 24 settimane
Percentuale di perdita di peso iniziale alla settimana 52 (BWL+VOUCHER e BWL+HOME rispetto a BWL-Alone)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 52 settimane
Confronto tra BWL+VOUCHER e BWL+HOME rispetto a BWL da solo per la perdita di peso (percentuale del peso basale) a 52 settimane
Dalla baseline a 52 settimane
Percentuale di perdita di peso iniziale alla settimana 52 (BWL+VOUCHER versus BWL+HOME)
Lasso di tempo: Baseline a 52 settimane
Confronto di BWL+VOUCHER rispetto a BWL+HOME per la perdita di peso (percentuale del peso basale) a 52 settimane
Baseline a 52 settimane
Variazione rispetto al basale alle settimane 24 e 52 nel punggio della componente fisica dell'SF-36
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 24 e settimana 52
BWL-Alone, BWL+VOUCHER e BWL+HOME nelle variazioni dal basale alle settimane 24 e 52 nel Punteggio della Componente Fisica SF-36.
I punteggi vanno da 0 (il più basso) a 100 (il più alto/migliore).
Da baseline a settimana 24 e settimana 52
Variazione dal basale alle settimane 24 e 52 nel punteggio del componente mentale SF-36
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24 e alla settimana 52
BWL da solo, BWL+VOUCHER e BWL+HOME nelle variazioni dal basale alle settimane 24 e 52 nel punteggio SF-36 della componente mentale.
I punteggi vanno da 0 (più basso) a 100 (più alto/migliore).
Dalla baseline alla settimana 24 e alla settimana 52
Cambio dal basale alle settimane 24 e 52 nella scala totale Impatto del Peso sulla Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline a settimana 24 e settimana 52
BWL-Alone, BWL+VOUCHER e BWL+HOME nelle variazioni dal basale alle settimane 24 e 52 nella scala totale Impatto del Peso sulla Qualità della Vita. I punteggi vanno da 0 (più basso) a 100 (più alto/migliore).
Baseline a settimana 24 e settimana 52
Cambiamento dal basale alle settimane 24 e 52 nel punteggio totale dell'Indice di Alimentazione Sana, misurato utilizzando lo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore (ASA24)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24 e alla settimana 52
BWL-Sola, BWL+VOUCHER e BWL+HOME nelle variazioni rispetto al basale alle settimane 24 e 52 nel punteggio totale dell'Indice di Alimentazione Sana. I punteggi vanno da 0 (più basso) a 100 (più alto/migliore, che riflettono l'insieme di alimenti allineato con le principali raccomandazioni dietetiche e i modelli alimentari pubblicati nelle Linee Guida Dietetiche).
Dalla baseline alla settimana 24 e alla settimana 52
Variazione rispetto al basale alle settimane 24 e 52 dei livelli di carotenoidi cutanei misurati con il Veggie Meter
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 24 e settimana 52
BWL-Sola, BWL+VOUCHER e BWL+HOME nelle variazioni dal basale alle settimane 24 e 52 nei livelli di carotenoidi cutanei con punteggi compresi tra 0 (il più basso) e 800 (il più alto)
Da baseline a settimana 24 e settimana 52
Costo-efficacia incrementale per unità di riduzione del peso (kg)
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 24 e alla settimana 52
Questa misura descrive il costo aggiuntivo necessario per ottenere una perdita di peso di un chilogrammo con BWL+VOUCHER o BWL+HOME rispetto a BWL-Alone. Viene calcolata dividendo la differenza nei costi totali tra i due gruppi per la differenza nella perdita di peso media. Valori più bassi indicano che l'intervento raggiunge la perdita di peso a un costo inferiore.
Baseline alla settimana 24 e alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariana Chao, PhD, CRNP, FNP-BC, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00528955
  • R01NR021699 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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