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식량 불안정을 겪는 성인의 비만 치료를 위한 식품 의학 접근법 시험 (EatWell Rx)

2026년 3월 13일 업데이트: Johns Hopkins University

식품 불안정 상태 성인 대상 비만 치료를 위한 식품 의학 접근법에 관한 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목적은 건강한 식품에 대한 접근성 증대와 행동 체중 감량(BWL) 중재를 결합했을 때, 비만 및 식량 불안정성을 가진 성인들에게 더 큰 체중 감량 효과가 나타나는지 알아보는 것입니다. 또한 건강 관련 삶의 질과 식이 질의 변화에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • BWL과 함께 홈 배달 의료 맞춤형(HOME) 식료품 또는 식료품 바우처(VOUCHER)를 결합한 경우, BWL 단독보다 더 큰 체중 감량 효과가 있는가?
  • BWL과 VOUCHER를 결합한 것과 비교했을 때, BWL에 HOME을 추가하는 것이 식량 불안정성과 비만을 가진 성인들의 체중 감량을 지원하는 데 더 효과적인가?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 다음과 같이 진행됩니다:

  • 상담사와 1대1로 진행되는 52주 동안 총 21회의 BWL 세션을 받습니다.
  • 연구팀을 방문하여 키, 체중, 혈압, 맥박 측정, 식이 평가 완료, 설문지 및 인터뷰, 피부 카로티노이드 수치(비침습적 측정법) 평가 등을 포함한 4회의 대면 평가를 받습니다.
  • BWL 단독; BWL+바우처; 또는 BWL+홈배송 중 무작위(모자에서 번호를 뽑는 것과 유사)로 배정됩니다. BWL+바우처 그룹 참가자는 연구 첫 24주 동안 2주마다 식료품점 기프트 카드를 받습니다. BWL+홈배송 그룹 참가자는 연구 첫 24주 동안 2주마다 집으로 배송되는 식료품을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ariana M Chao, PhD, CRNP, FNP-BC
  • 전화번호: 667-208-7078
  • 이메일: ariana.chao@jhu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) >30 kg/m²
  • 검증된 10문항 미국 성인 식품 안보 조사 모듈을 사용하여 식량 불안정성에 대해 양성 판정
  • 만 18세 이상
  • 기초 평가 완료
  • 신체 활동 참여 가능(즉, 휴식 없이 최소 2블록 걷기 가능)
  • 연구팀에게 식품 영수증 사진 제공 가능(또는 영수증 우편 발송 가능)
  • 서면 동의서 작성 및 모든 연구 활동 참여 가능
  • 가임기 여성 참가자는 연구 기간 동안 승인된 피임법 사용에 서면 동의해야 함

제외 기준:

  • 중재 중 참가자에게 위험을 초래하거나 체중 변화를 유발하거나 프로그램의 행동 권고 준수를 제한할 수 있는 중증 정신과적 상태(예: 활성 약물 남용, 조현병)
  • 임신 중이거나 향후 1년 내 임신 계획
  • 향후 1년 내 볼티모어 지역 이전 계획
  • 체중에 상당한 변화(±5 kg)를 유발할 수 있는 약물 복용 시작 또는 용량 변경이 최근 발생
  • 과거 또는 계획된 수술 또는 체중 감량 장치를 이용한 비만 치료
  • 과거 90일 동안 체중 감량 >5 kg
  • 가구 구성원이 이미 연구에 참여 중(잠재적 오염 효과로 인해)
  • 안정적인 거주지 및 식품 저장 및 조리 능력 부족
  • 전화기 부재
  • 심각한 식품 알레르기
  • 특수 식이 요법 준수 중(예: 글루텐 프리)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BWL-단독
참가자들은 BWL-Alone을 받습니다
행동: BWL
참가자는 훈련된 개입 전문가가 21회, 약 15분씩 진행하는 행동, 신체 활동 및 식이 상담으로 구성된 생활습관 개선 프로그램을 받게 됩니다. 세션은 0-4주 동안 매주, 6-24주 동안 격주, 25-52주 동안 매월 진행됩니다. 치료는 원격으로 제공됩니다.
실험적: BWL+바우처
참가자는 BWL+Voucher를 받습니다
행동: BWL
참가자는 훈련된 개입 전문가가 21회, 약 15분씩 진행하는 행동, 신체 활동 및 식이 상담으로 구성된 생활습관 개선 프로그램을 받게 됩니다. 세션은 0-4주 동안 매주, 6-24주 동안 격주, 25-52주 동안 매월 진행됩니다. 치료는 원격으로 제공됩니다.
다른: 바우처
초기 24주 동안, 이 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 식료품점 기프트 카드 형태로 배포되는 식품 바우처와 함께 BWL 프로그램을 받게 됩니다. BWL 세션 이후 2주마다 60달러 상당의 기프트 카드가 참가자들에게 이메일로 발송됩니다. 24-52주 동안 참가자들은 매월 상담 세션을 계속 진행하게 됩니다.
실험적: BWL+홈
참가자는 BWL+Home을 받습니다
행동: BWL
참가자는 훈련된 개입 전문가가 21회, 약 15분씩 진행하는 행동, 신체 활동 및 식이 상담으로 구성된 생활습관 개선 프로그램을 받게 됩니다. 세션은 0-4주 동안 매주, 6-24주 동안 격주, 25-52주 동안 매월 진행됩니다. 치료는 원격으로 제공됩니다.
다른: 홈
초기 24주 동안, 이 그룹에 배정된 참가자들은 BWL과 함께 집으로 배달되는 의학적으로 맞춤형 식료품을 받게 됩니다. 각 상자의 내용물은 약 $60($30/주)이며 Instacart를 사용하여 발송됩니다. 24-52주 동안, 참가자들은 월별 상담 세션을 계속 유지하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 시점의 초기 체중 감소 비율 (BWL+VOUCHER 및 BWL+HOME 대 BWL-Alone)
기간: 기준점부터 24주까지
BWL+VOUCHER와 BWL+HOME을 BWL 단독과 체중 감소(기준 체중 대비 백분율) 측면에서 24주 동안 비교
기준점부터 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 기준 초기 체중 감소율 (BWL+VOUCHER 대 BWL+HOME)
기간: 기준선부터 24주까지
체중 감량(기준 체중 대비 백분율)에 대한 BWL+VOUCHER 대 BWL+HOME 비교 (24주차)
기준선부터 24주까지
52주차 기준 초기 체중 감소 백분율 (BWL+바우처 및 BWL+홈 대 BWL 단독)
기간: 기준선부터 52주까지
52주 동안 체중 감량(기준 체중 대비 백분율)을 위한 BWL+VOUCHER 및 BWL+HOME과 BWL-Alone 비교
기준선부터 52주까지
52주 시점 초기 체중 감소 비율 (BWL+VOUCHER 대 BWL+HOME)
기간: 기준선부터 52주까지
52주 시점 체중 감량(기준 체중 대비 백분율)에 대한 BWL+VOUCHER 대 BWL+HOME 비교
기준선부터 52주까지
기저선에서 24주 및 52주까지의 SF-36 신체 구성 점수 변화
기간: 베이스라인부터 24주 및 52주
BWL 단독, BWL+바우처, BWL+HOME의 SF-36 신체 구성 요소 점수에서 기저선 대비 24주 및 52주 시점의 변화. 점수 범위는 0(가장 낮음)에서 100(가장 높음/가장 좋음)입니다.
베이스라인부터 24주 및 52주
기저선 대비 24주 및 52주 시점의 SF-36 정신 건강 구성 점수 변화
기간: 기저선부터 24주 및 52주
BWL 단독, BWL+바우처, 그리고 BWL+HOME이 SF-36 정신 건강 점수에서 기준선부터 24주 및 52주까지의 변화. 점수 범위는 0(가장 낮음)부터 100(가장 높음/최상)까지입니다.
기저선부터 24주 및 52주
체중이 삶의 질에 미치는 총 영향 척도에서 기준선부터 24주 및 52주까지의 변화
기간: Baseline에서 24주 및 52주까지
BWL 단독, BWL+바우처, BWL+홈의 총 체중이 삶의 질에 미치는 영향 척도에서 기준선부터 24주 및 52주까지의 변화. 점수 범위는 0(최저)에서 100(최고/최상)입니다.
Baseline에서 24주 및 52주까지
Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) 식이 평가 도구를 사용하여 측정한 총 건강한 식생활 지수 점수의 기저선에서 24주 및 52주까지의 변화
기간: 기저선에서 24주 및 52주까지
BWL-Alone, BWL+VOUCHER, BWL+HOME의 총 건강 식생활 지수 점수에서 기준선부터 24주 및 52주까지의 변화. 점수 범위는 0(최저)에서 100(최고/최상)까지이며, 이는 식품 세트가 식이 지침에 게시된 주요 식이 권장 사항 및 식이 패턴과 일치함을 반영합니다.
기저선에서 24주 및 52주까지
Veggie Meter로 측정한 피부 카로티노이드 수준의 기준선 대비 24주 및 52주 변화
기간: 기준선에서 24주 및 52주까지
BWL 단독, BWL+바우처, BWL+홈의 기저선 대비 24주 및 52주 시점의 피부 카로티노이드 수준 변화 (점수 범위: 0(최저)~800(최고))
기준선에서 24주 및 52주까지
체중(kg) 감소 단위당 증분 비용 효과성
기간: 기준선에서 24주 및 52주까지
이 측정치는 BWL+VOUCHER 또는 BWL+HOME이 BWL 단독과 비교하여 체중 1kg 감량을 달성하는 데 필요한 추가 비용을 설명합니다. 이는 두 그룹 간 총 비용 차이를 평균 체중 감량 차이로 나누어 계산됩니다. 값이 낮을수록 해당 중재가 더 낮은 비용으로 체중 감량을 달성함을 나타냅니다.
기준선에서 24주 및 52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Ariana Chao, PhD, CRNP, FNP-BC, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00528955
  • R01NR021699 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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